Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals, suspensão e emulsão paraemulsão injectável.Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (viriãofragmentado, inactivado, com adjuvante)

INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS E PARA QUE É UTILIZADO

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals é uma vacina para administração em adultos a partir dos 18 anos de idade para prevenir a gripe pandémica.

A pandemia de gripe é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que variam de menos de 10 anos a várias décadas. Propagando-se rapidamente pelo mundo. Os sintomas da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe “vulgar”, mas são geralmente mais graves.

Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.

Tal como com todas as vacinas, Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals poderá não proteger totalmente todos os indivíduos vacinados.

(SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals não deve ser administrado:

• se teve anteriormente uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componente de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

GlaxoSmithKline Biologicals (estão listados no final deste folheto informativo) ou a qualquer uma das seguintes substancias que podem estar presentes em quantidades vestigiaís: ovos e proteína de galináceos, ovalbumina, formaldeído sulfato de gentamicina (antibiótico) ou deoxicolato de sódio. Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua. Contudo, numa situação pandémica, pode ser apropriado para si administrar a vacina, garantindo-se que os meios médicos apropriados estão imediatamente disponíveis, em caso de uma reacção alérgica.

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals não deve ser administrado se alguma das situações anteriores se aplica a si. Se não tem a certeza, consulte o médico ou farmacêutico antes da vacina ser administrada.

Tome especial cuidado com Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

• se teve alguma reacção alérgica, que não uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer componente da vacina, ao tiomersal, ao ovo e proteína de galináceos, ovalbumina, formaldeído, sufato de gentamicina (antibiótico) ou ao deoxicolato de sódio. (ver secção 6. Outras informações).
• se tem uma infecção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC). Se isto se aplica, a sua vacinação devera normalmente ser adiada até se sentir melhor. Uma pequena infecção, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode ser vacinado com Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals.
• se tem problemas no sistema imunitário, uma vez que a resposta à vacina pode ser diminuída.
• se tiver que realizar uma análise sanguínea para pesquisar sinais de infecção por certos vírus. Nas primeiras semanas após a vacinação com Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals os resultados destas análises podem não ser correctos. Informe o médico que prescreveu estas análises que foi vacinado recentemente com Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals.

Ao utilizar com outros medicamentos ou vacinas

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver feito recentemente outra vacina.

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals não se destina a ser administrado na mesma altura que outras vacinas. No entanto, se isto não puder ser evitado, a outra vacina será administrada no outro braço. Qualquer efeito secundário que ocorra poderá ser mais grave.

Se está a tomar algum medicamento que reduza a imunidade a infecções ou se está a fazer outro tipo de tratamento (tal como a radioterapia) que afecte o sistema imunitário, Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals pode ainda ser administrado, mas a sua resposta à vacina pode ser diminuída.

Gravidez e aleitamento
Não existe informação sobre a utilização de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals na mulher grávida. O seu médico necessita de avaliar os benefícios e os riscos potenciais da administração da vacina se estiver grávida. Informe o seu médico se está/ou pode estar grávida ou se pretende vir a estar.
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals pode ser administrado enquanto está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns efeitos mencionados na secção 4. “ Efeitos secundários possíveis” podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

O tiomersal (conservante) está presente neste produto, sendo possível a ocorrência de uma reacção alérgica.

Este medicamento contem menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente” isento de sódio e potássio”.

INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS É ADMINISTRADO

Se ainda não lhe foram administradas doses de Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals ou Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

• A partir dos 18 anos de idade: irá receber duas doses de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals. A segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas.
• A partir dos 80 anos de idade: poderá ser-lhe administrada duas doses duplas de injecções de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals. As primeiras duas injecções devem ser administradas na data escolhida e as outras duas injecções devem ser preferencialmente administradas 3 semanas depois.

Se lhe foram administradas uma ou duas doses de Prepandrix ou Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

• A partir dos 18 anos de idade: irá receber uma dose de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals.

O médico ou enfermeiro irão administrar Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals sob a forma de uma injecção no músculo da parte superior do braço. A vacina nunca deverá ser administrada numa veia ou na pele. A dose dupla de injecções será administrada em braços opostos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram nos dias ou semanas seguintes à vacinação com as vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe. Estes efeitos secundários podem ocorrer com Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals.

Muito raros (estes podem ocorrer com até 1 em 10.000 doses de vacina):

• Inflamação temporária do cérebro e dos nervos originando dor, fraqueza e paralisia, que se pode propagar em todo o corpo
• Estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos com problemas renais

Raros (estes podem ocorrer com até 1 em 1.000 doses de vacina):

• Reacções alérgicas que levam a uma diminuição perigosa da pressão sanguínea que, se não for tratada, pode originar colapso, coma e morte
• Ataques convulsivos
• Sensação intensa de facadas ou de dor pulsátil ao longo de um ou mais nervos
• Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragia ou nódoas negras

Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina):

• Reacções cutâneas generalizadas, inclusivamente urticária

Se ocorrer algum destes efeitos secundários, contacte o médico ou farmacêutico imediatamente.

Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram em ensaios clínicos com Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals:

Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina):

• Dores de cabeça
• Fadiga
• Dor, vermelhidão, inchaço ou inchaço duro no local de injecção
• Febre
• Músculos doridos, dor nas articulações

Frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina):

• Sensação de calor, comichão ou nódoas negras no local de injecção
• Aumento do suor, arrepios, sintomas tipo gripe
• Gânglios inchados no pescoço, axilas ou virilhas

Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina):

• Formigueiro ou dormência das mãos ou pés
• Sonolência
• Tonturas
• Diarreia, vómitos, dores de estômago, sensação de má disposição
• Comichão, reacções cutâneas
• Sensação de mal-estar geral
• Insónia

Estas reacções geralmente desaparecem em 1-2 dias sem tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE
BIOLOGICALS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da reconstituição da vacina:
Não administrar a suspensão e emulsão após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não congelar.

Após reconstituição da vacina:
Após reconstituição, administre a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25º.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

• A substância activa: Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém 3,75 microgramas de hemaglutinina da seguinte estirpe do vírus influenza:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

• Adjuvante: O frasco para injectáveis da emulsão contém o “adjuvante” (AS03). Este componente contém esqualeno (10,69 miligramas) DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas). O adjuvante é usado para melhorar a resposta do organismo à vacina.
• Outros componentes: Os outros componentes são: polissorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloreto de sódio (NaCl), fosfato dissódico (Na 2HPO 4), fosfato monopotássico (KH 2PO 4), cloreto de potássio (KCl), cloreto de magnésio (MgCl 2), água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals e conteúdo da embalagem

Uma embalagem de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals é constituída por:

• uma embalagem contendo 50 frascos para injectáveis de 2,5 ml de suspensão (antigénio) para 10 doses
• duas embalagens contendo 25 frascos para injectáveis de 2,5 ml de emulsão (adjuvante) para 10 doses

A suspensão é um líquido incolor ligeiramente opalescente.
A emulsão é um líquido esbranquiçado homogéneo.

Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados. A vacina reconstituída é uma emulsão esbranquiçada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E T 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 22 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0808 100 9997 customercontactukgsk.com

Lietuva

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Tel. +370 5 264 90 00
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Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Este medicamento foi autorizado sob “Circunstâncias Excepcionais”.
Isto significa que foi impossível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre

• medicamento e este folheto será actualizado se necessário.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals é constituído por dois recipientes:
Frasco para injectáveis A: frasco para injectáveis multidose contendo o antigénio (suspensão), Frasco para injectáveis B: frasco para injectáveis multidose contendo o adjuvante (emulsão).

Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados.

Instruções para a reconstituição e administração da vacina:

1. Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão e a suspensão devem atingir a temperatura ambiente, ser agitadas e inspeccionadas visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico. Caso se verifique qualquer destas alterações, inutilizar a vacina.

2. A vacina é reconstituída retirando o conteúdo do frasco para injectáveis que contém a emulsão (Frasco para injectáveis B) através de uma seringa e adicionando-o ao frasco para injectáveis que contém a suspensão (Frasco para injectáveis A).

3. Após adição da emulsão à suspensão, a mistura deve ser bem agitada. A vacina reconstituída é uma emulsão esbranquiçada. No caso de outra alteração ser observada, inutilizar a vacina.

4. O volume da Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (5 ml) após reconstituição corresponde a 10 doses de vacina.

5. O frasco para injectáveis deve ser agitado antes de cada administração.

6. Cada dose de vacina de 0,5 ml é retirada para uma seringa para administração.

7. A agulha usada para retirar deve ser substituída por uma agulha adequada para injecção por via intramuscular. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.