Índice
O essencial
Protóxido de Azoto Medicinal Nippon Sanso pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos gerais. Protóxido de Azoto Medicinal Nippon Sanso está indicado em adultos e crianças com mais de 1 mês de idade para: Não utilize Protóxido de Azoto Medicinal Nippon Sanso: - se tiver feito um by-pass cardiopulmonar.
- Substância(s) ativa(s)
- Óxido nitroso
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Nippon Sanso Portugal Unipessoal
- Código ATC
- N01AX13
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Protóxido de Azoto Nippon Gases?
Protóxido de Azoto Medicinal Nippon Sanso pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos gerais. Protóxido de Azoto Medicinal Nippon Sanso está indicado em adultos e crianças com mais de 1 mês de idade para:
Não utilize Protóxido de Azoto Medicinal Nippon Sanso:
- se tiver feito um by-pass cardiopulmonar.
- se está no primeiro trimestre de gravidez e sofre de deficiência de vitamina B12. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Protóxido de Azoto Medicinal Nippon Sanso
- se tiver sido submetido a cirurgias aos seios e ao ouvido interno, uma vez que o gás medicinal pode aumentar a pressão nestas cavidades do corpo. - Se você tiver doença pulmonar grave, insuficiência cardíaca ou função cardíaca gravemente prejudicada (por exemplo, após cirurgia cardíaca). Crianças Protóxido de Azoto Medicinal Nippon Sanso não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 1 mês. Outros medicamentos e Protóxido de Azoto Medicinal Nippon Sanso Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Protóxido de Azoto Medicinal Nippon Sanso potencia os efeitos de outros anestésicos, analgésicos, sedativos e Erva de São João. Protóxido de Azoto Medicinal Nippon Sanso pode potenciar também o efeito do metotrexato (medicamento utilizado no tratamento do cancro). Protóxido de Azoto Medicinal Nippon Sanso com álcool Não beba álcool antes da administração de protóxido de azoto. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. É possível que, nestas circunstâncias, o médico decida não indicar este medicamento, se bem que podem existir casos clínicos em que pode vir a ser indicado. Se o protóxido de azoto for administrado pouco tempo antes do nascimento, o seu bebé deverá ser vigiado relativamente a possíveis efeitos adversos. Não é necessária a interrupção da amamentação após a utilização de curta duração de Protóxido de Azoto Medicinal Nippon Sanso. Condução de veículos e utilização de máquinas Protóxido de Azoto Medicinal Nippon Sanso tem uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não se recomenda a condução de veículos ou utilizar maquinaria num prazo de 24 horas após uma anestesia onde tenha sido utilizado protóxido de azoto.
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Como tomar Protóxido de Azoto Nippon Gases?
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
| Protóxido de Azoto é normalmente administrado: | |
| - em concentrações que variam entre 35% e 70% (v/v) no gás inalado. | Commented [TO1]: Corrected base on common PIL |
- em misturas contendo no mínimo 21% de oxigénio medicinal de forma a evitar o risco de deficiência de oxigénio no sangue (hipoxémia). - através de uma máscara de anestesia, podendo respirar espontaneamente ou ser ajudado a respirar através de um ventilador/respirador. Em doentes com a oxigenação comprometida podem ser necessárias frações de oxigénio superiores a 30% (v/v). O protóxido de azoto deve ser administrado por inalação (respiração espontânea pelo doente ou ventilação controlada). O protóxido de azoto não deve ser administrado por mais de 12 horas de cada vez ou repetidamente sem monitorização de efeitos hematológicos e a administração não deve ser repetida durante mais de 15 dias consecutivos. O protóxido de azoto não deve ser administrado durante mais de 24 horas devido aos seus efeitos de toxicidade na medula espinal (ver Secção 4 Efeitos indesejáveis possíveis). Se utilizar mais Protóxido de Azoto Medicinal Nippon Sanso do que deveria O seu médico irá calcular cuidadosamente a quantidade de Protóxido de Azoto Medicinal Nippon Sanso a administrar. Portanto, é muito improvável que lhe seja administrada uma dose excessiva deste medicamento. As consequências de sobredosagem de protóxido de azoto estão relacionadas com a falta de oxigénio (hipoxia), depressão cardiovascular, agitação e sonolência, até à perda de consciência. A administração de protóxido de azoto deve ser interrompida, devendo ventilar-se o doente (oxigénio ou ar). O seu médico irá acompanhá-lo, até que tenha recuperado a consciência e já não esteja hipóxico (falta de oxigénio). Não deverá receber protóxido de azoto adicional até ter recuperado a consciência completamente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de Protóxido de Azoto Nippon Gases?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Tonturas, sensação de intoxicação, náuseas (mal-estar) e vómitos. Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Sensação de pressão no ouvido médio, distensão abdominal e aumento de volume nos intestinos, batimento cardíaco lento (bradicardia); sentir-se excessivamente feliz ou excitado (euforia) e agitação; vertigem, dor de cabeça. Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): - Ansiedade e alucinações Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas): - Aumento rápido da temperatura do corpo (hipertermia maligna)
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- Efeitos nas células do sangue, tais como anemia e leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos) e efeitos no sistema nervoso (neuropatias) e na medula espinal (mielopatia). - Convulsões generalizadas. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Como conservar Protóxido de Azoto Nippon Gases?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no cilindro, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar o recipiente em lugar bem ventilado. Conservar longe de material combustível. Durante o armazenamento, separe os cilindros de gases inflamáveis ou de outros materiais combustíveis. Mantenha afastado de fontes de ignição, incluindo descargas estáticas. Manter os cilindros a uma temperatura inferior a 50ºC. Manter sempre o recipiente em posição vertical. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Protóxido de Azoto Nippon Gases
Qual a composição de Protóxido de Azoto Medicinal Nippon Sanso
- A substância ativa é protóxido de azoto 100% (v/v). - Protóxido de Azoto Medicinal Nippon Sanso não contém outros ingredientes Qual o aspeto de Protóxido de Azoto Medicinal Nippon Sanso e conteúdo da embalagem Protóxido de Azoto Medicinal Nippon Sanso é um gás incolor com um cheiro levemente adocicado. Cilindros de aço ou de alumínio sem soldadura de 1, 2, 3, 3,4, 5, 7, 10, 13, 20, 30, 40 e 50 litros.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nippon Sanso Portugal Unipessoal, Lda Rua do Espído S/N 4470-177 Maia Portugal Fabricante Nippon Sanso España, S.L. Calle Embajadores 474,28053 Madrid Espanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes: Alemanha: Distickstoffmonoxid Nippon Sanso 100 % Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt Portugal: Protóxido de Azoto Medicinal Nippon Sanso 100% gás medicinal liquefeito Este folheto foi revisto pela última vez em ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: O protóxido de azoto deve ser utilizado apenas em salas com boa ventilação e/ou equipadas com sistemas de extração para remover o excesso de gás. Isto é para evitar elevadas concentrações de protóxido de azoto no ambiente porque pode afetar as pessoas próximas nomeadamente os profissionais de saúde. Existe regulamentação nacional que define a concentração de protóxido de azoto no ar que não deve ser excedida. O cilindro de Protóxido de Azoto Medicinal Nippon Sanso tem de estar sempre na posição vertical com a válvula para cima. Apesar de Protóxido de Azoto Medicinal Nippon Sanso ser um gás, dentro da garrafa encontra-se na fase líquida devido à elevada pressão. Se a garrafa for aberta na posição horizontal o líquido pode sair e causar danos. A válvula deve ser aberta lentamente, e com cuidado, para evitar que se liberte Protóxido de Azoto Medicinal Nippon Sanso na fase líquida.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
