MultiHance

MultiHance é um corante especial (ou agente de contraste) que contém o metal gadolínio e melhora as imagens do fígado, cérebro e artérias obtidas por ressonância magnética. Ajuda o seu médico a identificar quaisquer anormalidades do seu fígado, cérebro ou artérias.

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

Multihance deverá ser-lhe apenas administrado exclusivamente num hospital ou numa clínica onde exista equipamento e pessoal com formação médica capacitado para lidar com reacções alérgicas.

Não tome Multihance

-se for alérgico (hipersensível) ao gadobenato de dimeglumina.
-se previamente desenvolveu quaisquer reacções alérgicas (reacção de hipersensibilidade), como exantema, comichão, urticária ou dificuldade respiratória após a injecção de qualquer corante especial ou agente de contraste para exame por ressonância magnética.
Se algum dos pontos desta secção se aplicar a si, informe o seu médico.

Tome cuidado especial com Multihance

Antes de iniciar o tratamento com MultiHance informe o seu médico se: -sofre de problema cardíaco ou tiver pressão arterial alta.
-tem um pacemaker, ou se tem quaisquer objectos metálicos no seu corpo, como grampos, parafusos ou placas, uma vez que estes poderão interferir com o íman do equipamento da ressonância magnética.
-tem menos de 18 anos de idade.
-sofre de problemas renais, uma vez que a utilização de alguns agentes de contraste que contêm gadolínio em doentes com estas condições tem sido associada a uma doença chamada fibrose sistémica nefrogénica (FSN). A FSN é uma doença que envolve o espessamento da pele e dos tecidos conectivos. A FSN pode resultar na debilitação da imobilidade da articulação, no enfraquecimento do músculo ou na insuficiência funcional de órgãos internos, o que pode potencialmente constituir perigo de vida.

Ao utilizar de MultiHance com outros medicamentos

Não há relatos de interacções entre MultiHance e outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e Aleitamento

MultiHance não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário.
Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se estiver a amamentar deverá parar antes de utilizar MultiHance e só deverá voltar a amamentar após 24 horas.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas.

Não existem informações sobre os efeitos de MultiHance na condução de veículos e utilização de máquinas.
Pergunte ao seu médico se pode conduzir e se é seguro utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre a substância activa de MultiHance

Durante a conservação, podem libertar-se pequenas quantidades de álcool benzílico (um derivado do álcool) no MultiHance.
Se for alérgico ao álcool benzílico, informe o seu médico.

Multihance é injectado numa veia, geralmente no seu braço, antes do exame por ressonância magnética. A quantidade em mililitros que lhe será injectada depende do seu peso corporal em quilogramas.

A dose habitual para a ressonância magnética do fígado é: 0,1 ml por quilograma de peso corporal
A dose habitual para a ressonância magnética do cérebro é: 0,2 ml por quilograma de peso corporal
A dose habitual para a ressonância magnética das artérias é: 0,2 ml por quilograma de peso corporal.

O pessoal médico que estiver a fazer o exame administrar-lhe-á a injecção de MultiHance. Deverá garantir que a agulha está posicionada correctamente: diga-lhes se sentir dor ou uma sensação de queimadura no local da picada durante a administração.

Tem de permanecer no hospital durante uma hora após a administração da injecção.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, MultiHance pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários observados com MultiHance foi moderada, não prolongada e desapareceu espontaneamente sem deixar efeitos residuais.

Efeitos secundários possíveis Comuns Mais de 1 em 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas - Dores de cabeça - Náusea - Sensação de calor - Reacções locais onde se deu a injecção, como edema, dor ou uma sensação estranha no local da injecção Incomuns Mais de 1 em 1000 pessoas e menos de 1 em 100 pessoas - Alterações na pressão arterial e na frequência ou no ritmo cardíaco, electrocardiograma anormal um exame que monitoriza alterações no seu ritmo cardíaco - Dor no peito Boca seca, alterações do paladar, vómito, diarreia Tonturas, sensibilidade aguda ao toque, à dor ou a outros estímulos idênticos, torpor mental generalizado, formigueiro

Sudação, sensação de fraqueza, arrepios, aumento da temperatura corporal Comichão, erupção cutânea, urticária Desmaio Acidez gástrica, dor abdominal Dor nas costas ou nos músculos Alterações do olfacto, aumento da salivação Extravasão da veia que pode causar uma sensação de queimadura e bolhas à volta do local da injecção Inflamação nasal ou da garganta Inchaço da face e do pescoço Resultados laboratoriais anormais, como alterações nos exames da função hepática, diminuição da hemoglobina o componente de transporte do oxigénio no sangue, exames sanguíneos e da urina anormais, sangue na urina, alterações na composição mineral do sangue. Raros Mais de 1 em 10 000 pessoas e menos de 1 em 1000 pessoas - Reacção alérgica, que raras vezes pode levar a choque, pode incluir, para além de comichão, erupção cutânea, urticária, desmaio, inchaço da face e do pescoço e inflamação nasal ou da garganta Falta de ar, espasmo da garganta, respiração ruidosa Inflamação ocular conjuntivite Tremuras Zumbido nos ouvidos tinite, Incontinência urinária e fecal, urgência em urinar, dificuldade em defecar Inflamação do pâncreas pancreatite Líquido nos pulmões edema pulmonar Aumento da pressão do líquido no cérebro hipertensão intracraniana Perda de força no braço, na perna e, por vezes, na face num dos lados do corpo hemiparesia

Se notar quaisquer efeitos secundários após receber uma injecção de MultiHance, informe imediatamente o pessoal médico que está a fazer-lhe o exame.

Se tiver quaisquer outras dúvidas não esclarecidas neste folheto consulte o pessoal médico que está a fazer-lhe o exame.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor, informe o seu médico.

-Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

-Não tome MultiHance após expirar o prazo de validade indicado na etiqueta. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.

-Não congele. Não conserve acima de 25ºC.

-MultiHance deve administrar-se imediatamente após aspirado para a seringa.

-Não utilize MultiHance se notar que o recipiente e o fecho estão danificados ou se verificar que houve descoloração da solução ou se estiverem presentes partículas.

-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. O farmacêutico do hospital eliminará qualquer produto não utlizado ou material residual. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição do MultiHance

-A substância activa é o gadobenato de dimeglumina. Cada ml de solução contém 529 mg de gadobenato de dimeglumina, dissolvidos em água para preparações injectáveis, equivalente a 334 mg (0,5M) de ácido gadobénico.

Qual o aspecto de MultiHance e conteúdo da embalagem

MultiHance é uma solução aquosa estéril (límpida, incolor a ligeiramente amarelada) para injecção intravenosa.
MultiHance é fornecido aos hospitais em embalagens de 1 frasco para injectáveis de vidro com 5 ml, 10 ml, 15 ml ou 20 ml de solução injectável. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bracco S.p.A.
Via Egídio Folli 50
I-20134 Milão
Itália

FABRICANTES
Bracco s.p.a. - Via Egidio Folli, 50 - 20134 Milão (Itália)

Patheon Italia S.p.A. - Via Morolense, 87 - 03013 Ferentino (Itália)

Data da última aprovação do folheto informativo: