NovoSeven 8 mg (400 KUI) pó e solvente para soluçãoinjectável

Não utilize NovoSeven …

• Se for alérgico a algum dos componentes de NovoSeven, ou
• Se for alérgico às proteínas de rato, hamster ou bovinas

Tome especial cuidado com NovoSeven e assegure-se de que o seu médico está informado sobre...

• Se foi submetido a cirurgia recentemente
• Se sofreu recentemente lesões por esmagamento
• Se as suas artérias estão mais estreitas devido a doença
• Se tem uma doença grave do fígado
• Se tem alguma infecção sanguínea grave.

Os doentes com predisposição para coagulação intravascular disseminada (DIC, uma situação em que os coágulos sanguíneos se desenvolvem por toda a corrente sanguínea) devem sercuidadosamente monitorizados.
Caso a hemorragia não seja controlada, contacte o seu médico imediatamente.
Se algum destes casos se aplicar a si, fale sobre a situação com o seu médico antes de administrar a injecção.

Ao utilizar NovoSeven com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A utilização simultânea de NovoSeven e outros concentrados de factor de coagulação deve ser evitada.

A experiência com a utilização simultânea de NovoSeven e medicamentos para reduzir a dissolução dos coágulos sanguíneos é limitada. Se está a tomar estes medicamentos, deverá falar com o seu médico antes de tomar NovoSeven.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar NovoSeven.

Informações importantes sobre alguns componentes de NovoSeven

Se foi informado de que tem intolerância à frutose, contacte o seu médico antes de utilizar NovoSeven.

NovoSeven tem de ser injectado numa veia. No caso de hemorragias graves, NovoSeven será administrado por um médico ou enfermeiro no bloco operatório ou no hospital. No caso de episódios hemorrágicos ligeiros a moderados, o medicamento pode ser-lhe dado para administrar em casa se for necessário.

Não se submeta a auto-medicação durante mais de 24 horas sem consultar o seu médico:

• Sempre que utilizar NovoSeven informe imediatamente o seu médico ou hospital, para que a sua evolução possa ser acompanhada.
• Se a hemorragia não for controlada, serão necessários cuidados hospitalares.

Posologia

A dose será determinada pelo seu médico, com base no seu peso corporal e estado clínico.

Se tem hemofilia:
A dose habitual é de 90 μg por cada kg de peso, em cada injecção. Como alternativa, o seu médico pode recomendar uma dose única de 270 µg por cada kg de peso corporal; contudo, não existe experiência clínica com esta dose em doentes idosos.
A duração da terapêutica no domicílio não deve exceder 24 horas.

Se tem deficiência de Factor VII:
O intervalo de dose habitual é de 15 a 30 μg por cada kg de peso, em cada injecção.

Se tem trombastenia de Glanzmann:
A dose habitual é de 90 μg (80-120 μg) por cada kg de peso, em cada injecção.

Válido para todas as utilizações de NovoSeven

• Fale com o seu médico sobre quando e durante quanto tempo deve administrar as injecções.
• A primeira dose deve ser administrada logo que possível, após o início da hemorragia.
• O seu médico poderá alterar a dose.

Se injectar mais NovoSeven do que deveria

Se injectou demasiado NovoSeven, consulte imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de administrar uma injecção de NovoSeven

Se se esqueceu de uma injecção ou se quer parar o tratamento, consulte o seu médico.

Preparar a injecção e injectar a solução
Para instruções pormenorizadas, ver verso da página.

Como todos os medicamentos, NovoSeven pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Foram comunicadas raras reacções de hipersensibilidade (entre 1 em 10.000 e 1 em 1.000 doses). Além destas, foram também comunicados os seguintes efeitos secundários:

• Coágulos de sangue em artérias, conduzindo a ataques de coração e acidentes vasculares
• Coágulos de sangue em veias nos pulmões, pernas ou no local da injecção
• Coágulos de sangue no fígado, principalmente em doentes com doença hepática ou submetidos a cirurgia hepática
• Reacções anafilácticas.

Na vasta maioria dos casos comunicados sobre coágulos sanguíneos, os doentes apresentavam predisposição para alterações trombóticas devido a factores de risco pré-existentes. Relembre o seu médico caso tenha antecedentes clínicos de reacções alérgicas, pois pode ter necessidade de ser monitorizado mais cuidadosamente.

Efeitos secundários menos graves
Efeitos secundários como reacções alérgicas cutâneas; febre e casos de resposta inadequada ao tratamento foram observados com pouca frequência (entre 1 em 1.000 e 1 em 100 doses).

Casos de análises sanguíneas mostrando alterações no funcionamento do fígado e náuseas foram comunicados muito raramente (entre 1 em 10.000 e 1 em 1.000 doses).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

• Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize o produto após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos rótulos após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conserve o pó e o solvente a temperatura inferior a 25ºC.
• Conserve o pó e o solvente ao abrigo da luz.
• Não congele para evitar danificar o frasco de solvente.
• Embora NovoSeven seja estável durante 24 horas após ter sido misturado, deve utilizá-lo de imediato para evitar uma infecção. Se não o utilizar imediatamente após a mistura, deve conservar o frasco para injectáveis com a seringa ainda colocada no frigorífico entre 2ºC a 8ºC, durante não mais de 24 horas. Não conserve a solução sem o conselho do seu médico.

Qual a composição de NovoSeven

• A substância activa é o factor VIIa recombinante de coagulação (eptacog alfa activado).
• Os outros components do pó são cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarose, metionina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio. Os componentes do solvente são a histidina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.

O pó para a solução injectável contém: 1 mg/frasco para injectáveis (correspondente a 50 KUI/frasco), 2 mg/frasco para injectáveis (correspondente a 100 KUI/frasco), 5 mg/frasco para injectáveis (correspondente a 250 KUI/frasco) ou 8 mg/frasco para injectáveis (correspondente a 400 KUI/frasco). Após reconstituição, 1 ml de solução contém 1 mg de eptacog alfa (activado).
1 KUI corresponde a 1.000 UI (Unidades Internacionais).

Qual o aspecto de NovoSeven e conteúdo da embalagem
O frasco para injectáveis com pó contém um pó branco e o frasco para injectáveis com o solvente contém uma solução límpida e incolor. A solução injectável reconstituída é incolor. Não utilize a solução reconstituída se notar a formação de partículas ou descoloração.

Cada embalagem de NovoSeven contém:

• 1 frasco para injectáveis com pó branco para solução injectável
• 1 frasco para injectáveis com solvente para reconstituição.

Apresentações: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) e 8 mg (400 KUI). Consulte a embalagem exterior para saber qual é a apresentação.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INSTRUÇÕES SOBRE COMO UTILIZAR NOVOSEVEN

Frasco com solvente Frasco com pó Cápsula de plástico Cápsula de plástico Rolha de borracha Rolha de borracha

Preparação da solução

Lave as mãos. Os frascos para injectáveis com o pó e o solvente de NovoSeven devem estar à temperatura ambiente no momento da reconstituição. Retire as cápsulas plásticas de ambos os frascos para injectáveis. Se as cápsulas estiverem soltas ou não existirem, não utilize os frascos. Limpe as rolhas de borracha dos frascos com compressas com álcool e deixe secar antes de usar. Utilize uma seringa descartável de tamanho apropriado e um adaptador para os frascos para injectáveis, agulha de transferência (20 – 26G) ou outro dispositivo adequado.

A
Retire o papel de protecção do adaptador para os frascos para injectáveis sem o tirar fora da cápsula de protecção. Insira o adaptador dos frascos para injectáveis no frasco do solvente. Depois do adaptador colocado, retire a cápsula de protecção. Proceda com cuidado para não tocar no espigão do adaptador do frasco para injectáveis. Se utilizar uma agulha de transferência, retire a agulha da embalagem sem a retirar da tampa de protecção. Enrosque firmemente a agulha na seringa.

A

B
Puxe o êmbolo para introduzir um volume de ar equivalente à quantidade de solvente no frasco com o solvente (ml é equivalente a cc na seringa).

B

C
Enrosque firmemente a seringa no adaptador dos frascos para injectáveis no frasco com o solvente. Se utilizar uma agulha de transferência, retire a tampa de protecção e insira a agulha na rolha de borracha do frasco com o solvente. Proceda com cuidado para não tocar na extremidade da agulha. Injecte ar no frasco pressionando o êmbolo até sentir resistência.

C

D
Segure a seringa com o frasco de solvente invertido. Se usar uma agulha de transferência, certifique-se de que a extremidade da mesma está no solvente. Puxe o êmbolo para introduzir o solvente na seringa.

D

E
Retire o frasco de solvente vazio. Se utilizar um adaptador para os frascos para injectáveis, incline a seringa para o retirar do frasco.

E

F
Coloque a seringa com o adaptador ou a agulha de transferência no frasco com o pó. Se utilizar uma agulha de transferência, certifique-se de que a mesma é introduzida no centro da rolha de borracha. Mantenha a seringa ligeiramente inclinada, com o frasco para baixo. Pressione lentamente o êmbolo para injectar o solvente no frasco com o pó. O fluxo de solvente não deve ser apontado directamente para o pó de NovoSeven, para evitar que se forme espuma.

F

G

Rode lentamente o frasco até todo o pó estar dissolvido. Não agite o frasco, dado que a agitação provocará espuma. Verifique a solução para se certificar que não apresenta partículas visíveis ou descoloração. Se qualquer uma destas situações se verificar, não utilize o medicamento. NovoSeven reconstituído é uma solução límpida e incolor. Mantenha o adaptador ou a agulha de transferência no frasco para injectáveis.

G

Apesar de NovoSeven ser estável durante 24 horas após a sua preparação, deve utilizá-lo de uma só vez para evitar infecções. Se a solução não for utilizada imediatamente após a preparação, deve conservar o frasco com a seringa acoplada no frigorífico a 2ºC-8ºC, durante um período máximo de 24 horas. Não conservar a solução sem a indicação do seu médico.

Injectar a solução

H
Certifique-se de que o êmbolo é completamente pressionado antes de inverter a seringa (o êmbolo pode ter sido empurrado pela pressão dentro da seringa). Se utilizar uma agulha de transferência, a extremidade da mesma deverá estar na solução. Segure a seringa com o frasco invertido e puxe o êmbolo para introduzir toda a solução na seringa.

H

I
Se utilizar um adaptador para os frascos para injectáveis, desenrosque o mesmo com o frasco vazio. Se utilizar uma agulha de transferência, retire a agulha do frasco, volte a colocar a tampa de protecção e rode a agulha de transferência para a retirar da seringa.

NovoSeven encontra-se agora pronto para ser administrado. Siga a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico.

I

J
Inutilize de forma segura a seringa, os frascos para injectáveis, qualquer produto não utilizado e resíduos de acordo com as instruções do seu médico.

J