Olimel N5E

OLIMEL é uma emulsão para perfusão.

OLIMEL é utilizado para fornecer nutrição a adultos e crianças com idade superior a dois anos, através de um tubo numa veia, quando a alimentação normal pela boca não é adequada.

OLIMEL só pode ser usado sob supervisão médica.

Não utilize OLIMEL N5E nos casos seguintes:

• Em recém-nascidos prematuros, bebés e crianças com menos de 2 anos de idade,
• Se tem hipersensibilidade (alergia) às proteínas do ovo, soja, amendoins ou a qualqueroutro componente.
• Se tem um problema grave nos rins e não está afazer diálise ou outro tratamento para filtragem de sangue.
• Se tem um problema grave no fígado.
• Se o seu corpo tem problemas ao utilizar determinados aminoácidos.
• Se tem problemas que afectem a coagulação do sangue.
• Se tem um nível de gorduras no sangue especialmente elevado.
• Se tem hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) que necessita de mais de 6 unidades deinsulina/h.

• Se tem uma quantidade anormalmente alta no sangue de qualquer um dos electrólitos incluídos no OLIMEL.

O tratamento com este medicamento não é adequado, por exemplo se tiver:

• Edema pulmonar agudo (infiltração de líquido no tecido dos pulmões), hiperhidratação (acumulação de água), insuficiência cardíaca, desidratação ou condições instáveis, tais como no seguimento de ferimentos graves, diabetes mellitus não medicado, choque devido a uma insuficiência cardíaca súbita, ataque cardíaco, acidose metabólica grave (quando o sangue é excessivamente ácido), septicemia (infecção generalizada) e coma.

Em qualquer dos casos, o seu médico irá basear a sua decisão de administrar ou não este medicamento em factores como a idade, peso e condição clínica, juntamente com os resultados das análises efectuadas.

Tome especial cuidado com OLIMEL N5E, emulsão para perfusão

Se se desenvolverem sinais ou sintomas anormais de reacção alérgica (tais como suores, febre, arrepios, dores de cabeça, erupções da pele ou dificuldades respiratórias) a perfusão deve ser imediatamente interrompida. Este medicamento contém óleo de soja que pode raramente causar reacções de hipersensibilidade. Foram observadas reacções alérgicas cruzadas entre rebentos de soja e amendoins.

Se estiver de tal maneira malnutrido que necessite de ser alimentado através de uma veia

• seu médico começará o tratamento devagar. O seu médico deverá monitorizá-lo de perto para prevenir alterações no seu fluído, vitaminas e níveis minerais.

O equilíbrio de água e sal no corpo e os distúrbios metabólicos irão ser corrigidos antes de iniciar a perfusão. O médico irá monitorizar a sua condição enquanto receber este medicamento e pode alterar a dose ou dar-lhe nutrientes adicionais como vitaminas, electrólitos e oligoelementos se o considerar adequado.

Deve de ser tomado um cuidado especial ao administrar OLIMEL em doentes com problemas de fígado ou rins, coagulação do sangue, osmolaridade aumentada, insuficiência supra-renal, insuficiência cardíaca ou disfunção pulmonar.

Para verificar a eficácia e a segurança durante a administração, o médico irá efectuar análises clínicas e laboratoriais enquanto estiver a receber este medicamento. Se este medicamento lhe for administrado durante várias semanas, o seu sangue irá ser monitorizado regularmente.

Se o doente for uma criança, deve-se ter especial cuidado para administrar a dose certa. Devem também ser tomadas precauções adicionais devido à sensibilidade acrescida das crianças aos riscos de infecção. É sempre necessária a suplementação de vitaminas e oligoelementos. Devem de ser utilizadas as formulações pediátricas.

Não devem ser feitas adições ao saco sem primeiro se verificar a compatibilidade.

OLIMEL pode apenas ser administrado através de um tubo de plástico numa veia grande do peito.

Ao utilizar OLIMEL com outros medicamentos

A absorção simultânea de outros medicamentos, por norma, não é contra-indicada. Se estiver a tomar outros medicamentos, obtidos com ou sem receita médica, deve informar

• seu médico desde o início, para verificar a compatibilidade.

OLIMEL não pode ser administrado em simultâneo com sangue através do mesmo tubo de perfusão.

Os lípidos contidos nesta emulsão podem interferir com o resultado de alguns testes laboratoriais, se a amostra de sangue for retirada antes de os lípidos serem eliminados (estes são geralmente eliminados após um período de 5 a 6 horas sem receber lípidos).

Gravidez e aleitamento

Consulte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

OLIMEL pode ser considerado durante a gravidez e aleitamento, se necessário.

Se está grávida, se suspeita que está grávida ou se está a amamentar deve informar o seu médico para ele determinar se deve ou não continuar o tratamento.

Dosagem

OLIMEL só deve ser administrado a adultos e a crianças com idade superior a dois anos.

Trata-se de uma emulsão para perfusão, a administrar através de um tubo de plástico inserido numa veia do peito.

OLIMEL deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado.

Antes de tomar OLIMEL, o saco será preparado conforme indicado em baixo.

Antes de abrir a sobrebolsa e, se presente, verificar a cor do indicador de oxigénio. Comparar com a cor de referência impressa junto ao símbolo OK e representada na área impressa da etiqueta do indicador. Não utilizar o produto se a cor do indicador de oxigénio não corresponder à cor de referência impressa junto ao símbolo OK.

Verificar a integridade da embalagem, selos e aparência da emulsão misturada antes do uso.

Utilizar apenas se as soluções estiverem límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas, praticamente livres de partículas visíveis e se a emulsão for homogénea e leitosa.

1 2 3Peel the front of the overpouch Place the bag flat on an horizontal Tear from the top to open the over poach.and clean surface with handle In front of you.to reveal the OliClinisol bag.Discard the overpouch and oxygen sachet.4 5 6Mix by turning the bag upside-down Hang the bag.at least 3 times.Twist off the protector from the Administration outlet.Firmly plug the spike connector.Lift the hanger area to remove solution from the upper bag.Roll firmly the upper bag Until peal seals are fully open approximately half way.Dosagem - Adultos

O seu médico irá especificar uma velocidade de fluxo correspondente às suas necessidades e condição clínica.

Utilizar OLIMEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A prescrição pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo da sua condição clínica.

A perfusão de um saco dura normalmente entre 12 e 24 horas.

Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora, sem exceder os 2,1 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao volume do fluido, a dose máxima diária é normalmente de 40 ml/kg de peso corporal.

Dosagem - Crianças com idade superior a dois anos e adolescentes

O seu médico irá decidir a dose que a criança necessita e a durante quanto tempo será administrada. Isto dependerá da idade, peso e altura, condição clínica, volume de fluidos diários, energia e requisitos de nitrogénio.

Utilizar OLIMEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Pediátrico (2-11 anos)
Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora, sem exceder os 4,3 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao conteúdo de fosfato, a dose máxima diária é normalmente de 13 ml/kg de peso corporal.

Pediátrico (12-18 anos)
Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora, sem exceder os 3,3 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao conteúdo de fosfato, a dose máxima diária é normalmente de 13 ml/kg de peso corporal.

Se utilizar mais OLIMEL N5E do que deveria

Se a dose administrada for demasiado elevada ou a perfusão demasiado rápida, o conteúdo de aminoácidos pode tornar o sangue demasiado ácido e podem ocorrer sinais de hipervolémia (aumento do volume de circulação de sangue). O nível de glucose no sangue e urina pode aumentar, pode-se desenvolver o sindroma de hiperosmolaridade (viscosidade sanguínea excessiva) e o conteúdo de lípidos pode aumentar os triglicéridos no sangue. A administração de um volume demasiado elevado pode provocar náuseas, vómitos, arrepios e distúrbios electrolíticos.

Em alguns casos graves, o médico pode ter de realizar diálise renal temporária para ajudar os rins a eliminar o produto em excesso.

Para prevenir a ocorrência destes eventos, o seu médico irá monitorizar a sua condição e analisar os parâmetros sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, OLIMEL, emulsão para infusão pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se observar alterações na forma como se sente durante ou após o tratamento, comunique imediatamente ao seu médico ou enfermeiro.

As análises que o médico irá efectuar enquanto está a tomar o medicamento devem minimizar o risco de efeitos secundários.

Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de uma reacção alérgica, como suores, febre, arrepios, dores de cabeça, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias, a perfusão deve ser imediatamente interrompida.

Foram detectados outros efeitos secundários, ocorrendo com mais ou menos frequência:

O seguinte efeito secundário é raro (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000):

• Reacções alérgicas

Os seguintes efeitos secundários são muito raros e (afectam menos de 1 utilizador em 10.000):

• Anomalia nos resultados da análise ao sangue para a função hepática.
• Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
• Icterícia
• Diminuição do número de plaquetas
• A redução da capacidade de remover os lípidos contidos no OLIMEL pode resultar numa "síndrome de sobrecarga lipídica" que pode ser provocada por sobredosagem mas também pode ocorrer no início de uma perfusão, mesmo que de acordo com as instruções, e está associada a uma deterioração súbita da condição clínica do doente. Caracteriza-se pelo excesso de lípidos no sangue (hiperlipidemia), febre, infiltração de gordura no fígado, aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia), anemia, redução dos glóbulos brancos e plaquetas, problemas de coagulação sanguínea e coma. Todos estes sintomas são normalmente reversíveis quando se interrompe a perfusão da emulsão lipídica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OLIMEL após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagem exterior (MM/AAAA). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Conservar na sobrebolsa.

Após a reconstituição:

Recomenda-se a utilização do medicamento imediatamente após os selos não permanentes entre os 3 compartimentos terem sido abertos. No entanto, uma vez reconstituído, a estabilidade da emulsão foi demonstrada durante um máximo de 7 dias (entre 2°C e 8°C) seguidos de um máximo de 48 h a uma temperatura não superior a 25°C.

Após a adição de suplementos (electrólitos, oligoelementos e vitaminas)

Para misturas específicas a estabilidade em uso foi demonstrada durante 7 dias (entre 2°C e 8°C) seguida de 48 horas a uma temperatura não superior a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, qualquer mistura adicionada deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada de imediato, o tempo e condições de armazenamento, após a mistura e antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deve ser superior a 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a menos que a adição de suplementos tenho ocorrido em condições assépticas válidas e controladas.

Este medicamento tem de estar à temperatura ambiente para ser administrado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de OLIMEL N5E

As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são solução de L-aminoácidos a 8,2% (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (como acetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutâmico) com electrólitos (sódio, potássio, magnésio, fosfato, acetato, cloreto), emulsão lipídica a 20% (azeite refinado e óleo de rebentos de soja refinado) e solução de glucose a 28,75% (como glucose mono-hidratada) com cálcio.

Os outros componentes são:

Compartimento da emulsão de lípidos Compartimento da solução de aminoácidos Compartimento da solução de glucose Ácido acético glacial para ajuste do pH, água para preparações injectáveis Ácido clorídrico para ajuste do pH, água para preparações injectáveis Fosfatido de ovo purificado, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio para ajuste do pH, água para preparações injectáveis

As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são:

Substâncias activas 1500 ml 2000 ml 2500 ml Azeite refinado óleo de rebentos de soja refinado1Alanina Arginina Ácido aspártico Ácido glutâmico Glicina Histidina Isoleucina Leucina Lisina equivalente a acetato de lisina Metionina Fenilalanina Prolina Serina Treonina Triptofano Tirosina Valina Acetato de sódio tri-hidratado Glicerofosfato de sódio, hidratado Cloreto de potássio Cloreto de magnésio hexa-hidratado Cloreto de cálcio di-hidratado Glucose anídrica equivalente a Glucose mono-hidratada 60,00 g 7,14 g 4,84 g 1,43 g 2,47 g 3,42 g 2,95 g 2,47 g 3,42 g 3,88 g 5,48 g 2,47 g 3,42 g 2,95 g 1,95 g 2,47 g 0,82 g 0,13 g 3,16 g 2,24 g 5,51 g 3,35 g 1,22 g 0,77 g 172,50 g 189,75 g 80,00 g 9,52 g 6,45 g 1,90 g 3,29 g 4,56 g 3,93 g 3,29 g 4,56 g 5,18 g 7,30 g 3,29 g 4,56 g 3,93 g 2,60 g 3,29 g 1,10 g 0,17 g 4,21 g 2,99 g 7,34 g 4,47 g 1,62 g 1,03 g 230,00 g 253,00 g 100,00 g 11,90 g 8,06 g 2,38 g 4,11 g 5,70 g 4,91 g 4,11 g 5,70 g 6,47 g 9,13 g 4,11 g 5,70 g 4,91 g 3,25 g 4,11 g 1,37 g 0,21 g 5,26 g 3,74 g 9,18 g 5,59 g 2,03 g 1,29 g 287,50 g 316,25 g uma proporção de ácidos gordos 1 Mistura de azeite refinado aproximadamente 80 e óleo de rebentos de soja refinado aproximadamente 20, correspondente a essenciaistotal de ácidos gordos de 20.

Fornecimento nutricional da emulsão reconstituída:

1500 ml 2000 ml 2500 ml Lípidos 60 g 80 g 100 g Aminoácidos 49,4 g 65,8 g 82,3 g Nitrogénio 7,8 g 10,4 g 13,0 g Glucose 172,5 g 230,0 g 287,5 g Energia Total de calorias aprox. Calorias não-proteicas aprox. Calorias em glucose Calorias em lípidos aprox..21490 kcal 1290 kcal 690 kcal 600 kcal 1980 kcal 1720 kcal 920 kcal 800 kcal 2480 kcal 2150 kcal 1150 kcal 1000 kcal Proporção calorias não-proteicasnitrogénio 165 kcalg Proporção calorias glucoselípidos Calorias de lípidostotais 5347 47 165 kcalg 5347 47 165 kcalg 5347 47 Electrólitos Sódio Potássio Magnésio Cálcio Fosfato 3Acetato Cloreto 52,5 mmol 45,0 mmol 6,0 mmol 5,3 mmol 22,5 mmol 55 mmol 68 mmol 70,0 mmol 60,0 mmol 8,0 mmol 7,0 mmol 30,0 mmol 73 mmol 90 mmol 87,5 mmol 75,0 mmol 10,0 mmol 8,8 mmol 37,5 mmol 91 mmol 113 mmol pH aprox. 6,4 6,4 6,4 Osmolaridade aprox. 1120 mosml 1120 mosml 1120 mosml 2 Inclui calorias de fosfatidos de ovo purificados 3 Inclui fosfato fornecido pela emulsão lipídica

Qual o aspecto de OLIMEL N5E e conteúdo da embalagem

OLIMEL é uma emulsão para perfusão acondicionada num saco com 3 compartimentos. Um compartimento contém uma emulsão lipídica, outro uma solução de aminoácidos com electrólitos e o terceiro uma solução de glucose com cálcio. Estes compartimentos estão separados por selos não permanentes. Antes da administração, os conteúdos dos compartimentos têm de ser misturados, enrolando o saco a partir da parte superior até os selos ficarem abertos.

Aspecto antes da reconstituição:

• As soluções de aminoácidos e glucose são transparentes, sem cor ou ligeiramente amarelas,
• A emulsão lipídica é homogénea e de aspecto leitoso.

Aspecto após a reconstituição: emulsão homogénea e leitosa

O saco com três compartimentos é um saco de plástico multi-camadas. O material da camada interior (de contacto) do saco foi concebido para ser compatível com os constituintes e os aditivos autorizados.

Para evitar o contacto com o oxigénio contido no ar, o saco é embalado numa sobrebolsa que forma uma barreira contra o oxigénio, contendo uma saqueta com absorvente de oxigénio e pode incluir um indicador de oxigénio.

Tamanhos das embalagens

Saco de 1 500 ml: 1 embalagem com 4 sacos
Saco de 2 000 ml: 1 embalagem com 4 sacos
Saco de 2 500 ml: 1 embalagem com 2 sacos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal, OLIMEL N5E

Este folheto foi aprovado pela última vez em