Nutriplasmal

Grupo farmacoterapêutico: 11.2.3 Misturas de macronutrientes e micronutrientes Código ATC: B05B ? Soluções I.V.

O Nutriplasmalpode ser utilizado nas seguintes situações:

O Nutriplasmal utiliza-se para alimentação parentérica total ou parcial em patologias que conduzem a esta indicação, como por exemplo: coma, impossibilidade de deglutição, alterações no trânsito intestinal, fase pós-operatória ou pós-traumática com atonia gastrointestinal, digestão ou absorção insuficiente (por exemplo, como consequência de uma inflamação intestinal, síndrome do intestino curto ou pancreatite), desnutrição por anorexia nervosa, patologias malignas ou anorexia em gerontes.
A alimentação parentérica pode também estar indicada como forma de melhorar o estado nutricional antes de uma intervenção cirúrgica ou como coadjuvante da quimioterapia ou radioterapia, para melhorar a tolerância a este tipo de abordagem terapêutica, assim como para equilibrar as perdas de substâncias produzidas pela hemodiálise.
A relação aminoácidos/calorias proporcionada pelo Nutriplasmal garante um aproveitamento anabólico suficiente da oferta de aminoácidos, inclusivamente em casos de catabolismo grave. A sua formulação responde às exigências nutricionais através do aporte equilibrado de nutrientes.
O Nutriplasmal permite o aporte combinado dos três macronutrientes principais: aminoácidos, lípidos e glucose, cuja eficácia nutricional está comprovada pela bibliografia médica e pelos ensaios clínicos realizados com esta especialidade farmacêutica.

Não utilize o Nutriplasmal nos seguintes casos :

Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer dos componentes. O Nutriplasmal contém óleo de soja (ver Composição qualitativa e quantitativa). Este

medicamento não deverá ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim. As contra-indicações desta especialidade farmacêutica resultam das propriedades fisiológicas dos componentes do Nutriplasmal. O Nutriplasmal está contra-indicado em casos de: alterações no metabolismo dos aminoácidos, insuficiência renal com valores de Azoto residual aumentados, graves alterações na coagulação sanguínea, episódios trombo-embólicos agudos, embolia gorda, colapso e choque, sépsis aguda com acidose e hipóxia, fase aguda do enfarte do miocárdio e apoplexia, gravidez.
Em caso de diabetes mellitus, o Nutriplasmal só deverá ser utilizado mediante estreita vigilância dos valores de glicemia e mediante a administração de insulina, segundo as necessidades do doente.
Em caso de acumulação de triglicéridos durante a perfusão, surgem as seguintes contra-indicações: alterações no metabolismo dos lípidos, insuficiência hepática, patologias do sistema reticulo-endotelial e pancreatite.
As contra-indicações gerais de uma alimentação parentérica são: desidratação hipotónica, hiperhidratação, hipocaliemia e hipernatremia, acidose de distinta etiologia, por exemplo, lactoacidose, cetoacidose devida a diabetes mellitus, insuficiência cardíaca declarada e colestase intra-hepática.
Não se recomenda a utilização de Nutriplasmal em nutrição parentérica de lactentes e crianças, dado que estes grupos etários apresentam necessidades específicas em nutrientes.

Tome especial cuidado com o Nutriplasmal:
Deverá fazer-se monitorização do equilíbrio hídrico e ácido-base, regularmente deverá ser realizado um ionograma sérico e controlar a glicemia.
Tendo como base a prática clínica e a interpretação do ionograma sérico, poderá optar-se pela administração de electrólitos adicionais, isto aplica-se especialmente no caso dos fosfatos, necessários para a metabolização dos substratos.
O bissulfito de sódio pode causar reacções de tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos e espasmo brônquico em indivíduos sensíveis, especialmente nos casos em que a história clínica refira asma ou alergias.
Antes de utilizar, agitar e só administrar se a emulsão estiver homogénea.
Não adicionar outros fármacos.

Utilizar o Nutriplasmal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração conjunta de alguns fármacos com o Nutriplasmal pode alterar a clearance, distribuição e ligação a proteínas plasmáticas desses fármacos. Os estudos realizados indicam que existe um atraso no início do efeito farmacológico e um prolongamento do tempo de semi-vida, com acumulação potencialmente tóxica. Isto acontece com os fármacos: clorpromazina, hidrocortisona, imipramina, propranolol e verapamil, entre outros fármacos.
Não se deve misturar o Nutriplasmal com outras soluções de perfusão, concentrados electrolíticos ou fármacos, a não ser que esteja garantida a estabilidade da emulsão após a sua adição. A administração de vasodilatadores, antiarrítmicos e antibióticos conjuntamente com o Nutriplasmal pode alterar a estabilidade da emulsão.

Utilizar o Nutriplasmal com alimentos e bebidas

Não aplicável.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A administração de Nutriplasmal está contra-indicada durante a gravidez.

Durante o período de lactação deverá evitar-se a administração de Nutriplasmal, a menos que

seja absolutamente necessário, segundo critério médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nutriplasmal

O Nutriplasmal contém, como componentes:

Frasco de 1000 ml (emulsão de aminoácidos, glucose e lípidos)

Composição U s.a.excip por 100 ml de solução Oleato de sódio 0,006 g excip. Bissulfito de sódio 0,015 g excip. 0,112 g excip. Ácido Cítrico monohidratado qbp 100 ml excip. Água para preparações injectáveis

Notas s.a.substância activa excipexcipiente Uunidades

O bissulfito de sódio pode causar reacções de tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos e espasmo brônquico em indivíduos sensíveis, especialmente nos casos em que a história clínica refira asma ou alergias.

Utilizar Nutriplasmal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Na prática clínica as doses de Nutriplasmal a administrar, em função das necessidades do doente, são as seguintes:

• 0,18-0,30 g de Azoto por kg de peso corporal e por dia.
• 2,5-6,0 mg de glucose por kg de peso corporal e por minuto.
• No máximo, 50% da energia não proteica é fornecida sob a forma de lípidos.
• Volume máximo de perfusão: 3 litros.

A dose máxima de Nutriplasmal é de 40 ml por kg de peso corporal e por dia e fornece:

• 0,23 g de Azoto por kg de peso corporal e por dia.
• 3,33 mg de glucose por kg de peso corporal e por minuto.
• 42% de kcal não proteicas sob a forma de lípidos.
• 141 kcal não proteicas por g de Azoto.

O volume máximo de Nutriplasmal a administrar é de:

?2000 ml para doentes com 50 kg de peso.

?2400 ml para doentes com 60 kg de peso.
?2800 ml para doentes com 70 kg de peso.

?Para doentes com 80 kg de peso, a dose máxima (3000 ml) deve ser de 37,5ml/kg de peso corporal, pelo que o aporte nutritivo nestes doentes será de 0,22 g de Azoto por kg de peso corporal e por dia e de 3,22 mg de glucose por kg de peso corporal e por minuto, estes valores estão dentro dos aportes recomendados.

NORMAS PARA UMA CORRECTA ADMINISTRAÇÃO:
A perfusão deve iniciar-se a uma velocidade de gotejamento relativamente baixa (15-20 gotas/minuto). Ao fim de 10-15 minutos deverá aumentar-se a velocidade de perfusão para 30 gotas/minuto, até um máximo de 40 gotas/minuto. Em doentes com carências nutricionais e em crianças deverá adaptar-se a velocidade de gotejamento ao peso corporal.
Como regra geral, a duração máxima do tratamento não deverá ultrapassar as 4 semanas. No entanto, este período de tempo pode ser alargado de acordo com as necessidades individuais.

Via de administração

Via intravenosa.

Instruções para a utilização

A solução polielectrolítica deve ser adicionada à emulsão no momento em que se vai administrar o Nutriplasmal.

Duração do tratamento médio

A duração média do tratamento é determinada através da avaliação do estado geral do doente. É o médico quem decide quanto tempo deve durar o tratamento de acordo com as necessidades nutricionais específicas desse doente.

Se utilizar mais Nutriplasmal do que deveria:

A sobredosagem com Nutriplasmal pode surgir como consequência de uma velocidade de perfusão demasiado elevada, podem surgir então os efeitos indesejáveis já mencionados e/ou perdas de hidratos de carbono e aminoácidos na urina.

Caso se tenha esquecido de utilizar Nutriplasmal

Não aplicável.

Se parar de utilizar Nutriplasmal:

Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Nutriplasmal pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Tal como acontece com qualquer solução para perfusão que contenha lípidos, podem surgir casos isolados das chamadas reacções agudas precoces, como sejam calafrios, ligeira descida da temperatura corporal, cefaleias, dores retro-esternais, dificuldades respiratórias, sabor metálico ou náuseas. Sempre que surjam estes sintomas deverá interromper-se a perfusão até que eles desapareçam, depois poderá reiniciar-se a perfusão mas a uma velocidade mais lenta.
As chamadas reacções tardias que surgem após administração repetida de emulsões lipídicas poderão ocorrer em casos isolados - Síndrome de sobrecarga. Este síndrome apresenta os seguintes sintomas: hepatomegalia com ou sem icterícia, esplenomegalia, alteração dos parâmetros da função hepática, anemia, leucopenia, trombopenia, tendência a hemorragias, alterações ou diminuição dos factores de coagulação do sangue. As alterações no metabolismo lipídico, para as quais está contra-indicada a administração de Nutriplasmal, podem ser facilmente identificadas por uma turvação lipídica do soro que se manifesta ao fim de 12 horas após terminar a perfusão. Nos doentes para os quais haja suspeita de alterações do metabolismo lipídico, deveria despistar-se a possibilidade de lipidemia em jejum, por exemplo da seguinte forma: recolher sangue em jejum e centrifugar a 1500 r.p.m.; se o sobrenadante (plasma) se apresentar turvo (leitoso), não se podem administrar emulsões lipídicas. A repetição deste teste ao fim de 24 horas decidirá sobre a actuação terapêutica a seguir. Quando a administração de Nutriplasmal é diária deverá fazer-se a monitorização dos triglicéridos plasmáticos.
Em nutrição parentérica, especialmente quando se administravam soluções nutritivas concentradas, foram descritos casos de colestase intra-hepática com um aumento da bilirrubina e transaminases. Não se conhece a causa exacta destas alterações reversíveis da função hepática; se elas surgirem deverá reduzir-se a dose ou interromper-se a nutrição parentérica durante uns dias. Os valores da bilirrubina e das transaminases deverão ser regularmente monitorizados.
Em casos de tolerância diminuída à glucose pode surgir hiperglicemia e eliminação de glucose na urina. Geralmente, estes problemas podem evitar-se reduzindo a dose ou administrando insulina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservar no frigorífico (2ºC e 8ºC), ao abrigo da luz. Não congelar.
Rejeitar se a emulsão não se apresentar límpida e o recipiente intacto.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar o Nutriplasmal após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição qualitativa e quantitativa do Nutriplasmal em substâncias activas:

Frasco de 1000 ml (emulsão de aminoácidos, glucose e lípidos)

Composição U s.a.excip por 100 ml de solução L-Isoleucina 0,220g s.a. L-Leucina 0,386g s.a. 0,269g s.a. L-Lisina monohidratada L-Metionina 0,180g s.a. L-Fenilalanina 0,220g s.a. L-Treonina 0,176g s.a. L-Triptofano 0,073g s.a. L-Valina 0,210g s.a. L-Arginina 0,080g s.a. L-Histidina 0,080g s.a. Glicina 0,483g s.a. L-Alanina 0,830g s.a. L-Prolina 0,390g s.a. 0,159g s.a. L-Asparagina monohidratada L-Serina 0,106g s.a. L-Tirosina 0,015g s.a. N-Acetil-L-Tirosina 0,031g s.a. 0,116g s.a. Acetato de L-Ornitinamonohidratada 13,20g s.a. Glucose monohidratada Óleo de soja 1,90g s.a. 1,90g s.a. Triglicéridos de cadeiamédia Ácido Caprílico Ácido Cáprico Lecitina de ovo 0,228g s.a.

Frasco de 20 ml (solução polielectrolítica)

Substância por 20 ml U Cloreto de Sódio 2,046g Acetato de Potássio 2,944g 0,322g Acetato de Magnésio

tetrahidratado Cloreto de zinco 0,010g 0,785g Gluconato de Cálcio monohidratado qbp 20ml Água para preparações injectáveis

Notas s.a.substância activa excipexcipiente Uunidades

Mistura (informação nutricional)

Azoto N total 5,81 g 4,95 gl Azoto N nos -aminoácidos AAEAAT 0,47 Equivalência em Proteínas 36,31 gl Energia total 982,96 kcall kcal não proteicasg Azoto 141 Rel. kcal glucoselípidos 5842 Osmolaridade 1082 mOsml pH aprox. 6,4-6,9

Os outros componentes são:

Frasco de 1000 ml (emulsão de aminoácidos, glucose e lípidos)

Composição U s.a.excip por 100 ml de solução Oleato de sódio 0,006 g excip. Bissulfito de sódio 0,015 g excip. 0,112 g excip. Ácido Cítrico monohidratado qbp 100 ml excip. Água para preparações injectáveis

Notas s.a.substância activa excipexcipiente Uunidades

Ver secção 2. "Não utilize Nutriplasmal nos seguintes casos":

Qual o aspecto do Nutriplasmal e conteúdo da embalagem:

O Nutriplasmal apresenta-se numa caixa contendo um frasco de vidro de 1000 ml (aminoácidos, glucose e lípidos) e uma ampola de polietileno de média densidade (solução polielectrolítica); e caixa contendo 10 frascos de vidro de 1000 ml (aminoácidos, glucose e

lípidos) e 10 ampolas de polietileno de média densidade (solução polielectrolítica).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

B|Braun Medical Lda.
Queluz Park.
Est. Consiglieri Pedroso, 80.
Queluz de Baixo.
2730-053 Barcarena.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em.