Piperacilina + Tazobactam Sandoz

UTILIZADO

A piperacilina pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos de largo espectro, que podem matar vários tipos de bactérias. O tazobactam previne a resistência de algumas bactérias aos efeitos da piperacilina. Isto significa que quando a piperacilina e o tazobactam são dados em conjunto, há mais tipos de bactérias que são mortas.

A Piperacilina/Tazobactam Sandoz é utilizada em adultos para o tratamento de infecções bacterianas que afectam o tórax, tracto urinário (rins e bexiga), abdómen ou pele.

A Piperacilina/Tazobactam Sandoz é utilizada em crianças com idade entre 2 e 12 anos para o tratamento de infecções bacterianas em crianças com contagens baixas de células brancas (resistência reduzida às infecções).

Não utilize Piperacilina/Tazobactam Sandoz

se tem alergia (hipersensibilidade) à piperacilina, outros antibióticos chamados penicilinas ou cefalosporinas, tazobactam, ou outros medicamentos denominados inibidores das beta-lactamases.

Tome especial cuidado com Piperacilina/Tazobactam Sandoz
se tem alergias. Se tem várias alergias informe o seu médico ou enfermeiro, antes da administração deste medicamento.
Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a amamentar. Se tem baixos níveis de potássio no sangue. O seu médico poderá querer realizar análises sanguíneas regularmente durante o tratamento.
Se tem problemas renais ou hepáticos, ou está a fazer hemodiálise. O seu médico poderá querer verificar o estado dos seus rins antes de utilizar este medicamento e poderá realizar análises sanguíneas regularmente durante o tratamento.
Se está a fazer uma dieta baixa em sódio.

Utilizar Piperacilina/Tazobactam Sandoz com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem interagir com a piperacilina e o tazobactam, tais como:
Probenecide (para a gota). Este medicamento pode aumentar o tempo que a piperacilina e o tazobactam levam a sair do organismo.
Medicamentos que fluidificam o sangue ou tratam os coágulos do sangue (por exemplo: Heparina, Varfarina ou Aspirina).
Medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante as cirurgias. Informe

• seu médico se vai ser submetido a uma anestesia geral.Metotrexato (para o cancro, artrite ou psoríase). A piperacilina e o tazobactam podem aumentar o tempo que o metotrexato leva a sair do organismo. Medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo: comprimidos efervescentes ou alguns medicamentos para o cancro).

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a tentar engravidar, informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento. A piperacilina e o tazobactam conseguem passar para o bebé no útero ou através do leite de amamentação. Se está grávida ou a amamentar, o seu médico vai decidir se a Piperacilina/Tazobactam Sandoz é adequada a si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
No entanto, podem ocorrer efeitos secundários que podem influenciar a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas (ver secção 4).

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina/Tazobactam Sandoz
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g contém 4,72 mmol (equivalente a 109 mg) de sódio em cada frasco para injectáveis de pó para solução injectável ou para perfusão.

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g contém 9,44 mmol (equivalente a 217 mg) de sódio em cada frasco para injectáveis de pó para solução injectável ou para perfusão.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com uma ingestão controlada em sódio.

O seu médico ou enfermeiro vai dar-lhe este medicamento por injecção lenta (durante 3-5 minutos) ou através de perfusão de gotas (durante 20 a 30 minutos) numa das suas veias. A dose de medicamento que lhe vai ser administrada depende da sua doença, idade e se tem ou não problemas renais.

Adultos e crianças dos 2-12 anos
A dose habitual é de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam de 8 em 8 horas. O seu médico poderá reduzir a dose dependendo da gravidade da infecção.

Se não tem capacidade para combater as infecções normalmente, a dose habitual é de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam de 6 em 6 horas, ao mesmo tempo que é utilizado outro antibiótico, do grupo dos aminoglicosídeos, que é administrado numa das suas veias. Os dois medicamentos devem ser utilizados em em seringas ou sistemas de perfusão separados.

Nas crianças, o médico vai calcular a dose com base no peso da criança.

Vai utilizar Piperacilina/Tazobactam Sandoz até que os sinais de infecção tenham desaparecido e
depois, normalmente por mais 48 horas de forma a assegurar que a infecção desapareceu completamente.

Crianças com menos de 2 anos
A utilização de Piperacilina/Tazobactam não está recomendada em crianças com menos de 2 anos, devido a dados insuficientes de segurança.

Se tem problemas renais
O seu médico poderá necessitar de reduzir a dose ou a frequência com que utiliza a Piperacilina/Tazobactam Sandoz. O seu médico também poderá querer realizar análises sanguíneas, de forma a assegurar que o seu tratamento tem a

dose correcta, especialmente se tiver de utilizar este medicamento por um longo período de tempo.

Se utilizar mais Piperacilina/Tazobactam Sandoz do que deveria
Como Piperacilina/Tazobactam Sandoz lhe vai ser administrado por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que que lhe seja administrada uma dose incorrecta. No entanto, se sentir efeitos secundários negativos ou pensa que lhe foi administrada uma dose excessiva, informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Piperacilina/Tazobactam Sandoz Se pensa que não lhe foi administrada uma dose de Piperacilina/Tazobactam Sandoz, informe imediatamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Belgica Républica Checa Dinamarca Estónia Finlândia França Alemanha Hungria Irlanda Itália Letónia Lituânia Holanda Noruega Polónia Portugal Républica Eslovaca Espanha Suécia Reino Unido PiperacillineTazobactam Sandoz 4g500mg, poeder voor oplossing voor injectieinfusie TAZOPET 4 g 500 mg PiperacillinTazobactam Sandoz PiperacillinTazobactam Sandoz 4000500mg PiperacillinTazobactam Sandoz PIPERACILLINETAZOBACTAM SANDOZ 2 g250 mg, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION PiperacillinTazo-Sandoz 4 g0,5 g Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungInfusionslösung PiperacillinTazobactam Sandoz 4,5 g por injekcióhoz Piperin 4 g0.5 g Powder for Solution for Injection or Infusion PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 4g 0.5 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione PiperacillinTazobactam Sandoz 4000500mg pulveris injekciju un inf ziju duma pagatavoanai PiperacillinTazobactam Sandoz 4000500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui PiperacillineTazobactam Sandoz 4 g 500 mg, poeder voor oplossing voor injectieinfusie 4000500 mg PiperacillinTazobactam Sandoz PiperacillinTazobactam SANDOZ 4g0,5 g PIPERACILINA TAZOBACTAM Sandoz Piperacilin comp. Sandoz 4g0,5g práok na injek ninfúzny roztok PiperacilinaTazobactam Sandoz 40.5 g polvo para solución inyectablepara perfusión EFG PiperacillinTazobactam Sandoz PiperacillineTazobactum 4.5g Powder for Solution for Injection or Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
Pó para solução injectável ou para perfusão

Isto é um extracto do Resumo das Características do Medicamento para auxiliar na administração de Piperacilina/Tazobactam Sandoz. O prescritor, quando

determina o que é mais apropriado utilizar num determinado doente, deve estar familiarizado com o RCM.

Para injecção intravenosa lenta e perfusão intravenosa lenta

INCOMPATIBILIDADES COM DILUENTES E OUTROS MEDICAMENTOS Este medicamento não deve ser misturado ou co-administrado com qualquer aminoglicosídeo. A mistura de piperacilina /tazobactam com um aminoglicosídeo in vitro pode resultar numa inactivação substancial do aminoglicosídeo. A piperacilina /tazobactam não deve ser misturada com outros fármacos numa seringa ou frasco de perfusão, já que a compatibilidade não está estabelecida. A piperacilina /tazobactam deve ser administrada através de um sistema de perfusão, separadamente de qualquer outro fármaco, a não ser que a compatibilidade seja provada.
Devido à instabilidade química, a piperacilina /tazobactam não deve ser utilizada em soluções que contenham bicarbonato de sódio.
A solução de Lactato de Ringer não é compatível com a piperacilina /tazobactam.
A piperacilina /tazobactam não deve ser adicionada a derivados do sangue ou hidrolisados da albumina.

INSTRUÇÕES PARA USO, MANUSEAMENTO E ELIMINAÇÃO
A reconstituição tem de ser feita sob condições assépticas. A solução deve ser inspeccionada visualmente para verificar se tem partículas de matéria e descoloração antes da administração. A solução só deve ser utilizada se estiver límpida e livre de partículas.

Para utilização única. Rejeitar qualquer conteúdo não utilizado.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Instruções para reconstituição (para injecção intravenosa)
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g deve ser reconstituído com 10 ml de um solvente.
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 deve ser reconstituído com 20 ml de um solvente.

Solventes estéreis para preparação das soluções reconstituídas:
água para preparações injectáveis;
cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em água para preparações injectáveis; solução de glucose 50 mg/ml (5%) em água para preparações injectáveis; solução de glucose 50 mg/ml (5%) em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

Agitar até estar dissolvido. A injecção intravenosa deve ser administrada durante pelo menos 3-5 minutos.

Instruções para diluição (para infusão intravenosa)
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g deve ser reconstituído com 10 ml de um dos seguintes solventes. Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 deve ser reconstituído com 20 ml de um dos seguintes solventes.

A solução reconstituída pode ser novamente diluída para 50 ml com os seguintes solventes estéreis:
água para preparações injectáveis.
E para 50, 100 ou 150 ml com um dos seguintes solventes estéreis: cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em água para preparações injectáveis; solução de glucose 50 mg/ml (5%) em água para preparações injectáveis; solução de dextrose (grau 40) 60 mg/ml (6%) em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

A perfusão deve ser administrada durante 20 a 30 minutos.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após reconstituição, foi demonstrada uma estabilidade química e em uso durante 24 horas a 20-25ºC e durante 48 horas a 2-8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, não deve normalmente durar mais tempo do que 24 horas a uma temperatura de 2-8ºC, a não ser que tenha sido feita a reconstituição em condições assépticas, controladas e validadas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Piperacilina/Tazobactam Sandoz após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Pó:
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Para condições de conservação para o medicamento reconstituído/diluído, veja no final no folheto informativo ?A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde?.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Piperacilina/Tazobactam Sandoz
Substâncias activas:
As substâncias activas são a piperacilina (na forma de sal sódico) e o tazobactam (na forma de sal sódico).
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g contém 2 g de piperacilina e 0,25 g de tazobactam.
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g contém 4 g de piperacilina e 0,5 g de tazobactam.
Os outros componentes são:
O medicamento não contém outros componentes além das substâncias activas.

Qual o aspecto de Piperacilina/Tazobactam Sandoz e conteúdo da embalagem A Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g é um pó para solução injectável ou para perfusão branco ou quase branco, acondicionado em frascos de vidro. Estes frascos são acondicionados em embalagens de cartão. Cada embalagem contém 1, 5, 10, 12 ou 50 frascos de vidro. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g é um pó para solução injectável ou para perfusão branco ou quase branco, acondicionado em frascos de vidro. Estes frascos são acondicionados em embalagens de cartão. Cada embalagem contém 1, 5, 10, 12 ou 50 frascos de vidro. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1

2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

2 g piperacilina e 0,25 g tazobactam Bélgica PiperacillineTazobactam Sandoz 2g250mg, poeder Républica Checa Dinamarca Finland França Alemanha Hungria Irlanda Itália Holanda Noruega Polónia Portugal Républica Eslovaca Espanha Suécia Reino Unido voor oplossing voor injectieinfusie TAZOPET 2 g 250 mg PiperacillinTazobactam Sandoz PiperacillinTazobactam Sandoz PIPERACILLINETAZOBACTAM SANDOZ 2 g250 mg, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION PiperacillinTazo-Sandoz 2 g0,25 g Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungInfusionslösung PiperacillinTazobactam Sandoz 2,25 g por injekcióhoz Piperin 2 g0.25 g Powder for Solution for Injection or Infusion PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 2g 0.25 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione PiperacillineTazobactam Sandoz 2 g 250 mg, poeder voor oplossing voor injectieinfusie 2000250 mg PiperacillinTazobactam Sandoz PiperacillinTazobactam SANDOZ 2g0,25 g PIPERACILINA TAZOBACTAM Sandoz Piperacilin comp. Sandoz 2g0,25g práok na injek ninfúzny roztok PiperacilinaTazobactam Sandoz 20.25 g polvo para solución inyectablepara perfusión EFG PiperacillinTazobactam Sandoz PiperacillineTazobactum 2.25g Powder for Solution for Injection or Infusion

4 g piperacilina e 0,5 g tazobactam:
Austria: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,0 g / 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung

Belgica Républica Checa Dinamarca Estónia Finlândia França Alemanha Hungria Irlanda Itália Letónia Lituânia Holanda Noruega Polónia Portugal Républica Eslovaca Espanha Suécia Reino Unido PiperacillineTazobactam Sandoz 4g500mg, poeder voor oplossing voor injectieinfusie TAZOPET 4 g 500 mg PiperacillinTazobactam Sandoz PiperacillinTazobactam Sandoz 4000500mg PiperacillinTazobactam Sandoz PIPERACILLINETAZOBACTAM SANDOZ 2 g250 mg, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION PiperacillinTazo-Sandoz 4 g0,5 g Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungInfusionslösung PiperacillinTazobactam Sandoz 4,5 g por injekcióhoz Piperin 4 g0.5 g Powder for Solution for Injection or Infusion PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 4g 0.5 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione PiperacillinTazobactam Sandoz 4000500mg pulveris injekciju un inf ziju duma pagatavoanai PiperacillinTazobactam Sandoz 4000500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui PiperacillineTazobactam Sandoz 4 g 500 mg, poeder voor oplossing voor injectieinfusie 4000500 mg PiperacillinTazobactam Sandoz PiperacillinTazobactam SANDOZ 4g0,5 g PIPERACILINA TAZOBACTAM Sandoz Piperacilin comp. Sandoz 4g0,5g práok na injek ninfúzny roztok PiperacilinaTazobactam Sandoz 40.5 g polvo para solución inyectablepara perfusión EFG PiperacillinTazobactam Sandoz PiperacillineTazobactum 4.5g Powder for Solution for Injection or Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
Pó para solução injectável ou para perfusão

Isto é um extracto do Resumo das Características do Medicamento para auxiliar na administração de Piperacilina/Tazobactam Sandoz. O prescritor, quando

determina o que é mais apropriado utilizar num determinado doente, deve estar familiarizado com o RCM.

Para injecção intravenosa lenta e perfusão intravenosa lenta

INCOMPATIBILIDADES COM DILUENTES E OUTROS MEDICAMENTOS Este medicamento não deve ser misturado ou co-administrado com qualquer aminoglicosídeo. A mistura de piperacilina /tazobactam com um aminoglicosídeo in vitro pode resultar numa inactivação substancial do aminoglicosídeo. A piperacilina /tazobactam não deve ser misturada com outros fármacos numa seringa ou frasco de perfusão, já que a compatibilidade não está estabelecida. A piperacilina /tazobactam deve ser administrada através de um sistema de perfusão, separadamente de qualquer outro fármaco, a não ser que a compatibilidade seja provada.
Devido à instabilidade química, a piperacilina /tazobactam não deve ser utilizada em soluções que contenham bicarbonato de sódio.
A solução de Lactato de Ringer não é compatível com a piperacilina /tazobactam.
A piperacilina /tazobactam não deve ser adicionada a derivados do sangue ou hidrolisados da albumina.

INSTRUÇÕES PARA USO, MANUSEAMENTO E ELIMINAÇÃO
A reconstituição tem de ser feita sob condições assépticas. A solução deve ser inspeccionada visualmente para verificar se tem partículas de matéria e descoloração antes da administração. A solução só deve ser utilizada se estiver límpida e livre de partículas.

Para utilização única. Rejeitar qualquer conteúdo não utilizado.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Instruções para reconstituição (para injecção intravenosa)
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g deve ser reconstituído com 10 ml de um solvente.
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 deve ser reconstituído com 20 ml de um solvente.

Solventes estéreis para preparação das soluções reconstituídas:
água para preparações injectáveis;
cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em água para preparações injectáveis; solução de glucose 50 mg/ml (5%) em água para preparações injectáveis; solução de glucose 50 mg/ml (5%) em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

Agitar até estar dissolvido. A injecção intravenosa deve ser administrada durante pelo menos 3-5 minutos.

Instruções para diluição (para infusão intravenosa)
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g deve ser reconstituído com 10 ml de um dos seguintes solventes. Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 deve ser reconstituído com 20 ml de um dos seguintes solventes.

A solução reconstituída pode ser novamente diluída para 50 ml com os seguintes solventes estéreis:
água para preparações injectáveis.
E para 50, 100 ou 150 ml com um dos seguintes solventes estéreis: cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em água para preparações injectáveis; solução de glucose 50 mg/ml (5%) em água para preparações injectáveis; solução de dextrose (grau 40) 60 mg/ml (6%) em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

A perfusão deve ser administrada durante 20 a 30 minutos.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após reconstituição, foi demonstrada uma estabilidade química e em uso durante 24 horas a 20-25ºC e durante 48 horas a 2-8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, não deve normalmente durar mais tempo do que 24 horas a uma temperatura de 2-8ºC, a não ser que tenha sido feita a reconstituição em condições assépticas, controladas e validadas.