Optaflu suspensão injectável em seringa pré-cheiaVacina da gripe (antigénio de superfície, inactivado,preparado em cultura celular)(Estação 2007/2008)

Optaflu é uma vacina contra a gripe. Devido ao tipo de produção, Optaflu não contém proteínas de galinha/ovo. Para produzir a vacina, o vírus da gripe foi morto e preparado de forma especial para a vacina, de modo a que contenha apenas proteínas de superfície do vírus da gripe (antigénios de superfície do vírus da gripe). Estas proteínas estimulam o seu sistema imunitário de modo a que possa desenvolver uma protecção contra a gripe.

Optaflu é utilizado para prevenir a gripe em adultos, especialmente naqueles com um risco aumentado para terem complicações associadas em caso de adoecerem com gripe.

NÃO deve utilizar Optaflu

• se tem alergia (hipersensibilidade) à vacina da gripe ou a qualquer outro componente de Optaflu
• se tem uma doença aguda associada a febre
• se tem uma infecção aguda.

Tome especial cuidado com Optaflu

ANTES de receber a vacina

• deve informar o seu médico se tem alguma alteração do sistema imunitário ou se está a ser submetido a um tratamento que afecta o sistema imunitário, por ex. com medicamentos contra o cancro (quimioterapia) ou medicamentos corticoesteróides (ver secção 2, “Tomar Optaflu com outros medicamentos”).
• o seu médico ou enfermeiro assegurarão de que estão disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados em caso de uma reacção anafiláctica rara (uma reacção alérgica muito grave com sintomas tais como, dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e reacção na pele) após a administração. Esta reacção pode ocorrer com Optaflu assim como com todas as vacinas que são injectadas. ENQUANTO receber a vacina
• o seu médico ou enfermeiro terão cuidado para não injectar Optaflu num vaso sanguíneo.

Crianças e adolescentes

• Optaflu não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de informação disponível.

Tomar Optaflu com outros medicamentos
Deve ter-se um cuidado especial se estiver a receber Optaflu e qualquer um dos seguintes medicamentos ao mesmo tempo:

• medicamentos contra o cancro (quimioterapia), medicamentos corticoesteróides (tais como a cortisona) ou outros medicamentos que afectam o sistema imunitário. Informe o seu médico se estiver a ser tratado com esses medicamentos. A resposta imunitária do seu organismo pode estar enfraquecida. Portanto, a vacina pode funcionar com menos eficácia.
• outras vacinas. Optaflu pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas. Neste caso, as vacinas devem ser injectadas em membros diferentes. Note que os efeitos secundários das vacinas podem ser intensificados.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança de Optaflu em mulheres grávidas e em mulheres a amamentar não foi determinada. Os dados limitados sobre vacinações da gripe em mulheres grávidas não indicam que haja efeitos negativos para o feto. O uso desta vacina pode ser considerado a partir do segundo trimestre de gravidez. Para mulheres grávidas com doenças que aumentam o seu risco de complicações com a gripe, recomenda-se a administração da vacina, independentemente do seu estádio de gravidez. Optaflu pode ser usado durante o aleitamento.

Portanto, o seu médico decidirá se deve receber Optaflu se estiver grávida ou a amamentar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Optaflu

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.

Optaflu é aplicado pelo seu médico ou enfermeiro.
Dose habitual para pessoas com 18 anos e mais de idade: 0,5 ml de suspensão de Optaflu. Optaflu é injectado no músculo no topo do braço superior (músculo deltóide). Optaflu em circunstância alguma deve ser injectado num vaso sanguíneo.

Como todos os medicamentos, Optaflu pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis seguintes foram observados durante os estudos clínicos:

Muito frequentes em mais de 1 em 10 indivíduos vacinados Frequentes em mais de 1 em 100 indivíduos vacinados, mas em menos de 1 em 10 indivíduos vacinados Pouco frequentes em mais de 1 em 1000 indivíduos vacinados, mas em menos de 1 em 100 indivíduos vacinados

Raros em mais de 1 em 10000 indivíduos vacinados, mas em menos de 1 em 1000 indivíduos vacinados Muito raros em menos de 1 em 10000 indivíduos vacinados, incluindo comunicações isoladas

Efeitos secundários muito graves

Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao departamento de urgência do hospital mais próximo se tiver o seguinte efeito secundário – pode precisar de assistência médica urgente ou de hospitalização:
Muito raros:

• dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e reacção na pele, que são sintomas de uma reacção anafiláctica (uma reacção alérgica muito grave) Raros:
• dormência e sensação de formigueiro
• doenças dolorosas dos nervos, por ex., episódios de dor extrema na face, garganta ou ouvidos, convulsões (apenas observadas com as vacinas derivadas de ovo)

Ainda, informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos efeitos secundários seguintes - pode precisar de assistência médica:
Muito raros:

• reacções na pele, febre, dores nas articulações ou problemas renais, que são sintomas de uma inflamação dos vasos sanguíneos
• febre, dores de cabeça, vómitos e sonolência com progressão para coma ou convulsões, que são sintomas de uma inflamação no cérebro ou na espinal medula
• fraqueza com início nas pernas e que progride para os braços com dormência e uma sensação de formigueiro, que são sintomas de uma inflamação dos nervos

Efeitos secundários graves

Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos efeitos secundários seguintes – pode precisar de assistência médica:
Muito raros:

• sangramento ou formação de nódoas negras, que são sintomas de uma baixa contagem de plaquetas no sangue

Efeitos secundários ligeiros

Muito frequentes:

• sintomas tipo gripe tais como dores de cabeça, sensação de desconforto, cansaço
• dor, rubor Estas reacções são geralmente ligeiras e duram apenas alguns dias. A dor e dores de cabeça foram frequentes nos idosos.

Frequentes:

• sudação, dores nas articulações e músculos, arrepios, endurecimento ou inchaço no local de injecção, formação de nódoas negras, febre, arrepios
• doenças gastrintestinais, tais como dor abdominal, diarreia ou distúrbios do tracto digestivo. Estas reacções são geralmente ligeiras e duram apenas alguns dias.

Pouco frequentes:

• reacções generalizadas na pele, tais como comichão, altos na pele ou erupção cutânea não específica na pele

Raros:

• inchaço e dor nos gânglios linfáticos locais
• febre superior a 39,0°C

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Optaflu após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Condições de conservação do produto não aberto:

• Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
• Não congelar.
• Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem para proteger da luz.

Preparação do produto antes de utilizar:
O seu médico ou enfermeiro terá o cuidado de deixar Optaflu atingir a temperatura ambiente antes de utilizar e agitar antes de utilizar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Optaflu

As substâncias activas são antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)*, inactivados, das seguintes estirpes:

Estirpe tipo ASolomon Islands32006 H1N1 ASolomon Islands32006, IVR-145 15 microgramas HA

Estirpe tipo AWisconsin672005 H3N2 AWisconsin672005, NYMC X161B 15 microgramas HA

Estirpe tipo B/Malaysia/2506/2004
(B/Malaysia/2506/2004) 15 microgramas HA** por dose de 0,5 ml ……………………………………
* produzida em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) (esta é a cultura de células especial na qual cresce o vírus da gripe)
** hemaglutinina

A vacina está em conformidade com as recomendações da OMS (hemisfério norte) e com a decisão da UE para a estação de 2007/2008.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, magnésio, cloreto hexa-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Optaflu e conteúdo da embalagem

Optaflu é uma suspensão injectável numa seringa pré-cheia (seringa pronta a utilizar). Optaflu é uma suspensão límpida a ligeiramente opalescente.
Uma seringa individual contém 0,5 ml de suspensão injectável.
Estão disponíveis tamanhos de embalagem de 1, 10 ou 20 (2 x 10) seringas, com ou sem agulha.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
ALEMANHA

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 1611 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 1611

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Te. 49 6421 39 7799 Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel 36 1 457 6500

eská republika Novartis s.r.o. Tel 42 022 5775 111 Malta Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel 49 6421 39 7799

Danmark Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel 49 6421 39 7799 Nederland Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel 49 6421 39 7799

Deutschland Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel 49 6421 39 7798 Norge Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel 49 6421 39 7799

Eesti Novartis Poland Sp.z o.o. Tel. 48 22 550 8888 Österreich Novartis Pharma GmbH 43 1 866 570

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel 39 0577 24 3111 Polska Novartis Poland Sp.z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Novartis Vaccines and Diagnostics, S. L. Tel 34 93 306 4200 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 35 121 000 8600

France Novartis Vaccines and Diagnostics SAS Tél 33 1 55 49 0030 România Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel 49 6421 39 7799

Ireland Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel 49 6421 39 7799 Slovenija Novartis s.r.o Tel 42 022 5775 111

Ísland Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel 49 6421 39 7799 Slovenská republika Novartis s.r.o Tel 42 022 5775 111

Italia Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. SuomiFinland Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

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Latvija Novartis Poland Sp.z o.o. Tel. 48 22 550 8888 United Kingdom Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd Tel 44 845 745 1500

Lietuva

Novartis Poland Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 550 8888

Este folheto foi aprovado pela última vez em XX/YYYY.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.