Prevenar suspensão injectável em seringas pré-cheiasVacina pneumocócica sacárida conjugada, adsorvida

Prevenar é uma vacina pneumocócica. Prevenar é administrado a crianças desde os 2 meses até aos 5 anos para ajudar a proteger contra doenças tais como: meningite, septicémia ou bacteriémia (bactérias na corrente sanguínea), pneumonia e infecção nos ouvidos causadas por sete tipos da bactéria Streptococcus pneumoniae.
A vacina actua auxiliando o organismo a produzir os seus anticorpos, os quais protegem a criança destas doenças.

Não utilizePrevenar:

• se a criança tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, a qualquer outro componente ou ao toxóide diftérico.
• se a criança tem uma infecção grave com temperatura elevada (mais de 38ºC). Se tal se verificar, a vacinação será adiada até que a criança se sinta melhor. Uma infecção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema. No entanto, fale primeiro com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Tome especial cuidado com Prevenar:

• se a criança tem ou teve algum problema médico após qualquer dose de Prevenar.
• se a criança tem algum problema na coagulação do sangue.

Prevenar protege apenas contra infecções nos ouvidos causadas pelos tipos de Streptococcus pneumoniae para os quais a vacina foi desenvolvida. Não protege contra outros agentes infecciosos que possam causar infecções nos ouvidos.

Ao utilizar com outros medicamentos/vacinas:

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se lhe tiver sido dada recentemente outra vacina.

Informações importantes sobre alguns componentes de Prevenar:

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que é essencialmente isenta de sódio.

O médico ou enfermeiro irá administrar a dose recomendada (0,5 ml) da vacina no músculo do braço ou da perna da criança.
Prevenar pode ser dado ao mesmo tempo que outras vacinas infantis; neste caso, devem escolher-se locais de administração diferentes.

Lactentes das 6 semanas aos 6 meses de idade

Habitualmente, a criança deverá ser vacinada com uma série inicial de três doses da vacina, seguida de uma dose de reforço.

• A primeira injecção poderá ser administrada a partir dos 2 meses de idade.
• Cada injecção será administrada com, pelo menos, um mês de intervalo.
• A quarta injecção (reforço) será administrada entre os 11 e os 15 meses de idade.
• Será informado sobre a altura em que a criança deverá voltar para a injecção seguinte.

De acordo com as recomendações oficiais em vigor, o seu profissional de saúde poderá utilizar um esquema de imunização alternativo. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para informações adicionais.

Lactentes e crianças não vacinados com mais de 7 meses de idade

A lactentes dos 7 aos 11 meses deverão ser administradas duas injecções. Cada injecção será administrada com pelo menos um mês de intervalo. Uma terceira injecção será administrada durante o segundo ano de vida.

A crianças dos 12 aos 23 meses deverão ser administradas duas injecções. Cada injecção será administrada com um intervalo de pelo menos dois meses.

A crianças dos 2 aos 5 anos deverá ser administrada uma injecção.

É importante seguir as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro para que a criança complete

• esquema de vacinação.

Se se esqueceu de voltar ao médico ou enfermeiro na altura prevista, peça aconselhamento ao médico ou enfermeiro.

Como todas as vacinas, Prevenar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Com esta vacina podem ocorrer os seguintes efeitos secundários.

Os efeitos secundários mais frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses da vacina) são:

• Vómitos, diarreia, diminuição do apetite
• Dor, sensibilidade aumentada, vermelhidão, inchaço ou endurecimento no local de injecção; febre igual ou superior a 38ºC, irritabilidade, choro, sonolência, sono agitado.

Os efeitos secundários frequentes (estes podem ocorrer até 1 em 10 doses da vacina) são:

• Vermelhidão, inchaço ou endurecimento no local de injecção superior a 2,4 cm; sensibilidade aumentada no local de injecção que interfere com os movimentos
• Febre igual ou superior a 39ºC

Os efeitos secundários pouco frequentes (estes podem ocorrer até 1 em 100 doses da vacina) são:

• Erupção cutânea/urticária

Os efeitos secundários raros (estes podem ocorrer até 1 em 1.000 doses da vacina) são:

• Crises (ou convulsões), incluindo as causadas por febre alta
• Episódio hipotónico-hiporreactivo (colapso ou estado semelhante a choque)
• Reacção de hipersensibilidade, incluindo inchaço da cara e/ou lábios, dificuldade em respirar, erupção cutânea; urticária ou erupção cutânea semelhante a urticária
• Vermelhidão

Os efeitos secundários muito raros (estes podem ocorrer até 1 em 10.000 doses da vacina) são:

• Aumento dos gânglios ou nódulos linfáticos (linfadenopatia) próximos do local de injecção, por exemplo debaixo do braço ou na virilha
• Eritema multiforme (uma erupção que causa bolhas vermelhas com comichão)

Em bebés nascidos muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer intervalos mais longos do que o normal entre as respirações durante 2-3 dias após a vacinação.

Se tiver quaisquer questões ou preocupações, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Não congelar.

Não utilize Prevenar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Prevenar

As substâncias activas são Cada dose de 0,5 ml contém Polissacárido do serotipo 4 do pneumococos Polissacárido do serotipo 6B do pneumococos Polissacárido do serotipo 9V do pneumococos Polissacárido do serotipo 14 do pneumococos 2 microgramas 4 microgramas 2 microgramas 2 microgramas

Polissacárido do serotipo 18C do pneumococos Polissacárido do serotipo 19F do pneumococos Polissacárido do serotipo 23F do pneumococos 2 microgramas 2 microgramas 2 microgramas

conjugado com a proteína transportadora CRM197 e adsorvido em fosfato de alumínio 0,5 mg

Os outros componentes são: cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Prevenar e conteúdo da embalagem

A vacina é uma suspensão injectável fornecida numa seringa pré-cheia para dose única (0,5 ml). Embalagens de 1 e de 10 com ou sem agulha.Embalagem múltipla de 5 embalagens de 10 seringas pré-cheias sem agulha.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine
1050 Brussel - Bruxelles
Bélgica

Titular da Autorização de Fabrico responsável pela libertação do lote:
John Wyeth & Brother Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH-UK
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Pfizer S.A. N.V. TélTel 3202 554 62 11 Latvija Wyeth Whitehall Export GmbH Tãlr. 43 1 89 1140

Wyeth Whitehall Export GmbH Te 43 1 89 1140 Lietuva Wyeth Whitehall Export GmbH Tel 43 1 89 1140

eská Republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel 35621 344610

Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 201 100 Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel 31 23 5672567

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 526 100

Eesti Wyeth Whitehall Export GmbH Tel 43 1 89 1140 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. . 30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 335 61 00

España Pfizer, S.A. Télf34914909900 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 55 00

France Pfizer Tél 33 1 58 07 30 00 România Pfizer Romania S.R.L Tel 40 0 21 207 28 00

Ireland Wyeth Vaccines Tel 353 1 449 3500 Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf, Tel 354 540 8000 Slovenija Wyeth Whitehall Export GmbH Tel 43 1 89 1140

Italia Wyeth Lederle S.p.A. Tel 39 06 927151 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 358 09 430 040

K Wyeth Hellas Cyprus Branch AEBE T 357 22 817690 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00

LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11 United Kingdom Wyeth Vaccines Tel 44 845 367 0098

Magyarország

Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

A vacina deve ser bem agitada para obter uma suspensão homogénea branca e deve ser inspeccionada visualmente quanto à presença de partículas e/ou alteração do aspecto físico antes da administração. Não usar se o conteúdo se apresentar alterado.

Prevenar deve ser administrado unicamente por via intramuscular. Não administrar por via intravenosa.
Esta vacina não deve ser administrada a lactentes ou crianças com trombocitopenia ou qualquer alteração da coagulação susceptível de contra-indicar a injecção intramuscular, a menos que os potenciais benefícios superem claramente os riscos da administração.

Lactentes com 2 - 6 meses de idade: a série de imunização primária em lactentes consiste na administração de três doses de 0,5 ml, com início normalmente aos 2 meses de idade e com um intervalo de pelo menos 1 mês entre cada dose.
Recomenda-se uma quarta dose no segundo ano de vida.

Em alternativa, quando o Prevenar é administrado como parte de um programa de imunização de rotina em lactentes, pode ser considerado um esquema de imunização de duas doses. A primeira dose pode ser administrada a partir dos 2 meses de idade seguida de uma segunda dose pelo menos 2 meses mais tarde e uma terceira dose (reforço) entre os 11 e os 15 meses de idade.

Lactentes com 7 - 11 meses de idade: duas doses de 0,5 ml, com um intervalo de pelo menos 1 mês entre cada dose. Recomenda-se uma terceira dose no segundo ano de vida.
Crianças com 12 - 23 meses de idade: duas doses de 0,5 ml, com um intervalo de pelo menos 2 meses entre cada dose.
Crianças com 24 meses - 5 anos de idade: uma dose única.

A necessidade de uma dose de reforço após estes esquemas de vacinação ainda não foi estabelecida.

Tal como com outras vacinas, a administração de Prevenar deve ser adiada em indivíduos com doença febril aguda grave ou moderada.

Como acontece com todas as vacinas injectáveis, devem estar sempre disponíveis cuidados e tratamentos médicos adequados na eventualidade de ocorrer uma reacção anafiláctica rara após a administração da vacina.

Prevenar não confere protecção contra outros serotipos do Streptococcus pneumoniae que não os incluídos na vacina, nem contra outros microrganismos causadores de doença invasiva ou otite média.

Embora possa ocorrer alguma resposta imunitária à toxina diftérica, a imunização com esta vacina não substitui a imunização de rotina contra a difteria.

Nas crianças dos 2 anos até aos 5 anos de idade, foi utilizado um esquema imunológico de uma dose única. Foi observada uma taxa mais elevada de reacções locais em crianças com mais de 24 meses de idade, comparativamente aos lactentes.

As diferentes vacinas devem ser sempre administradas em locais de injecção diferentes.

Dados limitados demonstraram que o Prevenar induz uma resposta imunitária aceitável em lactentes com drepanocitose com um perfil de segurança semelhante ao observado em grupos sem alto risco. Os dados de segurança e imunogenicidade em crianças de outros grupos específicos de alto risco de doença invasiva pneumocócica (p.e. crianças com outra doença esplénica congénita ou adquirida,

infecção por VIH, neoplasia, síndrome nefrótico) ainda não estão disponíveis. A vacinação em grupos de alto risco deve ser considerada caso a caso.

Crianças com menos de 2 anos de idade (incluindo crianças de alto risco) devem ser vacinadas com as séries de vacinação de Prevenar em função da idade. O uso da vacina pneumocócica conjugada não substitui o uso de vacinas pneumocócicas polissacáridas com 23 serotipos em crianças com 24 meses de idade ou mais e com condições (tais como drepanocitose, asplenia, infecção por VIH, doença crónica ou imunocomprometidos) que as predispõem a um risco elevado de doença invasiva devida ao Streptococcus pneumoniae. Sempre que for recomendado, crianças de risco com 24 meses de idade ou mais e previamente imunizadas com Prevenar devem ser vacinadas com uma vacina pneumocócica polissacárida com 23 serotipos. O intervalo entre a vacina pneumocócica conjugada (Prevenar) e a vacina pneumocócica polissacárida com 23 serotipos não deve ser inferior a 8 semanas. Não estão disponíveis dados que indiquem que a administração da vacina pneumocócica polissacárida com 23 serotipos a crianças não vacinadas ou crianças vacinadas com Prevenar possa resultar numa resposta diminuída a novas doses de Prevenar.

Recomenda-se medicação antipirética profiláctica:

• a todas as crianças que sejam vacinadas com Prevenar e simultaneamente com vacinas celulares contra a tosse convulsa, devido ao aumento de reacções febris;
• a crianças com doenças convulsivas ou com antecedentes de convulsões febris.

Deve iniciar-se tratamento antipirético sempre que se justifique ou se a temperatura subir acima de 39ºC.

As crianças com alterações da resposta imunitária, quer devido a terapêutica imunossupressora, deficiência genética, infecção por VIH ou outras causas, podem apresentar uma resposta imunológica diminuída à imunização activa.

Como acontece com qualquer vacina, o Prevenar pode não proteger da doença pneumocócica todas as crianças a quem foi administrada. Para além disso, para os serotipos da vacina, é de esperar uma protecção contra a otite média substancialmente inferior à protecção contra a doença invasiva. Como a otite média é causada por muitos organismos para além dos serotipos pneumocócicos incluídos na vacina, é de esperar uma protecção inferior contra todos os tipos de otite média.