PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTERSuspensão injectávelVacina contra a pandemia da gripe (virião total, derivado decélulas Vero, inactivado)

UTILIZADA

A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER é uma vacina utilizada em adultos com mais de 18 anos. É utilizada para prevenir a gripe numa pandemia declarada oficialmente.

A pandemia da gripe é um tipo de gripe que ocorre com intervalo de poucas décadas e que se propaga rapidamente, afectando muitos países e regiões em todo o mundo. Os sintomas (sinais) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas são geralmente mais graves.

A vacina actua ao ajudar o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra a doença.

Não utilize a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

• se teve anteriormente uma reacção alérgica (por exemplo com perigo de morte) à PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
• se tem alergia a qualquer dos componentes ou vestígios de resíduos (formaldeído, benzonase, sacarose) da vacina. A substância activa e outros componentes da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER estão listados na secção 6, no final do folheto. Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua. Contudo, numa situação pandémica, o médico pode recomendar a administração da vacina.

Tome especial cuidado com a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Deve informar o médico antes da vacinação:

• se tem uma infecção grave acompanhada de temperatura elevada (superior a 38ºC). Se esta situação se aplica ao seu caso, em princípio a vacinação será adiada até que se sinta melhor. No caso de uma infecção ligeira, como uma constipação, não haverá qualquer problema. Ainda assim deve aconselhar-se com o seu médico para saber se pode proceder à vacinação com a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
• se tem uma má resposta imunológica (por exemplo, devido a terapêutica imunossupressora, como tratamentos com corticosteróides ou quimioterapia para o cancro);
• se tem de fazer análises ao sangue para detectar possíveis infecções de determinados vírus. Nas primeiras semanas após a vacinação com a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER os resultados destes testes podem não ser correctos. Informe o médico responsável por estes testes de que lhe foi administrada a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER recentemente.
• se tem problemas hemorrágicos ou for propenso a hematomas.

Não existe informação sobre a utilização da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER em menores de 18 anos de idade. No caso de uma pandemia, serão seguidas as recomendações nacionais.

Ao utilizar a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER com outros medicamentos

• Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou caso lhe tenha sido administrada outra vacina recentemente.
• A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER não deve ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas. No entanto, se tal não puder ser evitado, a outra vacina deve ser administrada num membro diferente. Deve ter consciência de que os efeitos secundários podem ser intensificados.
• Se tomar algum medicamento que reduza a imunidade contra infecções ou estiver a fazer outro tipo de tratamento (tal como radioterapia) que afecte o sistema imunitário, a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode ainda ser administrada, mas a resposta à vacina pode ser insuficiente.
• A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER não deve ser administrada ao mesmo tempo que imunoglobulinas. Contudo, se tal não poder ser evitado, as imunoglobulinas devem ser administradas num membro diferente.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida, suspeita de que possa estar grávida, está a pensar engravidar ou está a amamentar, informe o seu médico. O médico irá decidir se deve receber a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode provocar tonturas ou vertigens, podendo afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Os adultos com mais de 18 anos irão receber duas injecções da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. O período entre a primeira e a segunda injecção deve ser, no mínimo, de três semanas.

A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER é administrada sob a forma de uma injecção no músculo (geralmente na parte superior do braço).

A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos estudos clínicos com a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, a maior parte dos efeitos secundários foram de natureza ligeira e pouco duradouros. Os efeitos secundários são geralmente semelhantes aos relacionados com a vacina da gripe. Houve menos efeitos secundários após a segunda vacinação, em comparação com a primeira. O efeito secundário mais frequente foi a dor no local da injecção, que foi geralmente ligeira.

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos:

A frequência de possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Muito frequentes:

• dor no local de injecção.

Frequentes:

• corrimento nasal e dores de garganta,
• dores de cabeça, tonturas, vertigens (enjoos),
• aumento do suor,
• dor nas articulações ou músculos,
• arrepios, fadiga (cansaço), mal-estar (sentir-se mal em geral), febre,
• endurecimento do tecido, vermelhidão, inchaço ou formação de nódoas negras no local de injecção.

Pouco frequentes:

• gânglios inchados,
• insónia (dificuldade em dormir), agitação,
• diminuição da percepção do tacto, dores, calor e frio, sonolência,
• conjuntivite (inflamação do olho),
• perda súbita da audição,
• tensão arterial reduzida,
• dificuldade em respirar, tosse, nariz entupido,
• náuseas, vómitos, diarreia, dores de estômago,
• erupção, comichão,
• irritação no local de injecção.

Outros efeitos secundários que ocorreram nos dias ou semanas seguintes à vacinação com as vacinas da gripe, incluem:

Pouco frequentes:

• Reacções cutâneas generalizadas, tais como comichão, urticária ou erupção.

Raros:

• Dor nos nervos (nevralgia),
• Estremecimento e entorpecimento,
• Espasmos,
• Contagem de plaquetas sanguíneas baixa transitória,
• Reacções alérgicas que, em casos raros, levam a choque (diminuição perigosa da pressão sanguínea que, se não for tratada, pode originar colapso, coma e morte).

Muito raros:

• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) com problemas renais transitórios,
• Inflamação do cérebro e da coluna vertebral (encefalomielite),
• Inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia das extremidades, progredindo muitas vezes para o peito e a face.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não congelar.

Após a primeira abertura o frasco deve ser utilizado, no máximo, durante as 3 horas seguintes. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Substância activa:

Vacina contra a pandemia da gripe com virião total, inactivado, contendo antigénios da estirpe pandémica*:

AVietnam12032004 H5N1 7,5 microgramas

por 0,5 ml de dose

* propagado em células Vero (linha celular contínua de origem mamífera)
** hemaglutinina

Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio, água para preparações injectáveis, polissorbato 80.

Qual o aspecto da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e conteúdo da embalagem

A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER é um líquido esbranquiçado, opalescente, translúcido. 1 embalagem da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER contém 20 frascos multidose de 5 ml de suspensão injectável para 10 doses.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Áustria

Fabricante:

Baxter AG
Uferstrasse 15
A-2304 Orth/Donau
Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado indicado em baixo:

BelgiëBelgiqueBelgien Baxter Belgium SPRL Bd. De la PlainePleinlaan 5 B-1050 BrusselBruxellesBrüssel TélTel 32 2 650 1711 LuxembourgLuxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. De la PlainePleinlaan 5 B-1050 BruxellesBrüssel TélTel 32 2 650 1711

. 4 1000 . 359 2 9808482 Magyarország Baxter Hungary Kft Néfürd u. 22. H-1138 Budapest Tel. 361 202 19 80

eská republika Baxter Czech spol.s r.o. Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel. 420 225774111 Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW UK Tel. 44 1635 206345

Danmark Baxter AS Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf 45 48 16 64 00 Nederland Baxter B.V. Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel 31 30 2488911

Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4 D-85716 Unterschleißheim Tel 49 89 31701-0 Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N-0484 Oslo Tlf 47 22 58 4800

Eesti AS Oriola Kungla 2 EE-76505 Saue Tel. 372 6 515 100 Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraer Hauptstrae 99 Top 2A A-1031 Wien Tel. 43 1 71120 0

Polska Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 PL-00-380 Warszawa Tel. 48 22 4883 777 Baxter Hellas .. 34 vo GR-163 41 . 30-210-99 87 000

España Baxter S.L. Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia Valencia Tel 34 96 2722800 Portugal Baxter Médico Farmacêutica, Lda. Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel 351 21 925 25 00

France Baxter SAS 6 Avenue Louis Pasteur F-78310 Maurepas Tél 33 1 3461 5050 România FARMACEUTICA REMEDIA S.A. 78 Metalurgiei Blv., 4th district 041836 Bucharest, ROMANIA Tel. 40-21-321 1640

Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL-Blackrock, Dublin Tel 44 1635 206345 Slovenija Baxter d.o.o. elezna cesta 18 1000 Ljubljana Tel. 386 1 420 16 80

Ísland Icepharma hf. Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Sími 354 540 80-00 Slovenská republika Baxter AG, o. z. Dúbravská cesta 2 SK-841 04 Bratislava Tel 421 2 59418455

Italia Baxter S.p.A. Piazzale dellIndustria, 20 I-00144 Roma Tel 39 06 324911 SuomiFinland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN-00381 Helsinki PuhTel 358 9 8621111

Baxter Hellas .. 34 vo GR-163 41 . 30-210-99 87 000 Sverige Baxter Medical AB Torshamnsgatan 35 Box 63 S-164 94 Kista Tel 46 8 6326400

Latvija Baxter AG Latvijas filile Dzelzavas iela 117 LV 1021 RGA Tel. 371 67784784 United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel 44 1635 206345

Lietuva

UAB TAMRO atstovyb-
S. -ukausko g. 29-1
LT-09129 Vilnius
Tel.: + 370 5 269 16 91

Este folheto foi aprovado pela última vez em{MM/AAAA}.

A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER foi autorizada sob “Circunstâncias Excepcionais”. Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas. A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente e agitar bem o frasco, antes da administração.

Após a primeira abertura o frasco deve ser utilizado, no máximo, durante as 3 horas seguintes.

Cada dose de 0,5 ml da vacina é retirada para uma seringa para injecção.

A vacina não deve ser administrada por via intravascular.

As vacinas não utilizadas ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.