OXERVATE 20 microgramas/ml colírio, solução

OXERVATE contém a substância ativa cenegermina. A cenegermina é um tipo de fator de crescimento nervoso (uma proteína humana) que está naturalmente presente na superfície do olho.

OXERVATE é utilizado para tratar adultos com “queratite neurotrófica” moderada ou grave. Isto é uma doença que afeta a córnea (a camada transparente na parte da frente do olho) e que causa defeitos na superfície externa da córnea que não cicatrizam naturalmente ou úlceras na córnea.

OXERVATE pretende permitir a cicatrização da córnea.

Não utilize OXERVATE:

se tem alergia à cenegermina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Apenas utilize este medicamento no(s) seu(s) olho(s) afetado(s).

Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento:

• se tiver uma infeção no olho, uma vez que a infeção deve ser tratada primeiro. Se tiver uma infeção no olho enquanto estiver a utilizar OXERVATE, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico para um aconselhamento imediato.
• se tiver um cancro no olho, porque este medicamento pode agravar o seu cancro.
• se estiver a aplicar qualquer colírio contendo corticosteroides (por exemplo, para tratar uma inflamação ocular) ou conservantes (por exemplo, cloreto de benzalcónio, poliquatérnio-1, bromido de benzododecínio, cetrimida). Os colírios contendo estas substâncias podem abrandar ou interferir na cura do seu olho e, por conseguinte, devem ser evitados durante o tratamento com este medicamento.

O tratamento com OXERVATE pode causar-lhe um desconforto ligeiro a moderado no olho, como dor no olho. Se tiver alguma reação mais grave no olho, aconselhe-se com o seu médico.

As lentes de contacto podem interferir com o uso correto deste medicamento. Se usar lentes de contacto, retire-as antes de utilizar este medicamento e aguarde 15 minutos depois de utilizar este medicamento antes de voltar a colocá-las.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, visto que não existe informação sobre a sua utilização neste grupo etário.

Outros medicamentos e OXERVATE

Informe o seu médico ou enfermeiro, se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Deve esperar, pelo menos, 15 minutos antes ou depois de utilizar OXERVATE se usar qualquer outro colírio. Isto ajudará a evitar que um colírio dilua o outro. Se também estiver a usar uma pomada ou gel, ou um colírio com uma consistência espessa, deve usar OXERVATE primeiro e depois esperar, pelo menos, 15 minutos antes de utilizar o outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A utilização deste medicamento deve ser evitada durante a gravidez. Se está grávida ou pensa estar grávida, consulte o seu médico.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Fale com o seu médico antes de amamentar o seu bebé, uma vez que tem de ser tomada uma decisão sobre parar a amamentação ou evitar ou parar a terapêutica com OXERVATE.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua visão pode ficar temporariamente turva, imediatamente após a utilização deste medicamento. Se isto acontecer, espere até a sua visão ficar nítida, antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos indesejáveis ocorre geralmente no interior e em redor dos olhos.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

dor no olho.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• inflamação do olho;
• dor na pálpebra;
• sensação anormal e desconforto no olho, incluindo a sensação de que tem qualquer coisa no olho;
• aumento das lágrimas (isto pode incluir sintomas, tais como descarga no olho);
• inflamação da pálpebra com comichão e vermelhidão;
• vermelhidão da conjuntiva (membrana mucosa que cobre a parte da frente do olho e reveste o interior das pálpebras);
• sensibilidade à luz;
• irritação no interior ou em redor do olho;

• depósito de substância estranha no olho;
• dor de cabeça.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• aparecimento excessivo de vasos sanguíneos na córnea;
• infeção da córnea com pus e inchaço.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve a embalagem semanal contendo 7 frascos para injetáveis de OXERVATE no frigorífico (2-8 °C).

Depois de o adaptador estar colocado no frasco para injetáveis, este pode ser conservado no frigorífico ou a temperatura inferior a 25 °C. Elimine o frasco para injetáveis usado no final de cada dia (mesmo que ainda contenha algum líquido) e, em caso algum, ultrapasse as 12 horas desde o momento que colocou o adaptador de frasco para injetáveis.

As pipetas incluídas no sistema de administração são de utilização única. Elimine imediatamente a pipeta usada depois da administração, mesmo que ainda contenha algum líquido.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

ambiente.

• A substância ativa é a cenegermina. 1 ml de OXERVATE contém 20 microgramas de cenegermina.
• Os outros componentes são trealose di-hidratada, manitol, hidrogenofosfato dissódico anidro, di-hidrogenofosfato de sódio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 6000, L-metionina e água para injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e azoto.

Qual o aspeto de OXERVATE e conteúdo da embalagem

OXERVATE é um colírio límpido e incolor.

É fornecido em frascos para injetáveis multidose. Cada frasco para injetáveis contém 1 ml de colírio.

Os frascos para injetáveis estão acondicionados numa embalagem de cartão semanal contendo 7 frascos para injetáveis.

Sete adaptadores de frasco para injetáveis, 42 pipetas, 42 toalhetes desinfetantes e um cartão de registo da administração da dose serão fornecidos separadamente dos frascos para injetáveis. Serão fornecidos ainda adaptador (1), pipetas (3) e toalhetes (3) como componentes suplentes.

Apresentação: 7 frascos para injetáveis multidose.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6

20122 Milão Itália

Fabricante

Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile

67100 L’Aquila Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu.