Índice
O essencial
O que é Praxbind Praxbind contém a substância ativa idarucizumab. O idarucizumab é um agente de reversão específico para o dabigatrano, um medicamento para tornar o sangue mais fluido que bloqueia uma substância no corpo que está envolvida na formação de coágulos sanguíneos.
- Substância(s) ativa(s)
- Idarucizumab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Boehringer Ingelheim International GmbH
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- V03AB
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Praxbind 2,5 g/50 ml solução injetável ou para perfusão?
O que é Praxbind
Praxbind contém a substância ativa idarucizumab. O idarucizumab é um agente de reversão específico para o dabigatrano, um medicamento para tornar o sangue mais fluido que bloqueia uma substância no corpo que está envolvida na formação de coágulos sanguíneos.
Praxbind é utilizado para capturar rapidamente o dabigatrano a fim de inativar o seu efeito.
Para que é utilizado Praxbind
Praxbind é utilizado em adultos em situações de emergência em que o seu médico decide que é necessária a inativação rápida do efeito do dabigatrano:
- Para intervenções cirúrgicas de emergência/procedimentos urgentes;
- Em hemorragias potencialmente fatais ou descontroladas.
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O que deve saber antes de tomar Praxbind 2,5 g/50 ml solução injetável ou para perfusão?
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Praxbind:
- se tem alergia ao idarucizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem uma doença genética chamada intolerância hereditária à frutose. Neste caso, a substância sorbitol contida neste medicamento poderá causar reações adversas graves.
Eles terão isto em consideração antes de o tratar com Praxbind.
Este medicamento apenas removerá o dabigatrano do seu corpo. Não removerá outros medicamentos utilizados na prevenção da formação de coágulos sanguíneos.
Depois de o dabigatrano ter sido removido do seu corpo, não está protegido contra a formação de coágulos de sangue. Assim que o seu estado clínico o permitir, o médico irá continuar o tratamento com medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
Crianças e adolescentes
Não existe qualquer informação acerca da utilização de Praxbind em crianças.
Outros medicamentos e Praxbind
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Este medicamento foi concebido para se ligar apenas ao dabigatrano. É improvável que Praxbind influencie o efeito de outros medicamentos ou que outros medicamentos influenciem Praxbind.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.
Não existe qualquer informação acerca dos efeitos deste medicamento em mulheres grávidas ou a amamentar. Praxbind não afeta quaisquer funções do corpo como tal, pelo que o seu médico pode decidir dar-lhe este medicamento se os benefícios ultrapassarem os potenciais riscos.
Praxbind contém sódio
Este medicamento contém 50 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada dose. Isto é equivalente a 2,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Como tomar Praxbind 2,5 g/50 ml solução injetável ou para perfusão?
Este medicamento é unicamente para uso hospitalar.
A dose recomendada é de 5 g (2 frascos para injetáveis de 2,5 g/50 ml).
Em casos raros, poderá ainda ter demasiado dabigatrano no sangue após a primeira dose deste medicamento e o seu médico poderá decidir dar-lhe uma segunda dose de 5 g em situações específicas.
O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe este medicamento através de uma injeção ou perfusão numa veia.
Depois deste medicamento lhe ter sido administrado, o seu médico irá decidir se deve ou não continuar o seu tratamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos. O dabigatrano pode ser administrado novamente 24 horas após a administração deste medicamento.
Podem ser encontradas instruções detalhadas para o seu médico ou enfermeiro acerca de como administrar este medicamento no final deste folheto informativo (ver “Instruções de manuseamento”).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
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Quais são os efeitos secundários de Praxbind 2,5 g/50 ml solução injetável ou para perfusão?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Até ao momento, não foram identificados efeitos indesejáveis.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis
diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Praxbind 2,5 g/50 ml solução injetável ou para perfusão?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 °C-8 °C).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Uma vez aberto, este medicamento destina-se a utilização imediata.
Mais informações sobre Praxbind 2,5 g/50 ml solução injetável ou para perfusão
Qual a composição de Praxbind
- A substância ativa é idarucizumab.
- Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado (E262), ácido acético (E260, para ajuste do pH), sorbitol (E420), polissorbato 20 (E432) e água para injetáveis.
Qual o aspeto de Praxbind e conteúdo da embalagem
Praxbind é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada, apresentada num frasco para injetáveis de vidro encerrado com uma rolha de borracha butílica e uma tampa de alumínio.
Cada embalagem contém dois frascos para injetáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
Fabricante
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss Alemanha
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris
França
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –
клон България Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη
A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: + 353 1 295 9620
Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Norge
Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF
Tlf: +47 66 76 13 00
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Sími: +354 535 7000 | organizačná zložka |
| Tel: +421 2 5810 1211 | |
| Italia | Suomi/Finland |
| Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. | Boehringer Ingelheim Finland Ky |
| Tel: +39 02 5355 1 | Puh/Tel: +358 10 3102 800 |
| Κύπρος | Sverige |
| Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη | Boehringer Ingelheim AB |
| A.E. | Tel: +46 8 721 21 00 |
| Tηλ: +30 2 10 89 06 300 | |
| Latvija | |
| Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG | |
| Latvijas filiāle | |
| Tel: +371 67 240 011 |
Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Praxbind liga-se especificamente ao dabigatrano e reverte o seu efeito anticoagulante. Não reverterá os efeitos de outros anticoagulantes.
O tratamento com Praxbind pode ser utilizado conjuntamente com medidas de suporte convencionais consideradas clinicamente adequadas.
De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
A dose recomendada de Praxbind contém 4 g de sorbitol como excipiente. Em doentes com intolerância hereditária à frutose, há o risco de ocorrência de reações adversas graves, o qual tem de ser ponderado face ao potencial benefício de um tratamento de emergência com Praxbind. Caso Praxbind seja administrado a estes doentes, é necessário intensificar os cuidados médicos durante a exposição a Praxbind e nas 24 horas seguintes.
Posologia e administração:
A dose recomendada é de 5 g de idarucizumab (2 frascos para injetáveis de 2,5 g/50 ml).
Pode ponderar-se administrar uma segunda dose de 5 g de idarucizumab nas seguintes situações:
- recorrência de hemorragia clinicamente relevante em conjunto com tempos de coagulação prolongados, ou
- se uma eventual nova hemorragia for potencialmente fatal e se forem observados tempos de coagulação prolongados, ou
- os doentes necessitarem de uma segunda cirurgia de emergência/intervenção urgente e apresentarem tempos de coagulação prolongados
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
