mRESVIA dispersão injetável

Não utilize mRESVIA

se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrada mRESVIA:

• se alguma vez teve uma reação alérgica grave após a injeção de qualquer outra vacina no passado.

• se tem problemas de hemorragia ou faz nódoas negras com facilidade.
• se tem um sistema imunitário enfraquecido, o que poderá impedir que obtenha o benefício máximo de mRESVIA.
• se se sente nervoso em relação a ser vacinado ou se alguma vez desmaiou após uma injeção.
• se tem uma infeção com febre alta. Se este for o caso, a vacinação será adiada. Não é necessário adiar a vacinação devido a uma infeção ligeira, como uma constipação, mas fale primeiro com o seu médico.

Como com todas as vacinas, mRESVIA pode não proteger totalmente todas as pessoas que sejam vacinadas.

Crianças e adolescentes

mRESVIA não é indicado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e mRESVIA

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

mRESVIA pode ser administrada ao mesmo tempo que a vacina contra a gripe ou a vacina contra a COVID19.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrada esta vacina. A vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns dos efeitos mencionados abaixo na secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”, como sensação de cansaço e tonturas, podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se sentir esse tipo de efeitos indesejáveis, aguarde até que tenham passado antes de conduzir ou utilizar máquinas.

mRESVIA contém sódio

Esta vacina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isenta de sódio”.

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis que podem acontecer após ter recebido mRESVIA incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

inchaço/hipersensibilidade na axila (linfadenopatia)

• dor de cabeça
• sensação de enjoo (náuseas)/vómitos
• dores musculares (mialgia)
• dores nas articulações (artralgia)
• dor no local de injeção
• sentir-se cansado (fadiga)
• arrepios

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• vermelhidão (eritema) no local de injeção
• inchaço/endurecimento (induração) no local de injeção
• febre (pirexia)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• reação de maior sensibilidade ou intolerância por parte do sistema imunitário (hipersensibilidade)
• tonturas

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• paralisia temporária de um dos lados da face (paralisia de Bell)
• erupção com comichão (urticária)
• comichão no local de injeção (prurido)

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver qualquer um dos efeitos indesejáveis indicados acima. A maioria destes efeitos indesejáveis é de intensidade ligeira a moderada e não dura muito.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar, ou se tiver efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança desta vacina.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável pela conservação desta vacina e pela eliminação correta do medicamento não utilizado. A informação que se segue destina-se aos profissionais de saúde:

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Vacina congelada

Conservar no congelador entre -40°C e -15°C.

Manter as seringas pré-cheias dentro da embalagem de origem para proteger da luz.

Dentro do prazo de validade de 1 ano, os dados de estabilidade indicam que a vacina permanece estável durante 30 dias quando conservada entre 2°C e 8°C e protegida da luz. No final dos 30 dias, a vacina deve ser imediatamente utilizada ou eliminada.

Uma vez descongelada, a vacina não deve voltar a ser congelada.

Depois de transferir a vacina para um local de conservação entre 2°C e 8°C, a embalagem exterior deve ser marcada com o novo prazo de validade com conservação entre 2°C e 8°C.

Se a vacina for recebida entre 2°C e 8°C, deve ser conservada entre 2°C e 8°C. O prazo de validade na embalagem exterior deve ter sido marcado com o novo prazo de validade com conservação entre 2°C e 8°C.

As seringas pré-cheias podem ser conservadas entre 8°C e 25°C até 24 horas após a remoção das condições refrigeradas. Dentro deste período, as seringas pré-cheias podem ser manuseadas em condições de luz ambiente. Não refrigerar após uma conservação entre 8°C e 25°C. Eliminar a seringa se não tiver sido utilizada neste período de tempo.

Transporte das seringas pré-cheias descongeladas na embalagem exterior em estado líquido entre 2°C e 8°C

Se o transporte entre -40°C e -15°C não for possível, os dados disponíveis suportam o transporte de uma ou mais seringas pré-cheias descongeladas em estado líquido entre 2°C e 8°C (dentro do prazo de validade de 30 dias).

Uma vez descongeladas e transportadas em estado líquido entre 2°C e 8°C, as seringas pré-cheias não devem voltar a ser congeladas e devem ser conservadas entre 2°C e 8°C até à sua utilização.

Qual a composição de mRESVIA

Uma seringa pré-cheia de 0,5 ml contém 50 microgramas de vacina de mRNA contra o vírus sincicial respiratório (VSR) (nucleósido modificado) encapsulado em nanopartículas lipídicas.

A substância ativa é um mRNA de cadeia simples, com estrutura 5’-cap, que codifica a glicoproteína F do vírus sincicial respiratório estabilizada na conformação de pré-fusão.

Os outros excipientes são SM-102 (8-((2-hidroxietil)(6-oxo-6-(undeciloxi)hexil)amino)octanoato de heptadecano-9-ilo), colesterol, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac- glicero-3 metoxipolietilenoglicol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, cloridrato de trometamol, ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, sacarose e água para preparações injetáveis.

Ver secção 2 “mRESVIA contém sódio”.

Qual o aspeto de mRESVIA e conteúdo da embalagem

mRESVIA é uma dispersão injetável branca a esbranquiçada (pH: 7,0 - 8,0).

mRESVIA está disponível em embalagens com 1 ou 10 seringas pré-cheias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Não são fornecidas agulhas na embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid Espanha

Para quaisquer informações sobre esta vacina, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: