Pluvicto 1000 MBq/ml solução injetável ou para perfusão

Ilustração do Pluvicto 1000 MBq/ml solução injetável ou para perfusão
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Novartis Europharm Limited
Narcótica Não
Data de aprovação 09.12.2022
Código ATC V10XX
Grupo farmacológico Outros radiofarmacêuticos terapêuticos

Titular da autorização

Novartis Europharm Limited

Folheto

O que é e como se utiliza?

O que é Pluvicto e para que é utilizado

O que é Pluvicto

Pluvicto contém vipivotido tetraxetano de lutécio (177Lu). Este medicamento é um produto radiofarmacêutico apenas para tratamento.

Para que é utilizado Pluvicto

Pluvicto é utilizado para tratar adultos com cancro da próstata progressivo resistente à castração que se espalhou para outras partes do corpo (metastático) e que já foi tratado com outros tratamento para o cancro. O cancro da próstata resistente à castração é um cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutivo masculino) que não responde ao tratamento que reduz as hormonas masculinas. Pluvicto é utilizado se as células do cancro da próstata têm uma proteína à sua superfície chamada antigénio de membrana específico da próstata (PSMA).

Como funciona Pluvicto

Pluvicto liga-se ao PSMA encontrado na superfície das células do cancro da próstata. Uma vez ligado, a substância radioativa no Pluvicto, o lutécio-177, liberta radiação que causa a morte das células do cancro da próstata.

O seu médico vai realizar exames para ver se o PSMA está presente na superfície das células do cancro. O seu cancro irá mais provavelmente responder ao tratamento com Pluvicto se os resultados dos exames forem positivos.

A utilização de Pluvicto envolve exposição a uma quantidade de radioatividade. O seu médico assistente e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que irá obter com o procedimento com o radiofármaco é superior ao risco devido à radiação.

Se tiver quaisquer questões sobre como o Pluvicto funciona ou sobre a razão pela qual lhe foi prescrito este medicamento, fale com o seu médico de medicinal nuclear.

O que precisa de saber antes de Pluvicto ser utilizado

Siga cuidadosamente as instruções dadas pelo seu médico de medicina nuclear. Elas podem ser diferentes da informação geral contida neste folheto.

Pluvicto não pode ser utilizado

se tem alergia ao vipivotido tetraxetano de lutécio (177Lu) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Se algum destes se aplicar a si, fale com o seu médico de medicina nuclear antes de receber Pluvicto:

  • se tem níveis baixos de certos tipos de células do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, neutrófilos, plaquetas)
  • se tem ou teve cansaço, fraqueza, palidez, falta de ar, sangramento ou aparecimento de nódoas negras mais facilmente do que o habitual ou sangramento mais longo que o habitual, ou infecções frequentes com sinais como febre, arrepios, dor de garganta ou aftas (sinais possíveis de mielossupressão [uma condição na qual a medula óssea não consegue produzir glóbulos vermelhos suficientes])
  • se tem ou teve problemas nos rins
  • se tem ou teve qualquer outro tipo de cancro ou tratamento para o cancro, uma vez que Pluvicto contribui para a sua exposição à radiação total cumulativa a longo prazo.

Antes da administração de Pluvicto deve:

beber bastante água para manter-se hidratado e urinar o mais frequentemente possível durante as primeiras horas após a administração

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Este medicamento não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos porque não existem dados neste grupo de idade.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Pluvicto não é para utilização em mulheres.

Antes de receber Pluvicto, informe o seu médico de medicina nuclear se for sexualmente ativo, uma vez que todos os radiofármacos, incluindo Pluvicto, têm potencial para causar danos ao bebé em gestação.

Fertilidade

Pluvicto pode causar infertilidade. Pergunte ao seu médico de medicina nuclear como esta situação pode afetá-lo, especialmente se estiver a planear ter filhos no futuro. Pode desejar procurar aconselhamento sobre preservação do esperma antes de iniciar o tratamento.

Contraceção em homens

  • Deve evitar atividade sexual durante 7 dias após administração de Pluvicto.
  • Não deve conceber um filho e deve usar preservativo durante as relações sexuais enquanto decorre o tratamento com Pluvicto e durante 14 semanas após a última dose.
  • Fale com o seu médico de medicina nuclear imediatamente se conceber um filho em qualquer altura durante este período de tempo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Considera-se improvável que Pluvicto afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Pluvicto contém sódio

Este medicamento contém até 88,75 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 4,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves

Se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves, informe imediatamente o seu médico de medicina nuclear.

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas

  • cansaço, fraqueza, palidez ou falta de ar (sinais possíveis de níveis baixos de glóbulos vermelhos no sangue [anemia])
  • sangramento ou aparecimento de nódoas negras mais facilmente do que o habitual ou sangramento mais longo que o habitual (sinais possíveis de níveis baixos de plaquetas [trombocitopenia])
  • infeções frequentes com sinais como febre, dor de garganta ou aftas (sinais possíveis de níveis baixos de glóbulos brancos no sangue [leucopenia, linfopenia])

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

  • urinar menos frequentemente ou em quantidades muito mais pequenas que o habitual (sinais possíveis de problemas nos rins [lesão renal aguda])
  • cansaço, fraqueza, palidez, falta de ar, sangramento ou aparecimento de nódoas negras mais facilmente do que o habitual ou sangramento mais longo que o habitual ou infecções frequentes com sinais como febre, arrepios, dor de garganta ou aftas (sinais possíveis de nível baixo de células do sangue[pancitopenia])

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Outros efeitos indesejáveis incluem os seguintes listados abaixo. Se estes efeitos indesejáveis se tornarem graves, informe, por favor, o seu médico de medicina nuclear.

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas

  • cansaço (fadiga)
  • boca seca
  • náuseas
  • perda de apetite
  • alterações dos movimentos do intestino (prisão de ventre ou diarreia)
  • vómitos
  • urinar frequentemente com dor ou sensação de ardor (infeção do trato urinário)
  • dor abdominal
  • perda de peso

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

  • inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico)
  • tonturas
  • dor de cabeça
  • alteração do paladar (disgeusia)
  • febre (pirexia)
  • olho seco
  • tonturas, com a sensação de andar à roda (vertigens)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Mais informações

Qual a composição de Pluvicto

  • A substância ativa é vipivotido tetraxetano de lutécio (177Lu). Um ml de solução contém 1000 MBq de vipivotido tetraxetano de lutécio (177Lu) à data e hora da calibração.
  • Os outros componentes são: ácido acético, acetato de sódio, ácido gentísico, ascorbato de sódio, ácido pentético, água para preparações injetáveis (ver “Pluvicto contém sódio” na secção 2).

Qual o aspeto de Pluvicto e conteúdo da embalagem

Pluvicto é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarela, fornecida num frasco para injetáveis de vidro tipo I transparente incolor, fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo e selo de alumínio.

Cada frasco para injetáveis contém um volume de solução que pode variar de 7,5 ml a 12,5 ml, correspondente a uma atividade de 7400 MBq ±10% à data e hora da administração.

O frasco para injetáveis está encerrado num recipiente de chumbo para proteção.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L. Via Ribes 5

Colleretto Giacosa (TO) Itália

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3

Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Lietuva
I.D.B. Holland B.V. SAM Nordic
Nederland/Pays-Bas/Niederlande Švedija
Tél/Tel: +31 13 5079 558 Tel: +46 8 720 58 22
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD I.D.B. Holland B.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Pays-Bas/Niederlande
  Tél/Tel: +31 13 5079 558
Česká republika Magyarország
M.G.F. spol. s r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 602 303 094 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
SAM Nordic Novartis Pharma Services Inc.
Sverige Tel: +356 2122 2872
Tel: +46 8 720 58 22  
Deutschland Nederland
Novartis Radiopharmaceuticals GmbH I.D.B. Holland B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 13 5079 558
Eesti Norge
SAM Nordic SAM Nordic
Rootsi Sverige
Tel: +46 8 720 58 22 Tlf: +46 8 720 58 22
Ελλάδα Österreich
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Radiopharmaceuticals GmbH
Τηλ: +30 22920 63900 Deutschland
  Tel: +49 911 273 0
España Polska
Advanced Accelerator Applications Ibérica, Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z
S.L.U. o.o.
Tel: +34 97 6600 126 Tel.: +48 22 275 56 47
France Portugal
Advanced Accelerator Applications Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 63 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
SAM Nordic Novartis Slovakia s.r.o.
Svíþjóð Tel: +421 2 5542 5439
Sími: +46 8 720 58 22  
Italia Suomi/Finland
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l SAM Nordic
Tel: +39 0125 561211 Ruotsi/Sverige
  Puh/Tel: +46 8 720 58 22
Κύπρος Sverige
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ SAM Nordic
Ελλάδα Tel: +46 8 720 58 22
Τηλ: +30 22920 63900  
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SAM Nordic Novartis Ireland Limited
Zviedrija Tel: +44 1276 698370
Tel: +46 8 720 58 22  

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo de Pluvicto é fornecido como documento separado na embalagem do produto, com o objetivo de fornecer outras informações científicas e práticas adicionais aos profissionais de saúde sobre a administração e utilização deste radiofármaco.

Por favor consulte o RCM.

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.