Pluvicto 1000 MBq/ml solução injetável ou para perfusão

Existe legislação restrita sobre a utilização, manuseamento e eliminação de radiofármacos. Pluvicto apenas será usado em áreas especiais controladas. Este radiofármaco apenas será manuseado e administrado a si por pessoas formadas e qualificadas para a sua utilização segura. Estas pessoas terão especial cuidado para a utilização segura deste radiofármaco e irão mantê-lo informado das suas ações.

Quanto Pluvicto é administrado

O regime de tratamento de Pluvicto recomendado é de 7400 MBq (a unidade utilizada para expressar radioatividade), administrado aproximadamente a cada 6 semanas até um total de 6 doses.

Administração de Pluvicto e realização do procedimento

Pluvicto é administrado diretamente numa veia.

Duração do procedimento

O seu médico de medicina nuclear irá informá-lo sobre a duração habitual do procedimento.

Se tiver questões sobre durante quanto tempo irá receber Pluvicto, fale com o seu médico de medicina nuclear.

Monitorização do tratamento

O seu médico de medicina nuclear vai realizar-lhe análises ao sangue antes e durante o tratamento para verificar o seu estado de saúde e para detetar quaisquer efeitos indesejáveis o mais cedo possível. Com base nos resultados, o seu médico de medicina nuclear pode decidir atrasar, alterar ou parar o seu tratamento com Pluvicto, se necessário.

Após administração de Pluvicto, deve:

beber bastante água durante 2 dias para manter-se hidratado e urinar tantas vezes quanto possível para eliminar o radiofármaco do seu organismo

Como este medicamento é radioativo, terá de seguir as instruções descritas de seguida para minimizar a exposição de outros à radiação, a não ser que o seu médico de medicina nuclear lhe dê outras instruções.

Contacto com outros, crianças e/ou mulheres grávidas

• Limitar o contacto próximo (menos de 1 metro) com:
  • outros durante 2 dias
  • crianças e mulheres grávidas durante 7 dias
• Dormir numa divisão separada de:
  • outros durante 3 dias
  • crianças durante 7 dias
  • mulheres grávidas durante 15 dias
• Evitar atividade sexual durante 7 dias
• Não conceber um filho e usar preservativo durante as relações sexuais enquanto decorre o tratamento com Pluvicto e durante 14 semanas após a última dose

Uso de sanitas

Deve ter precauções especiais durante 2 dias após a administração para evitar a contaminação:

• Deve sentar-se sempre quando utiliza a sanita.
• É essencial que use sempre papel higiénico cada vez que utilizar a sanita.
• Lave sempre bem as mãos após utilizar a sanita.

• Elimine na sanita todos os toalhetes e/ou papel higiénico imediatamente após utilização.
• Elimine na sanita quaisquer lenços ou outros artigos que contenham resíduos corporais, como sangue, urina e fezes. Os artigos que não possam ser colocados na sanita, como pensos, devem
  ser colocados em sacos de lixo de plástico separados (de acordo com a recomendação indicada na secção “Recomendações para eliminação de resíduos” abaixo).
• Qualquer equipamento especial, que possa ser contaminado pelos seus fluidos corporais (por ex. bolsas de drenagem, bolsas de colostomia, arrastadeiras, bocais), deve ser despejado de imediato na sanita e depois limpo.

Banho e lavagem de roupas

• Tome banho diariamente durante pelo menos 7 dias após a administração.
• Lave a sua roupa interior, pijamas, lençóis e roupas que tenham suor, sangue ou urina separadamente da roupa de outras pessoas com quem vive, utilizando um ciclo de lavagem regular. Não é necessário utilizar lixívia e não é necessário recorrer a lavagens adicionais.

Prestadores de cuidados

Durante 2-3 dias após a administração:

• As pessoas que estejam acamadas ou que tenham mobilidade reduzida irão receber preferencialmente assistência de um prestador de cuidados. Recomenda-se que, quando em assistência na casa de banho, o prestador de cuidados utilize luvas descartáveis.
• Os cuidadores que limpem vomitado, sangue, urina ou fezes devem utilizar luvas de plástico, as quais devem ser colocadas num saco de lixo de plástico separado (ver “Recomendações para eliminação de resíduos” abaixo).

Recomendações para eliminação de resíduos

• Todos os artigos a deitar fora devem ser eliminados em saco de lixo de plástico separado, a usar apenas para este fim.
• Mantenha os sacos de lixo de plástico separados dos restantes resíduos da casa e afastados de crianças e animais.
• Um membro da equipa hospitalar irá dizer-lhe como e quando deve eliminar estes sacos de eliminação de resíduos.

Hospitalização e cuidados de emergência

Se, por qualquer razão, necessitar de assistência médica de emergência ou ficar inesperadamente em internamento hospitalar, durante os primeiros 7 dias após a administração, deve informar os profissionais de saúde acerca do nome, data e dosagem do tratamento radioativo.

Outras precauções

• O médico de medicina nuclear irá informá-lo se necessitar de tomar quaisquer outras precauções especiais após receber este medicamento. Contacte o seu médico de medicina nuclear se tiver quaisquer questões.

Se lhe foi administrado mais Pluvicto do que deveria

Uma sobredosagem é improvável porque irá receber Pluvicto apenas em doses rigorosamente controladas pelo médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, na eventualidade de uma sobredosagem, irá receber o tratamento adequado.

Se se esqueceu de receber Pluvicto

Se faltar a uma marcação para receber Pluvicto, contacte o seu médico de medicina nuclear o mais cedo possível para fazer a remarcação.

Se tiver quaisquer outras questões sobre a utilização de Pluvicto, pergunte ao médico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves

Se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves, informe imediatamente o seu médico de medicina nuclear.

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas

• cansaço, fraqueza, palidez ou falta de ar (sinais possíveis de níveis baixos de glóbulos vermelhos no sangue [anemia])
• hemorragia ou aparecimento de nódoas negras mais facilmente do que o habitual ou sangramento mais longo que o habitual (sinais possíveis de níveis baixos de plaquetas [trombocitopenia])
• infecções frequentes com sinais como febre, dor de garganta ou aftas (sinais possíveis de níveis baixos de glóbulos brancos no sangue [leucopenia, linfopenia])

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• urinar menos frequentemente ou em quantidades muito mais pequenas que o habitual (sinais possíveis de problemas nos rins [lesão renal aguda])
• cansaço, fraqueza, palidez, falta de ar, hemorragia ou aparecimento de nódoas negras mais facilmente do que o habitual ou sangramento mais longo que o habitual ou infecções frequentes com sinais como febre, arrepios, dor de garganta ou aftas (sinais possíveis de nível baixo de células do sangue [pancitopenia])

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Fraqueza, palidez, hemorragia ou nódoas negras mais facilmente que o normal ou dificuldade em parar sangramento e infecções frequentes com sinais como febre, arrepios, dor de garganta e aftas (insuficiência da medula óssea)

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Outros efeitos indesejáveis incluem os seguintes listados abaixo. Se estes efeitos indesejáveis se tornarem graves, informe, por favor, o seu médico de medicina nuclear.

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas

• cansaço (fadiga)
• boca seca
• náuseas
• perda de apetite
• alterações dos movimentos do intestino (prisão de ventre ou diarreia)
• vómitos
• urinar frequentemente com dor ou sensação de ardor (infeção do trato urinário)
• dor abdominal
• perda de peso
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico)

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• tonturas
• dor de cabeça
• alteração do paladar (disgeusia)
• febre (pirexia)
• dificuldade em engolir e/ou azia (disfunção esofágica)
• olho seco
• infecção fúngica oral
• tonturas, com a sensação de andar à roda (vertigens)
• feridas na boca (estomatite)

pele seca

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Qual a composição de Pluvicto

• A substância ativa é vipivotido tetraxetano de lutécio (177Lu). Um ml de solução contém 1000 MBq de vipivotido tetraxetano de lutécio (177Lu) à data e hora da calibração.
• Os outros componentes são: ácido acético, acetato de sódio, ácido gentísico, ascorbato de sódio, ácido pentético, água para preparações injetáveis (ver “Pluvicto contém sódio” na secção 2).

Qual o aspeto de Pluvicto e conteúdo da embalagem

Pluvicto é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarela, fornecida num frasco para injetáveis de vidro tipo I transparente incolor, fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo e selo de alumínio.

Cada frasco para injetáveis contém um volume de solução que pode variar de 7,5 ml a 12,5 ml, correspondente a uma atividade de 7400 MBq ±10% à data e hora da administração.

O frasco para injetáveis está encerrado num recipiente de chumbo para proteção.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L. Via Ribes 5

Colleretto Giacosa (TO) Itália

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3

Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Sverige AB	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +46 8 732 32 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111
Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 22920 63900	Tel: +43 1 86 6570
ή
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50

Ísland	Slovenská republika
Novartis Sverige AB	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 732 32 00	Tel: +421 2 5542 5439
Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Sverige AB
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +46 8 732 32 00
Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo de Pluvicto é fornecido como documento separado na embalagem do produto, com o objetivo de fornecer outras informações científicas e práticas adicionais aos profissionais de saúde sobre a administração e utilização deste radiofármaco.

Por favor consulte o RCM.