Omvoh 300 mg concentrado para solução para perfusão

Não utilize Omvoh

• se tem alergia a miricizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, peça aconselhamento ao seu médico antes de utilizar Omvoh.
• se tem infeções ativas importantes (tuberculose ativa).

Advertências e precauções

• Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
• O seu médico irá avaliar o seu estado de saúde antes de começar o tratamento.
• Certifique-se de que informa o seu médico sobre qualquer doença que tenha antes do tratamento.

Infeções

• Omvoh pode potencialmente causar infeções graves.
• O tratamento com Omvoh não deve ser iniciado se tiver uma infeção ativa até que a infeção esteja tratada.
• Depois de iniciar o tratamento, informe o seu médico de imediato se tiver quaisquer sintomas de uma infeção, tais como:

O	febre	O	falta de ar
O	arrepios	O	nariz com corrimento
O	dores musculares	O	dor de garganta
O	tosse	O	dor ao urinar

• Informe também o seu médico se recentemente tiver estado perto de alguém que possa ter tuberculose.
• O seu médico irá examiná-lo e pode fazer-lhe um exame à tuberculose, antes de lhe ser administrado Omvoh.
• Se o seu médico pensar que está em risco de uma tuberculose ativa, poderá prescrever-lhe medicação para o respetivo tratamento.

Vacinas

O seu médico irá verificar se precisa de qualquer vacina antes de iniciar o tratamento. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver sido vacinado recentemente ou se for fazê-lo em breve. Alguns tipos de vacinas (vacinas vivas) não devem ser administrados enquanto estiver em tratamento com Omvoh.

Reações alérgicas

• Omvoh pode potencialmente causar reações alérgicas graves.
• Interrompa a utilização de Omvoh e obtenha assistência médica de urgência de imediato se desenvolver algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave:

O	erupção na pele	O	tensão arterial baixa
O	desmaio	O inchaço da face, lábios, boca, língua ou
			garganta, dificuldade em respirar
O	tonturas	O	sensação de aperto da garganta ou
			aperto no peito.

Análise ao sangue da função hepática

O seu médico irá realizar análises ao sangue antes de iniciar e durante o tratamento com Omvoh para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente. Se as análises ao sangue não estiverem normais, o seu médico poderá interromper a terapêutica com Omvoh e realizar outros exames ao fígado para determinar a causa.

Crianças e adolescentes

Omvoh não é recomendado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Omvoh

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

• se estiver a utilizar, tiver tomado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
• se tiver sido vacinado recentemente ou se for fazê-lo em breve. Alguns tipos de vacinas (vacinas vivas) não devem ser administrados enquanto estiver a utilizar Omvoh.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar a utilização de Omvoh durante a gravidez. Os efeitos de Omvoh nas mulheres grávidas não são conhecidos. Se é uma mulher com potencial para engravidar, é aconselhado que não fique grávida e deve usar um método contracetivo eficaz enquanto estiver a utilizar Omvoh e durante pelo menos 10 semanas após a última dose de Omvoh.

Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Omvoh influencie a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.

Omvoh contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio em cada dose de 300 mg para o tratamento da colite ulcerosa, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Este medicamento contém aproximadamente 54 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada dose de 900 mg para o tratamento da doença de Crohn. Isto é o equivalente a 2,7 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Antes de Omvoh lhe ser administrado, é misturado com uma solução que pode conter sódio. Fale com o seu médico se está a seguir uma dieta com baixo teor de sal.

Omvoh contém polissorbato

Este medicamento contém 0,5 mg/ml de polissorbato 80 em cada frasco para injetável que é equivalente a 7,5 mg para a dose de indução para o tratamento da colite ulcerosa e equivalente a

22,5 mg para a dose de indução para o tratamento da doença de Crohn. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Reações no local de injeção (p. ex. pele vermelha, dor)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Infeções das vias respiratórias superiores (infeções da garganta e nariz)
• Dor nas articulações
• Dor de cabeça
• Erupção na pele

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Herpes zoster
• Reação alérgica relacionada com a perfusão (p. ex. comichão, urticária)
• Aumento no nível das enzimas do fígado no sangue

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.

Conservar o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se verificar que o frasco para injetáveis está danificado, ou se o medicamento estiver turvo, nitidamente castanho ou se contiver partículas.

Este medicamento é de utilização única.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Solução diluída

É recomendado iniciar a perfusão imediatamente após a diluição. Se não for utilizada imediatamente, a solução diluída preparada com a solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) ou com glucose 5% pode ser conservada refrigerada (2 °C – 8 °C) durante 96 horas, das quais não são permitidas mais de 10 horas a uma temperatura não refrigerada que não exceda os 25 ºC, desde o momento em que o frasco para injetáveis foi perfurado.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, os tempos e condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas, de 2 ºC a 8 °C, a não ser que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Não diluir a solução de perfusão com outras soluções ou coperfundir com outros eletrólitos ou medicamentos.

Mantenha a solução diluída afastada da luz direta ou de fontes de calor.

Não congele a solução diluída.

Qual a composição de Omvoh

• A substância ativa é miricizumab.
  Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de miricizumab em 15 ml (20 mg/ml).
• Os outros componentes são histidina; histidina, cloridrato mono-hidratado; manitol (E421); citrato de sódio di-hidratado (E 331); ácido cítrico, anidro (E 330); cloreto de sódio; polissorbato 80 (E 433); água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Omvoh e conteúdo da embalagem

Omvoh é uma solução num frasco para injetáveis de vidro transparente. A sua cor varia de incolor a ligeiramente amarela.

Embalagens de 1 frasco para injetáveis e 3 frascos para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht Países Baixos

Fabricante

Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim França

Lilly S.A.

Avda. de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas, Madrid Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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