NovoThirteen 2500 UI pó e solvente para solução injetável

O que é NovoThirteen

NovoThirteen contém a substância ativa catridecacog, a qual é idêntica ao fator XIII humano da coagulação, uma enzima necessária para a coagulação do sangue. NovoThirteen substitui o fator XIII em falta e ajuda a estabilizar o coágulo sanguíneo inicial através da produção de uma rede em redor do coágulo.

Para que é utilizado NovoThirteen

NovoThirteen é utilizado para prevenir hemorragias em doentes que não têm fator XIII suficiente ou que têm falta de uma parte do fator XIII (chamada subunidade A).

importante que utilize a solução injetável de NovoThirteen imediatamente após a preparação.

Não utilize NovoThirteen

• Se tem alergia a catridecacog ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se não tiver a certeza, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar NovoThirteen:

• Se tem ou alguma vez teve um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos (trombose), uma vez que NovoThirteen pode aumentar a gravidade de um coágulo pré-existente
• Se tem ou alguma vez teve lesões hepáticas.

Contacte imediatamente o seu médico:

Se tiver hemorragias espontâneas durante o tratamento com NovoThirteen e/ou que requeiram tratamento.

• Se tiver uma reação alérgica a NovoThirteen . Os sinais podem incluir: erupção na pele com comichão, comichão, inchaço, dificuldade em respirar, tensão arterial baixa (os sinais incluem pele pálida e fria, batimento cardíaco rápido), tonturas e transpiração.

Outros medicamentos e NovoThirteen

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

A utilização conjunta de NovoThirteen e o fator VIIa recombinante da coagulação (outro fator de coagulação do sangue) não é recomendada.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

NovoThirteen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por injeção, ou seja, é basicamente ‘isento de sódio’.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Dor de cabeça (efeito indesejável mais frequente)
• Dor no local de injeção
• Dor nos braços e pernas
• Aumento da quantidade de pequenos fragmentos proteicos devido à desagregação de coágulos sanguíneos
• Diminuição do número de alguns tipos de glóbulos brancos. Isto significa que o seu corpo poderá estar mais suscetível a infeções
• Desenvolvimento de anticorpos contra o fator XIII, os quais não têm influência no efeito do medicamento.

Efeitos indesejáveis em crianças:

Os efeitos indesejáveis observados em crianças são os mesmos observados nos adultos, mas podem ser mais frequentes nas crianças do que nos adultos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC–8ºC). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Após a preparação, a solução injetável de NovoThirteen deve ser utilizada imediatamente.

A solução é límpida e incolor. Não utilize este medicamento se apresentar partículas ou se estiver descolorado após a reconstituição.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de NovoThirteen

• A substância ativa é o catridecacog (fator XIII recombinante da coagulação: 2500 UI/3 ml, após a reconstituição, correspondendo a uma concentração de 833 UI/ml).
• Os outros componentes são, para o pó, cloreto de sódio, sacarose e polissorbato 20, L-histidina, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e, para o solvente, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de NovoThirteen e conteúdo da embalagem

NovoThirteen é fornecido como pó e solvente para solução injetável (2500 UI de pó num frasco para injetáveis e 3,2 ml de solvente num frasco para injetáveis, com um adaptador para frascos para injetáveis).

Embalagem com 1 unidade.

O pó é branco e o solvente é límpido e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.