ProQuad pó e veículo para suspensão injectável em seringapré-cheia.Vacina contra o sarampo, papeira, rubéola e varicela(viva)

ProQuad é uma vacina que contém os vírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela, que foram atenuados. Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produz anticorpos contra os vírus do sarampo, papeira, rubéola e da varicela. Os anticorpos ajudam a proteger contra as doenças provocadas por estes vírus.

ProQuad é administrado para ajudar a proteger o seu filho contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela. A vacina pode ser administrada a pessoas com idade igual ou superior a 12 meses.

Embora ProQuad contenha vírus vivos, estes estão demasiado atenuados para provocarem sarampo, papeira, rubéola ou varicela em pessoas saudáveis.

Não utilize ProQuad

• Se o seu filho tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes de ProQuad (incluindo a neomicina ou qualquer dos componentes listados em“outros componentes” – ver secção 6, Outras informações).
• Se o seu filho tem uma doença do sangue ou qualquer tipo de cancro que afecte o sistema imunitário.
• Se o seu filho recebe tratamento ou toma medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário (excepto uma terapêutica com uma dose baixa de um corticosteróide para a asma ou uma terapêutica de substituição).
• Se o seu filho tem o sistema imunitário debilitado devido a uma doença (incluindo a SIDA).
• Se o seu filho tem antecedentes familiares de imunodeficiência congénita ou hereditária, excepto se a competência imunitária do seu filho estiver demonstrada.
• Se o seu filho tem tuberculose activa não tratada.
• Se o seu filho tem qualquer doença e apresenta febre superior a 38,5°C; contudo, uma febre baixa por si só não é um motivo para adiar a vacinação.
• Se a sua filha está grávida (além disso, deve evitar-se a gravidez durante 3 meses após a vacinação, ver Gravidez e aleitamento).

Tome especial cuidado com ProQuad

Se a pessoa que vai ser vacinada apresentou qualquer das seguintes situações, fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de ProQuad:

• Se o seu filho teve uma reacção alérgica aos ovos ou a qualquer coisa que contenha ovo.
• Se o seu filho tem antecedentes ou existem antecedentes familiares de alergias ou convulsões.
• Se o seu filho apresentou um efeito secundário após a vacinação com as vacinas contra o sarampo, papeira ou rubéola (vacinas isoladas ou combinadas, como é o caso da vacina contra
• sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. ou ProQuad) que tenha envolvido o aparecimento frequente de nódoas negras ou de hemorragias mais prolongadas do que o habitual.
• Se o seu filho tem uma infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) mas não apresenta sintomas da doença do VIH. Contudo, a vacinação pode ser menos eficaz do que em pessoas não infectadas (ver Não utilize ProQuad).

Após a vacinação e durante 6 semanas, o seu filho deve tentar evitar, sempre que possível, um contacto estreito com os seguintes indivíduos:

• Indivíduos com baixa resistência às doenças.
• Mulheres grávidas que não tenham tido varicela ou que não tenham sido vacinadas contra a varicela.
• Recém nascidos de mães que não tenham tido varicela ou que não tenham sido vacinadas contra a varicela.

Informe o seu médico se espera que uma pessoa que esteja inserida em qualquer destas categorias acima mencionadas esteja em contacto com o seu filho após a vacinação.

Tal como acontece com outras vacinas, ProQuad poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas. Também, se pessoa que vai ser vacinada tiver já estado exposta aos vírus do sarampo, papeira, rubéola ou varicela mas ainda não está doente, ProQuad pode não ser capaz de evitar o aparecimento da doença.

Utilizar outros medicamentos e outras vacinas

O médico pode atrasar a vacinação durante, pelo menos, 3 meses após transfusões de sangue ou plasma ou após a administração de imunoglobulinas (Ig), ou da imunoglobulina contra a varicela zoster (IgVZ). Após a vacinação com ProQuad, não devem administrar-se Ig ou a IgVZ durante 1 mês, excepto se indicado pelo seu médico.

Caso seja necessário efectuar uma prova de tuberculina, esta deverá ter lugar algum tempo antes, em simultâneo com, ou 4 a 6 semanas após a vacinação com ProQuad.

Informe o médico se o seu filho foi recentemente vacinado ou se está prevista qualquer vacinação num futuro próximo. O seu médico determinará quando deverá ser administrado o ProQuad.

Deve evitar-se o uso de salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados no alívio da dor e para baixar a febre) durante 6 semanas após a vacinação com ProQuad.

Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (ou outras vacinas), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

ProQuad não deve ser administrado a mulheres grávidas. Após a vacinação, as mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar engravidar durante 3 meses ou conforme a recomendação do médico.

As mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar devem consultar o médico. O médico decidirá se deverá proceder-se à administração de ProQuad.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Proquad

Proquad contém sorbitol. Se lhe foi dito pelo seu médico que você ou o seu filho têm uma intolerância a alguns açucares, informe o seu médico antes de você ou o seu filho receberem esta vacina.

ProQuad deve ser injectado sob a pele na parte superior do braço ou na parte lateral da coxa.

ProQuad não deve ser injectado directamente em nenhum vaso sanguíneo.

ProQuad é administrado por via injectável a pessoas com idade igual ou superior a 12 meses. A frequência e número adequado de injecções serão determinados pelo seu médico tendo em consideração as recomendações oficiais.

As instruções de reconstituição destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto informativo.

Caso se tenha esquecido de tomar Proquad

O seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose de que se esqueceu.

Como todos os medicamentos, ProQuad pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente referidos com ProQuad foram: queixas no local da injecção incluindo dor/sensibilidade/ulceração, vermelhidão, inchaço ou nódoa negra; febre (38,9°C ou superior); irritabilidade; erupções cutâneas (incluindo erupções cutâneas tipo sarampo, erupções cutâneas tipo varicela, exantema viral e erupção cutânea no local da injecção); infecção respiratória superior; vómitos e diarreia.

Outros efeitos secundários foram menos frequentemente referidos após a administração de ProQuad e alguns foram graves. Estes incluíram: reacções alérgicas (urticária); convulsões com febre; tosse e bronquiolites (dificuldade em respirar com ou sem tosse); instabilidade ao andar.

Outros efeitos secundários foram referidos com a utilização quer da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., quer com as componentes monovalentes da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., quer com a Vacina contra a varicela (Oka/Merck): hemorragias não habituais ou nódoas negras sob a pele, inchaço dos testículos; sensação de formigueiro na pele, herpes zoster; inflamação no cérebro (encefalite); alterações graves na pele; infecções na pele; acidentes vasculares cerebrais; convulsões sem febre; dor e/ou inchaço nas articulações (que pode ser transitório ou crónico); e inflamação nos pulmões (pneumonia/pneumonite).

O seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos secundários do ProQuad e das vacinas que são componentes do ProQuad (vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. e Vacina contra a varicela (Oka/Merck)).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Se a situação se mantiver ou agravar, peça aconselhamento médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8º).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilizar Proquad após o prazo de validade impresso na cartonagem a seguir a EXP.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de ProQuad

Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:
As substâncias activas são:

DICC50 Vírus do sarampo1 estirpe Enders Edmonston vivo, atenuado.........não inferior a 3,00 log10Vírus da papeira1 estirpe Jeryl Lynn Nível B vivo, atenuado.....não inferior a 4,30 log10 DICC50 DICC50Vírus da rubéola2 estirpe Wistar RA 273 vivo, atenuado ..................não inferior a 3,00 log10Vírus da varicela3 estirpe OkaMerck vivo, atenuado .......................não inferior a 3,99 log10 UFP

* dose infecciosa para 50% da cultura celular
** unidades formadoras de placas

123 Produzido em células embrionárias de pinto. Produzido em fibroblastos pulmonares diplóides humanos WI-38. Produzido em células diplóides humanas MRC-5.

Os outros componentes são:

Pó
Sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, sorbitol, glutamato de sódio, fosfato de sódio, bicarbonato de sódio, fosfato de potássio, cloreto de potássio, meio 199 com Sais de Hanks, MEM, neomicina, vermelho de fenol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Veículo
Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de ProQuad e conteúdo da embalagem

A vacina é um pó para suspensão injectável contido num frasco para injectáveis unidose, o qual deve ser misturado com o veículo fornecido com o frasco do pó.

O ProQuad está disponível em embalagens de 1, 10 e 20. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 Rue Jonas Salk, F-69007 Lion, França.

Fabricante responsável pela libertação de lotes: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem , Holanda.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
--------: ---- ---- - ---- -------- ---- ---. + 359 2 8193740
-eská republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl.,Tel.: +420.233.010.111 Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.4526.7887
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750
Ελλ-δα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111
España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
K-προς: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700
Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
Malta: MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00
Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202
Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50
România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010
Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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As seguintes informações destinam-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Instruções de reconstituição

Antes de misturado com o veículo, a vacina em pó apresenta-se sob a forma de um aglomerado cristalino, compacto branco ou ligeiramente amarelado. Após a mistura estar completa, a vacina apresenta-se sob a forma de um líquido transparente amarelo pálido a ligeiramente rosado.

Injecte todo o conteúdo da seringa pré-cheia no frasco que contém o pó. Agite suavemente até completa dissolução. Retire todo o conteúdo da vacina reconstituída do frasco para a mesma seringa e injecte todo o volume.

Recomenda-se que a vacina seja administrada imediatamente após a reconstituição, de forma a minimizar a perda de potência. Rejeite a vacina reconstituída se esta não for utilizada no espaço de 30 minutos.

Não utilize a vacina reconstituída se detectar quaisquer partículas ou se o aspecto da vacina for diferente do acima descrito.

Qualquer produto não utilizado ou material utilizado deve ser rejeitado em conformidade com os requisitos em vigor.

Ver também a secção 3 COMO UTILIZAR ProQuad