Quadramet 1,3GBq/ml solução injetável

Quadramet é um medicamento apenas para uso terapêutico.

Este radiofármaco é utilizado para o tratamento da dor óssea causada pela sua doença.

Quadramet possui uma elevada afinidade para o tecido ósseo. Após a injeção concentra-se nas lesões existentes a nível dos ossos. Uma vez que Quadramet contém pequenas quantidades de um elemento radioativo, o samário 153, as radiações emitidas atingem as lesões a nível dos ossos, permitindo o desenvolvimento do efeito de alívio da dor óssea.

Não tome Quadramet:

• Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ácido etilenodiaminatetrametilenofosfónico (EDTMP) ou a compostos fosfonatos semelhantes, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se estiver grávida,
• Se tiver feito quimioterapia ou radioterapia externa hemicorporal num período anterior de 6 semanas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Quadramet.

O seu médico fará a recolha de amostras de sangue semanais durante 8 semanas pelo menos para verificar as suas contagens de plaquetas, de leucócitos e de glóbulos vermelhos que podem diminuir ligeiramente devido à terapia.

Durante 6 horas após a injeção de Quadramet, o seu médico irá aconselhar-lhe a beber muitos líquidos e a urinar tão frequentemente quanto possível. O seu médico decidirá em que altura será autorizado a sair do departamento de medicina nuclear.

No caso de incontinência urinária ou obstrução urinária, ser-lhe-á colocado um cateter urinário durante cerca de 6 horas. Para os outros doentes, a colheita da urina deve ser feita pelo menos durante 6 horas.

Se a sua função renal estiver diminuída, a quantidade de medicamento será ajustada.

Crianças e adolescentes

Quadramet não é recomendado para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Quadramet

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Quadramet não deve ser administrado a mulheres grávidas.

Se a administração de Quadramet a uma mulher a amamentar for considerada necessária, a amamentação deverá ser interrompida.

O seu médico deverá querer submetê-lo a um exame especial antes da administração de Quadramet para determinar se vai beneficiar com o tratamento com Quadramet.

Posologia

Deve ser administrada uma dose única de 37 megaBecquerel (o Becquerel é a unidade usada para a medição da radioatividade) de Quadramet por quilograma de peso corporal.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a sensação que o efeito de Quadramet é demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo e via de administração

Quadramet deve ser administrado por injeção lenta numa veia.

Frequência da administração

Este medicamento não se destina a ser administrado de forma regular ou contínua. A administração pode, contudo, ser repetida 8 semanas após a injeção, em função da evolução da sua doença.

Duração do tratamento

Terá autorização para sair do departamento de medicina nuclear após uma dosimetria de seguimento (geralmente realizada no espaço de 6 horas após a injeção de Quadramet).

Se tomar mais Quadramet do que deveria

Uma vez que Quadramet é fornecido em frascos de dose única, é improvável que se verifique uma sobredosagem.

A dose de radiação para o organismo pode ser limitada aumentando a ingestão de líquidos e a eliminação frequente de urina.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis devidos à administração de Quadramet correspondem a uma diminuição dos glóbulos vermelhos e dos glóbulos brancos e das plaquetas. Foram notificados casos de hemorragia, tendo alguns deles sido graves.

Este é o motivo pelo qual as suas contagens sanguíneas serão rigorosamente monitorizadas durante algumas semanas após a injeção de Quadramet.

Alguns dias após a injeção de Quadramet, pode excecionalmente sentir um ligeiro aumento da dor óssea. Tal não deve ser motivo de alarme; em tais casos, a sua dose do medicamento para alívio da dor pode ser ligeiramente aumentada. Este efeito é moderado e transitório e irá desaparecer ao fim de algumas horas.

Foram referidas reações farmacológicas adversas como náuseas, vómitos, diarreia e sudação.

Foi notificada a ocorrência de reações de hipersensibilidade, incluindo casos raros de reação anafilática, após a administração de Quadramet.

Em casos raros, foram observados os seguintes efeitos indesejáveis: nevralgia, perturbações da coagulação, acidentes vasculares cerebrais. Estes efeitos foram considerados como relacionados com a progressão da doença.

Se sentir dores nas costas ou anomalias sensoriais, informe o seu médico o mais rapidamente possível.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Quadramet após o prazo de validade impresso no rótulo.

Quadramet expira 1 dia após o tempo de referência da atividade indicado no rótulo.

Conservar entre –10°C e –20°C num congelador na sua embalagem de origem.

Quadramet deve ser utilizado no prazo de 6 horas após descongelar. Não voltar a congelar após a descongelação.

O rótulo do medicamento inclui as condições de conservação adequadas e o prazo de validade referente a este lote do medicamento. O pessoal hospitalar irá assegurar que o medicamento é corretamente armazenado e que não lhe será administrado após terminado o prazo de validade indicado.

Os procedimentos de conservação devem encontrar-se em conformidade com a regulamentação nacional para materiais radioativos.

Qual a composição de Quadramet

A substância ativa é lexidronam pentassódico de samário (153Sm).

Cada ml da solução contém 1,3 GBq de Lexidronan pentassódico de samário (153Sm) à data de referência (correspondendo a 20 a 80 µg/ml de samário por frasco).

Os outros componentes são EDTMP total (como EDTMP.H2O), sal de sódio cálcio-EDTMP (como Ca), sódio total (como Na), água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Quadramet e conteúdo da embalagem

Quadramet é uma solução injetável.

Este medicamento é uma solução límpida, incolor a âmbar ligeira, que é acondicionada num frasco transparente de vidro do Tipo I com capacidade para 15 ml, descrito na Farmacopeia Europeia, fechado com tampa de borracha de clorobutilo/natural revestida com Teflon e cápsula de alumínio.

Cada frasco contém 1,5 ml (2 GBq à referência) a 3,1 ml (4 GBq à referência) da solução injetável.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

FRANÇA

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

O RCM completo de Quadramet está incluso, como documento separado, na embalagem com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outras informações adicionais de caráter prático e científico sobre a administração e utilização deste radiofármaco.

Consulte o RCM (o RCM deve estar incluso na embalagem).