Oliclinomel N6-900E

Após terem sido misturados os conteúdos dos três compartimentos, a aparência da mistura é de uma emulsão homogénea leitosa. A emulsão misturada, para cada uma das diferentes apresentações dos sacos, oferece o seguinte:

Por saco 1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml Nitrogénio g Aminoácidos g Glucose g Lípidos g 5,6 34 120 40 8,4 51 180 60 11,2 68 240 80 14,0 85 300 100 Calorias totais kcal Calorias não-proteicas kcal Calorias de glucose kcal Calorias de lípidos kcal 1015 880 480 400 1525 1320 720 600 2030 1760 960 800 2540 2200 1200 1000 Proporção calorias não-proteicas nitrogénio kcalg N 157 157 157 157 Sódio mmol Potássio mmol Magnésio mmol Cálcio mmol 32 24 2,2 2 48 36 3,3 3 64 48 4,4 4 80 60 5,5 5

Fosfato mmol Acetato mmol Cloreto mmol 10 53 46 15 79 69 20 106 92 25 132 115 pH 6 6 6 6 Osmolaridade mOsmoll 1160 1160 1160 1160 Incluindo os fosfatos fornecidos pela emulsão lipídica

Recomenda-se a utilização do medicamento imediatamente após os selos não permanentes entre os 3 compartimentos terem sido abertos. Contudo, a emulsão reconstituída demonstrou estabilidade durante um máximo de 7 dias entre +2o e +8oC, seguido por um máximo de 48 h a temperaturas não superiores a + 25oC.

Após a adição de suplementos (electrólitos, oligoelementos, vitaminas) de Oliclinomel reconstituído, (ver secção anterior), demonstrou-se estabilidade física e química durante 7 dias a 2 a 8°C seguido por 48 horas abaixo dos 25°C. De um ponto de vista microbiológico, qualquer mistura deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas entre 2°C e 8°C, a menos que os suplementos tenham sido adicionados em condições assépticas controladas e validadas.

Não administrar através de uma veia periférica. Os distúrbios de equilíbrio de água e electrólitos e distúrbios metabólicos devem ser corrigidos antes de iniciar a perfusão.

Uma vez que este produto não contém vitaminas ou oligoelementos, quaisquer adições deste tipo devem ser definidas e os suplementos fornecidos, dependendo destes requisitos. A osmolaridade da mistura final, após adições, deve ser definida antes da administração.

Deve ter-se especial atenção na administração de Oliclinomel a pacientes com osmolaridade aumentada, insuficiência supra-renal, insuficiência cardíaca ou disfunção pulmonar.

Devem observar-se condições assépticas rigorosas na inserção ou manuseamento do cateter durante a perfusão.

É necessária monitorização clínica específica quando se inicia uma perfusão intravenosa.

Este medicamento contém óleo de soja que pode, em casos raros, causar reacções de hipersensibilidade graves.

A perfusão deve ser interrompida imediatamente, caso se desenvolvam sinais ou sintomas de reacção alérgica (como febre, tremor, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias).

É necessário monitorizar o equilíbrio de água e electrólitos, a osmolaridade sérica, o equilíbrio ácido/base, a glucose sanguínea e testes da função hepática durante todo o tratamento.

É necessário verificar regularmente as concentrações de triglicéridos séricos e a capacidade do corpo para remover lípidos.

As concentrações de triglicéridos séricos não devem exceder 3 mmol/l durante a perfusão. Estas concentrações não devem ser determinadas antes de um período de 3 horas de perfusão contínua.

Se se suspeitar de uma anomalia no metabolismo dos lípidos, recomendam-se testes diários de medição diária dos triglicéridos séricos, após um período de 5 a 6 horas sem administrar lípidos. Nos adultos, o soro deve estar transparente menos de 6 horas após parar a perfusão que contém a emulsão lipídica. A perfusão seguinte só deve ser administrada quando as concentrações de triglicéridos séricos regressarem aos valores normais.

Adicionalmente, são necessários testes clínicos e laboratoriais, particularmente em casos de:
Doenças do metabolismo de aminoácidos
Insuficiência hepática devido ao risco de desenvolvimento ou agravamento de doenças neurológicas associadas a hiperamonémia
Insuficiência renal, particularmente na presença de hipercaliemia; risco de desenvolvimento ou agravamento de acidose metabólica e hiperazotemia, se a eliminação de desperdícios extra-renais não estiver a ser efectuada
Acidose metabólica (a administração de carbohidratos não é recomendada em caso de acidose láctica)
Diabetes mellitus: monitorização das concentrações de glucose, glucosúria, cetonúria e, se aplicável, ajuste das doses de insulina
Coagulopatias
Anemia
Hiperlipidemia (devido à presença de lípidos na emulsão para perfusão)

A contagem sanguínea e os factores de coagulação devem ser monitorizados mais cuidadosamente durante a administração a longo prazo (várias semanas).

Precauções especiais em pediatria

A dose deve ser adaptada de acordo com a idade, estado nutricional e doença e, quando necessário, deve ser dada energia ou proteína adicional por via oral/entérica.

Na administração a crianças com idade superior a 2 anos, é essencial a utilização de um saco com volume correspondente à dose diária.

É sempre necessário um suplemento de vitaminas e oligoelementos. Devem ser utilizadas fórmulas pediátricas.

Utilizar Oliclinomel apenas se:

• saco não apresentar danos os selos não permanentes estiverem intactos as soluções de aminoácidos e de glucose se apresentarem transparentes, incolores ou ligeiramente amareladas a emulsão lipídica for homogénea e de aspecto leitoso

Oliclinomel deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado.

Administrar o produto apenas após os selos não permanentes entre os três
compartimentos terem sido abertos e o conteúdo dos três compartimentos ter sido misturado como indicado abaixo.

1. 2. 3. Rasgar a parte de cima para abrir a sobrebolsa. Colocar o saco numa superfície horizontal e limpa com a pega virada para si. Rasgar a frente da sobrebolsa para revelar o saco de Oliclinomel. Eliminar a sobrebolsa e a saqueta do absorvente de oxigénio. 4. 5. 6. Pendurar o saco. Rodar e retirar o protector da saída de administração. Encaixar firmemente o espigão spike. Misturar virando o saco ao contrário pelo menos 3 vezes. A mistura deve ser homogénea, sem evidência de separação de fases Levantar a área por onde se pendura para remover a solução do saco superior. Enrolar firmemente o saco superior até o selo ficar aberto aproximadamente até metade.

Após a abertura do saco, o conteúdo deve ser imediatamente utilizado, e nunca deve ser armazenado para perfusão subsequente.
Destina-se a uma única utilização. Todos os produtos não utilizados ou resíduos e todos os dispositivos necessários devem ser eliminados.

Não ligar em série.

Suplementos
Não adicionar outros medicamentos ou substâncias a qualquer um dos três componentes do saco ou à emulsão reconstituída, sem confirmar primeiro a respectiva compatibilidade com a mistura dos três componentes e a estabilidade da preparação resultante (em particular, a estabilidade da emulsão lipídica).
Contudo, Oliclinomel pode ser utilizado por si ou, se necessário, após suplemento com electrólitos, oligoelementos ou vitaminas.

Podem ser feitas quaisquer adições (incluindo vitaminas) à mistura reconstituída (após a abertura dos selos não permanentes e a mistura do conteúdo dos três compartimentos). Também é possível adicionar vitaminas ao compartimento com glucose antes de a mistura ser reconstituída (antes da abertura dos selos não permanentes e antes de misturar as soluções e a emulsão).

É possível suplementar Oliclinomel com:

Electrólitos: ter em consideração os electrólitos já presentes no saco: foi demonstrada uma estabilidade até uma quantidade total de 150 mmol de sódio, 150 mmol de potássio, 5,6 mmol de magnésio e 5 mmol de cálcio por litro da mistura ternária.

Fosfato orgânico: Foi demonstrada estabilidade para adições de até 15 mmol por saco. Oligoelementos e vitaminas: foi demonstrada estabilidade até à dose diária recomendada. São necessárias fórmulas pediátricas para crianças.

As adições devem ser efectuadas sob condições assépticas.

Estas adições são efectuadas no local de injecção utilizando uma agulha: Preparar o local de injecção,
Perfurar o local de injecção e injectar,
Misturar o conteúdo do saco e os aditivos.

Interacções
Os lípidos contidos nesta emulsão podem interferir com os resultados de determinados testes laboratoriais (por exemplo, bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de oxigénio, hemoglobina sanguínea), se a amostra de sangue for tirada antes da eliminação dos lípidos (estes são normalmente eliminados após um período de 5 a 6 horas sem receber lípidos).

Incompatibilidades
A emulsão para perfusão não deve ser administrada em simultâneo com sangue através da mesma tubagem de perfusão, devido à possibilidade de pseudoaglutinação.

Podem produzir-se incompatibilidades, por exemplo, por acidez excessiva (pH baixo) ou conteúdo inadequado de catiões bivalentes (Ca2+ e Mg2+), que podem destabilizar a emulsão lipídica.

Verifique a compatibilidade com soluções administradas simultaneamente através do mesmo conjunto de fornecimento, cateter ou cânula.

2 anos excepto em caso de danos na sobrebolsa.

Recomenda-se a utilização do medicamento imediatamente após os selos não permanentes entre os 3 compartimentos terem sido abertos. Contudo, a emulsão reconstituída demonstrou estabilidade durante um máximo de 7 dias entre +2o e +8oC, seguido por um máximo de 48 h a temperaturas não superiores a + 25oC.

Após a adição de suplementos (electrólitos, oligoelementos, vitaminas) de Oliclinomel reconstituído, (ver secção anterior), demonstrou-se estabilidade física e química durante 7 dias a 2 a 8°C seguido por 48 horas abaixo dos 25°C. De um ponto de vista microbiológico, qualquer mistura deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas entre 2°C e 8°C, a menos que os suplementos tenham sido adicionados em condições assépticas controladas e validadas.

Qual a composição de Oliclinomel
As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são:

Substâncias activas 1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml Óleo de soja refinado azeite refinado L-alanina L-arginina Glicina L-histidina L-isoleucina L-leucina L-lisina na forma de cloridrato de lisina L-metionina L-fenilalanina L-prolina L-serina L-treonina L-triptofano L-tirosina L-valina 40,00 g 7,04 g 3,91 g 3,50 g 1,63 g 2,04 g 2,48 g 1,97 g 2,46 g 1,36 g 1,90 g 2,31 g 1,70 g 1,43 g 0,61 g 0,14 g 1,97 g 60,00 g 10,56 g 5,87 g 5,26 g 2,45 g 3,06 g 3,73 g 2,96 g 3,70 g 2,04 g 2,86 g 3,47 g 2,55 g 2,14 g 0,92 g 0,20 g 2,96 g 80,00 g 14,08 g 7,82 g 7,01 g 3,26 g 4,08 g 4,97 g 3,94 g 4,93 g 2,72 g 3,81 g 4,62 g 3,40 g 2,86 g 1,22 g 0,27 g 3,94 g 100,00 g 17,60 g 9,78 g 8,76 g 4,08 g 5,10 g 6,21 g 4,93 g 6,16 g 3,40 g 4,76 g 5,78 g 4,25 g 3,57 g 1,53 g 0,34 g 4,93 g Acetato de sódio 3H2O. 2,45 g 3,67 g 4,90 g 6,12 g 2,14 g 3,22 g 4,29 g 5,36 g Glicerofosfato de sódio, 5 H2O Cloreto de potássio 1,79 g 2,68 g 3,58 g 4,47 g Cloreto de magnésio 6H2O 0,45 g 0,67 g 0,90 g 1,12 g Glucose na forma de glucose mono-hidratada 120,00 g 132,00 g 180,00 g 198,00 g 240,00 g 264,00 g 300,00 g 330,00 g Cloreto de cálcio 2H2O 0,30 g 0,44 g 0,59 g 0,74 g

Calorias totais kcal 1015 1525 2030 2540 Calorias não-proteicas kcal 880 1320 1760 2200 Mistura de azeite refinado aproximadamente 80 e óleo de soja refinado aproximadamente 20.

Os outros componentes são lecitina de ovo purificada, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio, ácido acético glacial, ácido clorídrico, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Oliclinomel e conteúdo da embalagem
Oliclinomel é uma emulsão para perfusão num saco de plástico multi-camadas, com três compartimentos. A camada interior (de contacto) do saco é feita de uma mistura de polímeros (mistura de copolímeros poliolefínicos), compatível com os constituintes (soluções de aminoácidos, soluções de glucose e emulsões lipídicas) e aditivos autorizados e que permite a utilização de selos não permanentes. Os polímeros utilizados para toda a estrutura de filme são feitos de EVA (acetato de vinil de polietileno) e de um copoliéster.

Antes da mistura do conteúdo dos três compartimentos do saco, 1 compartimento contém um líquido homogéneo de aparência leitosa (a emulsão lipídica), enquanto os outros dois compartimentos (que contêm a solução de aminoácidos com electrólitos e a solução de glucose com cloreto de cálcio) contêm uma solução incolor ou ligeiramente amarelada. Após a mistura, o Oliclinomel é uma emulsão para perfusão com aspecto de um líquido homogéneo e branco leitoso.

Para evitar o contacto com oxigénio do ar, o saco é embalado numa sobrebolsa, que forma uma barreira contra o oxigénio, contendo uma saqueta com absorvente de oxigénio.

Tamanhos da embalagem
Saco de 1000 ml: 1 saco ou embalagem com 6 sacos
Saco de 1500 ml: 1 saco ou embalagem com 4 sacos
Saco de 2000 ml: 1 saco ou embalagem com 4 sacos
Saco de 2500 ml: 1 saco ou embalagem com 2 sacos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Para quaisquer informações sobre Oliclinomel, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10,
2710-089 Sintra - Portugal

Fabricantes

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica
Clintec Parenteral, 60 rue du Maréchal Juin, Zone industrielle d?Amilly, 45200 Montargis, França

Este medicamento está aprovado nos Estados Membros do EEA com os seguintes nomes:

Oliclinomel N5-800E

Em alguns países está registado com um nome diferente:
Áustria e Alemanha: Oliclinomel 3.4% GF-E

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Oliclinomel N6-900E, emulsão para perfusão