Mometasona Zentiva

O que é Mometasona Zentiva?

Mometasona Zentiva pulverizador nasal contém furoato de mometasona, que pertence a um grupo de medicamentos designados por corticosteroides. Quando o furoato de mometasona é pulverizado no nariz, poderá ajudar a aliviar a inflamação (inchaço e irritação do nariz), os espirros, a comichão e o nariz obstruído ou o corrimento nasal.

Para que é Mometasona Zentiva utilizado? Febre dos fenos e rinite perene

Mometasona Zentiva é utilizado para tratar os sintomas da febre dos fenos (também designada por rinite alérgica sazonal) e rinite perene em adultos e crianças com idade igual ou superior a 3 anos.

A febre dos fenos, que ocorre em certas alturas do ano, é uma reação alérgica causada pela inalação do pólen das árvores, da relva, das ervas daninhas e também bolores e esporos fúngicos. A rinite perene ocorre ao longo do ano e os sintomas podem ser causados por sensibilidade a uma variedade de coisas incluindo ácaros, pelo (ou descamação da pele) dos animais, penas e alguns alimentos. Mometasona Zentiva reduz a irritação e inchaço do nariz que por sua vez alivia os espirros, a comichão e o nariz obstruído ou o corrimento nasal, causados pela febre dos fenos ou pela rinite perene.

Fólipos nasais
APROVADO EM 10-12-2021 INFARMED

Mometasona Zentiva é utilizado para tratar pólipos nasais em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.

Os pólipos nasais são pequenas protuberâncias que crescem na mucosa do nariz e afetam normalmente as duas narinas. Mometasona Zentiva reduz a inflamação do nariz causando a redução gradual dos pólipos, aliviando por sua vez a sensação de obstrução no nariz que pode afetar a respiração pelo mesmo.

Não tome Mometasona Zentiva se:

• Tem alergia (hipersensibilidade) ao furoato de mometasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Tem uma infeção não tratada no seu nariz. A utilização de Mometasona Zentiva enquanto tem uma infeção não curada no seu nariz, como o herpes, pode agravar a infeção. Deve esperar até que a infeção esteja resolvida antes de começar a utilizar o pulverizador nasal.
• Foi recentemente submetido a uma intervenção cirúrgica no seu nariz ou apresenta qualquer lesão no seu nariz. Neste caso, deverá esperar que esteja completamente cicatrizada antes de começar a utilizar o pulverizador nasal.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Mometasona Zentiva se:

• Tem ou teve tuberculose.
• Tem qualquer outra infeção.
• Está a tomar outros medicamentos corticosteroides, por via oral ou injetável.
• Tem fibrose quística.

Enquanto estiver a utilizar Mometasona Zentiva, fale com o seu médico se:

• O seu sistema imunitário não estiver a funcionar corretamente (se tiver dificuldade em combater uma infeção) e estiver em contacto com alguém que tenha sarampo ou varicela. Deve evitar entrar em contacto com alguém que tenha estas infeções.
• Tiver uma infeção do nariz ou da garganta.
• Estiver a utilizar o medicamento durante vários meses ou por períodos mais prolongados.
• Tiver irritação permanente do nariz ou garganta.

Quando os pulverizadores nasais de corticosteroides são utilizados em doses elevadas durante períodos prolongados, podem ocorrer efeitos indesejáveis devido ao medicamento ser absorvido no corpo.

Se sentir comichão ou irritação nos seus olhos, o seu médico poderá recomendar que use outros tratamentos com Mometasona Zentiva.

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Crianças

Quando utilizado em doses elevadas durante períodos prolongados, os pulverizadores nasais de corticosteroides podem causar certos efeitos indesejáveis, tais como taxa de crescimento reduzida em crianças.

Recomenda-se a monitorização regular da altura de crianças a receber tratamentos prolongados com corticosteroides nasais e, caso ocorram alterações, o médico deve ser informado.

Outros medicamentos e Mometasona Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar outros medicamentos corticosteroides para a alergia, quer por via oral quer injetável, o seu médico pode aconselhá-lo a interrompê-los quando começar a utilizar Mometasona Zentiva. Algumas pessoas podem descobrir que ao interromper a administração de corticosteroides orais ou injetáveis sofrem alguns efeitos indesejáveis, tais como dor muscular ou das articulações, fraqueza e depressão. Poderá também parecer que desenvolve outras alergias, tais como comichão, olhos lacrimejantes ou comichão e manchas vermelhas na pele. Se desenvolver algum destes efeitos, deve contactar o seu médico.

Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de Mometasona Zentiva e o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomá-los (incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonavir, cobicistato).

Gravidez, amamentação e fertilidade

A quantidade de dados sobre a utilização de Mometasona Zentiva em mulheres grávidas é limitada ou inexistente. Desconhece-se se o furoato de mometasona é excretado no leite humano.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Desconhece-se o efeito de Mometasona Zentiva na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Mometasona Zentiva contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 20 microgramas de cloreto de benzalcónio por pulverização. O cloreto de benzalcónio pode causar irritação ou inchaço do interior do nariz, especialmente se usado durante um longo período de tempo.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não utilize uma dose superior ou o pulverizador mais vezes ou por um período mais longo para além daquele aconselhado pelo seu médico.

Tratamento da febre dos fenos e da rinite perene

Utilização em adultos e crianças com idade superior a 12 anos
A dose habitual é de duas pulverizações em cada narina uma vez por dia.

• Assim que os sintomas estejam controlados, o seu médico poderá aconselhá-lo a diminuir a dose.
• Se não começar a sentir-se melhor, deve consultar o seu médico e ele ou ela poderá aconselhá-lo a aumentar a dose; a dose máxima diária é de quatro pulverizações em cada narina uma vez por dia.

Utilização em crianças com idades entre os 3 e os 11 anos

A dose habitual é de uma pulverização em cada narina uma vez por dia.

Se você ou a sua criança sofrerem intensamente da febre dos fenos, o seu médico poderá aconselhá-lo começar a utilizar Mometasona Zentiva alguns dias antes do início da época dos pólenes, de forma a prevenir a ocorrência dos sintomas da febre dos fenos. Os seus sintomas devem melhorar e o tratamento poderá já não ser necessário no fim da época dos pólenes.

Fólipos nasais

Utilização em adultos com idade superior a 18 anos
A dose inicial habitual é de duas pulverizações em cada narina, uma vez por dia.

• Se os sintomas não estiverem devidamente controlados após 5 a 6 semanas, a dose pode ser aumentada para duas pulverizações em cada narina duas vezes por dia. Assim que os sintomas estejam controlados, o seu médico poderá aconselhá-lo a reduzir a dose.
• Se não melhorar ao fim de 5 a 6 semanas com o tratamento de duas vezes por dia, deverá contactar o seu médico.
  Modo de administração
  Preparar o seu pulverizador nasal para utilização
  O seu Mometasona Zentiva pulverizador nasal tem uma tampa protetora que protege o aplicador e o mantém limpo. Lembre-se de retirá-la antes de utilizar o pulverizador e voltar a colocá-la após a utilização.
  Se estiver a utilizar o pulverizador pela primeira vez, necessita de pressionar o pulverizador 10 vezes até obter uma névoa fina:
  1. Agite suavemente o frasco.
  2. Coloque o seu dedo indicador e o dedo médio de cada lado do aplicador e o seu polegar debaixo do frasco. Não perfure o aplicador nasal.
  3. Afaste o aplicador de si e pressione com os dedos para baixo para obter 10 pulverizações até ser produzida uma névoa fina.
  Se não utilizar o pulverizador durante 14 ou mais dias, necessita de pressionar novamente o pulverizador 2 vezes até obter uma névoa fina.
  Na dose habitual de 2 pulverizações em cada narina uma vez ao dia para o tratamento da febre do feno, rinite perene e pólipos nasais, este medicamento deverá fornecer doses suficientes para 15 dias (frasco com 60 pulverizações), 30 dias (frasco com 120 pulverizações) ou 35 dias (frasco com 140 pulverizações.

Como utilizar o seu pulverizador nasal

1. Agite suavemente o frasco e retire a tampa protetora.

1. Assoe-se com cuidado.
2. Tape uma narina e coloque o aplicador dentro da outra narina. Incline ligeiramente a cabeça para a frente, mantendo o frasco direito.
3. Comece a inspirar devagar ou suavemente pelo nariz e, enquanto inspira, pressione de UMA SÓ VEZ com os dedos para obter uma pulverização de névoa fina dentro do nariz.
4. Expire pela boca. Repita o passo 4 para inalar uma segunda pulverização na mesma narina, se aplicável.
5. Retire o aplicador desta narina e expire pela boca.
6. Repita os passos de 3 a 6 para a outra narina.

Após a utilização do pulverizador, limpe cuidadosamente o aplicador com um lenço ou pano limpo e coloque novamente a tampa protetora.

Limpeza do seu pulverizador nasal
É importante limpar regularmente o seu pulverizador nasal, caso contrário poderá não funcionar adequadamente. Retire a tampa protetora e cuidadosamente retire o aplicador. Lave o aplicador e a tampa protetora com água morna e posteriormente enxague em água corrente. Não tente desbloquear o aplicador nasal inserindo um alfinete ou outro objeto pontiagudo, uma vez que isto irá danificar o aplicador e levar a que não receba a dose certa do medicamento. Deixe a tampa protetora e o aplicador secar em local quente. Coloque novamente o aplicador no frasco e de seguida a tampa protetora. Na primeira utilização após a limpeza, o pulverizador tem de ser pressionado novamente 2 vezes.

Se utilizar mais Mometasona Zentiva do que deveria

Informe o seu médico se acidentalmente utilizou mais do que deveria.

Se utiliza esteroides por um longo período ou em grandes quantidades eles podem, raramente, afetar algumas das suas hormonas. No caso das crianças, isto pode afetar o crescimento e desenvolvimento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Mometasona Zentiva

Se se esqueceu de utilizar o pulverizador nasal no momento apropriado, utilize-o logo que se lembre e prossiga o tratamento da forma habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Mometasona Zentiva

Em alguns doentes, Mometasona Zentiva deverá começar a aliviar os sintomas 12 horas após a primeira dose; contudo, poderá demorar pelo menos 2 dias até atingir o benefício completo do tratamento. É muito importante que utilize regularmente o seu pulverizador nasal. Não interrompa o tratamento mesmo que se sinta melhor exceto por indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alergia) imediatas após a utilização deste medicamento. Estas reações podem ser graves. Deve parar imediatamente de utilizar Mometasona Zentiva e procurar ajuda médica imediata se tiver os seguintes sintomas:

• Inchaço da face, língua ou faringe.
• Dificuldade em engolir.
• Urticária.
• Pieira ou dificuldade em respirar.

Quando os pulverizadores nasais de corticosteroides são utilizados em doses elevadas por longos períodos de tempo, podem ocorrer efeitos indesejáveis devido ao medicamento ser absorvido pelo corpo.

Outros efeitos indesejáveis

A maior parte das pessoas não tem qualquer problema após a utilização do pulverizador nasal. No entanto, algumas pessoas, após a utilização de furoato de mometasona (substância ativa de Mometasona Zentiva) ou outros pulverizadores nasais de corticosteroides podem descobrir que sofrem de:

Frequentes (afetam 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Espirros.
• Sangramento do nariz [ocorreu muito frequentemente (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) em indivíduos com pólipos nasais a administrar furoato de mometasona duas pulverizações em cada narina duas vezes ao dia].
• Garganta ou nariz irritados.
• úlceras no nariz.
• Infeção do trato respiratório.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento da pressão dentro do olho (glaucoma) e/ou cataratas causando perturbações visuais.
• Lesão no septo nasal que divide as narinas.
• Alterações do paladar e olfato.
• Dificuldade em respirar e/ou pieira.
• Visão turva.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F. Portugal

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

Ou através dos seguintes contactos_

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Cada frasco deve ser utilizado num prazo de 2 meses após a primeira abertura. Abra apenas um frasco de cada vez.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Mometasona Zentiva

• A substância ativa é: furoato de mometasona. Cada pulverização contém 50 microgramas de furoato de mometasona, na forma mono-hidratada.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, glicerol, polissorbato 80, celulose microcristalina e carmelose sódica, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio e água purificada.

Qual o aspeto de Mometasona Zentiva e conteúdo da embalagem Mometasona Zentiva é uma suspensão para pulverização nasal.

Cada frasco contem 60, 120 ou 140 pulverizações (fornecidos em embalagens de 1 pulverizador nasal).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zentiva Portugal, Lda

Miraflores Premium I

Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A 1495-190 Algés

Fabricante

FARMEA

10 rue Bouché Thomas Z.A.C d’Orgemont 49000 Angers

França

Este folheto foi revisto pela última vez em