Pixxoscan

Não utilize Pixxoscan

- se tem alergia ao gadobutrol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Pixxoscan se:

• sofre ou sofreu de alergia (por exemplo, febre do feno, urticária) ou asma

• teve uma reação anterior a qualquer meio de contraste

• tem função renal muito fraca

• sofre de doenças cerebrais com convulsões (crises), ou de outras doenças do sistema nervoso

• tem um pacemaker cardíaco ou quaisquer outros implantes, ou clipes, que contenham ferro, no seu corpo.

O seu médico irá decidir se o exame pretendido é possível, ou não.

Após a administração de Pixxoscan, podem ocorrer reações do tipo alérgico que levam a problemas cardíacos, dificuldades respiratórias ou reações cutâneas. Reações graves são possíveis. A maioria destas reações ocorre dentro de meia hora após a administração de Pixxoscan. Por isso, o doente será observado após o exame. Foram observadas reações tardias (após horas ou dias) (ver secção 4).

Rins/Fígado

Informe o seu médico se:

• os seus rins não funcionam corretamente

• fez recentemente, ou fará em breve, um transplante de fígado.

O seu médico pode decidir fazer uma análise ao sangue para verificar o funcionamento dos seus rins antes de tomar a decisão de utilizar Pixxoscan, sobretudo se tiver idade igual ou superior a 65 anos.

Recém-nascidos e crianças

Como a função renal é imatura em bebés até 4 semanas de idade, e em crianças até 1 ano de idade, o Pixxoscan só será utilizado nesses doentes após avaliação cuidadosa do médico.

Outros medicamentos e Pixxoscan

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

Gravidez

O gadolínio pode atravessar a placenta. Desconhece-se se afeta o bebé. Deve informar o seu médico se pensa que está, ou pode ficar grávida, uma vez que Pixxoscan não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário.

Amamentação

Informe o seu médico se está a amamentar, ou se estiver a iniciar a amamentação. O seu médico irá ponderar se deve continuar, ou interromper, a amamentação por um período de 24 horas após lhe ser administrado Pixxoscan.

Pixxoscan contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose (com base na quantidade média administrada a uma pessoa de 70 kg de peso corporal), isto é, é praticamente “isento de sódio”.

Pixxoscan é injetado no interior da sua veia, usando uma pequena agulha, por um profissional de saúde. O seu exame de IRM pode começar imediatamente. Após a injeção, será observado, pelo menos, por 30 minutos.

Dose recomendada

A dose recomendada irá depender do seu peso corporal, e da região a ser examinada na IRM:

Em adultos uma única injeção de 0,1 mililitros de Pixxoscan por kg de peso corporal é geralmente suficiente (isto significa que uma pessoa que pese 70 kg terá uma dose de 7 mililitros), no entanto pode ser administrada uma injeção adicional, até 0,2 mililitros por cada kg de peso corporal, nos 30 minutos seguintes à primeira injeção. Pode ser administrado no máximo um total de 0,3 mililitros de Pixxoscan por cada kg de peso corporal (isto significa para uma pessoa com um peso de 70 kg que a dose seria de 21 mililitros) para a imagiologia do sistema nervoso central (SNC) e angio- RM. Para o SNC pode ser dada no mínimo uma dose de 0,075 mililitros de Pixxoscan por kg de peso corporal (isto significa para uma pessoa com um peso de 70 kg que a dose seria de 5,25 mililitros).

Informação adicional relacionada com a administração e a manipulação de Pixxoscan é fornecida no final deste folheto.

Dosagem em grupos especiais de doentes

A utilização de Pixxoscan não é recomendada em doentes com problemas renais graves, e em doentes que foram recentemente, ou esperam ser em breve, submetidos a um transplante de fígado. No entanto, se a utilização for necessária, deverá receber apenas uma dose de Pixxoscan durante um exame, e não deverá receber uma segunda injeção durante, pelo menos, 7 dias.

Utilização em recém-nascidos, crianças e adolescentes

Em crianças de todas as idades (incluindo recém-nascidos de termo) recomenda-se uma dose única de 0,1 mililitros de Pixxoscan por kg de peso corporal, para todos os exames (ver secção 1).

Como a função renal é imatura em bebés até às 4 semanas de idade e em crianças até 1 ano de idade, o Pixxoscan só será utilizado após avaliação cuidadosa do médico. Recém-nascidos e crianças devem receber apenas uma dose de Pixxoscan durante um exame, e não devem receber uma segunda injeção por, pelo menos, 7 dias.

Idosos

Não é necessário ajustar a dose se tiver idade igual ou superior a 65 anos, mas é possível que tenha de fazer uma análise ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.

Se lhe for administrado mais Pixxoscan do que deveria

A sobredosagem é improvável. Se isso acontecer, o médico tratará quaisquer sintomas e poderá utilizar diálise aos rins para remover o Pixxoscan do seu organismo.

Não há evidências que sugiram que isso irá prevenir o desenvolvimento de Fibrose Sistémica Nefrogénica (FSN; ver secção 4), e não deve ser utilizado como tratamento para a doença. Em alguns casos, o seu coração será examinado.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou técnico de radiologia.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais graves (que foram fatais ou potencialmente fatais em alguns casos) são:

o coração parar de bater (paragem cardíaca) e reações alérgicas graves (anafiláticas) (incluindo paragem respiratória e choque).

Adicionalmente os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com resultados fatais, ou risco de vida, em alguns casos:

falta de ar (dispneia), perda de consciência, reação do tipo alérgico grave, diminuição grave da pressão sanguínea, que pode levar ao colapso, paragem respiratória, líquido nos pulmões, inchaço da boca e garganta e pressão sanguínea baixa.

Em situações raras:

reações do tipo alérgico (hipersensibilidade e anafilaxia) podem ocorrer, nomeadamente reações graves (choque) que precisem de intervenção médica imediata.

Se verificar:

inchaço da cara, lábios, língua ou garganta tosse e espirros

dificuldade em respirar comichão

corrimento nasal

urticária (erupção da pele tipo irritação)

Informe a equipa do departamento de IRM imediatamente. Estes podem ser os primeiros sinais de que uma reação grave está a acontecer. Pode ser necessário interromper o seu exame, e pode precisar de tratamento.

Reações do tipo alérgico tardias, desde horas a alguns dias após administração de Pixxoscan, foram observadas em casos raros. Se isto lhe acontecer, fale com o seu médico ou técnico de radiologia imediatamente.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados (podem afetar 5 ou mais pessoas por cada 1000) são:

dor de cabeça, sensação de enjoo (náuseas) e tonturas.

A maioria dos efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados.

Possíveis efeitos indesejáveis que foram observados em ensaios clínicos antes da aprovação do Pixxoscan, estão listados abaixo pela sua frequência.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) dor de cabeça

sensação de enjoo (náuseas)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) reações do tipo alérgico, por exemplo

pressão sanguínea baixa urticária

inchaço da face

inchaço (edema) da pálpebra rubor

A frequência das seguintes reações do tipo alérgico é desconhecida: reações do tipo alérgico grave (choque anafilático)

diminuição da pressão sanguínea grave, podendo levar ao colapso (choque) paragem respiratória

líquido nos pulmões

dificuldade na respiração (broncospasmo) lábios azulados

inchaço da boca e garganta inchaço da garganta

aumento da pressão sanguínea dor no peito

inchaço da face, garganta, boca, lábios e/ou língua (angioedema) conjuntivite

aumento da transpiração tosse

espirros

sensação de queimadura pele pálida (palidez)

tonturas, paladar alterado, dormência e formigueiro falta de ar (dispneia)

vómitos

vermelhidão da pele (eritema)

comichão (prurido nomeadamente prurido generalizado)

erupção da pele (nomeadamente erupção generalizada da pele, pequenas manchas vermelhas planas (erupção macular), pequenas lesões com relevo e circunscritas (erupção papular) e erupções com comichão (erupção pruriginosa)

vários tipos de reações no local de administração (por exemplo, vazamento para o tecido circundante, queimadura, sensação de frio, sensação quente, vermelhidão, erupção, dor ou contusão)

sensação de calor

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) desmaio

convulsão olfato alterado

batimento cardíaco acelerado

palpitações boca seca

mal estar generalizado (mal estar) sensação de frio

Efeitos indesejáveis adicionais que foram reportados após aprovação de Pixxoscan com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

coração para de bater (paragem cardíaca)

houve casos reportados de Fibrose Sistémica Nefrogénia – FSN (que causa espessamento da pele e pode também afetar tecidos moles e órgãos internos).

Alterações em testes sanguíneos da função renal (por exemplo, aumento da creatinina sérica) foram observadas após administração de Pixxoscan.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou técnico de radiologia. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não precisa de condições especiais de armazenamento.

A estabilidade química, física e microbiológica durante a sua utilização foi demonstrada por 24 horas a 20-25°C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura.

Este medicamento é uma solução límpida, de incolor a amarelo pálido. Não use este medicamento se verificar descoloração grave ou a presença de partículas, ou se o recipiente parecer defeituoso.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. O profissional de saúde descartará este medicamento quando não for mais necessário. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é gadobutrol.

1 mL de solução injetável contém 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol de gadobutrol contendo 157,25 mg de gadolínio).

1 frasco para injetáveis com 2 mL contém 1209,44 mg de gadobutrol, 1 frasco para injetáveis com 7,5 mL contém 4535,4 mg de gadobutrol, 1 frasco para injetáveis com 15 mL contém 9070,8 mg de gadobutrol,

1 frasco com 30 mL contém 18141,6 mg de gadobutrol, 1 frasco com 65 mL contém 39306,8 mg de gadobutrol.

• seringa pré-cheia com 5,0 mL contém 3023,6 mg de gadobutrol,
• seringa pré-cheia com 7,5 mL contém 4535,4 mg de gadobutrol,
• seringa pré-cheia com 10 mL contém 6047,2 mg de gadobutrol,
• seringa pré-cheia com 15 mL contém 9070,8 mg de gadobutrol,
• seringa pré-cheia com 20 mL contém 12094,4 mg de gadobutrol.

Os outros componentes são calcobutrol sódico (ver final da secção 2), trometamol, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Qual o aspeto de Pixxoscan e conteúdo da embalagem Pixxoscan é uma solução límpida, de incolor a amarelo pálido.

O conteúdo das embalagens é:

• 1 ou 10 frascos para injetáveis com 2 mL, 7,5 mL, 15 mL de solução injetável
• 1 ou 10 frascos com 30 mL, 65 mL de solução injetável
• 1 ou 10 seringas pré-cheias com 5 mL, 7,5 mL, 10 mL, 15 mL e 20 mL de solução injetável

Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GE Healthcare AS

Nycovein 1

NO-0485 Oslo

Noruega

Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês de AAAA}.> <---------------------------------------------------------------------------------------------

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Compromisso renal

Antes da administração de Pixxoscan, recomenda-se que todos os doentes sejam submetidos a um despiste da disfunção renal, através de exames laboratoriais.

Houve casos de Fibrose Sistémica Nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns meios de contraste contendo gadolínio, em doentes com compromisso renal grave, agudo ou crónico (TFG < 30 mL/min/1,73 m2). Doentes submetidos a um transplante de fígado estão em particular risco, uma vez que a incidência de insuficiência renal aguda é alta neste grupo. Como existe a possibilidade de ocorrer FSN com Pixxoscan, este deve ser utilizado apenas em doentes com compromisso renal grave e em doentes no período perioperatório do transplante hepático, após cuidadosa avaliação do risco/benefício, e se a informação do diagnóstico for essencial, e não estiver disponível com IRM sem contraste. Se for necessário utilizar Pixxoscan, a dose não deve exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. Durante um exame, não deve ser utilizada mais que uma dose. Devido à falta de informação sobre a administração repetida de Pixxoscan, as injeções não devem ser repetidas exceto se o intervalo entre as injeções for de, pelo menos, 7 dias.

Como a depuração renal de Pixxoscan pode estar comprometida em idosos, é particularmente importante testar doentes, com 65 anos de idade ou mais, para a disfunção renal.

A hemodiálise, logo após a administração de Pixxoscan, pode ser útil na eliminação de Pixxoscan do organismo. Não há evidência que o início da hemodiálise possa ser usada para prevenção, ou tratamento, da FSN em doentes que ainda não realizem hemodiálise.

Gravidez e amamentação

Pixxoscan não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a condição clínica da mulher exija a utilização de Pixxoscan.

A continuação, ou descontinuação, da amamentação por um período de 24 horas, após a administração de Pixxoscan, deve ficar a critério do médico e da mãe a amamentar.

Reações de hipersensibilidade

Tal como acontece com outros meios de contraste intravenosos, Pixxoscan pode estar associado a reações anafiláticas/hipersensibilidade ou outras reações idiossincráticas, caracterizadas por manifestações cardiovasculares, respiratórias ou cutâneas, podendo ocorrer reações graves, incluindo choque. Em geral, os doentes com doença cardiovascular são mais suscetíveis a resultados graves ou mesmo fatais, de reações de hipersensibilidade graves.

O risco de reações de hipersensibilidade pode ser maior em caso de:

• reação prévia ao meio de contraste
• história de asma brônquica
• história de doenças alérgicas

Em doentes com predisposição alérgica, a decisão de utilizar Pixxoscan deve ser tomada após uma avaliação particularmente cuidadosa da relação benefício-risco.

A maioria destas reações ocorre dentro de meia hora após a administração. Por isso, é recomendada a observação do doente após o procedimento.

É necessário estar disponível medicação para o tratamento das reações de hipersensibilidade, bem como haver preparação para a instituição de medidas de emergência.

Reações tardias (depois de horas até vários dias) foram raramente observadas.

Perturbações convulsivas

Tal como com outros meios de contraste contendo gadolínio, é necessária precaução especial em doentes com um limiar baixo para convulsões.

Sobredosagem

Em caso de sobredosagem inadvertida, recomenda-se a monitorização cardiovascular (incluindo ECG) e o controlo da função renal como medida de precaução.

Em caso de sobredosagem em doentes com insuficiência renal, Pixxoscan pode ser removido por hemodiálise. Após 3 sessões de hemodiálise aproximadamente 98% do meio de contraste é removido do organismo. No entanto, não há evidências de que a hemodiálise seja adequada para a prevenção da Fibrose Sistémica Nefrogénica (FSN).

Antes da injeção

Este medicamento destina-se apenas a uma única utilização.

Este medicamento é uma solução límpida, de incolor a amarelo pálido. Deve ser inspecionado visualmente antes da utilização.

Pixxoscan não deve ser utilizado em caso de descoloração acentuada, ocorrência de partículas em suspensão ou se a embalagem apresentar algum defeito.

Instruções de uso

O meio de contraste não utilizado em cada exame deve ser descartado.

Se este medicamento se destinar a ser utilizado com um sistema de aplicação automática, a sua compatibilidade para o uso pretendido deve ser demonstrada pelo fabricante do equipamento. Quaisquer instruções adicionais do respectivo fabricante do equipamento também devem ser rigorosamente observadas.

Qualquer solução não utilizada em cada exame deve ser descartada, de acordo com os requisitos locais.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente

Qualquer solução injetável não utilizada em cada exame deve ser descartada.

Frascos

A estabilidade química, física e microbiológica durante a sua utilização foi demonstrada por 24 horas a 20-25°C.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

Outras apresentações

Frascos/Frascos para injetáveis

Pixxoscan só deve ser retirado do frasco imediatamente antes da sua utilização. A rolha de borracha não deve ser furada mais de uma vez.

Seringas pré-cheias

A tampa protetora deve ser retirada da seringa pré-cheia imediatamente antes da utilização.

O rótulo destacável de rastreio nos frascos/frascos para injetáveis deve ser colado na ficha do doente para permitir o registo preciso do meio de contraste de gadolínio utilizado. A dose utilizada também deve ser registada. Se forem utilizados registos eletrónicos do doente, o nome do produto, o número do lote e a dosagem devem ser inseridos na ficha do doente.

Posologia

Deve ser utilizada a dose mais baixa que permita realce suficiente para fins de diagnóstico. A dose deve ser calculada com base no peso corporal do doente e não deve exceder a dose recomendada por kg de peso corporal indicada nesta secção.

Adultos

Indicações no SNC

A dose recomendada para adultos é de 0,1 mmol por kg de peso corporal (mmol/kg peso corporal). Isto é equivalente a 0,1 mL/kg de peso corporal da solução 1,0 M. Se houver uma forte suspeita clínica de que uma lesão persiste, apesar de uma IRM normal, ou quando informações mais precisas podem influenciar a medicação do doente, uma injeção adicional de até 0,2 mL/kg F, dentro de 30 minutos após a primeira injeção, pode ser administrada. Uma dose de 0,075 mmol de gadobutrol por kg de peso corporal (equivalente a 0,075 mL de Pixxoscan por kg de peso corporal) pode ser administrada no mínimo para a imagiologia do SNC.

IRM de corpo inteiro (exceto Angio-RM – Angiografia por Ressonância Magnética) Regra geral, a administração de 0,1 mL de Pixxoscan por kg de peso corporal é suficiente para responder à questão clínica.

Angio-RM (induzida com contraste)

Imagem de 1 campo de visão (FOV): 7,5 mL para peso corporal abaixo de 75 kg; 10 mL para peso corporal de 75 kg e superior (corresponde a 0,1-0,15 mmol/kg de peso corporal).

Imagem de > 1 campo de visão (FOV): 15 mL para peso corporal abaixo de 75 kg; 20 mL para peso corporal de 75 kg e superior (corresponde a 0,2-0,3 mmol/kg de peso corporal).

População pediátrica

Para crianças de todas as idades (incluindo recém-nascidos de termo) a dose recomendada é de 0,1 mmol de gadobutrol por kg de peso corporal (equivalente a 0,1 mL de gadobutrol por kg de peso corporal) para todas as indicações (ver secção 1).

Devido à função renal imatura em recém-nascidos até 4 semanas de idade e crianças até 1 ano de idade, Pixxoscan só deve ser utilizado nesses doentes após cuidadosa consideração de uma dose não superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal. Não deve ser utilizada mais que uma dose durante um exame. Devido à falta de informação sobre a administração repetida, as injeções de Pixxoscan não devem ser repetidas, a menos que o intervalo entre as injeções seja de, pelo menos, 7 dias.

Imagiologia

A dose necessária é administrada por via intravenosa como uma injeção em bólus. A IRM com contraste pode começar imediatamente depois (logo após a injeção, dependendo das sequências de pulsos utilizadas e do protocolo do exame).

O aumento ideal do sinal é observado durante a primeira passagem arterial para Angio-RM e num período de cerca de 15 minutos após a injeção de Pixxoscan para indicações do SNC (o tempo depende do tipo de lesão/tecido).

As sequências de exame ponderadas em T1 são particularmente adequadas para exames com contraste.

Mais informações sobre a utilização de Pixxoscan são fornecidas na secção 3 do folheto.