Índice
O essencial
Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso em diagnóstico. Radelumin contém uma substância chamada [18 F]PSMA-1007. Radelumin é usado num procedimento médico de obtenção de imagem chamado tomografia de emissão de positrões (PET) para detetar tipos específicos de células do cancro com uma proteína chamada antigénio de membrana específico da próstata …
- Titular da autorização de introdução no mercado
- ABX Advanced Biochemical Compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
- Código ATC
- V09IX;O
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Radelumin?
Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso em diagnóstico.
Radelumin contém uma substância chamada [18F]PSMA-1007. Radelumin é usado num procedimento médico de obtenção de imagem chamado tomografia de emissão de positrões (PET) para detetar tipos específicos de células do cancro com uma proteína chamada antigénio de membrana específico da próstata (PSMA) em adultos com cancro da próstata. Isto é feito:
- para descobrir se o cancro da próstata se espalhou para os nódulos linfáticos e outros tecidos além da próstata, antes do tratamento curativo primário (por ex. tratamento que envolve remover a próstata numa cirurgia, radioterapia)
- para identificar células do cancro quando se suspeita de recidiva do cancro da próstata em doentes que receberam tratamento curativo primário
Ao ser administrado ao doente, o [18F]PSMA-1007 liga-se às células do cancro que têm PSMA na sua superfície e torna-as visíveis para o seu médico de medicina nuclear, durante o procedimento médico de obtenção de imagem por PET. Isto fornece informação valiosa sobre a sua doença ao seu médico e ao seu médico de medicina nuclear.
O médico que solicitou a PET informá-lo-á relativamente aos resultados.
A utilização de Radelumin envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o médico especialista em medicina nuclear consideraram que o benefício deste procedimento com o radiofármaco é superior ao risco de ser exposto à radiação.
Este medicamento deve ser administrado sob a responsabilidade de um médico com formação especializada em medicina nuclear.
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O que deve saber antes de tomar Radelumin?
Radelumin não pode ser utilizado
se tem alergia ao [18F]PSMA-1007 ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Advertências e precauções
Fale com o seu médico especialista em medicina nuclear antes de lhe ser administrado Radelumin se:
- tem problemas de rins ou de fígado
- segue um regime alimentar com baixo teor de sódio ou sofre de dependência do álcool (ver secção “Radelumin contém sódio, potássio e etanol”)
Crianças e adolescentes
Radelumin não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Outros medicamentos e Radelumin
Informe o seu médico especialista em medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos que possam interferir com a interpretação das imagens.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não se destina a ser utilizado em mulheres.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Considera-se improvável que Radelumin afete a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Radelumin contém sódio, potássio e etanol
Este medicamento contém até 50 mg de sódio (principal componente do sal de mesa/cozinha) em cada dose. Isto é equivalente a 2,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Este medicamento contém menos do que 1 mg de potássio por dose, o que é menos de 1 mmol por dose, e é considerado praticamente “isento de potássio”.
Este medicamento contém até 80 mg de álcool (etanol) por mililitro (ml), que é equivalente a 800 mg por dose (8% p/v). A quantidade numa dose de 10 ml deste medicamento é equivalente a menos de 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho.
Como tomar Radelumin?
Existem leis rigorosas relativamente à utilização, manuseamento e eliminação de radiofármacos.
Radelumin só será utilizado em zonas especialmente controladas. Este medicamento só será manuseado e administrado por pessoas com formação e qualificações para o utilizar de forma segura. Estas pessoas tomarão as precauções necessárias para assegurar a utilização segura deste medicamento e mantê-lo-ão informado relativamente às suas ações.
O médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de Radelumin a ser utilizada no seu caso. Será a menor quantidade necessária para obter a informação pretendida.
A quantidade a administrar habitualmente recomendada para um adulto é de 3,6-4,4 MBq por kg de peso corporal (a abreviatura MBq significa megabecquerel e corresponde a um múltiplo da unidade de radioatividade, o Becquerel). Isto significa que, a um adulto com 70 kg de peso, serão administrados 252-308 MBq.
Administração de Radelumin e execução do procedimento
Radelumin é administrado por via intravenosa, na forma de uma injeção na veia.
Uma injeção é suficiente para efetuar o exame de que o seu médico necessita.
Duração do procedimento
O seu médico especialista em medicina nuclear informá-lo-á relativamente à duração habitual do procedimento. O exame PET tem habitualmente início 90 a 120 minutos após a administração da injeção de Radelumin.
Depois da administração de Radelumin deve:
Evitar qualquer contacto próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas nas 12 horas após a injeção
O médico especialista em medicina nuclear informá-lo-á relativamente à necessidade de tomar ou não outras precauções especiais depois de lhe ser administrado este medicamento. Contacte o seu médico especialista em medicina nuclear se tiver alguma dúvida.
Se lhe for administrado mais Radelumin do que deveria
É improvável que ocorra uma sobredosagem porque que lhe é administrada apenas uma injeção de Radelumin, cuja radioatividade terá sido calculada com precisão pelo médico de medicina nuclear responsável pelo seu exame.
Contudo, caso ocorra uma sobredosagem, o médico de medicina nuclear responsável pelo seu exame tomará as medidas necessárias para assegurar que a exposição do seu corpo à radiação se mantém num nível geralmente aceite em medicina nuclear para diagnóstico ou exames radiológicos. Estas precauções variarão de doente para doente, dependendo da situação clínica e da extensão da sobredosagem e podem limitar-se a uma simples monitorização.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o procedimento.
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Quais são os efeitos secundários de Radelumin?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Até à data, não foram comunicados efeitos indesejáveis.
Este radiofármaco emite pequenas quantidades de radiação ionizante associadas a um baixo risco de cancro e deficiências hereditárias.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico de medicina nuclear. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos; Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53; 1749-004 Lisboa; Tel: +351 21 798 73 73; Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita); e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.
Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Radelumin?
Não terá que conservar este medicamento. Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas. A conservação de radiofármacos será feita de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
As informações que se seguem destinam-se apenas ao especialista:
Radelumin não pode ser usado após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem blindada, após EXP.
Mais informações sobre Radelumin
Qual a composição de Radelumin
- A substância ativa é o [18F]PSMA-1007.
- Cada mililitro de solução contém 2000 MBq [18F]PSMA-1007 no tempo de referência de atividade (TRA).
-
Os outros componentes são fosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de potássio, cloreto de sódio,
cloreto de potássio, ascorbato de sódio, etanol anidro e água para preparações injetáveis (ver secção 2. “Radelumin contém sódio, potássio e etanol”)
Qual o aspeto de Radelumin e o conteúdo da embalagem
Não terá que adquirir este medicamento nem manusear a embalagem ou frasco; as indicações que se seguem são apenas para sua informação.
Radelumin é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarela, conservada num frasco para injetáveis em vidro.
Radelumin 2000 MBq/ml solução injetável, frasco para injetáveis de 10 ml: Cada frasco para injetáveis multidose contém 0,3 a 10 ml de solução, o que corresponde a 600-20 000 MBq no tempo de referência de atividade (TRA).
Radelumin 2000 MBq/ml solução injetável, frasco para injetáveis de 15 ml: Cada frasco para injetáveis multidose contém 0,3 a 15 ml de solução, o que corresponde a 600-30 000 MBq no tempo de referência de atividade (TRA).
Radelumin 2000 MBq/ml solução injetável, frasco para injetáveis de 20 ml: Cada frasco para injetáveis multidose contém 0,3 a 20 ml de solução, o que corresponde a 600-40 000 MBq no tempo de referência de atividade (TRA).
Tamanho da embalagem: 1 frasco para injetáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da autorização de introdução no mercado:
ABX GmbH Heinrich-Glaeser-Str. 10-14 01454 Radeberg
Alemanha
Fabricante:
Advanced Accelerator Applications (Portugal) Unipessoal Lda. Rua das 7 Bicas no. 170, Fração B
4460-283 Senhora da Hora Portugal
IRAB S.L.
Dr. Aiguader 88, planta-1 08003 Barcelona Espanha
EURO-PET GmbH
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg im Breisgau Alemanha
PETNET Solutions S.A.S. 15 Rue des Pyrenees 91090 Lisses
França
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Alemanha
Alliance Medical RP Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Polónia
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via A. Labriola zona industriale SNC 70037 Ruvo di Puglia (BA)
Itália
SPARKLE S.r.l. Contrada Calò snc 73042 Casarano (LE) Itália
AAA Molecular Imaging France S.A.S. Marseille
Bat Cerimed
27 Boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
França
ABX GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Alemanha
Radboud Translational Medicine B.V.
Geert Grooteplein 21, route 142
6525 EZ Nijmegen
Países Baixos
Seibersdorf Labor GmbH
2444 Beiersdorf
Áustria
Universitätsklinikum Tübingen
Department für Radiologie
Abteilung für Präklinische Bildgebung und Radiopharmazie Röntgenweg 15-17
72076 Tübingen
Alemanha
BIONT, a.s. Karloveská 63 842 29 Bratislava Eslováquia
AAA Molecular Imaging France S.A.S. Saint Cloud
3 Rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud
França
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn
Alemanha
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Marchioninistrasse 67
81377 München
Alemanha
Krankenhausbetriebsgesellschaft Bad Oeynhausen mbH
Georgstr. 11
32545 Bad Oeynhausen
Alemanha
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l
Viale Dell´Industria Snc
86077 Pozzilli
Itália
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.
Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola
Itália
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.
C/ Josep Anselm Clavé 100
08950 Esplugues De Llobregat
Espanha (Barcelona)
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.
Ctra Madrid Cartagena Sn
El Palmar
30120 Murcia
Espanha
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France
126 Rocade Sud
62660 Beuvry
França
Congregazione Poveri Servi Della Divina Provvidenza-Casa Buoni Fanciulli-Istituto Don Calabria Via Don Angelo Sempreboni 5
37024 Negrar
Itália
Universitätsklinikum Leipzig AöR
Stephanstr. 9a
04103 Leipzig
Alemanha
VOXEL S.A.
ul. Wrocławska 1-3 30-006 Kraków Polónia
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosieres-Pres-Troyes
França
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlin
Alemanha
Universitätsklinikum Würzburg AöR
Oberdürrbacher Str. 6
97080 Würzburg
Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
| Nome do Estado | Nome do Medicamento | |
| Membro | ||
| França | Radelumin 2000 MBq/mL solution injectable | |
| Bélgica | Radelumin 2000 MBq/mL solution injectable / oplossing voor injectie / | |
| Injektionslösung | ||
| Alemanha | Radelumin 2000 MBq/ml Injektionslösung | |
| Itália | Radelumin 2000 MBq/mL soluzione iniettabile | |
| Luxemburgo | Radelumin 2000 MBq/ml | |
| Países Baixos | Radelumin 2000 | MBq/ml oplossing voor injectie |
| Áustria | Radelumin 2000 | MBq/ml Injektionslösung |
| Polónia | Radelumin 2000 MBq/ml | |
| Portugal | Radelumin 2000 | MBq/ml solução injetável |
| Espanha | Radelumin 2000 | MBq/ml solución inyectable |
Este folheto foi revisto pela última vez em outubro de 2025.
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
O RCM completo de Radelumin é disponibilizado enquanto documento separado na embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de cuidados de saúde outras informações práticas e científicas adicionais relativamente à administração e utilização deste radiofármaco.
Consulte o RCM.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
