Pneumovax 23 Frasco Para Injectáveis

Pneumovax 23 é uma vacina anti-pneumocócica. As vacinas são usadas para protegê-lo a si ou ao seu filho contra doenças infecciosas. O seu médico recomendou que você ou

• seu filho (com idade igual ou superior a 2 anos) tome Pneumovax 23 para ajudar aproteger contra infecções graves provocadas por bactérias que são denominadas pneumococos.

Os pneumococos podem provocar infecções dos pulmões (especialmente pneumonia) e das membranas do cérebro e espinal medula (meningite) e no sangue (bacteriemia ou septicemia). O Pneumovax 23 apenas poderá protegê-lo contra infecções pneumocócicas que sejam provocadas pelos tipos de bactérias incluídos nesta vacina. No entanto, os 23 tipos de pneumococos da vacina incluem os tipos que causam quase todas (cerca de nove em cada dez) as infecções causadas por pneumococos.

Quando a vacina é administrada a si ou ao seu filho, as defesas naturais do organismo produzem anticorpos que irão ajudar a proteger contra infecções pneumocócicas.

As infecções pneumocócicas ocorrem em todo o mundo e podem aparecer em qualquer indivíduo, em qualquer idade, mas são mais frequentes em:
pessoas idosas.

pessoas que já não tenham baço ou em que o mesmo não esteja funcional. pessoas que tenham baixa resistência a infecções devido a doenças ou infecções crónicas (tais como doenças do coração, pulmões, rins, fígado, infecção pelo VIH, ou diabetes mellitus).
pessoas que tenham uma baixa resistência a infecções devido a tratamentos que tenham feito para alguma doença (ex: cancro).

Por vezes, as infecções pneumocócicas das membranas do cérebro e da espinal medula (meningite) ocorrem depois de lesões e fracturas do crânio e muito raramente depois de certas operações. O Pneumovax 23 pode não prevenir todas estas infecções.

As infecções pneumocócicas podem também ocorrer nos seios nasais, ouvidos e noutras partes do corpo. O Pneumovax 23 não está concebido para o proteger a si ou ao seu filho contra estas pequenas infecções.

Pneumovax 23 é recomendado apenas para indivíduos com pelo menos 2 anos de idade. Isto porque as crianças com idade inferior a 2 anos podem não responder devidamente a esta vacina.

Para ter a certeza que Pneumovax 23 é adequado para si ou para o seu filho, é importante que diga ao seu médico ou enfermeiro se alguma das situações abaixo descritas se aplica a si ou ao seu filho. Se houver algo que não entenda, ou de que não tem a certeza, peça ao seu médico ou enfermeiro para explicar. Tal como acontece com outras vacinas, o Pneumovax 23 pode não proteger completamente todos aqueles que a tomam.

Não utilize Pneumovax 23 se você, ou o seu filho, for alérgico (hipersensível) a algum dos componentes listados na secção 6.

Tome especial cuidado com Pneumovax 23

Deve informar o seu médico antes da vacinação se:
você, ou o seu filho, tiver uma infecção com temperatura elevada, já que a vacinação pode ter de ser adiada até que você, ou o seu filho tenham recuperado.
Deve também informar o seu médico antes da vacinação se:
você, ou o seu filho, tiver uma baixa resistência à infecção devido a um tratamento em curso (medicamentos ou radiações no tratamento do cancro).
você, ou o seu filho, tem uma doença ou uma infecção crónica que possa ter diminuído a resistência a infecções pneumocócicas.
Em ambos os casos, a vacinação pode ter de ser adiada e, mesmo assim, pode não protegê-lo da mesma forma que protege indivíduos saudáveis.

Ao utilizar Pneumovax 23 com outros medicamentos

Pneumovax 23 pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina contra a gripe, desde que seja administrado num local diferente. A maioria dos indivíduos é capaz de responder a ambas as vacinas ao mesmo tempo, podendo portanto ser protegidos contra ambas as infecções.

Se você, ou o seu filho, estiver a tomar antibióticos para prevenir infecções pneumocócicas, não deve parar de os tomar depois da vacinação. Se pensa que você ou

• seu filho possa ter qualquer tipo de infecção ou se tiver sido alertado que tem um alto risco de infecções pneumocócicas (se não tiver baço ou este não estiver a funcionar bem), é também importante que, mesmo depois de tomar a vacina, seja visto por um médico e tome antibiótico rapidamente.

Informe o seu médico ou enfermeiro se você, ou o seu filho, estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico ou enfermeiro se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se está a pensar em engravidar.Não se sabe se Pneumovax 23 pode provocar danos no feto, quando administrado a uma mulher grávida.
O seu médico ou enfermeiro decidirá se deve tomar Pneumovax 23.

Informe o seu médico ou enfermeiro se está a amamentar ou pretende amamentar. O seu médico ou enfermeiro decidirá se deve tomar a vacina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem informações que indiquem que Pneumovax 23 afecte a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

A vacinação deve ser efectuada por um médico ou enfermeiro que tenha sido treinado para a administração de vacinas. A vacina deve ser administrada num consultório ou clínica, onde haja equipamento para tratar situações pouco frequentes de reacções alérgicas graves à injecção.

Pneumovax 23 é administrado por via intramuscular ou subcutânea na parte superior do braço. O seu médico ou enfermeiro evitará dar a injecção na pele ou num vaso sanguíneo.

Por vezes a vacina é administrada antes da data prevista (normalmente pelo menos 2 semanas antes) para tirar o baço ou para começar tratamentos especiais contra o cancro. Se você ou o seu filho já começou ou acabou tratamentos especias, a administração da vacina pode ser adiada cerca de 3 meses.

Quando a vacina é administrada a indivíduos que são VIH positivos, é normalmente administrada assim que o resultado é conhecido.

Você, ou o seu filho irá receber uma dose de vacina. Normalmente uma segunda dose de Pneumovax 23 não se dá até pelo menos 3 anos depois da primeira dose. Os indivíduos saudáveis normalmente não necessitam de uma segunda dose. No entanto, para individuos com um risco aumentado de infecções pneumocócicas graves (tais como os que não têm baço ou cujo baço não funciona bem), pode estar recomendada a administração de mais doses, normalmente entre os 3 e 5 anos após a primeira dose. A revacinação não está recomendada nos 3 anos após a 1ª dose, devido a um maior risco de efeitos indesejáveis.

O seu médico ou enfermeiro decidirá se e quando você, ou o seu filho, necessita de uma dose adicional de Pneumovax 23.

Se tomar mais Pneumovax 23 do que deveria

Não se encontram disponíveis dados de sobredosagem com Pneumovax 23. A sobredosagem é muito improvável porque a vacina é disponibilizada em frascos monodose e é administrada por um médico ou enfermeiro.

Como todas as vacinas e medicamentos, a Pneumovax 23 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas

Deverá procurar ajuda médica urgentemente se tiver algum dos sintomas listados abaixo, ou outros sintomas graves, após a vacinação:

dificuldade em respirar, coloração azul da língua e dos lábios,
tensão arterial baixa (provocando tonturas) e colapso,
febre, sensação de mal-estar geral com dores ou mesmo inflamação e inchaço das articulações e dores musculares,
inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta e pescoço,
inchaço das mãos, pés e tornozelos,
urticária (manchas inflamadas na pele) e erupção cutânea.

Se ocorrerem reacções alérgicas graves, estas ocorrem frequentemente logo depois da injecção, enquanto ainda está na clínica ou centro de saúde.

Efeitos Secundários

Se algum dos efeitos secundários listados abaixo se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

As reacções mais frequentemente relatadas são sensação dorida, vermelhidão, ardor, inchaço e endurecimento no local de injecção, e febre. Estas reacções tendem a ser mais frequentes depois da segunda dose de vacina do que depois da primeira dose.

Outros efeitos adversos incluem:
dor no local de administração,
inchaço no membro onde foi administrada a injecção,
diminuição da mobilidade do membro onde foi administrada a injecção, sensação de cansaço,
sensação de mal-estar geral,
arrepios incontroláveis,
sensação de enjoo ou estar enjoado,
glândulas aumentadas ou inchadas,
dor, inflamação e inchaço das articulações e dores musculares
diminuição de número de um tipo de células do sangue chamadas plaquetas, em indivíduos já têm número baixo destas células devido a outra doença chamada PTI (Púrpura Trombocitopénica Idiopática), que provoca um risco aumentado de hemorragia e nódoas negras,
dor de cabeça, alterações da sensibilidade da pele ou sensação de formigueiro e picadas, diminuição da mobilidade dos membros, entorpecimento e fraqueza das pernas e braços (incluindo uma doença chamada síndrome de Guillain-Barré),
um aumento no valor de uma análise ao sangue, que é uma medida da inflamação do corpo (proteína C-reactiva (PCR)).
indivíduos que tiveram doenças do sangue podem desenvolver destruição dos glóbulos vermelhos levando a um número inadequado de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
um aumento no número de certos tipos de glóbulos brancos.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Pneumovax 23 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve no frigorífico (2ºC ? 8ºC).
Não congelar.

Antes de administrar a vacina a si ou ao seu filho, o seu médico ou enfermeiro verificará se o líquido está límpido e incolor e se não contém partículas grandes.

As vacinas não devem ser eliminadas na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pneumovax 23

Cada dose de 0,5 ml contém:

Substâncias activas: 25 microgramas (uma quantidade muito pequena) de cada um dos 23 tipos de polissacáridos das bactérias conhecidas como pneumococos. Estas foram altamente purificadas para poderem ser administradas a si ou ao seu filho como uma injecção. Os 23 tipos de polissacáridos pneumocócicos incluídos na vacina são: tipo 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F e 33F.
Outros componentes: cloreto de sódio, fenol e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Pneumovax 23 e conteúdo da embalagem

Pneumovax 23 é uma solução injectável num frasco para injectáveis. Está disponível em frascos para injectáveis (frascos de vidro pequenos) que contêm uma dose de 0,5ml da vacina, em embalagens de 1, 10 ou 20 frascos para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Estrada de Alfragide, Nº67
Lote F ? Sul Piso 2
2610-008 Amadora
Portugal

Pneumovax 23 é fabricado por Merck Sharp & Dohme B.V., Merck Manufacturing Division, Waarderweg 39, PO Box 581, 2003 PC Haarlem, Holanda.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Pneumovax 23 België/Belgique/Belgien; ; España; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; Österreich; Portugal
Pneumovax Danmark; France; Ísland; Norge; Suomi/Finland; Sverige, Itália
Pneumovax 23 Durchstechflasche Deutschland
Pneumovax II Ireland, United Kingdom

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