Omvoh 300 mg concentrado para solução para perfusão

Omvoh contém a substância ativa miricizumab, um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a determinadas proteínas alvo no corpo. Omvoh funciona ligando-se e bloqueando uma proteína no corpo designada IL-23 (interleucina-23), que está envolvida na inflamação. Ao bloquear a ação da IL-23, Omvoh reduz a inflamação e outros sintomas associados à colite ulcerosa.

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória crónica do intestino grosso. Se tem colite ulcerosa, ser- lhe-ão dados, antes, outros medicamentos. Se não responder bem o suficiente ou se não conseguir tolerar esses medicamentos, pode ser-lhe administrado Omvoh para reduzir os sinais e sintomas de colite ulcerosa tais como diarreia, dor abdominal, urgência defecatória e sangramento retal.

Não utilize Omvoh

• se tem alergia a miricizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, peça aconselhamento ao seu médico antes de utilizar Omvoh.
• Se tem infeções ativas importantes (tuberculose ativa).

Advertências e precauções

• Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
• O seu médico irá avaliar o seu estado de saúde antes de começar o tratamento.
• Certifique-se de que informa o seu médico sobre qualquer doença que tenha antes do tratamento.

Infeções

• Omvoh pode potencialmente causar infeções graves.
• O tratamento com Omvoh não deve ser iniciado se tiver uma infeção ativa até que a infeção esteja tratada.
• Depois de iniciar o tratamento, informe o seu médico de imediato se tiver quaisquer sintomas de uma infeção, tais como:

O	febre	O	falta de ar
O	arrepios	O	nariz com corrimento
O	dores musculares	O	dor de garganta
O	tosse	O	dor ao urinar

• Informe também o seu médico se recentemente tiver estado perto de alguém que possa ter tuberculose.
• O seu médico irá examiná-lo e pode fazer-lhe um exame à tuberculose, antes de lhe ser administrado Omvoh.
• Se o seu médico pensar que está em risco de uma tuberculose ativa, poderá prescrever-lhe medicação para o respetivo tratamento.

Vacinas

O seu médico irá verificar se precisa de qualquer vacina antes de iniciar o tratamento. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver sido vacinado recentemente ou se for fazê-lo em breve. Alguns tipos de vacinas (vacinas vivas) não devem ser administrados enquanto estiver em tratamento com Omvoh.

Reações alérgicas

• Omvoh pode potencialmente causar reações alérgicas graves.
• Interrompa a utilização de Omvoh e obtenha assistência médica de urgência de imediato se desenvolver algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave:

O	erupção na pele	O	tensão arterial baixa
O	desmaio	O inchaço da face, lábios, boca, língua ou
			garganta, dificuldade em respirar
O	tonturas	O	sensação de aperto da garganta ou
			aperto no peito.

Análise ao sangue da função hepática

O seu médico irá realizar análises ao sangue antes de iniciar e durante o tratamento com Omvoh para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente. Se as análises ao sangue não estiverem normais, o seu médico poderá interromper a terapêutica com Omvoh e realizar outros exames ao fígado para determinar a causa.

Crianças e adolescentes

Omvoh não é recomendado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Omvoh

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

• se estiver a utilizar, tiver tomado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
• se tiver sido vacinado recentemente ou se for fazê-lo em breve. Alguns tipos de vacinas (vacinas vivas) não devem ser administrados enquanto estiver a utilizar Omvoh.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar a utilização de Omvoh na gravidez. Os efeitos de Omvoh nas mulheres grávidas não são conhecidos. Se é uma mulher em idade fértil, é aconselhado que não fique

grávida e deve usar um método contracetivo eficaz enquanto estiver a utilizar Omvoh e durante pelo menos 10 semanas após a última dose de Omvoh.

Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Omvoh influencie a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.

Omvoh contém sódio

Este medicamento contém 60 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada dose de 300 mg. Isto é o equivalente a 3 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Antes de Omvoh lhe ser administrado, é misturado com uma solução que pode conter sódio. Fale com o seu médico se está a seguir uma dieta com baixo teor de sal.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Infeções das vias respiratórias superiores (infeções da garganta e nariz)
• Dor nas articulações
• Dor de cabeça
• Erupção na pele
• Reações no local de injeção (p. ex. pele vermelha, dor)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Herpes zóster
• Reação alérgica relacionada com a perfusão (p. ex. comichão, urticária)
• Aumento no nível das enzimas do fígado no sangue

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.

Mantenha o frasco para injetáveis na embalagem exterior de forma a protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se verificar que o frasco para injetáveis está danificado, ou se o medicamento estiver turvo, nitidamente castanho ou se contiver partículas.

Este medicamento é de utilização única.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Solução diluída

É recomendado iniciar a perfusão imediatamente após a diluição. Se não for utilizada imediatamente, a solução diluída preparada com a solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) pode ser conservada refrigerada (2 °C – 8 °C) durante 96 horas ou à temperatura ambiente desde que não exceda os 25 °C durante 10 horas (o tempo total não pode exceder 96 horas) desde o momento em que o frasco para injetáveis foi perfurado.

A solução de perfusão diluída preparada com solução injetável de glicose a 5 % tem de ser utilizada no prazo de 48 horas, das quais não são permitidas mais de 5 horas a uma temperatura não refrigerada

que não exceda os 25 °C, desde o momento em que o frasco para injetáveis foi perfurado.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, os tempos e condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas, de 2 ºC a 8 °C, a não ser que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Mantenha a solução diluída afastada da luz direta ou de fontes de calor.

Não congele a solução diluída.

Qual a composição de Omvoh

• A substância ativa é miricizumab.
  Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de miricizumab em 15 ml (20 mg/ml).
• Os outros componentes são citrato de sódio di-hidratado; ácido cítrico, anidro; cloreto de sódio; polissorbato 80; água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Omvoh e conteúdo da embalagem

Omvoh é uma solução num frasco para injetáveis de vidro transparente. A sua cor varia de incolor a ligeiramente amarela.

Embalagem de 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht

Países Baixos

Fabricante

Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100
Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500

Deutschland

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Ελλάδα

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Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

França

Lilly France S.A.S.

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Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

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Ísland

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United Kingdom (Northern Ireland)

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.