Pylobactell 100mg comprimido solúvel

NÃO tome Pylobactell:

• se tem alergia à ureia-C13 ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• sofre de qualquer doença que pense poder afectar o teste ou ser afectada por ele.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Pylobactell se:

• tiver sido submetido a remoção parcial do estômago (gastrectomia parcial), já que a fiabilidade do teste não foi confirmada nestes doentes;
• tiver ou suspeitar de uma infecção gástrica;
• tiver problemas de estômago a longo prazo (gastrite atrófica), já que o ar que expira poderá conduzir a resultados errados e podem ser necessários outros testes para confirmar a presença de H. pylori;
• jejuar (não ingerir comida) pode ter consequências clínicas para si;
• tiver menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Pylobactell

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, OU se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não utilize o teste se:

• Tiver tomado antibióticos ou medicação para tratar a infecção com Helicobacter pylori nos últimos 28 dias.
• Tiver tomado inibidores da bomba de protões (para a indigestão) nos últimos 14 dias.
• Tiver tomado antagonistas H2 ou antiácidos (aliviam a indigestão) no mesmo dia do teste. Não interrompa a medicação sem pedir conselho ao seu médico.

Tomar Pylobactell com alimentos e bebidas

Terá de jejuar durante pelo menos 4 horas antes do teste, para que este seja feito com o estômago vazio. Se ingeriu uma refeição pesada, terá de jejuar durante 6 horas antes de fazer o teste.

Pode beber água durante o período de jejum.

Se fazer jejum puder vir a causar-lhe problemas (por exemplo, no caso de doentes diabéticos), informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Gravidez e aleitamento

O Pylobactell pode ser utilizado durante a gravidez e o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este teste não afecta a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

O teste demora cerca de 45 minutos. Precisará de beber água.

É recomendável que esteja sentado durante a realização do teste respiratório.

Não pode fumar antes do teste nem durante a realização do teste. Também não pode comer ou beber durante o teste.

O procedimento do teste compreende os seguintes passos:

(Encontrará uma breve descrição destas instruções no verso do Impresso de Pedido de Análise)

1. Jejum: Terá de jejuar durante 4 horas antes de fazer o teste (ver a secção 2, Tomar Pylobactell com alimentos e bebidas)
2. Refeição do Teste: Beba a refeição do teste recomendada. Não está incluída no conjunto do

teste, mas pode ser fornecida em separado. Caso não lhe forneçam a refeição de teste, a mais adequada consiste em tomar 200 ml de sumo de laranja não diluído. Se não puder tomar a refeição de teste recomendada, o seu médico aconselhá-lo-á sobre qual a melhor refeição de teste alternativa.

1. Aguarde 5 minutos
2. Amostras do ar expirado (3 tubos com tampas brancas)

   1. 1. Retire a tampa do tubo

   2. Expire através da boca para o tubo de amostra, utilizando uma palhinha.
   3. Retire gradualmente a palhinha do tubo à medida que expira.
   4. Volte a colocar de imediato a tampa.
   5. Repita o procedimento para os restantes tubos com tampa branca.

Não é necessário respirar com força para os tubos. Basta-lhe respirar normalmente e tapá-los rapidamente.

Tente evitar que os tubos contenham saliva.

1. Preparação da solução de ureia-carbono13
   Abra a saqueta do comprimido e deite o seu conteúdo dentro do copo misturador. Acrescente água até ao traço no copo e volte a colocar a tampa.
   Agite suavemente o copo para dissolver o comprimido. Beba a solução. Tome nota da hora a que a bebeu. Encha de novo o copo até ao traço com água e beba.
2. Aguarde 30 minutos a partir do momento em que bebeu a solução Pylobactell de ureia-C13. Não fume, não beba nem coma durante este período. Isto é importante para um adequado funcionamento do teste.
3. Amostras de ar expirado pós-teste (3 tubos com tampas vermelhas)
   Utilizando os tubos com tampa vermelha, recolha amostras de ar expirado conforme descrito anteriormente (ver ponto 4.)
4. Impresso de Pedido de Análise
   Preencha o Impresso de Pedido de Análise, inscrevendo os dados do doente no lado esquerdo do impresso e o nome e o endereço do médico no lado direito.
5. O teste está agora concluído
   Coloque de novo na embalagem as suas amostras de ar expirado e o Impresso de Pedido de Análise devidamente preenchido e envie para o endereço indicado pelo médico. O seu médico

dir-lhe-á quando é que os resultados do teste estão disponíveis e quem é que deve contactar para saber os resultados.

Elimine a saqueta vazia, o copo misturador e as palhinhas como lixo normal, mas guarde este folheto para futura consulta.

Se for necessário repetir o teste, só o poderá fazer no dia seguinte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Não foram relatados efeitos secundários do Pylobactell.

O C13 e a ureia são substâncias inócuas que existem naturalmente no nosso corpo.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não guarde o conjunto a uma temperatura superior a 25°C.

O comprimido deve ser tomado depois de dissolvido.

Não utilize Pylobactell após o prazo de validade impresso no embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Que contém o comprimido Pylobactell

• A substância activa é a ureia-C13. Cada comprimido contém 100 mg ureia-C13.
• Os outros componentes são povidona (E1201), celulose microcristalina (E460i), sílica anidra coloidal e benzoato de sódio (E211).

Cada conjunto do Teste Respiratório Pylobactell contém:

• 1 Saqueta contendo um comprimido
• 6 tubos de vidro, 3 com tampas brancas e 3 com tampas vermelhas
• Um tubo de vidro de 30 ml para mistura, com tampa
• 2 palhinhas
• 1 Folheto Informativo
• 1 Impresso de Pedido de Análise
• 1 Rótulo de Segurança e 3 rótulos adicionais com código de barras.

O conteúdo deste conjunto é suficiente para um único teste. Se necessitar de repetir o teste, só o poderá fazer no dia seguinte e precisará de um novo conjunto de teste.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Richen Europe S.R.L VIA San Cristoforo 78-20090

Trezzano Sul Naviglio (MI)

Itália

Tel: +39 327 972 2938

Email: richencortexeurope@pec.it

Fabricante

Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Espanha

Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contacte com o Titular da Autorização

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se a ser exclusivamente utilizada pelo laboratório:

Análise das amostras do ar expirado e especificação dos testes

A exactidão e a precisão do teste dependem muito da qualidade da análise do ar expirado, pelo que apenas os laboratórios que possuam certificação apropriada estão qualificados para analisar estas amostras.

Demonstrou-se que a especificidade e sensibilidade eram satisfatórias nos estudos clínicos em que o ar expirado foi analisado utilizando a espectrometria de massa da relação de isótopos (IRMS).

As amostras de ar expirado colhidas durante um teste devem ser conservadas nos recipientes originais até à análise de IRMS.

Os instrumentos de IRMS podem ser de fluxo contínuo ou de uma configuração com entrada dupla.

Deve utilizar-se um auto-analisador de posições múltiplas e um leitor de código de barras, de forma a permitir rastrear as amostras durante todo o procedimento de análise

Os parâmetros e a regulação da fonte de IRMS devem ser optimizados diariamente.

Os instrumentos devem ser lineares num intervalo amplo de concentrações de CO2, geralmente situadas entre 1,0-6,0%. A linearidade deve ser verificada como rotina.

A precisão analítica interna tem de ser inferior a ± 0,3‰ δ13C para 20 duplicados de análise da mesma amostra do gás de referência e manter-se dentro de 3 DP da média das análises do ar expirado.

A transferência da amostra do ar expirado através do sistema analítico deve ser realizada sem provocar o fraccionamento dos isótopos.

O IRMS deve possuir um colector triplo que permita medir simultaneamente as flutuações de iões com relação de massa/carga igual a 44, 45, e 46 entre os isótopos de oxigénio.

O desvio do instrumento deve ser corrigido durante a análise.

Os gases de referência devem ser padronizados em relação a um padrão internacional adequado, a fim de permitirem a comparação de resultados entre laboratórios.