Nanotop

Não utilize Nanotop:

se tem alergia (hipersensibilidade) a Nanotop ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

durante a gravidez

Em doentes com obstrução linfática total não é aconselhável a cintigrafia dos nódulos linfáticos devido ao perigo de necroses por radiação no local da injeção.

Advertências e precauções

Tome especial atenção com Nanotop - se estiver a amamentar

Crianças e adolescentes

Fale com o seu especialista em medicina nuclear se tiver menos de 18 anos de idade

Medicamentos fabricados a partir de sangue ou plasma humanos

Quando os medicamentos são fabricados a partir do sangue ou plasma humanos, são aplicadas medidas para prevenir a transmissão de infeções aos doentes. Estas medidas incluem:

a seleção cuidada dos dadores de sangue e de plasma, para se certificar que, os dadores em risco de serem portadores de infeção são excluídos,

a análise de cada doação e de amostras de plasma para pesquisar sinais de vírus ou de infeções,

a inclusão de etapas durante o processamento do sangue ou do plasma que podem inativar ou remover os vírus.

Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de infeções não pode ser completamente excluída. O mesmo é aplicável a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes e a outros tipos de infeção.

Não existem relatos de infeções por vírus com albumina fabricada segundo as especificações da Farmacopeia Europeia utilizando procedimentos bem estabelecidos.

É altamente recomendado que, de cada vez que lhe seja administrada uma dose de Nanotop, se registe o nome e o número de lote do medicamento de modo a conservar um registo dos lotes utilizados.

Outros medicamentos e Nanotop

Os meios de contraste à base de iodo utilizados na linfoangiografia podem interferir com o varrimento linfático quando são utilizados nanocolóides de 99mTc-albumina.

Informe o seu especialista em medicina nuclear se estiver a tomar ou a utilizar, ou tiver tomado ou utilizado recentemente, ou se vier a tomar ou a utilizar outros medicamentos, uma vez que estes podem interferir com a interpretação das imagens.

Se precisa de realizar um varrimento do seu sistema linfático, fale com o seu médico antes do seu varrimento se tiver sido anteriormente examinado por radiografia ou varrimento com produtos de contraste. Este facto poderá influenciar os resultados.

Gravidez e amamentação

Deve informar o seu especialista em medicina nuclear antes da administração de Nanotop se existe a possibilidade de que esteja grávida, se o período não veio na altura prevista ou se estiver a amamentar.

Em caso de dúvida, é importante consultar o seu especialista em medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.

Se estiver grávida:
Não utilize Nanotop durante a gravidez. Se estiver a amamentar

Se estiver a amamentar, informe o seu médico uma vez que este poderá aconselhá-la a parar até que a radioatividade tenha desaparecido do seu organismo. O leite excretado deve ser eliminado. Por favor pergunte ao seu especialista em medicina nuclear quando poderá voltar a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Considera-se improvável que Nanotop afete a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Nanotop contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar Nanotop

Existem leis estritas sobre a utilização, manuseamento e eliminação de produtos radiofarmacêuticos. Nanotop só pode ser utilizado em zonas especialmente controladas. Este produto apenas será manuseado e administrado por pessoas que foram formadas e estão qualificadas para a sua utilização em segurança. Estas pessoas terão um cuidado especial na utilização segura deste medicamento e mantê-lo-ão informado das suas ações. O especialista em medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento decidirá qual a quantidade de Nanotop a utilizar no seu caso. Será a quantidade mais reduzida necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada para administração no caso de adultos varia entre 5 e 200 MBq (megabecquerel, a unidade utilizada para medir a radioatividade).

Não é necessário reduzir a dose em doentes com comprometimento renal ou hepático. Utilização em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, a quantidade a administrar será ajustada em função do peso da criança.

Administração de Nanotop e realização do procedimento

Após a radiomarcação, o fármaco é administrado por via subcutânea (num ou mais locais de injeção). Este produto não se destina a ser utilizado em administração regular ou contínua.

Duração do procedimento

O seu especialista em medicina nuclear irá informá-lo sobre a duração habitual do procedimento.

Após a administração de Nanotop, deve

Urinar com frequência de modo a eliminar o produto do seu organismo.

O especialista em medicina nuclear irá informá-lo se precisar de tomar cuidados especiais após lhe ter sido administrado este medicamento. Contacte o seu especialista em medicina nuclear se tiver qualquer dúvida.

Caso lhe tenha sido administrado mais Nanotop do que deveria

É praticamente impossível que venha a ocorrer uma sobredosagem porque apenas lhe será administrada uma dose única de Nanotop, controlada com precisão pelo médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento. No entanto, em caso de sobredosagem, receberá o tratamento adequado.

Se tiver questões adicionais sobre a aplicação deste medicamento, consulte o seu especialista em medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante a avaliação dos efeitos secundários são tomados como base os seguintes dados

Muito raros:

reações de hipersensibilidade leves e temporárias, que se podem expressar através de

sintomas tais como
no	local	de	administração	/	na	pele
reações locais, exantema, prurido
doenças		do	sistema			imunitário

vertigens, diminuição da tensão arterial

Este radiofármaco liberta pequenas quantidades de radiação ionizante associada a um risco baixo de cancro e de deformações hereditárias.

Quando um radiofármaco contendo proteínas tal como o 99mTc-Nanotop é administrado a um doente, poderão surgir reações de hipersensibilidade.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu especialista em medicina nuclear.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

Não terá de conservar este medicamento. Este medicamento é conservado sob responsabilidade do especialista em instalações adequadas. A conservação de radiofármacos será realizada de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.

A informação que se segue destina-se apenas aos especialistas.

Nanotop não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo. Condições de conservação:

Não conservar acima de 25 °C.

Prazo de validade após a primeira abertura e radiomarcação

Após radiomarcação: 6 horas. Não conservar acima de 25 °C após a radiomarcação.

A suspensão injetável pronta a utilizar tem de ser conservada de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.

Qual a composição de Nanotop A substância ativa é

1 frasco para injetáveis contém 0,5 mg de albumina humana, em partículas coloidais. O país de origem do plasma sanguíneo é a Bélgica.

Os excipientes são cloreto estanoso dihidratado,glucose anidra,poloxamero 238, fosfato dissódico dihidratado e fitato de sódio

Qual o aspeto de Nanotop e conteúdo da embalagem

Cada embalagem contém 5 frascos para injetáveis de vidro de 10 ml, dentro de uma caixa de cartão.

Cada frasco para injetáveis contém um liofilizado branco a quase branco para preparação de uma suspensão injetável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstraße 400 01328 Dresden Alemanha

Tel.: +49 (0) 351 – 26 310 100 Fax: +49 (0) 351 – 26 310 303

E-mail: service@rotop-pharmaka.de

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Portugal	Nanotop
Alemanha	Nanotop
ÁustriaNanotop	0,5	mg
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Espanha	ROTOP-NanoHSA		microgramos
equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Finlândia	ROTOP-NanoHSA
França ROTOP-NanoHSA	0,5	mg
Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Itália Nanotop
Noruega	Nanotop
Reino Unido	Nanotop

Suécia NanoHSA

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais médicos ou de saúde:

O RCM completo de Nanotop é fornecido em documento separado dentro da embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outras informações científicas e práticas sobre a administração e utilização deste radiofármaco.

Por favor consultar o RCM.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da INFARMED