Nemluvio 30 mg pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia

Não utilize Nemluvio

se tem alergia ao nemolizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados

na secção 6).

Se pensa que pode ser alérgico, ou se tiver dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Nemluvio.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Nemluvio.

Rastreabilidade

É importante manter um registo do número de lote do seu Nemluvio. Sempre que receber uma nova embalagem de Nemluvio, anote a data e o número de lote (que está indicado na embalagem após “Lot”) e guarde a informação num local seguro.

Reações alérgicas

Nemluvio pode causar reações alérgicas (hipersensibilidade) e estas podem ser graves. As reações alérgicas podem ocorrer pouco depois de tomar este medicamento, mas podem também ocorrer mais tarde. Deve estar atento(a) a sinais destas reações enquanto estiver a utilizar Nemluvio. Estas podem incluir:

• problemas respiratórios
• inchaço do rosto, boca e língua
• desmaio, tonturas, sensação de vertigens devido a tensão arterial baixa
• urticária
• comichão
• erupção na pele

Pare de utilizar Nemluvio e informe o seu médico ou procure imediatamente assistência médica se notar quaisquer sinais de uma reação alérgica.

Agravamento da asma

Se tiver uma doença respiratória grave como asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou bronquite crónica, fale com o seu médico antes de utilizar Nemluvio. Se a sua doença respiratória piorar após começar o tratamento com Nemluvio, fale com o seu médico imediatamente.

Vacinação

Recomenda-se que conclua o plano de vacinação que lhe é recomendado antes de começar a tomar Nemluvio. Deve evitar a vacinação com as denominadas vacinas vivas ao utilizar Nemluvio. Fale com o seu médico sobre o seu plano atual de vacinação.

Crianças e adolescentes

• Não administrar este medicamento a crianças com dermatite atópica com menos de 12 anos de idade e peso corporal inferior a 30 kg; não foi estudado neste grupo etário.
• Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes com prurigo nodular com menos de 18 anos de idade; não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Nemluvio

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se foi recentemente vacinado(a) ou se vai ser vacinado(a).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas são desconhecidos; por conseguinte, é preferível evitar a utilização de Nemluvio durante a gravidez, a menos que o seu médico a aconselhe a utilizá-lo.

Amamentação

Desconhece-se se Nemluvio é excretado no leite materno. Nemluvio pode ser excretado no leite materno nos primeiros dias após o nascimento. Deve, portanto, informar o seu médico se estiver a

amamentar ou planeia amamentar, para que você e o seu médico possam decidir se pode tomar Nemluvio.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Nemluvio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são improváveis.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Nemluvio pode causar reações alérgicas (hipersensibilidade).

Pare de utilizar Nemluvio e informe um médico ou procure imediatamente assistência médica se notar quaisquer sinais de uma reação alérgica. Os sinais podem incluir:

• problemas respiratórios
• inchaço do rosto, boca e língua
• desmaio, tonturas, sensação de vertigens devido a tensão arterial baixa
• urticária
• comichão
• erupção na pele

Outros efeitos indesejáveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Infeções fúngicas na pele tais como impigem (tinha) ou pé de atleta (tinea pedis), infeção fúngica das unhas e micose da virilha
• Dor de cabeça
• Agravamento da asma (em pessoas com asma pré-existente)
• Eczema
• Dermatite atópica (pele seca, com vermelhidão e comichão em pessoas suscetíveis a alergias)
• Eczema discoide (eczema numular) (condição da pele que provoca zonas de pele inflamada, de forma oval ou redonda, secas e com comichão)
• Reações no local da injeção incluindo vermelhidão, comichão, hematomas, dor, irritação e inchaço no local de injeção

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Aumento do número de glóbulos brancos, que pode ser observado num exame ao sangue (eosinofilia)

• Bolhas ou manchas cheias de líquido na pele (sinais de uma doença de pele chamada penfigóide bolhoso)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Se necessário, Nemluvio pode ser mantido à temperatura ambiente (até 25 °C) por um único período até 90 dias. Escreva a data em que a caneta foi retirada do frigorífico no espaço fornecido na embalagem exterior. Não utilize Nemluvio se o prazo de validade tiver expirado ou 90 dias após a data em que foi retirado do frigorífico (o que ocorrer primeiro).

Uma vez concluídos os passos de reconstituição, Nemluvio deve ser utilizado no prazo de 4 horas ou eliminado.

Não utilize este medicamento se verificar que o pó não é branco.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nemluvio

• A substância ativa é nemolizumab. Cada caneta pré-cheia de utilização única contém 30 mg de nemolizumab.
• Os outros componentes são:
  • Pó: sacarose, trometamol, cloridrato de trometamol (para ajuste do pH), cloridrato de arginina, poloxamer 188.
  • Solvente: água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Nemluvio e conteúdo da embalagem

Nemluvio pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia consiste numa caneta pré-cheia de utilização única que contém um cartucho de vidro que fornece um pó branco e um líquido límpido e incolor. O líquido não é visível a partir da janela de inspeção antes de se dissolver.

Nemluvio está disponível em caneta pré-cheia de 30 mg numa embalagem contendo 1 caneta pré-cheia ou numa embalagem múltipla contendo 2 ou 3 embalagens, cada uma contendo 1 caneta pré-cheia.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Galderma International

La Defense 4, Tour Europlaza 20 Avenue Andre Prothin 92927 Paris La Defense Cedex França

Fabricantes

Q-Med AB

Seminariegatan 21

Uppsala Lan

752 28 Uppsala

Suécia

Nuvisan France S.A.R.L.

2400 Route Des Colles

06410 Biot

França

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Duesseldorf

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Italia
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Galderma Benelux BV	Tel: +39 3371176197
Tél/Tel : +31 183691919	e-mail: vigilanza@galderma.com
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Slovenská republika	e-mail: info.nl@galderma.com
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