Pamidronato Teva

O Pamidronato Teva apresenta-se sob a forma de concentrado para solução para perfusão e corresponde a um inibidor da reabsorção óssea, pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos que actuam no osso e no metabolismo do cálcio, bifosfonatos (9.6.2). Pamidronato Teva está indicado no tratamento de situações associadas ao aumento da actividade osteoclástica:
Hipercalcemia induzida por tumores;
Lesões osteolíticas em doentes com metástases ósseas associadas ao cancro da mama, em adição à terapêutica tumoral específica;
Lesões osteolíticas em mieloma múltiplo de estadio III.

Não utilize Pamidronato Teva se:
Sofre de alergia (hipersensibilidade) ao pamidronato ou outros bifosfonatos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento;
Está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Pamidronato Teva:
Antes da administração deste medicamento, informe o seu médico se tem problemas de fígado, rins ou cardíacos, ou se foi submetido a cirurgia à tiróide;
Nunca administre este medicamento sob a forma de bólus intravenoso; dilua-o antes da administração que deve ser por perfusão intravenosa lenta;
Não administre com outros medicamentos bifosfonatos devido à possível ocorrência de hipocalcemia;

Recomenda-se precaução na administração de pamidronato em doentes com insuficiência renal, devendo a função renal ser cuidadosamente monitorizada;
Recomenda-se uma reidratação intravenosa para restabelecimento do débito urinário no tratamento inicial da hipercalcemia induzida por tumores; contudo deve evitar-se uma hidratação excessiva;
Recomenda-se um exame dentário com aconselhamento adequado antes do tratamento com Pamidronato.
A eficácia e segurança não foram estabelecidas em crianças e adolescentes.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Este medicamento não deve ser administrado a mulheres em qualquer estadio de gravidez, excepto se a hipercalcemia com perigo de vida não for controlada por qualquer outro meio.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve amamentar se estiver a ser tratada com Pamidronato Teva.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Pamidronato Teva pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas uma vez que podem ocorrer tonturas ou sonolência após administração do medicamento.

Tomar Pamidronato Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Calcitonina e mitramicina: esta associação é eficaz em caso de hiperglicemia grave; O Pamidronato Teva não deve ser utilizado concomitantemente com outros bifosfonatos; O uso concomitante com outros bifosfonados, outros agentes anti-hipercalcemiantes e calcitonina podem conduzir a hipocalcemia com sintomas associados (parestesia, tetania, hipotensão);
É necessária precaução quando o pamidronato dissódico é utilizado com outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos.

Tome Pamidronato Teva sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração
Pamidronato Teva nunca deve ser administrado como bólus intravenoso. A solução deve ser diluida antes da sua utilização e deve ser perfundida lentamente.
Pamidronato Teva deve ser diluído em solução de Glucose 5% ou Cloreto de Sódio 0,9% para perfusão antes da administração.
O pamidronato forma complexos com catiões divalentes não devendo ser adicionado a soluções intravenosas contendo cálcio.
A solução a utilizar deve estar ausente de partículas. Qualquer solução remanescente após utilização deve ser rejeitada.

A velocidade de perfusão nunca deve exceder 60 mg/hora (1 mg/min) e a concentração de pamidronato dissódico na solução de perfusão não deve exceder 90 mg/250ml. Em doentes com suspeita ou confirmação de insuficiência renal (por ex. doentes com hipercalcemia induzida por tumores ou mieloma múltiplo) recomenda-se que a velocidade de perfusão não exceda 20 mg/hora (ver Insuficiência Renal). A fim de minimizar a reacção local no local de perfusão, a cânula deve ser introduzida com cuidado numa veia relativamente larga. Hipercalcemia induzida por tumores
Recomenda-se que os doentes sejam rehidratados com uma solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v antes ou durante o tratamento.
A dose total de pamidronato dissódico que deve ser utilizada num ciclo de tratamentos depende dos níveis iniciais de cálcio sérico do doente. As seguintes directrizes foram obtidas de dados clínicos baseados em valores do cálcio não corrigidos. Contudo, as doses nos intervalos indicados também são aplicáveis para valores de cálcio corrigidos para proteínas séricas ou para a albumina em doentes rehidratados.

Níveis plasmáticos iniciais de cálcio Velocidade de perfusão máxima Dose total recomendada de pamidronato dissódico Concentração da Solução para perfusão mmoll mg mgml mgh mg mg100ml 3,0 12,0 30125 22,5 3,,5 12,,0 22,5 30125 60250 3,,0 14,,0 22,5 60250 90500 4,0 16,0 90 90500 22,5

A dose total de pamidronato dissódico pode ser administrada numa perfusão única ou em perfusões múltiplas durante 2 a 4 dias consecutivos. A dose máxima por ciclo de tratamentos é de 90 mg, tanto no ciclo inicial como em ciclos repetidos.
Observa-se, geralmente, uma diminuição significativa do cálcio sérico horas após a administração do pamidronato dissódico e, em geral, obtém-se a normalização ao fim de 3 a 7 dias. Se neste período de tempo não for obtida a normocalcemia, pode ser administrada uma dose suplementar. A duração da resposta pode variar de doente para doente e o tratamento pode ser repetido sempre que recorrer a hipercalcemia. A experiência clínica até à data sugere que o pamidronato dissódico pode começar a ser menos eficaz à medida que aumenta o número de tratamentos.
Lesões osteolíticas e dor óssea no mieloma múltiplo
Dose recomendada: 90 mg, de 4 em 4 semanas.
Lesões osteolíticas e dor óssea com mestástases ósseas associadas ao cancro da mama Dose recomendada: 90 mg, de 4 em 4 semanas. Esta dose pode ser administrada em intervalos de 3 semanas por forma a coincidir com a quimioterapia, se assim desejado. O tratamento deve ser continuado até evidência da diminuição substancial no estado geral do doente.

Indicação Esquema posológico Solução para perfusão mgml Velocidade de perfusão mgh Metástases ósseas 90 mg2h cada 90 250 45

90 500 22,5 Mieloma múltiplo 4 semanas 90 mg4h cada 4 semanas

Insuficiência Renal
O pamidronato dissódico não deve ser administrado a doentes com insuficiência renal grave, excepto em casos de risco de vida por hipercalcemia induzida por tumores, onde o benefício ultrapassa o potencial risco.
O ajuste de dose não é necessário na insuficiência renal ligeira a moderada. Recomenda-se nestes doentes uma taxa de perfusão máxima de mg/h.
Tal como com outros bifosfonados intravenosos, recomenda-se a monitorização da função renal, por exemplo, determinação da creatinina sérica antes de cada administração de pamidronato dissódico. Em doentes a receber pamidronato dissódico para metástases ósseas, que apresentaram evidência de deterioração da função renal, o tratamento com pamidronato dissódico deve ser suspenso até retorno da função renal para 10% do valor basal. Insuficiência hepática
Não existem dados publicados disponíveis sobre o uso de pamidronato dissódico em doentes com insuficiência hepática. Desta forma, não podem ser feitas recomendações para o uso de pamidronato dissódico nesses doentes

Se tomar mais Pamidronato Teva do que deveria
Doentes que receberam doses mais elevadas do que as recomendadas devem ser monitorizados cuidadosamente. No caso de hipocalcemia clinicamente significativa com parestesia, tetania e hipotensão, pode conseguir-se a sua reversão mediante uma perfusão de gluconato de cálcio. Não se espera que ocorra hipocalcemia aguda com pamidronato, visto que os níveis do cálcio plasmático diminuem progressivamente durante vários dias após o tratamento.

Como todos os medicamentos, Pamidronato Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários ao pamidronato dissódico são geralmente ligeiros e transitórios. Os efeitos secundários sintomáticos mais frequentes (> ) são sintomas do tipo gripal e febre ligeira. Esta febre ligeira (aumento da temperatura corporal de ºC) ocorre, normalmente, nas primeiras 48 horas como uma reacção à primeira dose, dose relacionada e auto-limitante, frequentemente sem outros sintomas concomitantes, e não dura mais que 24 horas, normalmente. Geralmente, as reacções agudas do "tipo gripal" ocorrem apenas com a primeira perfusão de pamidronato. Também ocorre frequentemente (>, <) uma inflamação local dos tecidos moles no local da perfusão, especialmente com a dose mais elevada.
Osteonecrose envolvendo principalmente a mandíbula foi raramente relatada. Hipocalcemia sintomática é muito rara (< , incluindo casos isolados). Ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) tem sido observado em doentes aos quais é administrado pamidronato. Actualmente não é claro se o pamidronato provoca este ritmo cardíaco irregular. Deve informar o seu médico se sentiu o ritmo cardíaco irregular durante o tratamento com pamidronato.

Os efeitos secundários mais frequentes são:

Muito frequentes 110 Frequentes 1100, 110 Pouco frequentes 11000, 1100 Raros 110000, 1100 Muito raros 110000, incluindo casos isolados Perturbações gerais Sintomas tipo gripais e febre, por vezes acompanhada por mal-estar, rigor, cansaço e rubor Doenças do metabolismo e nutrição Hipocalcemia, hipofosfatemia Perturbações gerais e alterações no local de administração Reacção no local de perfusão tipo dor, erupção cutânea, inchaço, endurecimento e flebite no local de perfusão, tromboflebite, dor corporal generalizada Afecções musculosqueléticas e do tecido conjuntivo Dor óssea transitória, artralgia, mialgia Doenças gastrointestinais Náuseas, vómitos Doenças do sistema nervoso Cefaleias Doenças do sangue e do sistema linfático Linfocitopenia Doenças do metabolismo Hipomagnesiemia Doenças do sangue e do sistema linfático anemia, leucopenia Doenças do sistema imunitário hipersensibilidade incluindo reacções anafilácticas, broncospasmos, dispneia, edema angioneurótico Doenças do metabolismo e nutrição hipercalemia, hipocalemia, hipernatremia Doenças do sistema nervoso agitação, estado confusional, tonturas, insónia, sonolência, letargia Afecções oculares uveíte irite, iridociclite, esclerite, episclerite, conjuntivite CardiopatiasVasculopatias hipertensão Doenças gastrointestinais dor abdominal, anorexia, diarreia, obstipação, dispepsia Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção cutânea e prurido Afecções musculosqueléticas e do tecido conjuntivo cãibras musculares Afecções musculosqueléticas e do tecido conjuntivo osteonecrose envolvendo principalmente a mandíbula Doenças renais e urinárias glomerulonecrose segmentada focal, incluindo a variante colapsada, síndrome nefrótico, perturbação renal tubular, glomerulonefropatia, nefrite tubulo intersticial Doenças do sistema imunitário choque anafiláctico, reactivação de Herpes simplex e Herpes zoster Doenças do metabolismo e nutrição hipernatremia com estado confusional Doenças do sistema nervoso convulsões, alucinações visuais, hipocalcemia sintomática parestesias, tetania, cãibras musculares Affecções oculares xantopsia, inflamação orbital CardiopatiasVasculopatias hipotensão, agravamento da doença cardíaca insuficiência ventricular esquerda insuficiência cardíaca congestiva com dispneia, edema pulmonar devido a

sobrecarga de fluidos
Doenças gastrointestinais: gastrite
Doenças renais e urinárias: agravamento da função renal em doentes com mieloma múltiplo, hematúria, insuficiência renal aguda, agravamento da função renal em doentes com doença renal preexistente.
Exames complementares de diagnóstico: alteração dos testes de função hepática, aumento da creatinina e ureia séricas

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe de imediato o seu médico ou farmacêutico.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. O pamidronato dissódico injectável demonstrou ser física e quimicamente estável em solução intravenosa de glucose 5% ou cloreto de sódio 0,9% durante 96 horas quando conservado a 25ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado de imediato. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo exceder normalmente mais de 24 horas a ºC, excepto se a diluição teve lugar num local com condições de assepsia controladas e validadas. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Pamidronato Teva após expirar o prazo de validade indicado no frasco e na embalagem exterior.

Qual a composição de Pamidronato Teva
Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 3 mg de pamidronato dissódico como 2,527 mg de ácido pamidrónico.
Os outros componentes são hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Pamidronato Teva e conteúdo da embalagem
Cada frasco contém 15, 30, 60 ou 90 mg de pamidronato dissódico sob a forma de solução incolor.
Pamidronato Teva está disponível em embalagens de 1, 4 ou 10 frascos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
Porto Salvo

Fabricante

Pharmachemie, B.V., Swensweg, 5 Haarlem, Holanda

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