Peditrace

Não utilize Peditrace

• se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativa s ou a qualquer outro componente de Peditrace.
• se sofrer da Doença de Wilson.

Tome especial cuidado com Peditrace

O Peditrace deve ser utilizado com precaução em doentes com as funções biliar e/ou renal reduzidas, nos quais a excreção dos oligoeleme ntos pode estar significativamente diminuída.

O Peditrace deve também ser utilizado com precaução em doentes com evidência clínica ou bioquímica de disfunção hepática (especialmente no caso de colestase).

Se o tratamento se prolongar por um período superior a 4 semanas, devem ser verificados os níveis de manganésio.

Os doentes com perdas aumentadas ou necessitando de nutrição intravenosa prolongada devem ser monitorizados para confirmar que lhes são administradas as quantidades apropriadas de oligoelementos.

COMPATIBILIDADE

O Peditrace pode ser adicionado a soluções de aminoá cidos para as quais foi demonstrada compatibilidade. Estão disponíveis com o titular de AIM, e podem ser requisitadas mediante pedido, dados sobre estabilidade química e física das adições possíveis.

A adição de Peditrace deve ser feita em condições d e assepsia uma hora antes do início da perfusão. Para minimizar o risco de infeção, a mi stura deve ser perfundida nas 24 horas seguintes.

Ao utilizar Peditrace com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram observadas interações com outros fármacos .

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de toma r qualquer medicamento. Não aplicável.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável.

Utilizar Peditrace sempre de acordo com as indicaçõe s do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Peditrace não pode ser administrado sem ser diluído.

A dose recomendada é de 1 ml de Peditrace /kg de peso corporal/dia para recém-nascidos e crianças com um peso corporal até 15 kg. As necessidades básicas em oligoelementos em crianças pesando mais de 15 kg são preenchidas com uma dose diária de 15 ml de Peditrace.

Caso se tenha esquecido de utilizar Peditrace

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Peditrace pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Não foram registados efeitos indesejáveis relacionados com os oligoelementos do Peditrace.

Observou-se tromboflebite superficial quando foi administrada glucose que continha Peditrace. Contudo, não é possível deduzir se esta reação pode ser atribuída ou não, à perfusão de oligoelementos.

Podem ocorrer reações alérgicas ao iodo, após aplic ação tópica. Não são conhecidas reações adversas consequência da utilização de doses recomendadas de iodetos, administradas por via intravenosa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Peditrace após o prazo de validade impresso no rótulo exter ior após “EXP.”.O prazo de validade corresponde ao último dia d o mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizaç ão ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Peditrace As substâncias ativas são

1 ml contém: 521 µg de cloreto de zinco, 53,7 µg de c loreto de cobre 2H2O, 3,60 µg de cloreto de manganésio 4 H2O, 4,38 µg de selenito de sódio, 126 µg de fluoreto de sódio, 1,31 µg de iodeto de potássio, ácido clorídrico q.b.p. pH 2,0, água para injetáveis q.b.p. 1 ml.

Oligoelementos contidos em 1 ml:

Zn	3,82	micromol	250 micrograma
Cu	0,315	micromol	20 micrograma
Mn	18,2	nanomol	1 micrograma
Se	25,3	nanomol	2 micrograma
F	3,00	micromol	57 micrograma
I	7,88	nanomol	1 micrograma

O conteúdo em sódio e potássio corresponde a:

Sódio	70 micrograma	3,05 micromol
Potássio	0,31 micrograma	7,88 nanomol

Os outros componentes são: Ácido clorídrico e Água para injetáveis

Qual o aspeto de Peditrace e conteúdo da embalagem

Características

O Peditrace é uma solução estéril, límpida e incolor de oligoelementos, usada como suplemento nas soluções de perfusão para nutrição i ntravenosa, em doentes pediátricos.

Osmolalidade: 38 mOsm/kg água pH: 2,0

O Peditrace apresenta-se em frascos para injetáveis de polipropileno, em embalagens de 10 frascos para injetáveis de 10 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Tel: +351 214 241 280

Fabricante

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80,

NO-1788 Halden

Norway

Este folheto foi revisto pela última vez em março d e 2024

A informação que se segue destina-se apenas aos médi cos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO Em doentes com as funções renal ou biliar reduzidas, existe um maior risco de acumulação de oligoelementos.