Oxynormoro

Oxycontin é um analgésico potente ou medicamento forte para o tratamento da dor e pertence à classe dos opiáceos.
Oxycontin é usado para alívio da dor intensa a muito intensa.

Os comprimidos orodispersíveis são comprimidos que se desintegram rapidamente na boca antes de serem engolidos.

Não tome Oxycontin
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa cloridrato de oxicodona ou a qualquer outro componente de Oxycontin,
-se sofre de problemas respiratórios graves, como é o caso da depressão respiratória grave, -se sofre de doença das vias respiratórias obstrutiva crónica grave,
-se sofre de problemas cardíacos devido a doença pulmonar prolongada (cor pulmonale), -se sofre de asma brônquica ou outras doenças respiratórias associadas a hipersensibilidade grave das vias respiratórias,

-se sofre de uma doença em que o intestino delgado não funciona adequadamente (íleo paralítico),
-durante a gravidez e o aleitamento,
-em bebés e crianças até aos 2 anos (risco de espasmo da laringe).

Tome especial cuidado com Oxycontin
-nos doentes idosos ou debilitados,
-na presença de problemas graves dos pulmões, fígado ou rim,
-na presença de mixedema (certas doenças da glândula tiróide), insuficiência da glândula tiróide (hipotiroidismo),
-com insuficiência da função do córtex da glândula supra-renal (doença de Addison), -na presença de aumento da próstata (hipertrofia da próstata),
-na presença de psicoses induzidas, por exemplo, pelo álcool (intoxicação) -na presença de alcoolismo, delirium tremens,
-na presença de dependência conhecida aos opiáceos,
-na presença de inflamação do pâncreas (pancreatite),
-na presença de cálculos biliares,
-no caso de doenças intestinais obstrutivas e inflamatórias,
-no caso de suspeita de paralisia intestinal (íleo paralítico),
-na presença de problemas que envolvam aumento da pressão intracraniana, -na presença de alterações do sistema circulatório,
-na presença de epilepsia ou tendência para convulsões,
-com a utilização de inibidores da MAO.

Caso esta informação lhe seja aplicável ou lhe tenha sido aplicável, consulte o seu médico.

A depressão respiratória é o principal risco da sobredosagem com opiáceos e ocorre mais frequentemente em doentes idosos ou debilitados. Os opiáceos podem causar uma descida grave da pressão sanguínea em indivíduos susceptíveis.

Os doentes podem desenvolver tolerância com a utilização prolongada de Oxycontin. Assim poderão necessitar de doses mais elevadas de Oxycontin para atingir o controlo desejável da dor. O uso prolongado de Oxycontin pode originar dependência física. Se o tratamento for interrompido abruptamente poderão ocorrer sintomas de privação. Quando a terapêutica com Oxycontin deixar de estar indicada, é aconselhável reduzir a dose diária gradualmente de forma a prevenir a ocorrência de sintomas de privação.

Oxycontin possui um potencial de dependência primária. Se utilizado por doentes com dor crónica, conforme as recomendações, o risco de dependência física e psicológica diminuirá acentuadamente, devendo este risco ser devidamente ponderado relativamente aos benefícios. Consulte o seu médico sobre este assunto. No caso de ter existido ou existir abuso do álcool ou de medicamentos, o produto só deverá ser utilizado com precaução especial.

Crianças

Oxycontin não foi avaliado em crianças com menos de 12 anos de idade. Assim, não foram estabelecidas a segurança e a eficácia e não se recomenda a utilização do Oxycontin em crianças com menos de 12 anos de idade.

Tomar Oxycontin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tomar Oxycontin com outros medicamentos, os efeitos secundários de Oxycontin podem aumentar.

Por exemplo depressão respiratória Por exemplo obstipação, boca seca ou problemas urinários X Medicamentos depressores do sistema nervoso central tais como os medicamentos para dormir e os tranquilizantes sedativos, hipnóticos Medicamentos que afectam o sistema nervoso fenotiazinas, neurolépticos X Antidepressivos X Medicamentos para as alergias ou vómitos antihistamínicos, anti-eméticos X X Outros opiáceos ou o álcool, X Medicamentos com efeitos anti-colinérgicos, tais como medicamentos para tratar os problemas psiquiátricos ou mentais X medicamentos para a doença de Parkinson

Têm sido observados casos individuais de reduções ou aumentos clinicamente significativos na coagulação do sangue (alterações do Índice Normalizado Internacional) quando o Oxycontin é administrado em simultâneo com anticoagulantes cumarínicos.

A cimetidina pode inibir o metabolismo da substância activa cloridrato de oxicodona. Não foi avaliada a influência de outros medicamentos que podem afectar significativamente o metabolismo da substância activa cloridrato de oxicodona.

Tomar Oxycontin com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Oxycontin. A ingestão de álcool durante o tratamento com Oxycontin pode afectar as suas capacidades mentais e a capacidade para reagir e pode aumentar a gravidade dos efeitos secundários, tais como a sedação e/ou a depressão respiratória.

Gravidez e aleitamento
Não tome Oxycontin se estiver grávida.
A experiência existente sobre a utilização da substância activa cloridrato de oxicodona em seres humanos durante a gravidez é insuficiente .

A substância activa cloridrato de oxicodona penetra através da placenta para o organismo da criança. A utilização prolongada de oxicodona durante a gravidez pode provocar sintomas de privação no recém-nascido. Se tomado durante o parto, poderá provocar depressão respiratória na criança.

Não tome Oxycontin se está a amamentar. A substância activa cloridrato de oxicodona passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Oxycontin pode diminuir a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria. Esta alteração poderá ocorrer particularmente no início do tratamento com Oxycontin, após o aumento da dose ou alteração da medicação e se Oxycontin for associado ao álcool ou a outros medicamentos que deprimem o sistema nervoso central.

Estas restrições gerais à condução podem não aplicar-se uma vez estabelecida uma terapêutica estável; competirá ao médico tomar uma decisão com base na situação de cada doente. Deverá consultar o seu médico sobre se pode ou não conduzir ou em que condições poderá conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Oxycontin
Este medicamento contém sacarose e aspartamo.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, tais como a sacarose, contacte-o antes de tomar este medicamento. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina (um aminoácido específico), o que pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

Tomar Oxycontin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico ajustará a dosagem dependendo da intensidade da dor e da sua sensibilidade pessoal.

Excepto se prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é a seguinte:

Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos de idade)

[Oxycontin 5 mg comprimidos orodispersíveis:]
Tome 1 comprimido orodispersível de Oxycontin 5 mg (5 mg de cloridrato de oxicodona) cada 4 a 6 horas (ver ?Modo e duração da utilização?).

[Oxycontin 10 mg comprimidos orodispersíveis:]
Tome 1 comprimido orodispersível de Oxycontin 10 mg (10 mg de cloridrato de oxicodona) cada 4 a 6 horas (ver ?Modo e duração da utilização?).

[Oxycontin 20 mg comprimidos orodispersíveis:]
Tome 1 comprimido orodispersível de Oxycontin 20 mg (20 mg de cloridrato de oxicodona) cada 4 a 6 horas (ver ?Modo e duração da utilização?).

Oxycontin está disponível nas dosagens de 5 mg, 10 mg e 20 mg em comprimidos orodispersíveis.
A dose inicial habitual é de 5 mg com intervalos de 6 horas.

Outras determinações da posologia diária, da administração de doses individuais e qualquer ajuste da dose que possa ser necessário durante o tratamento, serão determinados pelo médico assistente, dependendo do regime posológico estabelecido. Alguns doentes já medicados com opiáceos poderão iniciar o tratamento com Oxycontin com doses mais elevadas, com base na sua experiência anterior com os opiáceos.

Oxycontin destina-se principalmente ao ajuste inicial da dose e ao tratamento do reaparecimento da dor. Pode ser necessário um aumento gradual da dose, caso a redução da dor não seja suficiente ou haja aumento da intensidade da dor. Se tomar Oxycontin para o reaparecimento da dor e necessitar de tomar mais do que duas doses por dia, deverá contactar o seu médico sobre um possível aumento da dose.

É necessário avaliar o tratamento a intervalos regulares relativamente ao alívio da dor e a outros efeitos, por forma a obter o melhor tratamento possível para o alívio da dor, proporcionar o tratamento atempado de quaisquer efeitos secundários e decidir se o tratamento deve continuar.

Doentes idosos
Os doentes idosos sem problemas de rim e/ou fígado, de uma forma geral não necessitam de ajuste da dose.

Doentes de elevado risco
Os doentes com problemas de rim e/ou fígado, quando são medicados pela primeira vez com opiáceos, devem iniciar o tratamento com metade da dose geralmente recomendada para adultos. Esta posologia também se aplica a doentes com baixo peso corporal e doentes que metabolizam mais lentamente os medicamentos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se pensa que o efeito de Oxycontin é demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo e duração da utilização
Oxycontin deve ser tomado com intervalos de 4-6 horas.
Se os comprimidos orodispersíveis forem utilizados para ajustar a dose, devem ser tomados num horário fixo (cada 6 horas).

Os comprimidos orodispersíveis devem ser colocados sobre a língua e devem ser chupados até à sua completa desintegração na saliva, antes de serem engolidos.

Oxycontin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve tomar Oxycontin apenas por via oral. Os comprimidos não devem nunca ser esmagados e injectados uma vez que tal poderá originar efeitos adversos graves, potencialmente fatais.

Se tomar mais Oxycontin do que deveria
Se tiver tomado mais comprimidos orodispersíveis do que os prescritos, deve informar imediatamente o seu médico.
Pode ocorrer o seguinte: contracção da pupila, depressão respiratória, sonolência que pode progredir até torpor, flacidez dos músculos esqueléticos, diminuição da pulsação e diminuição da pressão arterial. A perda de consciência (coma), acumulação de líquido nos pulmões e colapso circulatório podem ocorrer nos casos mais graves e levar à morte.

Não se coloque em situações que exigem um elevado grau de concentração, como, por exemplo, conduzir um automóvel.

Caso se tenha esquecido de tomar Oxycontin
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, o alívio da dor será insatisfatório e/ou insuficiente.

Pode tomar a próxima dose logo que se lembrar e a seguir retomar o esquema habitual. Por uma questão de princípio não deve nunca tomar Oxycontin com menos de 4 horas de intervalo.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Oxycontin
Consulte o seu médico antes de suspender a toma de Oxycontin.

Se não for necessário continuar o tratamento com Oxycontin, recomenda-se a redução gradual da dose diária. Se o tratamento for interrompido abruptamente, podem ocorrer sintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Oxycontin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A classificação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes classes de frequência:

mais do que 1 em 10 doentes tratados menos do que 1 em 10 mas mais do que 1 em 100 doentes tratados menos do que 1 em 100 mas mais do que 1 em 1000 doentes menos do que 1 de 1000, mas mais do que 1 em 10 000 doentes Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes tratados Raros tratados Muito raros menos do que 1 de 10 000, incluindo casos isolados

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são as náuseas (em especial no início da terapêutica) e a obstipação (prisão de ventre). A obstipação pode ser contrariada através de medidas preventivas (tais como beber muitos líquidos ou ingerir alimentos ricos em fibras). No caso de sofrer de náuseas ou vómitos, o seu médico poderá prescrever-lhe medicação adequada.

Efeitos secundários significativos ou sinais de que deverá ter conhecimento e medidas a tomar se for afectado:

Se for afectado por qualquer dos seguintes efeitos secundários significativos, contacte imediatamente o médico disponível mais próximo.

A depressão respiratória é o principal risco da sobredosagem com opiáceos e ocorre com maior frequência nos doentes idosos ou debilitados. Os opiáceos podem provocar uma diminuição acentuada da pressão arterial nos indivíduos susceptíveis.

A substância activa, cloridrato de oxicodona, pode provocar depressão respiratória, constrição das pupilas, paralisia temporária dos músculos brônquicos e dos músculos lisos, bem como depressão do reflexo da tosse.

Outros efeitos secundários possíveis

Infecções e infestações
Raros:Herpes simplex

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes:Reacções alérgicas (hipersensibilidade)
Muito raros:Reacções anafilácticas

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes:Diminuição ou perda do apetite

Raros:Desidratação, aumento do apetite

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes:Alteração do humor e alteração da personalidade (por exemplo: ansiedade, depressão, humor eufórico), diminuição da actividade, inquietação, hiperactividade psicomotora, agitação, nervosismo, insónia, ideação anormal, confusão
Pouco frequentes:Perturbações da percepção (por exemplo alucinações, desrealização), diminuição da líbido
Pode desenvolver-se dependência ao fármaco.

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes:Fadiga e/ou sonolência (sedação), tonturas, dores de cabeça Frequentes:Síncope, parestesias
Pouco frequentes:Diminuição da concentração, enxaqueca, alteração do paladar, hipermiotonia, tremores, contracções involuntárias dos músculos, hipoestesia, coordenação anormal
Raros:Convulsões epilépticas (especialmente em pessoas com perturbações epilépticas ou predisposição para convulsões), amnésia
Muito raros:Perturbações da fala

Afecções oculares
Pouco frequentes:Perturbações da visão

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes:Deficiência auditiva

Cardiopatias
Pouco frequentes:Aumento da pulsação
Raros:Palpitações

Vasculopatias
Frequentes:Diminuição da pressão arterial (hipotensão)
Pouco frequentes:Vasodilatação

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes:Dificuldade em respirar (dispneia)
Pouco frequentes:Alterações vocais (disfonia), tosse

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes:Obstipação, vómitos, náuseas
Frequentes:Dor abdominal, diarreia, boca seca, soluços, dispepsia
Pouco frequentes:Ulceração da boca, estomatite, flatulência
Raros:Melenas, alterações dentárias, hemorragia das gengivas, dificuldade em engolir (disfagia)
Muito raros:Íleo

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes:Cólicas biliares
Muito raros: Aumento das enzimas hepáticas

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes:Comichão (prurido)
Frequentes:Reacções cutâneas/exantema
Raros:Pele seca
Muito raros:Exantema com comichão (urticária)

Doenças renais e urinárias
Frequentes:Retenção urinária, disúria, urgência em urinar

Doenças dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes:Disfunção eréctil
Raros:Amenorreia

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes:Sudação e até mesmo calafrios, fraqueza geral
Pouco frequentes:Dependência física incluindo sintomas de privação, dor (por exemplo, dor no peito), mal-estar, edema
Raros:Aumento do peso, diminuição do peso, sede
Pode desenvolver-se tolerância ao fármaco.

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Pouco frequentes:Lesões causadas por acidentes

Oxycontin pode provocar espasmo da laringe que pode resultar em problemas respiratórios graves em bebés e crianças com menos de 2 anos de idade.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Oxycontin após o prazo de validade impresso na embalagem blister e na embalagem exterior a seguir a ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Qual a composição de Oxycontin 5 mg:
A substância activa é o cloridrato de oxicodona. Cada comprimido orodispersível contém 5 mg de cloridrato de oxicodona equivalente a 4,48 mg de oxicodona.

Qual a composição de Oxycontin 10 mg:
A substância activa é o cloridrato de oxicodona. Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de cloridrato de oxicodona equivalente a 8,97 mg de oxicodona.

Qual a composição de Oxycontin 20 mg:
A substância activa é o cloridrato de oxicodona. Cada comprimido orodispersível contém 20 mg de cloridrato de oxicodona equivalente a 17,94 mg de oxicodona.

Os outros componentes são: microgrânulos de sacarose e amido de milho, copolímero de etilacrilato-metilmetacrilato, hipromelose, manitol, sílica coloidal hidratada, celulose microcristalina, crospovidona, aspartamo (E951), aroma de hortelã (contendo óleo essencial de hortelã (cineol) e maltodextrina), estearato de magnésio

Qual o aspecto de Oxycontin 5 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Oxycontin 5 mg são redondos, planos, biselados, de cor branca a esbranquiçada, tendo gravado ?O? numa das faces e ?5? na outra.
Oxycontin apresenta-se em embalagens contendo 14, 28 ou 56 comprimidos orodispersíveis.

Qual o aspecto de Oxycontin 10 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Oxycontin 10 mg são redondos, planos, biselados, de cor branca a esbranquiçada, tendo gravado ?O? numa das faces e ?10? na outra.
Oxycontin apresenta-se em embalagens contendo 14, 28 ou 56 comprimidos orodispersíveis.

Qual o aspecto de Oxycontin 20 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Oxycontin 20 mg são redondos, planos, biselados, de cor branca a esbranquiçada, tendo gravado ?O? numa das faces e ?20? na outra.
Oxycontin apresenta-se em embalagens contendo 14, 28 ou 56 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:
Titular da autorização de introdução no mercado
Mundipharma GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg
Alemanha

Fabricante

Bard Pharmaceuticals, Ltd.
Cambridge Science Park - Milton Road CB4 0GW Cambridge ? Cambridgeshire Reino Unido

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