Parsabiv 2,5 mg solução injetável

Não utilize Parsabiv

• se tem alergia ao etelcalcetido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem valores muito baixos de cálcio no sangue. O seu médico irá vigiar os seus valores de cálcio no sangue.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Parsabiv, informe o seu médico se tem ou alguma vez teve:

• problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca ou arritmias (anomalias do ritmo cardíaco);
• convulsões (ataques).

Parsabiv reduz os valores de cálcio. Informe o seu médico se sentir espasmos, contrações ou cãibras musculares ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés ou em volta da boca, ou

convulsões, confusão ou perda da consciência, enquanto estiver a ser tratado com Parsabiv. Para informações adicionais ver secção 4.

Valores baixos de cálcio podem causar anomalias no ritmo cardíaco. Informe o seu médico caso sinta um batimento cardíaco anormalmente rápido ou muito forte, se tem problemas de ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca, ou se toma medicamentos conhecidos por causar problemas no ritmo cardíaco, enquanto estiver a tomar Parsabiv. Para informações adicionais consulte a secção 4.

Valores muito baixos de PTH durante longos períodos de tempo podem conduzir a um tipo de anomalia na estrutura óssea conhecida como doença óssea adinâmica que só pode ser diagnosticada por biópsia. Os seus valores de PTH serão monitorizados durante o tratamento com Parsabiv e a dose de Parsabiv pode ser reduzida se esses valores baixarem demasiado.

Crianças e adolescentes

Desconhece-se se o Parsabiv é seguro e eficaz em crianças com idade inferior a 18 anos, uma vez que o medicamento não foi estudado nesses doentes.

Outros medicamentos e Parsabiv

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica ou qualquer outro medicamento que reduza os valores séricos de cálcio (por exemplo, cinacalcet e denosumab).

Não deve tomar Parsabiv e cinacalcet em simultâneo. Informe o seu médico se estiver a tomar cinacalcet ou se tiver tomado recentemente cinacalcet.

Gravidez

Parsabiv não foi testado em mulheres grávidas. Desconhece-se se Parsabiv pode causar danos ao feto (bebé). Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar durante o tratamento com Parsabiv, informe o seu médico. Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Parsabiv durante a gravidez.

Amamentação

Desconhece-se se Parsabiv pode passar para o leite materno. Se está a amamentar ou planeia amamentar, informe o seu médico. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou suspender a administração de Parsabiv, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício do Parsabiv para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Parsabiv não tem nenhuma influência ou tem apenas uma influência insignificante sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, alguns sintomas de valores baixos de cálcio (como as convulsões) podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Parsabiv contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja,

é praticamente “isento de sódio”.

A dose inicial recomendada de Parsabiv é 5 mg. Será administrado por um médico ou enfermeiro no final do seu tratamento de hemodiálise através do tubo (linha intravenosa) que o liga ao aparelho de hemodiálise. Parsabiv será administrado 3 vezes por semana. A dose pode ser aumentada até 15 mg ou reduzida até 2,5 mg dependendo da sua resposta.

Pode precisar de tomar suplementos de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Parsabiv. O seu médico irá discutir este assunto consigo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

São comunicados frequentemente valores baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia) (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas). Se sentir dormência ou formigueiro à volta da boca ou nas extremidades, dores musculares ou cãibras e convulsões deverá informar imediatamente ao seu médico. Estes sinais poderão significar que os seus valores de cálcio estão muito baixos.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Náuseas
• Vómitos
• Diarreia
• Espasmos musculares
• Valores baixos de cálcio no sangue sem sintomas

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Valores elevados de potássio no sangue
• Valores baixos de fosfato no sangue
• Dores de cabeça
• Sensação de dormência ou formigueiro
• Agravamento da insuficiência cardíaca
• Perturbações da atividade elétrica do coração, que podem ser observadas através de um prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma
• Pressão arterial baixa
• Dores musculares

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

Convulsões (ataques); para informações adicionais ver secção 2

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Conservar o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Uma vez retirado do frigorífico:

• Parsabiv é estável durante um período máximo de 7 dias cumulativos, se conservado na embalagem de origem. Não existem requisitos especiais quanto à temperatura de conservação.
• Quando é removido da embalagem de origem, Parsabiv é estável durante um período máximo de 4 horas, se protegido da luz solar direta.

Não utilize este medicamento se verificar a presença de partículas ou alteração da cor.

Apenas para uma utilização.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Parsabiv

• A substância ativa é etelcalcetido.
  Parsabiv 2,5 mg solução injetável: Cada frasco para injetáveis contém 2,5 mg de etelcalcetido em 0,5 ml de solução (5 mg/ml).
  Parsabiv 5 mg solução injetável: Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de etelcalcetido em 1 ml de solução (5 mg/ml).
  Parsabiv 10 mg solução injetável: Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de etelcalcetido em 2 ml de solução (5 mg/ml).
• Os restantes componentes são cloreto de sódio, ácido succínico, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (consultar a secção 2: Parsabiv contém sódio).

Qual o aspeto de Parsabiv e conteúdo da embalagem

Parsabiv é um líquido límpido e incolor.

Parsabiv é uma solução injetável contida num frasco para injetáveis.

Embalagens de 1, 6, 12 e 42 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Países Baixos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

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Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 321 114 49

Italia	Suomi/Finland
Amgen S.r.l.	Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121	i Finland
	Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741	Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu