Omvoh 300 mg concentrado para solução para perfusão

Não utilize Omvoh

• se tem alergia a miricizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, peça aconselhamento ao seu médico antes de utilizar Omvoh.
• se tem infeções ativas importantes (tuberculose ativa).

Advertências e precauções

• Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
• O seu médico irá avaliar o seu estado de saúde antes de começar o tratamento.
• Certifique-se de que informa o seu médico sobre qualquer doença que tenha antes do tratamento.

Infeções

• Omvoh pode potencialmente causar infeções graves.
• O tratamento com Omvoh não deve ser iniciado se tiver uma infeção ativa até que a infeção esteja tratada.
• Depois de iniciar o tratamento, informe o seu médico de imediato se tiver quaisquer sintomas de uma infeção, tais como:

O	febre	O	falta de ar
O	arrepios	O	nariz com corrimento
O	dores musculares	O	dor de garganta
O	tosse	O	dor ao urinar

• Informe também o seu médico se recentemente tiver estado perto de alguém que possa ter tuberculose.
• O seu médico irá examiná-lo e pode fazer-lhe um exame à tuberculose, antes de lhe ser administrado Omvoh.
• Se o seu médico pensar que está em risco de uma tuberculose ativa, poderá prescrever-lhe medicação para o respetivo tratamento.

Vacinas

O seu médico irá verificar se precisa de qualquer vacina antes de iniciar o tratamento. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver sido vacinado recentemente ou se for fazê-lo em breve. Alguns tipos de vacinas (vacinas vivas) não devem ser administrados enquanto estiver em tratamento com Omvoh.

Reações alérgicas

• Omvoh pode potencialmente causar reações alérgicas graves.
• Interrompa a utilização de Omvoh e obtenha assistência médica de urgência de imediato se desenvolver algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave:

O	erupção na pele	O	tensão arterial baixa
O	desmaio	O inchaço da face, lábios, boca, língua ou
			garganta, dificuldade em respirar
O	tonturas	O	sensação de aperto da garganta ou
			aperto no peito.

Análise ao sangue da função hepática

O seu médico irá realizar análises ao sangue antes de iniciar e durante o tratamento com Omvoh para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente. Se as análises ao sangue não estiverem normais, o seu médico poderá interromper a terapêutica com Omvoh e realizar outros exames ao fígado para determinar a causa.

Crianças e adolescentes

Omvoh não é recomendado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Omvoh

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

• se estiver a utilizar, tiver tomado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
• se tiver sido vacinado recentemente ou se for fazê-lo em breve. Alguns tipos de vacinas (vacinas vivas) não devem ser administrados enquanto estiver a utilizar Omvoh.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar a utilização de Omvoh durante a gravidez. Os efeitos de Omvoh nas mulheres grávidas não são conhecidos. Se é uma mulher com potencial para engravidar, é aconselhado que não fique grávida e deve usar um método contracetivo eficaz enquanto estiver a utilizar Omvoh e durante pelo menos 10 semanas após a última dose de Omvoh.

Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Omvoh influencie a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.

Omvoh contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio em cada dose de 300 mg para o tratamento da colite ulcerosa, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Este medicamento contém aproximadamente 54 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada dose de 900 mg para o tratamento da doença de Crohn. Isto é o equivalente a 2,7 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Antes de Omvoh lhe ser administrado, é misturado com uma solução que pode conter sódio. Fale com o seu médico se está a seguir uma dieta com baixo teor de sal.

Omvoh contém polissorbato

Este medicamento contém 0,5 mg/ml de polissorbato 80 em cada frasco para injetável que é equivalente a 7,5 mg para a dose de indução para o tratamento da colite ulcerosa e equivalente a

22,5 mg para a dose de indução para o tratamento da doença de Crohn. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Omvoh é indicado para ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da colite ulcerosa e doença de Crohn.

Que quantidade e durante quanto tempo lhe será administrado Omvoh

O seu médico irá decidir que quantidade de Omvoh necessita e durante quanto tempo. Omvoh é destinado a um tratamento prolongado. O seu médico ou enfermeiro irão controlar regularmente a sua situação para verificar se o tratamento está a ter o efeito pretendido.

Colite ulcerosa

Início do tratamento: A primeira dose de Omvoh é de 300 mg e ser-lhe-á administrada pelo seu médico por perfusão intravenosa (gota a gota numa veia do seu braço) durante pelo menos 30 minutos. Após a primeira dose, receberá outra dose de Omvoh de 300 mg 4 semanas depois e novamente após um período adicional de 4 semanas. Se não tiver uma resposta terapêutica adequada após estas 3 perfusões, o seu médico poderá considerar continuar as perfusões intravenosas nas semanas 12, 16 e 20.

• Terapêutica de manutenção: 4 semanas após a última perfusão intravenosa, uma dose de manutenção de Omvoh de 200 mg ser-lhe-á administrada por injeção sob a pele ("subcutânea") e, posteriormente, a cada 4 semanas. A dose de manutenção de 200 mg ser-lhe-á administrada usando 2 injeções, contendo cada uma 100 mg de Omvoh ou 1 injeção contendo 200 mg de Omvoh.
  Se deixar de responder ao tratamento após receber a dose de manutenção de Omvoh, o seu médico poderá decidir administrar-lhe 3 doses de Omvoh por perfusão intravenosa.
  O seu médico ou enfermeiro irão informá-lo quando deve mudar para as injeções subcutâneas. Durante a terapêutica de manutenção, você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se poderá injetar Omvoh a si próprio após formação na técnica de injeção subcutânea. É importante que não tente injetar-se até ter recebido a formação por parte do seu médico ou enfermeiro. O seu médico ou enfermeiro irão dar-lhe a formação necessária.

Doença de Crohn

• Início do tratamento: A primeira dose de Omvoh é de 900 mg (3 frascos para injetáveis com 300 mg cada) e ser-lhe-á administrada pelo seu médico por perfusão intravenosa (gota a gota numa veia do seu braço) durante pelo menos 90 minutos. Após a primeira dose, receberá outra dose de Omvoh de 900 mg 4 semanas depois e novamente após um período adicional de 4 semanas.
• Terapêutica de manutenção: 4 semanas após a última perfusão intravenosa, uma dose de manutenção de 300 mg de Omvoh ser-lhe-á administrada por injeção sob a pele ("subcutânea") e, posteriormente, a cada 4 semanas. A dose de manutenção de 300 mg ser-lhe-á administrada por uma seringa ou caneta pré-cheia de 100 mg e uma seringa ou caneta pré-cheia de 200 mg. As injeções podem ser administradas por qualquer ordem.
  O seu médico ou enfermeiro irão informá-lo quando deve mudar para as injeções subcutâneas.
  Durante a terapêutica de manutenção, você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se poderá injetar Omvoh a si próprio após formação na técnica de injeção subcutânea. É importante que não tente injetar-se até ter recebido a formação por parte do seu médico ou enfermeiro. O seu médico ou enfermeiro irão dar-lhe a formação necessária.

Se utilizar mais Omvoh do que deveria

Se tiver recebido mais Omvoh do que deveria ou se a dose tiver sido administrada mais cedo do que o prescrito, informe o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Omvoh

Caso se tenha esquecido de uma dose de Omvoh, fale com o seu médico.

Se parar de utilizar Omvoh

Não deve parar de utilizar Omvoh sem falar primeiro com o seu médico. Se parar o tratamento, os sintomas da sua doença podem regressar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Reações no local de injeção (p. ex. pele vermelha, dor)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Infeções das vias respiratórias superiores (infeções da garganta e nariz)
• Dor nas articulações
• Dor de cabeça
• Erupção na pele

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Herpes zoster
• Reação alérgica relacionada com a perfusão (p. ex. comichão, urticária)
• Aumento no nível das enzimas do fígado no sangue

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.

Conservar o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se verificar que o frasco para injetáveis está danificado, ou se o medicamento estiver turvo, nitidamente castanho ou se contiver partículas.

Este medicamento é de utilização única.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Solução diluída

É recomendado iniciar a perfusão imediatamente após a diluição. Se não for utilizada imediatamente, a solução diluída preparada com a solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) ou com glucose 5% pode ser conservada refrigerada (2 °C – 8 °C) durante 96 horas, das quais não são permitidas mais de 10 horas a uma temperatura não refrigerada que não exceda os 25 ºC, desde o momento em que o frasco para injetáveis foi perfurado.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, os tempos e condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas, de 2 ºC a 8 °C, a não ser que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Não diluir a solução de perfusão com outras soluções ou coperfundir com outros eletrólitos ou medicamentos.

Mantenha a solução diluída afastada da luz direta ou de fontes de calor.

Não congele a solução diluída.

Qual a composição de Omvoh

• A substância ativa é miricizumab.
  Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de miricizumab em 15 ml (20 mg/ml).
• Os outros componentes são histidina; histidina, cloridrato mono-hidratado; manitol (E421); citrato de sódio di-hidratado (E 331); ácido cítrico, anidro (E 330); cloreto de sódio; polissorbato 80 (E 433); água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Omvoh e conteúdo da embalagem

Omvoh é uma solução num frasco para injetáveis de vidro transparente. A sua cor varia de incolor a ligeiramente amarela.

Embalagens de 1 frasco para injetáveis e 3 frascos para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht Países Baixos

Fabricante

Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim França

Lilly S.A.

Avda. de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas, Madrid Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100
Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
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Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
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Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
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Ελλάδα	Österreich
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España	Polska
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França	Portugal
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Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000
Ireland	Slovenija
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Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
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Italia	Suomi/Finland
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Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος	Sverige
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Latvija
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Tel: +371 67364000
Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.

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Omvoh 300 mg concentrado para solução para perfusão miricizumab

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Não utilizar Omvoh que tenha sido congelado.