Índice
O essencial
OTO-SYNALAR N associa a atividade anti-inflamatória tópica potente do acetonido de fluocinolona com a atividade antibacteriana do sulfato de neomicina e do sulfato de polimixina. Otite externa e outras situações inflamatórias que respondem aos esteroides quando se suspeita ou se encontra presente infeção bacteriana. 2.
- Substância(s) ativa(s)
- Polimixina b
- Titular da autorização de introdução no mercado
- DAVI II - Farmacêutica
- Código ATC
- S02CA05
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Oto-Synalar N?
OTO-SYNALAR N associa a atividade anti-inflamatória tópica potente do acetonido de fluocinolona com a atividade antibacteriana do sulfato de neomicina e do sulfato de polimixina.
Otite externa e outras situações inflamatórias que respondem aos esteroides quando se suspeita ou se encontra presente infeção bacteriana.
2. ANTES DE UTILIZAR OTO-SYNALAR N Não utilize OTO-SYNALAR N
- nas infeções do ouvido, víricas ou fúngicas, não tratadas.
- Herpes simplex, vacina e varicela.
- se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente de OTO-SYNALAR N.
- no ouvido com perfuração do tímpano.
Tome especial cuidado com OTO-SYNALAR N
O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode produzir atrofia da pele e tecidos subcutâneos. Os glucocorticoides podem mascarar alguns sinais de infeção e podem aparecer novas infeções durante o seu uso.
O tratamento prolongado pode determinar crescimento excessivo de fungos e microrganismos não suscetíveis.
Uma vez que não se observou atividade sistémica com doses terapêuticas de OTO- SYNALAR N, deve ter-se cuidado quando se transferem doentes da terapêutica
esteroide sistémica para OTO-SYNALAR N se há motivo para suspeitar de que a sua função supra-renal está alterada.
A administração de corticosteroides tópicos a crianças deve limitar-se a um curto período de tempo e à quantidade mínima de produto compatível com um regime terapêutico eficaz.
Podem ocorrer reações alérgicas cruzadas que poderão impedir o uso futuro da canamicina e estreptomicina.
Esta preparação não se destina a uso oftálmico.
Antes de qualquer prescrição o estado do tímpano deve ser avaliado.
Se não ocorrer melhoria do quadro em 48 horas contactar novamente o médico, pois será necessário o uso de terapêutica sistémica.
Não deve ser associado a outros antibióticos a não ser por conselho do médico
Ao utilizar OTO-SYNALAR N com outros medicamentos Não se conhecem.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao utilizar OTO-SYNALAR N com alimentos e bebidas Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
O uso do Oto-Synalar N não é recomendado nos primeiros três meses de gravidez. Se usado no segundo e terceiro trimestres, devem pesar-se os benefícios contra o risco potencial para o feto.
A administração de corticosteroides tópicos a crianças deve limitar-se a curto período de tempo e à quantidade mínima de produto compatível com um regime terapêutico eficaz.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não aplicável.
Informações importantes sobre alguns componentes de OTO-SYNALAR N Este medicamento contém propilenoglicol. Pode causar irritação cutânea.
3. COMO UTILIZAR OTO-SYNALAR N
Utilizar OTO-SYNALAR N sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é 3 ou 4 gotas em cada ouvido, 2 a 4 vezes ao dia.
Não há prova de que excedendo a dose máxima recomendada o produto seja mais eficaz; por isso, devem evitar-se doses mais elevadas. O tratamento usual geralmente não ultrapassa 10 dias; para além deste prazo a situação deve ser reavaliada.
Se utilizar mais OTO-SYNALAR N do que deveria
Em caso de ingestão acidental pode verificar-se taquicardia e subida ocasional da tensão arterial, que desaparecem sem necessidade de tratamento médico.
Caso se tenha esquecido de utilizar OTO-SYNALAR N
Se for omitida a administração de uma ou mais doses o tratamento deve continuar. Não é necessária qualquer precaução especial para suspensão do tratamento.
Se parar de utilizar OTO-SYNALAR N
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, OTO-SYNALAR N pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Com o uso dos corticosteroides tópicos têm sido referidos os seguintes efeitos secundários: ardor, comichão, irritação, secura, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite alérgica de contacto, infeção secundária e atrofia da pele.
Com o uso tópico de neomicina têm sido referidas ototoxicidade e nefrotoxicidade.
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Como conservar Oto-Synalar N?
Não conservar acima de 25ºC.
Três meses após a primeira abertura do frasco conta-gotas.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize OTO-SYNALAR N após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após a abreviatura“VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de OTO-SYNALAR N
As substâncias ativas são acetonido de fluocinolona, sulfato de neomicina base e sulfato de polimixina B.
Os outros componentes são ácido cítrico anidro, propilenoglicol, água purificada, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e ácido cítrico anidro (para ajuste do pH).
Qual o aspeto de OTO-SYNALAR N e conteúdo da embalagem
Frasco conta-gotas LDPE com tampa HDPE com 5 ml de gotas auriculares, solução. Frasco conta-gotas LDPE com tampa HDPE com 10 ml de gotas auriculares, solução.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena
Portugal
Tel: 214 340 000
Fax: 214 340 099
E-mail: geral@lusomedicamenta.com
Fabricante
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena
Portugal ou
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Norberto de Oliveira, 1 a 5
2620-111 Fóvoa de Santo Adrião Portugal
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
