Osenvelt 120 mg solução injetável

Não utilize Osenvelt

se tem alergia ao denosumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

O seu profissional de saúde não lhe administrará Osenvelt se tiver um valor muito baixo de cálcio no seu sangue e caso este valor baixo de cálcio não tenha sido tratado.

O seu profissional de saúde não lhe irá administrar Osenvelt se tiver lesões abertas, não cicatrizadas, originadas por cirurgia dentária ou oral.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Osenvelt.

Suplementação de cálcio e vitamina D

Deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com Osenvelt a menos que a sua concentração de cálcio no sangue seja elevada. O seu médico irá falar consigo sobre este assunto. Se o valor de cálcio no seu sangue estiver baixo, o seu médico pode decidir dar-lhe suplementos de cálcio antes de iniciar o tratamento com Osenvelt.

Valores baixos de cálcio no sangue

Por favor, informe o seu médico imediatamente se tiver espasmos, contrações ou cãibras nos músculos e/ou dormência ou formigueiro nos seus dedos das mãos e dos pés ou em torno da sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência durante o tratamento com Osenvelt. Poderá ter valores baixos de cálcio no seu sangue.

Compromisso renal

Informe o seu médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisou de diálise, o que poderá aumentar o seu risco de vir a ter valores baixos de cálcio no sangue, especialmente se não tomar suplementos de cálcio.

Problemas com a sua boca, dentes ou mandíbula

Um efeito indesejável denominado osteonecrose da mandíbula (lesões ósseas na mandíbula) tem sido frequentemente notificado (pode afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes a receber injeções de denosumab para doenças oncológicas. A osteonecrose da mandíbula também pode surgir após ter interrompido o tratamento.

É importante que tente prevenir que a osteonecrose da mandíbula se desenvolva, uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa que pode ser difícil de tratar. De forma a reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, há algumas precauções que deve tomar:

• Antes de receber tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se tem algum problema na sua boca ou dentes. O seu médico deve adiar o início do seu tratamento se tiver lesões abertas, não cicatrizadas, na sua boca, originadas por procedimentos dentários ou cirurgia oral. O seu médico poderá recomendar um exame dentário antes de iniciar o seu tratamento com Osenvelt.
• Enquanto estiver a ser tratado, deve manter uma boa higiene oral e efetuar check-ups dentários de rotina. Se usar próteses dentárias, deve assegurar-se de que estas estão ajustadas.
• Se estiver a fazer um tratamento dentário ou se for submetido a cirurgia dentária (p. ex., remoção de um dente), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e diga ao seu dentista que está a ser tratado com Osenvelt.
• Contacte imediatamente o seu médico e dentista se tiver qualquer problema com a sua boca ou dentes, tais como dentes a abanar, dor ou inchaço, ferida que não cicatriza ou supuração, uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Os doentes que estão a fazer quimioterapia e/ou radioterapia, estão a tomar esteroides ou medicamentos antiangiogénicos (utilizados no tratamento do cancro), estão a realizar cirurgia dentária, que não efetuam tratamentos dentários de rotina, têm doença das gengivas ou que são fumadores, podem ter um risco acrescido de desenvolver osteonecrose da mandíbula.

Fraturas ósseas invulgares da coxa

Algumas pessoas desenvolveram fraturas invulgares no seu osso da coxa durante o tratamento com denosumab. Contacte o seu médico se sentir uma dor nova ou invulgar na sua anca, virilha ou coxa.

Valores altos de cálcio no sangue após parar o tratamento com denosumab

Alguns doentes com tumor de células gigantes do osso desenvolveram valores altos de cálcio no sangue semanas a meses após terem parado o tratamento. O seu médico irá monitorizar sinais e sintomas relacionados com os valores altos de cálcio, após parar de receber Osenvelt.

Crianças e adolescentes

Osenvelt não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, exceto para adolescentes com tumor de células gigantes do osso cujos ossos pararam de crescer. A utilização de Osenvelt não foi estudada em crianças e adolescentes com outros cancros que se espalham para o osso.

Outros medicamentos e Osenvelt

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a ser tratado com

• outro medicamento contendo denosumab
• um bifosfonato

Não deve tomar Osenvelt conjuntamente com outros medicamentos contendo denosumab ou bifosfonatos.

Gravidez e amamentação

Osenvelt não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se está grávida, pensa estar grávida, ou planeia engravidar. Não é recomendado utilizar Osenvelt se estiver grávida. As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos de contraceção eficazes enquanto estiverem em tratamento com Osenvelt e pelo menos até 5 meses após ter parado o tratamento com Osenvelt.

Se ficar grávida durante o tratamento com Osenvelt ou menos de 5 meses após ter parado o tratamento com Osenvelt, por favor informe o seu médico.

Desconhece-se se Osenvelt é excretado no leite materno. É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou se planear fazê-lo. O seu médico ajudá-la-á a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar Osenvelt, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Osenvelt para a mãe.

Se está a amamentar durante o tratamento com Osenvelt, por favor informe o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Osenvelt sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Osenvelt contém sorbitol (E420)

Este medicamento contém 79,9 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis.

Osenvelt contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 120 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Osenvelt contém polissorbato 20 (E432)

Este medicamento contém 0,17 mg de polissorbato 20 em cada frasco para injetáveis, que é equivalente a 0,1 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe por favor o seu médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas enquanto estiver a ser tratado com Osenvelt (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

espasmos, contrações dos músculos, cãibras nos músculos, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou à volta da sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência. Estes podem ser sinais de que está com valores baixos de cálcio no sangue. Os valores baixos de cálcio no sangue podem também originar alterações no ritmo do seu coração, denominadas prolongamento do intervalo QT, que podem ser observadas através de um eletrocardiograma (ECG).

Informe por favor o seu médico ou dentista imediatamente caso tenha algum destes sintomas enquanto estiver a ser tratado com Osenvelt ou depois de ter interrompido o seu tratamento (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor mantida na boca e/ou mandíbula, e/ou inchaço ou ferida na boca ou mandíbula que não cicatriza, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente a abanar podem ser sinais de lesão óssea no maxilar (osteonecrose).

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• dor no osso, articulação e/ou músculo que pode por vezes ser grave,
• falta de ar,
• diarreia.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• valores baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia),
• extração de um dente,
• transpiração aumentada,
• em doentes com cancro avançado: desenvolvimento de outro tipo de cancro.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

valores altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) após parar o tratamento em doentes com tumor de células gigantes do osso,

• dor nova ou invulgar na sua anca, virilha ou coxa (isto pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa),
• erupção que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (erupções medicamentosas liquenoides).

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

reações alérgicas (p. ex., pieira ou dificuldade em respirar; inchaço da face, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção na pele, comichão e urticária na pele). Em casos raros, as reações alérgicas podem ser graves.

Desconhecidas (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesão óssea no ouvido.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

O frasco para injetáveis pode ficar fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente (até 30ºC) antes de injetar. Assim tornará a injeção mais confortável. Assim que o frasco para injetáveis tiver atingido a temperatura ambiente (até 30ºC), pode ser conservado à temperatura ambiente por um período único de até 63 dias, mas não excedendo o prazo de validade original. Caso seja necessário, o frasco para injetáveis pode voltar a ser guardado no frigorífico uma única vez durante este período de até 63 dias e ser conservado até ao prazo de validade original.

Eliminar o frasco para injetáveis caso não seja utilizado durante o período único de até 63 dias fora do frigorífico ou até ao prazo de validade original, consoante o que ocorrer primeiro.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Osenvelt

• A substância ativa é denosumab. Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de denosumab em 1,7 ml de solução (correspondendo a 70 mg/ml).
• Os outros componentes são ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, sorbitol (E420), polissorbato 20 (E432) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Osenvelt e conteúdo da embalagem

Osenvelt é uma solução injetável (injeção).

Osenvelt é uma solução límpida, incolor a amarelo-pálida.

Cada embalagem contém um, três ou quatro frascos para injetáveis para administração única. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hungria

Fabricante

Nuvisan France S.A.R.L

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

França

Fabricante

Midas Pharma GmbH

Rheinstrasse 49, West,

55218 Ingelheim Am Rhein,

Rhineland-Palatinate,

Alemanha

Fabricante

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B Parc Tecnològic del Vallès, Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona,

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: +32 1528 7418	Tel: + 36 1 231 0493
BEinfo@celltrionhc.com
България	Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493	Tél/Tel: +32 1528 7418
	BEinfo@celltrionhc.com
Česká republika	Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493	Tel.: +36 1 231 0493
Danmark	Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS	Mint Health Ltd
Tlf.: +45 3535 2989	Tel: +356 2093 9800
contact_dk@celltrionhc.com
Deutschland	Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH	Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 303 464 941 50	Tel: +31 20 888 7300

infoDE@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.

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France

Celltrion Healthcare France SAS

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