Índice
O essencial
OBIZUR contém a substância ativa susoctocog alfa, fator VIII anti-hemofílico, sequência porcina. O fator VIII é necessário para a formação de coágulos no sangue e para parar hemorragias.
- Substância(s) ativa(s)
- Susoctocogalfa
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Baxalta Innovations GmbH
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- B02
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado OBIZUR 500 U pó e solvente para solução injetável?
OBIZUR contém a substância ativa susoctocog alfa, fator VIII anti-hemofílico, sequência porcina. O fator VIII é necessário para a formação de coágulos no sangue e para parar hemorragias.
Nos doentes com hemofilia adquirida, o fator VIII não funciona corretamente porque o doente desenvolveu anticorpos para o fator VIII do seu organismo, os quais neutralizam o fator de coagulação do sangue.
OBIZUR é utilizado para o tratamento de episódios hemorrágicos em adultos com hemofilia adquirida (uma doença hemorrágica provocada por uma insuficiência de atividade do fator VIII devido ao desenvolvimento de anticorpos). Estes anticorpos têm um efeito neutralizador reduzido contra o OBIZUR, em comparação com o fator VIII humano.
OBIZUR repõe a atividade do fator VIII em falta e ajuda na formação de coágulos sanguíneos nos locais com hemorragia.
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O que deve saber antes de tomar OBIZUR 500 U pó e solvente para solução injetável?
O medicamento destina-se exclusivamente a utilização hospitalar. Requer a supervisão clínica do estado hemorrágico do doente.
Não tome OBIZUR
- se tem alergia a susoctocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem alergia a proteínas de hamster (podem existir vestígios em OBIZUR remanescentes do processo de fabrico)
- se tem hemofilia A congénita com inibidores (CHAWI).
Se não tiver a certeza, fale com o médico antes de tomar este medicamento.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar OBIZUR.
Hipersensibilidade
Em casos raros, poderá ter uma reação alérgica a OBIZUR. Deverá ter conhecimento dos sinais iniciais de reações alérgicas (ver secção 4 para obter informações sobre os sinais e sintomas). Se observar algum destes sintomas, a injeção deve ser interrompida. Os sintomas graves, incluindo a dificuldade em respirar e desmaio (ou quase desmaio), exigem tratamento hospitalar urgente.
Inibidores
O seu médico poderá verificar se desenvolveu anticorpos ao fator VIII porcino e se ocorreu um aumento destes anticorpos.
O seu médico irá verificar o seu nível de fator VIII no sangue para confirmar que está a receber uma quantidade suficiente de fator VIII. O seu médico também irá verificar se a hemorragia está devidamente controlada.
Eventos cardiovasculares
Fale com o seu médico se atualmente tem, ou tiver tido, antecedentes de doença cardiovascular ou se tiver um risco conhecido de trombose (doenças relacionadas com a formação de coágulos sanguíneos na vasculatura normal), uma vez que não é possível excluir a possibilidade de desenvolver doenças tromboembólicas com níveis elevados e constantes de fator VIII no sangue.
Crianças e adolescentes
Não existe informação sobre a utilização de OBIZUR em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Outros medicamentos e OBIZUR
Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Não são conhecidas interações entre OBIZUR e outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
OBIZUR não tem influência sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
OBIZUR contém sódio
Este medicamento contém 4,6 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) por mililitro após a reconstituição. Isto é equivalente a 0,23% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto. Têm de ser tomados vários frascos para injetáveis por dose.
Fale com o seu médico se estiver num regime de alimentação com sódio controlado.
OBIZUR contém polissorbato 80
Este medicamento contém 0,05 mg de polissorbato 80 em cada ml de solução reconstituída, que é equivalente a 0,05 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.
Como tomar OBIZUR 500 U pó e solvente para solução injetável?
O tratamento com OBIZUR será realizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia (doenças hemorrágicas).
O seu médico irá calcular a sua dose de OBIZUR (em unidades ou U) dependendo da sua condição e peso corporal. A frequência e duração da administração dependem da sua reação ao tratamento com
OBIZUR. Normalmente, a terapêutica de reposição com OBIZUR é um tratamento temporário até a hemorragia se resolver ou os anticorpos contra o fator VIII do seu organismo estarem erradicados.
O seu médico irá monitorizar os anticorpos contra OBIZUR.
A dose inicial recomendada é de 200 U por quilograma de peso corporal, administrada por injeção intravenosa.
O seu médico irá medir a sua atividade do fator VIII regularmente para decidir a dose e frequência subsequentes de OBIZUR.
A hemorragia reage ao tratamento tipicamente nas 24 horas iniciais e o seu médico irá ajustar a dose e duração de OBIZUR até a hemorragia parar.
O volume total de OBIZUR reconstituído deve ser administrado a uma velocidade de 1 a 2 ml por minuto.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
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Quais são os efeitos secundários de OBIZUR 500 U pó e solvente para solução injetável?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se ocorrerem reações alérgicas graves e súbitas, a injeção deve ser interrompida imediatamente. Deve contactar o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas iniciais:
- Inchaço nos lábios e língua;
- Sensação de ardor e picadas no local de injeção;
- Arrepios, afrontamentos;
- Urticária, comichão generalizada;
- Dor de cabeça, tensão arterial baixa;
- Letargia, estado nauseoso, irrequietude;
- Batimento rápido do coração, sensação de aperto no peito;
- Formigueiro, vómitos
- Síbilo.
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Desenvolvimento de anticorpos e aumento dos anticorpos preexistentes contra o medicamento que poderá resultar em falta de eficácia em hemorragias continuadas.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar OBIZUR 500 U pó e solvente para solução injetável?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, no frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).
Não congelar.
Utilize a solução reconstituída imediatamente, até 3 horas após dissolver o pó totalmente.
Após a reconstituição a solução deve ser transparente e incolor.
Não administre a solução se detetar partículas ou descoloração.
Visto que este medicamento se destina a utilização em meio hospitalar, os profissionais de saúde são responsáveis pelo armazenamento correto deste medicamento antes e durante a sua utilização, assim como pela eliminação correta do mesmo.
Nome e número do lote
Recomenda-se vivamente que sempre que OBIZUR for utilizado, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados pelo profissional de saúde, a fim de manter uma ligação entre o seu tratamento e o número de lote do medicamento.
Mais informações sobre OBIZUR 500 U pó e solvente para solução injetável
Qual a composição de OBIZUR
- A substância ativa é susoctocog alfa (fator VIII anti-hemofílico, sequência porcina, produzido por tecnologia de ADN recombinante). Cada frasco para injetáveis com pó contém 500 U de susoctocog alfa.
- Os outros componentes no pó são polissorbato 80 (E433) (ver secção 2 “OBIZUR contém polissorbato 80”), cloreto de sódio (ver secção 2 “OBIZUR contém sódio”), cloreto de cálcio di-hidratado (E509), sacarose, trometamol, cloridrato de trometamol e citrato de sódio (E331).
- O solvente é 1 ml de água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de OBIZUR e conteúdo da embalagem
Uma embalagem contém 1, 5 ou 10 de cada um dos seguintes itens:
- frasco para injetáveis de vidro com OBIZUR 500 U, pó branco, com rolha de borracha de butilo com revestimento por película de fluoropolímero e selo de abertura fácil;
- seringa de vidro pré-cheia de 1 ml com água esterilizada para preparações injetáveis, com rolha de borracha de bromobutilo com revestimento por película de fluoropolímero no lado do contacto, uma tampa de bromobutilo de ponta em borracha e um adaptador Luer lock;
- dispositivo de transferência de fluidos com espigão integrado em plástico.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
1221 Viena Áustria
Fabricante
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
1221 Viena Áustria
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Takeda Belgium NV | Takeda, UAB |
| Tél/Tel: +32 2 464 06 11 | Tel.: +370 521 09 070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
България
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel.: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel.: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel.: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel.: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd Tel.: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Τakeda HELLAS S.A.
Tel.: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V. Tel.: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel.: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
