Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticssuspensão injectável em seringa pré-cheia.Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) (antigénio desuperfície, inactivado, com adjuva

INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS E PARA QUE É UTILIZADO

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics é uma vacina para ser utilizada em adultos (dos 18 aos 60 anos de idade) e em idosos (com idade superior a 60 anos). Destina-se a ser administrada antes ou durante a próxima pandemia de gripe para prevenir a gripe causada pelo tipo H5N1 do vírus.

A pandemia de gripe é um tipo de gripe que aparece em intervalos de poucas décadas e que se espalha rapidamente por todo o mundo. Os sintomas da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe “vulgar” mas podem ser mais graves.

Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.

Tal como com todas as vacinas, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics poderá não proteger totalmente todas as pessoas que sejam vacinadas.

(H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS

Não deve receber Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:

• se já tiver tido anteriormente uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (estes são listados no final do folheto informativo) ou a qualquer uma das seguintes substâncias que podem estar presentes em quantidades mínimas (vestigiais): ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de canamicina e neomicina (antibióticos) ou brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB). Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua. No entanto, numa situação de pandemia pode ser adequado administrar-lhe a vacina desde que esteja imediatamente disponível tratamento médico, no caso de aparecer uma reacção alérgica.

Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.

Tome especial cuidado com Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:

• se já tiver tido alguma reacção alérgica que não tenha sido uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes contidos na vacina, ao ovo e à proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de canamicina e neomicina (antibióticos) ou brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB) (ver secção 6. Outras Informações);
• se tem uma infecção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC). Se isto se aplica a si, então a sua vacinação será provavelmente adiada até que se sinta melhor. Uma pequena infecção, como uma constipação, não deve constituir um problema mas o seu médico ou enfermeiro devem aconselhá-lo se ainda pode ser vacinado com Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics;
• se tiver que fazer uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infecção por certos vírus. Nas primeiras semanas após a vacinação com Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics os resultados destas análises podem não ser correctos. Informe o médico que receitou estas análises que foi vacinado recentemente com Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
• na presença de alterações do sistema imunitário, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics pode ser administrado mas pode não ser atingida uma resposta imunitária protectora.

Em qualquer um destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, uma vez que a vacinação pode não ser recomendada ou poderá ser necessário adiá-la.

Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver um problema hemorrágico (sangramento) ou se faz nódoas negras com facilidade.

Ao utilizar Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics com outros medicamentos

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver recebido recentemente qualquer outra vacina.

Os dados obtidos em adultos revelam que Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics pode ser administrado na mesma altura que as vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante, com as injecções administradas em membros diferentes. Nestes casos, deve ter consciência de que os efeitos secundários podem ser mais intensos.

Gravidez e aleitamento

Foram obtidos dados limitados sobre Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, de mulheres que engravidaram no decorrer dos ensaios clínicos.
O seu médico deve avaliar os benefícios e os potenciais riscos de lhe administrar a vacina caso esteja grávida ou a amamentar. Informe o seu médico se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se pretende engravidar. Deve discutir com o seu médico se Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics lhe deve ou não ser administrado.
Informe o seu médico se estiver a amamentar e siga as suas recomendações.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns dos efeitos mencionados na secção 4 “Efeitos Secundários Possíveis” podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) e menos do que 1 mmol de potássio (39 mg) por dose de 0,5 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio e potássio”.

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

O seu médico ou enfermeiro irá administrar a vacina de acordo com as recomendações oficiais. A vacina será injectada nos músculos da parte superior do braço (músculo deltóide). A vacina nunca deve ser administrada numa veia.

Adultos e idosos (idade igual ou superior a 18 anos):
Será administrada uma dose de 0,5 ml. Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
A experiência em idosos com idade superior a 70 anos é limitada.

Utilização em crianças

A experiência em crianças com idades entre os 6 meses e os 17 anos é limitada.

Inspeccione visualmente a suspensão antes da administração. A vacina deve ser inutilizada se apresentar partículas e/ou alteração do aspecto.

Antes de ser utilizada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente. Agitar cuidadosamente antes de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem aparecer reacções alérgicas após a vacinação que, em casos raros, podem causar choque. Os médicos estão conscientes desta possibilidade e têm disponível tratamento de emergência para ser utilizados nestes casos.

Nos ensaios clínicos com a vacina, a maioria dos efeitos secundários foi de natureza ligeira e de curta duração. Os efeitos secundários são, em geral, semelhantes aos relacionados com a vacina da gripe sazonal.

A frequência dos possíveis efeitos secundários abaixo indicados é definida utilizando a seguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)

Os efeitos secundários mencionados em seguida apareceram com Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics em estudos clínicos em adultos, incluindo idosos:

Muito frequentes:
Dor, endurecimento da pele no local da injecção, rubor (vermelhidão) no local da injecção, inchaço no local da injecção, dor nos músculos, dor de cabeça, transpiração, fadiga.

Frequentes:
Nódoas negras na pele no local da injecção, febre e náuseas, geralmente com mal-estar e calafrios (arrepios).

Pouco frequentes:
Sintomas gripais.

Raros:
Convulsões, olhos inchados e anafilaxia.

Estes efeitos secundários habitualmente desaparecem em 1-2 dias sem tratamento. Se persistirem, CONSULTE O SEU MÉDICO.

Efeitos secundários de estudos clínicos em crianças (dos 6 meses aos 17 anos de idade) Foi realizado um estudo clínico com a mesma vacina em crianças. Os efeitos secundários gerais referidos muito frequentemente no grupo dos 6 meses aos 35 meses de idade foram o rubor (vermelhidão) no local da injecção, dor muscular, irritabilidade e choro pouco habitual. As reacções referidas muito frequentemente no grupo dos 36 meses aos 17 anos de idade foram a dor, dor de cabeça e a fadiga.

Outros efeitos secundários raros observados após utilização de rotina:

Os efeitos secundários abaixo mencionados apareceram nos dias ou semanas após a vacinação com a vacina H1N1v Focetria.

Reacções cutâneas (na pele) generalizadas incluindo comichão, urticária, erupção ou inchaço da pele e membranas mucosas.
Perturbações intestinais, tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.
Dores de cabeça, tonturas, sonolência, desmaio.
Alterações neurológicas, tais como dor penetrante ou palpitante ao longo de um ou mais nervos, formigueiros, convulsões e neurite (uma inflamação dos nervos).
Gânglios linfáticos inchados, palpitações (sentir o próprio coração a bater), fraqueza, dor nas extremidades e tosse.
Reacções alérgicas possivelmente com dificuldade em respirar, sibilos (pieira), inchaço da garganta, ou conduzindo a uma diminuição perigosa da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a

choque. Os médicos estão conscientes desta possibilidade e têm disponível tratamento de emergência para utilizar nestes casos.

Os dados em crianças e adolescentes sugerem uma ligeira diminuição dos efeitos secundários após a segunda dose da vacina, sem aumento das taxas de febre.

Adicionalmente, os efeitos secundários abaixo mencionados apareceram nos dias ou semanas após vacinação com vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe. Estes efeitos secundários podem aparecer com Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.

Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou formação de nódoas negras.
Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos que pode causar erupção cutânea, dor nas articulações e problemas nos rins) e eritema multiforme exsudativo (um tipo de reacção alérgica na pele que aparece como resposta a medicamentos, infecções ou doenças).
Alterações neurológicas, tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central) e um tipo de paralisia chamado síndrome de Guillain-Barré.

Se aparecer qualquer um destes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C-8°C). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

• Substância Activa: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: Estirpe do tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml * propagados em ovos ** expresso em microgramas de hemaglutinina.

• Adjuvante MF59C.1: Por 0,5 ml, a vacina contém 9,75 mg de esqualeno, 1,175 mg polissorbato 80 e 1,175 mg de trioleato de sorbitano.
• Outros Componentes: Outros componentes: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato monopotássico, fosfato dissódico di-hidratado, magnésio, cloreto hexa-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado, citrato de sódio, ácido cítrico anidro, água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics e conteúdo da embalagem

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics é uma suspensão injectável numa seringa pré-cheia.
A suspensão tem um aspecto branco leitoso.
É fornecido numa seringa pré-cheia pronta a utilizar, contendo uma dose única de 0,5 ml para ser injectada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Via Fiorentina, 1
Siena, Itália.

Fabricante

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Loc. Bellaria - 53018 Rosia
Sovicille (SI), Itália.

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet, no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu