Pepaxti 20 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Não utilize Pepaxti

• se tem alergia ao melfalano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Pepaxti.

Sangramento e formação de nódoas negras anormais e baixo número de plaquetas (células sanguíneas) Pepaxti pode reduzir o número de células sanguíneas denominadas plaquetas que ajudam a coagular o seu sangue. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sangrar, por exemplo, do nariz ou se observar nódoas negras na sua pele.

Febre e número de glóbulos brancos diminuído

Pepaxti pode reduzir o número de glóbulos brancos que são importantes no combate às infeções. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver sintomas de infeção, tais como febre, arrepios ou tosse.

Número de glóbulos vermelhos diminuído

Pepaxti pode reduzir o número de glóbulos vermelhos, que transportam oxigénio para as células do seu organismo. O seu médico irá colher regularmente amostras de sangue para monitorizar as suas células sanguíneas. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se se sentir fraco ou cansado, se parecer pálido ou se sentir falta de ar.

Infeções

Infeções como infeção pulmonar (pneumonia) e infeção do trato respiratório superior (que causam sintomas de constipação) são muito frequentes com Pepaxti. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se desenvolver febre ou outros sinais de infeção. O seu médico poderá recomendar antibióticos preventivos para reduzir o risco de desenvolvimento de infeções.

Risco de diarreia, náuseas ou vómitos

Deve informar o seu médico se tiver diarreia, náuseas ou vómitos.

Risco de desenvolvimento de coágulos de sangue

A utilização de Pepaxti em associação com dexametasona pode aumentar o risco de desenvolvimento de coágulos de sangue. Informe o seu médico ou enfermeiro se alguma vez teve um coágulo de sangue numa veia (trombose). Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se desenvolver um inchaço numa perna ou num braço, se tiver dificuldades a respirar ou se sentir dor no peito.

Risco adicional de cancro

É importante ter em atenção que os doentes com mieloma múltiplo tratados com Pepaxti podem desenvolver tipos adicionais de cancro, pelo que o seu médico deve avaliar cuidadosamente o benefício e o risco quando lhe receitar este medicamento.

Doença renal

Se tiver função renal reduzida, os efeitos secundários de Pepaxti nas suas células sanguíneas podem ser mais graves. Existe pouca informação disponível sobre a utilização do medicamento em doentes com função renal gravemente reduzida para poder recomendar uma dose segura e eficaz.

Vacinas

As vacinas que contenham organismos vivos, mas enfraquecidos, conhecidos como vacinas vivas atenuadas (como as vacinas contra o sarampo, a papeira e a rubéola), não devem ser utilizadas enquanto estiver a ser tratado com Pepaxti, uma vez que podem conduzir a uma infeção. No entanto, podem ser utilizados outros tipos de vacinas conhecidas como vacinas inativadas ou vacinas de ARNm. Informe o seu prestador de cuidados de saúde de que está a ser tratado com Pepaxti antes de ser vacinado.

Crianças e adolescentes

Pepaxti não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Pepaxti

Informe o seu médico se estiver a tomar, se tiver tomado recentemente, ou se é possível que venha a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

Gravidez

Este medicamento não é recomendado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. Evite engravidar enquanto estiver a ser tratada com este medicamento, uma vez que pode prejudicar o feto. O seu médico irá discutir consigo os potenciais riscos da utilização de Pepaxti durante a gravidez.

Se é uma mulher que pode engravidar:

• O seu médico pedir-lhe-á para fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Pepaxti.
• Deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose de Pepaxti. Fale com o seu médico sobre métodos contracetivos eficazes que possam ser adequados para si.

Se é um homem que pode ser pai de uma criança:

Deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose de Pepaxti.

Amamentação

Não deve amamentar durante o tratamento com Pepaxti, uma vez que pode ser nocivo para o seu bebé.

Fertilidade

Pepaxti pode afetar os ovários ou os espermatozoides, o que pode causar infertilidade (incapacidade de ter um bebé). Nas mulheres, a menstruação pode desaparecer. Nos homens, a incapacidade de ser pai de uma criança (esterilidade) devido à falta de esperma poder ser permanente. Consulte o seu médico relativamente à preservação do esperma antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pepaxti pode causar náuseas e tonturas, o que pode reduzir a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.

Pepaxti é reconstituído numa solução e administrado gota a gota numa veia (perfusão intravenosa) pelo seu médico ou enfermeiro durante 30 minutos. O seu médico decidirá qual a dose correta de Pepaxti. A dose inicial recomendada é de 40 mg a cada 4 semanas. Se tiver um peso corporal igual ou inferior a 60 kg, a dose inicial recomendada é de 30 mg a cada 4 semanas. O tratamento manter-se-á enquanto tiver benefícios e não apresentar efeitos secundários inaceitáveis. Como parte do seu tratamento, também tomará outro medicamento, a dexametasona, por via oral.

Se lhe for administrado mais Pepaxti do que deveria

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro. No acontecimento improvável de lhe ser administrado demasiado (uma sobredosagem), o seu médico irá examiná-lo, incluindo a colheita de amostras de sangue para monitorizar as suas células sanguíneas.

Em caso de falhar uma dose de Pepaxti

É muito importante ir a todas as consultas para garantir que o seu tratamento funciona. Se faltar a uma consulta, contacte o seu médico ou hospital o mais rapidamente possível.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente um médico caso note um dos seguintes efeitos secundários graves – pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Febre, arrepios, dor de garganta, tosse ou quaisquer outros sinais de infeção (devido à falta de glóbulos brancos denominados neutrófilos, que combatem as infeções).
• Respiração rápida, pulsação acelerada, febre e arrepios, urinar pouco ou nada, náuseas e vómitos, confusão, perda de consciência (devido a uma infeção bacteriana do sangue grave designada sépsis ou choque sético).

• Sangramento ou formação de nódoas negras sem haver uma causa, incluindo sangrar do nariz (devido ao número de plaquetas diminuído [trombocitopenia]).
• Falta de ar (devido a uma infeção grave no peito, inflamação dos pulmões ou a um coágulo de sangue nos pulmões).
• Dor e inchaço nas pernas ou nos braços, especialmente na parte inferior da perna ou na barriga da perna (causados por coágulos de sangue).

Outros efeitos secundários que podem ocorrer

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Número diminuído de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• Número diminuído de um tipo de glóbulos brancos denominados neutrófilos (neutropenia)
• Número diminuído de glóbulos vermelhos que transportam oxigénio no sangue (anemia), causando fraqueza e fadiga
• Infeção pulmonar (pneumonia)
• Infeção das vias respiratórias que se apresentam, por exemplo, com febre, tosse e sintomas de constipação
• Diarreia
• Náuseas
• Febre
• Tosse
• Falta de ar
• Cansaço extremo (fadiga)
• Fraqueza

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Infeção bacteriana grave do sangue (sépsis)
• Febre associada a um número reduzido de alguns glóbulos brancos (neutropenia)
• Número diminuído de um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos (linfopenia), que também ajudam a combater as infeções
• Número total diminuído de glóbulos brancos
• Diminuição do apetite
• Nível baixo de potássio (pode causar fraqueza muscular e batimentos cardíacos irregulares)
• Níveis elevados de ácido úrico no sangue (podem causar gota e problemas nos rins)
• Dor de cabeça
• Tonturas
• Falta de ar quando em atividade
• Hemorragia nasal
• Vómitos
• Trombose venosa profunda (coágulo de sangue numa veia)
• Hematomas

Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas):

• Infeção bacteriana grave do sangue com tensão arterial perigosamente baixa (choque séptico) que pode colocar em risco a sua vida ou mesmo ser fatal
• Coágulo de sangue nos pulmões
• Um tipo de cancro do sangue denominado síndrome mielodisplásica (SMD)
• Um tipo de cancro do sangue designado leucemia mieloide aguda (LMA)

O seu médico ou enfermeiro podem receitar-lhe medicamentos adicionais para tratar os seus sintomas e/ou prevenir efeitos secundários.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos