Nexodal

Não utilize NEXODAL
se tem alergia (hipersensibilidade) à substancia activa ou a qualquer outro componente de NEXODAL

Tome especial cuidado com NEXODAL,
se for dependente fisicamente da morfina ou substancias semelhantes ou se lhe foi administrada uma elevada dosagem dos mesmos. Pode ter sintomas de privação, assim como pressão alta, batimento cardíaco acelerado, problemas respiratórios graves ou paragem cardíaca.

se NEXODAL tiver de ser administrado aos seus recém-nascidos, porque podem surgir sintomas de privação agudos.
se tiver problemas cardíacos ( efeitos secundários como pressão alta ou baixa, batimento cardíaco acelerado ou problemas respiratórios graves podem surgir).
se ingerir o medicamento para as dores buprenorfina. Neste caso o NEXODAL só faz efeito num certo grau (ver capítulo ?Ao utilizar NEXODAL com outros medicamentos ?)

Por favor consulte o seu médico, mesmo quando estas condições se aplicaram ao seu caso no passado.

Ao utilizar NEXODAL com outros medicamentos
Informe o seu médico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Por favor tenha em atenção, que estas condições também são válidas para os medicamentos, que ingeriu / aplicou há algum tempo ou vá ingerir / aplicar no futuro.

Se utilizar medicamentos para as dores, como por exemplo, buprenorfina, o efeito analgésico pode ser aumento no tratamento com NEXODAL.
Na administração de NEXODAL em pacientes, que se encontram em coma devido à sobredosagem de clonidina, foi reportada pressão arterial grave. A clonidina é administrada no tratamento de sintomas de privação após a toma de opióides. É administrado também em caso de pressão arterial alta, enxaqueca e vermelhidão cutânea na menopausa.

Ao utilizar NEXODAL com alimentos e bebidas
Informe o seu médico se bebeu álcool. Em pacientes com várias intoxicações (com opióides, calmantes ou álcool) o efeito de NEXODAL pode ser reduzido.

Gravidez
Não existem dados suficientes sobre a utilização de NEXODAL durante a gravidez. Durante uma gravidez, o médico vai avaliar os benefícios da utilização de NEXODAL contra os possíveis riscos para o recém-nascido.
NEXODAL pode desencadear sintomas de privação nos recém-nascidos (ver capítulo ?Cuidados especiais na administração de NEXODAL ?).

Antes de tomar qualquer medicamento, aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico.

Aleitamento
Não é conhecida a possibilidade de NEXODAL 0,4 mg/ml passar para o leite materno. Não foi examinado, se as crianças amamentada sofrem influência de NEXODAL 0,4 MG7ML.
Por isso, desaconselha-se a amamentação durante 24 horas após o tratamento.

Antes de tomar qualquer medicamento, aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após o tratamento com NEXODAL 0,4 mg/ml para anulação de opióides não pode conduzir durante 24 horas, manusear máquinas ou ter outras actividades, que necessitam de concentração física ou psicológica, visto que pode surgir o efeito do opióides.

Informações importantes sobre alguns componentes de NEXODAL
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, sendo assim praticamente
?isento de sódio?.

Dosagem
O seu médico irá definir a dose correcta.

Adultos
Em caso de sobredosagem de opióides: 0,4 mg. Caso necessário, o tratamento pode ser repetido em intervalos de 2-3 minutos.
Para a redução do efeito de opióides, que foi aplicada na anestesia em operações: 0,1-0,2 mg em intervalos de 2-3 minutos.

Crianças e adolescentes
Em caso de sobre dosagem de opióides: 0,01 ? -0,02 mg/kg de peso corporal. Caso necessário, o tratamento pode ser repetido em intervalos de 2-3 minutos.

Recém-nascidos
Respiração reduzida por motivos de opióides: 0,01 mg/kg de peso corporal. Caso necessário, o tratamento pode ser repetido em intervalos de 2-3 minutos.

Pacientes mais idosos
Em caso de pacientes idosos com problemas cardíacos NEXODAL deve ser administrado cuidadosamente.

Tipo de administração
NEXODAL é administrado como injecção. É injectado numa veia (=intravenoso) ou num músculo (=intramuscular) por um médico ou pessoal qualificado.
Após diluído com 0,9% solução cloreto de sódio ou 5% solução de glucose pode ser administrado como perfusão intravenosa.

Duração e administração
O seu médico decidirá a duração e administração.

Se tiver a sensação, que o efeito de NEXODAL for fraco ou demasiado forte, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso lhe tenha sido administrado uma grande quantidade de NEXODAL Fale com o seu médico ou pessoal qualificado, se lhe foi administrado mais NEXODAL do que devia. Ele / Ela vai tomar mais medidas.

Caso tenha qualquer dúvida acerca da administração deste medicamento, consulte o seu médico ou o farmacêutico.

Como todos os medicamentos, NEXODAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os possíveis efeitos secundários estão ordenados por frequência:
muito frequente (mais que 1 de entre 10 pessoas)
frequente (mais que 1 de entre 100 pessoas e menos que 1 de entre 10 pessoas) pouco frequente (mais que 1 de entre 1.000 pessoas e menos que 1 de entre 100 pessoas) raro (mais que 1 de entre 10.000 pessoas e menos que 1 de entre 1.000 pessoas) muito raro (menos que 1 de entre 10.000 pessoas)

Podem surgir os seguintes efeitos secundários:

Muito frequente: náuseas, mau - estar

Frequente: atordoamento, dores de cabeça, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial baixa, pressão arterial alta, vómitos, dores após intervenção cirúrgica

Pouco frequente: arrepio, suor, complicações do ritmo cardíaco, batimento cardíaco lento, diarreia, boca seca, respiração rápida e profunda (hiperventilação), irritação da parede dos vasos sanguíneos (após administração intravenosa)

Raro: ataques, tensões

Muito raros: batimento cardíaco rápido e irregular, paragem cardíaca, acumulação de líquidos nos pulmões, reacções alérgicas (urticária, rinite, dificuldades na respiração, choque anafiláctico)

Se NEXODAL for administrado a pacientes dependentes da morfina ou substâncias semelhantes, podem surgir sintomas de privação agudos (por exemplo pressão alta e problemas cardíacos). Também acontece em recem - nascidos de mãe dependentes de opióides.

Se após uma operação for administrada uma dose muito elevada, pode acontecer, que fique nervoso e que sinta dores (porque o efeito analgésico dos medicamentos que lhe foram administrados bem como a sua respiração são afectadas).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize NEXODAL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou na ampola, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25° C. Guardar as ampolas no cartão exterior, de forma a proteger o conteúdo da luz.

Após abertura o medicamento tem de ser utilizado de imediato.

Não utilize NEXODAL, se detectar uma coloração, opacidade ou partículas na solução.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de NEXODAL
A substância activa é: Cloridrato de naloxona.
Cada ampola com 1 ml de solução injectável contém 0,4 mg de cloridrato de naloxona (como cloridrato de naloxona di-hidratado).
Os outros componentes são:
Cloreto de sódio, ácido clorídrico (aquosa) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de NEXODAL e conteúdo da embalagem

NEXODAL é uma solução injectável clara e incolor.
NEXODAL está disponível em embalagens com 10 ampolas com 1 ml de solução injectável cada.
Apresentações: embalagens de 10 ampolas

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Áustria

Fabricante

HIKMA Italia S.P.A.
Viale Certosa 10
27100 Pavia, Itália

G.L. Pharma GmbH
Arnethgasse 3
A-1160 Wien
Austria

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do espaço económico europeu (EWR) com as seguintes designações:

Áustria NEXODAL 0,4 mgml Injektionslösung Bélgica ANOPIDAL 0,4 mgml oplossing voor injectie Bulgária NEXODAL 0,4 mgml República Checa NEXODAL 0,4 mgml injek ni roztok Dinamarca NEXODAL 0,4 mgml injektionsopløsning Estónia França Finlândia Alemanha Grécia Hungria Irlanda Itália Letónia Lituânia NEXODAL 0,4 mgml ANOPIDAL 0,4 mgml solution injectable NEXODAL 0,4 mgml injektioneste, liuos NEXODAL 0,4 mgml Injektionslösung NEXODAL 0,4 mgml NEXODAL 0,4 mgml oldatos injekció NALOXONE 400 microgramml solution for injection NEXODAL 0,4 mgml soluzione iniettabile NEXODAL 0,4 mgml injekcinis tirpalas NEXODAL 0,4 mgml injekcinis tirpalas Luxemburgo NEXODAL 0,4 mgml Injektionslösung Países Baixos NEXODAL 0,4 mgml oplossing voor injectie Noruega Polónia Portugal Roménia Eslováquia Eslovénia Espanha Suécia Inglaterra NEXODAL 0,4 mgml NEXODAL 0,4 mgml roztwór do iniekcji NEXODAL 0,4 mgml solução injectável NEXODAL 0,4 mgml NEXODAL 0,4 mgml injek ní roztok NEXODAL 0,4 mgml raztopina za injiciranje NEXODAL 0,4 mgml Solución inyectable NEXODAL 0,4 mgml injektionsvätska, lösning NALOXONE 400 microgramml solution for injection

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