Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml solução injetável

O que é Oxlumo

Oxlumo contém a substância ativa “lumasiran”.

Para que é utilizado Oxlumo

Oxlumo é utilizado para tratar hiperoxalúria primária de tipo 1 (HP1) em adultos e crianças de todas as idades.

O que é a HP1

A HP1 é uma doença rara na qual o fígado produz demasiado de uma substância chamada oxalato. Os seus rins removem o oxalato do corpo, eliminando-o através da urina. Nas pessoas com HP1, o oxalato extra pode acumular-se nos rins e causar pedras nos rins, bem como pode levar a insuficiência renal.

Uma acumulação de oxalato também pode danificar outras partes do organismo, tais como os olhos, o coração, a pele e os ossos. A isto chama-se oxalose.

Como Oxlumo atua

O lumasiran, a substância ativa em Oxlumo, reduz a quantidade de uma enzima chamada glicolato oxidase produzida pelo fígado. Glicolato oxidase é uma das enzimas envolvidas na produção de oxalato. Ao reduzir a quantidade da enzima, o fígado produz menos oxalato e os níveis de oxalato na urina e no sangue também diminuem. Isto pode ajudar a reduzir os efeitos da doença.

Não lhe pode ser administrado Oxlumo:

se tem alergia grave ao lumasiran ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

O seu médico pode monitorizá-lo quanto a sinais de acidose metabólica (a acumulação de ácido no corpo) se tiver compromisso renal grave.

Outros medicamentos e Oxlumo

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se deve ou não tomar Oxlumo depois de considerar os benefícios esperados para a saúde, bem como os riscos para o feto.

Amamentação

Este medicamento pode passar para o leite materno e pode ter um efeito no seu bebé. Se está a amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá ajudá-la a decidir entre parar de amamentar e parar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que este medicamento tenha qualquer efeito sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Oxlumo contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

Que quantidade de Oxlumo é administrada

O seu médico vai determinar a quantidade de medicamento que lhe deve administrar. A dose vai depender do seu peso corporal. O médico irá ajustar a sua dose à medida que o seu peso se altere.

Vai receber as primeiras doses (doses de carga) uma vez por mês durante 3 doses. Em seguida, vai começar com as doses de manutenção um mês após a última dose de carga.

Peso corporal inferior a 10 kg

• Doses de carga: 6 mg por cada kg de peso, administradas uma vez por mês durante 3 doses.
• Doses de manutenção: 3 mg por cada kg de peso, administradas uma vez por mês a começar um mês após a última dose de carga.

Peso corporal desde 10 kg a menos de 20 kg

• Doses de carga: 6 mg por cada kg de peso, administradas uma vez por mês durante 3 doses.
• Doses de manutenção: 6 mg por cada kg de peso, administradas uma vez a cada 3 meses a começar um mês após a última dose de carga.

Peso corporal igual ou superior a 20 kg

• Doses de carga: 3 mg por cada kg de peso, administradas uma vez por mês durante 3 doses.
• Doses de manutenção: 3 mg por cada kg de peso, administradas uma vez a cada 3 meses a começar um mês após a última dose de carga.

Como é administrado Oxlumo

Este medicamento vai ser-lhe administrado por um médico ou enfermeiro.

• É administrado como uma injeção sob a pele (subcutaneamente) na área do estômago (abdómen) ou, em alguns casos, na parte superior do braço ou na coxa. Cada uma das injeções será administrada num local diferente.
• Dependendo da sua dose, poderá ser necessário administrar mais do que uma injeção subcutânea.
• O seu médico ou enfermeiro não injetará em áreas da pele com cicatrizes, vermelhas, inflamadas ou inchadas.

Se lhe for administrado demasiado Oxlumo

No caso improvável de o seu médico ou enfermeiro lhe administrar demasiado medicamento (uma sobredosagem), irão vigiá-lo quanto a efeitos indesejáveis.

Caso se tenha esquecido da sua dose de Oxlumo

Caso se tenha esquecido de uma dose de Oxlumo, fale com o seu médico ou enfermeiro logo que possível sobre quando deve receber a dose seguinte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer enquanto estiver a tomar Oxlumo:

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas

• Vermelhidão, dor, comichão, inchaço, desconforto, alterações de cor, massa, induração, erupção na pele, nódoa negra ou exfoliação no local de injeção (reações no local de injeção).
• Dor ou desconforto na barriga (dor abdominal)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento destina-se a uma única utilização. Assim que o frasco para injetáveis for aberto, utilizar imediatamente.

Não conservar acima de 30°C.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Oxlumo

• A substância ativa é o lumasiran.
• Cada frasco para injetáveis contém lumasiran sódico equivalente a 94,5 mg de lumasiran.
• Os outros componentes são água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido fosfórico (ver “Oxlumo contém sódio” na secção 2).

Qual o aspeto de Oxlumo e conteúdo da embalagem

Este medicamento é uma solução transparente, incolor a amarela para injeção subcutânea.

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de utilização única contendo 0,5 ml de solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
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България	Malta
Genesis Pharma Bulgaria EOOD	Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: