MULTAQ 400 mg comprimido revestido por película

MULTAQ contém uma substância activa chamada dronedarona. Pertence a um grupo de medicamentos chamado anti-arrítmicos que ajudam a regular o seu batimento cardíaco.

MULTAQ é usado no caso de sentir actualmente um problema com o seu batimento cardíaco, ou ter tido anteriormente este problema (se o seu coração bate fora do tempo - fibrilhação auricular). MULTAQ previne a repetição do seu problema de batimento cardíaco irregular e abranda o seu ritmo cardíaco.

Não tome MULTAQ se:

• tem alergia (hipersensibilidade) à dronedarona ou a qualquer outro componente de MULTAQ (listados na secção 6),
• tem um problema da condução eléctrica do seu coração (bloqueio cardíaco). O seu coração poderá bater muito lentamente ou pode sentir tonturas. Se tiver um pacemaker adaptado para este problema, pode utilizar MULTAQ,
• tem um batimento cardíaco muito lento (menos de 50 batimentos por minuto),
• o seu ECG (electrocardiograma), revela um problema cardíaco chamado “prolongamento do intervalo QT corrigido” (este intervalo é superior a 500 milisegundos),
• tem um problema em que o seu coração é incapaz de bombear o sangue através do seu corpo tão bem quanto deveria (insuficiência cardíaca grave) e este seu problema não esteja controlado. Poderá ter os pés ou as pernas inchadas, dificuldade em respirar enquanto está deitado ou a dormir, ou falta de ar quando se movimenta,
• toma medicamentos para tratar infecções (incluindo infecções causadas por fungos ou pelo VIH/SIDA), alergias, problemas do batimento cardíaco, depressão, após um transplante (ver a secção “Ao tomar outros medicamentos” no texto abaixo. Esta secção dar-lhe-á mais detalhes exactos sobre quais os medicamentos que não pode tomar conjuntamente com MULTAQ),
• se tem um problema grave no fígado,
• se tem um problema grave nos rins.

Se alguma destas situações se aplica a si, não tome MULTAQ.

Tome especial cuidado com MULTAQ se:

• tem um problema que dá origem a níveis baixos de potássio ou magnésio no seu sangue. Este problema deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com MULTAQ
• tem um problema em que o seu coração não bombeia o sangue pelo seu corpo tão bem quanto deveria (insuficiência cardíaca). Pode ter os pés ou as pernas inchadas, dificuldade em respirar enquanto em repouso ou a dormir, falta de ar enquanto se movimenta, ou aumento de peso, mas o seu problema está controlado e os seus sintomas não sofrem alteração.

Se alguma das situações acima se aplica ao seu caso (ou não tiver a certeza de que se aplica), por favor informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MULTAQ.

Não é recomendada a utilização de MULTAQ em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Exames do coração e análises ao sangue
Enquanto estiver a tomar MULTAQ, o seu médico pode efectuar exames para verificar a sua condição de saúde e como o medicamento está a funcionar no seu caso.

• O seu médico poderá observar a actividade eléctrica do seu coração através de uma máquina de ECG (electrocardiograma).
• O seu médico poderá também fazer-lhe análises ao sangue. Os resultados de um dos parâmetros da análise (os níveis de creatinina no sangue) podem sofrer alterações causadas pela toma do MULTAQ. O seu médico levará isto em conta quando verificar os seus níveis sanguíneos e não irá utilizar o valor “normal” de creatinina no sangue, mas sim outro valor de referência.

Informe por favor qualquer outra pessoa que verifique as suas análises ao sangue de que está a tomar MULTAQ.

Ao tomar outros medicamentos
O MULTAQ e alguns medicamentos podem afectar a acção uns dos outros e causar efeitos secundários graves. O seu médico poderá alterar a dose de quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar.

Não deve tomar quaisquer dos seguintes medicamentos em conjunto com MULTAQ:

• outros medicamentos como por exemplo a flecainida, propafenona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona, usados para controlar o batimento cardíaco irregular ou acelerado,
• alguns medicamentos para infecções fúngicas tais como o cetoconazol, voricanazol, itraconazol ou posaconazol,
• alguns medicamentos para infecções chamados macrólidos,
• alguns medicamentos para a depressão chamados antidepressivos tricíclicos,
• alguns medicamentos tranquilizantes chamados fenotiazinas,
• bepridil para a dor no peito causada por doença cardíaca,
• telitromicina ou claritromicina (antibióticos para infecções),
• terfenadina – para alergias,
• nefazodona – para a depressão,
• cisaprida – para o refluxo do seu estômago para a sua boca, de ácido e alimentos,
• ritonavir – para a infecção pelo VIH/SIDA,

Terá de informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos como por exemplo o verapamil, diltiazem, nifedipina, metoprolol, propranolol ou digoxina, utilizados no tratamento da tensão arterial alta, da dor no peito provocada por doença coronária,
• alguns medicamentos para diminuir o colesterol no seu sangue (tais como a sinvastatina, lovastatina, atorvastatina ou a pravastatina),
• alguns medicamentos para a epilepsia como o fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína,
• sirolimus e tacrolimus (utilizados após um transplante),
• Hipericão – um medicamento de origem vegetal usado para a depressão,
• rifampicina – para a tuberculose.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos de origem natural.

Ao tomar MULTAQ com alimentos e bebidas
Tome um comprimido durante a sua refeição da manhã e um comprimido durante a sua refeição da noite. Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar MULTAQ. Este sumo pode interferir com o efeito habitual do seu medicamento.

Gravidez e aleitamento

• Não se recomenda a utilização de MULTAQ se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.
• Não tome MULTAQ se for uma mulher em idade fértil que não esteja a utilizar um método contraceptivo fiável.
• Se ficar grávida enquanto estiver a tomar MULTAQ interrompa a toma dos seus comprimidos e fale imediatamente com o seu médico.
• Se estiver a amamentar o seu filho, deve aconselhar-se junto do seu medico antes de tomar MULTAQ.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes deMULTAQ
MULTAQ contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar MULTAQ.

Tomar MULTAQ sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar
A dose habitual é de um comprimido de 400 mg duas vezes ao dia. Tome:

• um comprimido durante a sua refeição da manhã e
• um comprimido durante a sua refeição da noite.

Se pensa que o seu medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Tomar este medicamento

Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água durante uma refeição.

Se tomar mais MULTAQ do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgências ou hospital. Leve consigo a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar MULTAQ

Se se esqueceu de tomar uma dose deste medicamento, tome a sua próxima dose conforme previsto. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar MULTAQ
Não pare de tomar este medicamento sem primeiro falar com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, MULTAQ pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Foram comunicados os seguintes efeitos secundários com este medicamento:

A frequência dos efeitos secundários possíveis é definida usando a seguinte convenção:

• muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
• frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
• pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
• raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
• muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
• desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Muito frequentes

• alterações no resultados do nível da creatinina nas suas análises de sangue,
• alterações no seu ECG (electrocardiograma).

Frequentes

• problemas com a sua digestão, tais como diarreia, náuseas, vómitos e dor de estômago
• sensação de cansaço,
• batimento cardíaco lento,
• problemas de pele como erupção cutânea ou comichão.

Pouco frequentes

• outros problemas de pele como por exemplo vermelhidão ou eczema (vermelhidão, comichão, sensação de queimadura ou aparecimento de bolhas),
• aumento da sensibilidade da sua pele ao sol,
• alteração do sabor das coisas.

Raros

• perda do seu sentido de paladar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MULTAQ após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “EXP.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não utilize MULTAQ se observar qualquer sinal visível de deterioração (ver na secção 6 “Qual o aspecto de MULTAQ e conteúdo da embalagem”).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger

• ambiente.

Qual a composição de MULTAQ

• A substância activa é a dronedarona. Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de dronedarona (na forma de cloridrato).
• Os outros componentes do núcleo do comprimido revestido por película são a hipromelose, amido de milho, crospovidona, poloxâmero 407, lactose monohidratada, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio.
• Os outros componentes do revestimento dos comprimidos revestidos por película são: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba.

Qual o aspecto de MULTAQ e conteúdo da embalagem

O MULTAQ é um comprimido revestido por película (comprimido) branco, oval, com marcação de uma dupla onda num dos lados e a marcação “4142” no outro lado.

MULTAQ comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens de 20, 50, 60 comprimidos em blisters opacos de PVC e alumínio e blisters unidose de PVC e alumínio perfurados de 100x1 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

sanofi-aventis
174, avenue de France
75013 Paris – França

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,
F-33565 Carbon Blanc Cedex - França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local doTitular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/AAAA

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu