Mometasona Teva

Não utilize Mometasona Teva suspensão para pulverização nasal:

• se tem alergia ao furoato de mometasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
• se tem uma infecção não tratada no seu nariz. A utilização de Mometasona Teva suspensão para pulverização nasal durante uma infecção não tratada no seu nariz, como herpes, pode piorar a infecção. Deverá esperar até que a infecção fique curada antes de começar a utilizar a suspensão para pulverização nasal.
• se fez recentemente uma operação ao seu nariz ou tem qualquer lesão no seu nariz. Não deverá utilizar o spray nasal até o seu nariz ficar cicatrizado.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Mometasona suspensão para pulverização nasal.

• Se tem ou teve tuberculose
• Se tem outra infeção
• Se está a tomar outros medicamentos corticosteroides, por via oral ou injetável.
• Se tem fibrose quística

Enquanto estiver a utilizar Mometasona Teva suspensão para pulverização nasal, fale com o seu médico:

• Se o seu sistema imunitário não estiver a funcionar correctamente (se tiver dificuldade em combater a infecção) e estiver em contacto com alguém que tenha sarampo ou varicela. Deve evitar entrar em contacto com alguém que tenha estas infecções.
• Se tiver uma infecção do nariz ou da garganta.
• Se estiver a utilizar o medicamento durante vários meses ou por períodos mais prolongados.
• Se tiver irritação permanente do nariz ou garganta.

Quando os pulverizadores nasais de corticosteróides são utilizados em doses elevadas durante períodos prolongados, podem ocorrer efeitos indesejáveis devido ao medicamento ser absorvido no corpo.

Se sentir comichão ou irritação nos seus olhos, o seu médico poderá recomendar que use outros tratamentos com furoato de mometasona suspensão para pulverização nasal.

Contacte o seu médico se tiver visão turva ou outros distúrbios visuais.

Crianças

Quando utilizado em doses elevadas durante períodos prolongados, os pulverizadores nasais de corticosteróides podem causar certos efeitos indesejáveis, tais como taxa de crescimento reduzida em crianças.

Recomenda-se a monitorização regular da altura de crianças a receber tratamentos prolongados com corticosteróides nasais, e caso ocorram alterações, o médico deve ser informado.

Outros medicamentos e Mometasona Teva suspensão para pulverização nasal

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar outros medicamentos corticosteróides para a alergia, quer por via oral quer injetável, o seu médico pode aconselhá-lo a interrompê-los quando começar a utilizar Mometasona Teva suspensão para pulverização nasal. Algumas pessoas podem descobrir que ao interromper a administração de corticosteroides orais ou injetáveis sofrem alguns efeitos indesejáveis, tais como dor muscular ou das articulações, fraqueza e depressão. Também poderá desenvolver outras alergias, tais como comichão, olhos lacrimejantes ou manchas vermelhas e comichão na pele. Se desenvolver algum destes efeitos, deve contactar o seu médico.

Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de Mometasona Teva suspensão para pulverização nasal e o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomá-los (incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonavir, cobicistato).

Gravidez, amamentação e fertilidade

A quantidade de informação sobre a utilização de Furoato de Mometasona Spray Nasal em mulheres grávidas é limitada ou inexistente. Desconhece-se se o furoato de mometasona é excretado no leite humano.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informações conhecidas sobre o efeito da Furoato de Mometasona Spray Nasal sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Mometasona Teva suspensão para pulverização nasal contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 20 microgramas de cloreto de benzalcónio em cada pulverização (0,1 ml). O cloreto de benzalcónio pode causar irritação ou inchaço do nariz, especialmente se utilizado por um longo período de tempo.

Utilize este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não utilize uma dose superior ou a suspensão para pulverização mais vezes ou por um período mais longo para além daquele aconselhado pelo seu médico.

Tratamento da Febre dos fenos e rinite perene

Utilização em adultos e crianças com mais de 12 anos

A dose recomendada é 2 pulverizações em cada narina uma vez por dia.

• Assim que os sintomas estejam controlados, o seu médico poderá aconselhá-lo a diminuir a dose, para apenas 1 pulverização em cada narina uma vez por dia.
• Se não começar a sentir-se melhor, deve informar o seu médico e ele ou ela poderá aconselhá-lo a aumentar a dose; a dose máxima diária é 4 pulverizações em cada narina uma vez por dia.

Utilização em crianças com idades entre 3 e 11 anos

A dose recomendada é 1 pulverização em cada narina uma vez por dia.

Em alguns doentes, Mometasona Teva suspensão para pulverização nasal deverá começar a aliviar os sintomas 12 horas após a primeira dose; contudo, poderá não atingir o benefício completo do

tratamento nos primeiros 2 dias. Pelo que deverá continuar a utilizar regularmente o seu pulverizador nasal para atingir o benefício completo do tratamento.

Se você ou a sua criança sofrerem intensamente de rinite, o seu médico poderá aconselhá-lo a começar a utilizar Mometasona Teva suspensão para pulverização nasal alguns dias antes da estação dos pólens, uma vez que assim poderá prevenir a ocorrência dos sintomas da febre dos fenos. No final da estação dos pólens, os seus sintomas de febre dos fenos deverão ter melhorado e o tratamento pode deixar de ser necessário.

Fólipos nasais

Utilização em adultos com idade superior a 18 anos

A dose inicial recomendada para adultos com idade igual ou superior a 18 anos é 2 pulverizações em cada narina uma vez por dia.

• Se os sintomas não estiverem devidamente controlados após 5 a 6 semanas, a dose pode ser aumentada para 2 pulverizações em cada narina duas vezes por dia. Assim que os sintomas estejam controlados, o seu médico poderá aconselhá-lo a reduzir a dose para a dosagem mais baixa com a qual os sintomas ainda são controlados.
• Se não melhorar ao fim de 5 a 6 semanas com o tratamento de duas vezes por dia, deverá contactar o seu médico para considerar tratamentos alternativos para substituir Mometasona Teva suspensão para pulverização nasal.

Preparar a sua suspensão para pulverização nasal para utilização

O seu Furoato de mometasona para pulverização nasal tem uma tampa protectora que protege o aplicador e o mantém limpo. Lembre-se de retirá-la antes de utilizar a suspensão para pulverização e voltar a colocá-la após a utilização.

Se estiver a utilizar a suspensão para pulverização pela primeira vez, necessita de pressionar a suspensão para pulverização 10 vezes até obter uma névoa fina:

1. Agite bem o frasco.
2. Coloque o seu dedo indicador e o dedo médio de cada lado do aplicador e o seu polegar debaixo do frasco. Não fure o aplicador nasal.
3. Afaste o aplicador de si e pressione com os dedos para baixo para obter 10 pulverizações até ser produzida uma névoa fina (Figura 1).

FIGURA 1

Se não utilizar a suspensão para pulverização durante 14 ou mais dias, necessita de pressionar novamente o frasco 2 vezes até obter uma névoa fina.

Quanto tempo irá durar a sua suspensão para pulverização nasal

Com a dose habitual de 2 pulverizações em cada narina uma vez por dia para o tratamento da febre dos fenos e rinite perene e pólipos nasais, este medicamento deverá fornecer doses suficientes para 15 dias (para o frasco contendo 60 pulverizações calibradas), 30 dias (para o frasco contendo 120 pulverizações calibradas) e 35 dias (para o frasco contendo 140 pulverizações calibradas).

Como utilizar a sua suspensão para pulverização nasal

Tampa protectora

Aplicador

Frasco

Figura 2

1. Assoe-se com cuidado.
2. Tape uma narina e coloque o aplicador dentro da outra narina (Figura 3). Incline ligeiramente a cabeça para a frente, mantendo o frasco na posição vertical.
   Direcione o aplicador para a parte lateral da narina, não para o meio (septo nasal)

FIGURA 3

1. Comece a respirar devagar ou suavemente pelo nariz e, enquanto inspira, pressione DE UMA SÓ VEZ com os dedos para obter uma pulverização de névoa fina dentro do nariz (Figura 4).
   Figura 4
2. Expire pela boca. Repita o passo 4 para inalar uma segunda pulverização na mesma narina, se aplicável.
3. Retire o aplicador desta narina e expire pela boca.
4. Repita os passos de 3 a 6 para a outra narina (Figura 5).

FIGURA 5

Após utilizar a suspensão para pulverização, limpe cuidadosamente o aplicador com um lenço ou pano limpos e coloque novamente a tampa protectora.

Limpeza da sua suspensão para pulverização nasal

• É importante limpar regularmente a sua suspensão para pulverização nasal, caso contrário, poderá não funcionar adequadamente.
• Retire a tampa protectora (Figura 6) e retire cuidadosamente o aplicador (Figura 7).

Lave a tampa protectora (Figura 8) e o aplicador (Figura 9) com água morna e posteriormente enxagúe em água corrente.

Aplicador

Tampa protectora

• Não tente desbloquear o aplicador nasal através da inserção de um alfinete ou outro objeto pontiagudo, pois isso irá danificar o aplicador e fazer com que não fique com a dose certa de medicamento.
• Deixe a tampa protectora e o aplicador secar em lugar quente.
• Coloque novamente o aplicador no frasco (Figura 10) e de seguida a tampa protectora (Figura 11).

Furo central Aplicador Sistema de pulverização

Na primeira utilização após a limpeza, a suspensão para pulverização tem de ser pressionado novamente com 2 pulverizações (Figura 12).

FIGURE 12

Se utilizar mais Mometasona Teva suspensão para pulverização nasal do que deveria

Informe o seu médico se acidentalmente utilizar mais do que deveria.

Se utilizar esteróides durante um período prolongado ou em quantidades maiores, isto poderá afetar algumas das suas hormonas. No caso das crianças isto poderá afetar o seu crescimento e desenvolvimento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Mometasona Teva suspensão para pulverização nasal

Se se esquecer de usar a sua suspensão para pulverização nasal na altura certa, utilize-a assim que se lembrar e depois continue como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Mometasona Teva suspensão para pulverização nasal

Em alguns doentes, o Furoato de mometasona deverá começar a aliviar os sintomas 12 horas após a primeira dose; contudo, poderá demorar pelo menos, 2 dias até atingir o benefício completo do tratamento. É muito importante que utilize regularmente a sua suspensão para pulverização nasal. Não interrompa o tratamento mesmo que se sinta melhor, exceto por indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade (alergia) imediatas após a utilização deste medicamento. Estas reacções podem ser graves. Deve parar imediatamente de utilizar Mometasona Teva suspensão para pulverização nasal e procurar ajuda médica imediata se tiver os seguintes sintomas:

• inchaço da face, língua ou faringe
• dificuldade em engolir
• urticária
• respiração ofegante ou dificuldade em respirar

Quando os corticosteróides por pulverização nasal são utilizados em doses elevadas por longos períodos de tempo, podem ocorrer efeitos indesejáveis devido ao medicamento ser absorvido pelo corpo.

Outros efeitos indesejáveis

A maior parte das pessoas não têm qualquer problema após a utilização do pulverizador nasal. No entanto, algumas pessoas, após a utilização de Mometasona Teva suspensão para pulverização nasal ou outros corticosteróides por pulverização nasal podem descobrir que sofrem de:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• espirros e irritação/sensação de ardor no nariz
• hemorragia nasal [ocorreu muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) em indivíduos com pólipos nasais a administrar Mometasona Teva suspensão para pulverização nasal, duas pulverizações em cada narina duas vezes ao dia]
• nariz ou garganta inflamada
• úlceras no nariz
• infecção do trato respiratório

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• aumento da pressão dentro do olho (glaucoma) e/ou cataratas causando perturbações da visão
• lesão no septo nasal que divide as narinas
• alterações do paladar e olfato
• dificuldade em respirar e/ou respiração ofegante
• visão turva

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

A frequência e o tipo de efeitos indesejáveis nas crianças é previsto que sejam os mesmos que nos adultos. Quando utilizado em doses elevadas durante períodos prolongados, os corticosteróides em suspensão para pulverização nasal podem causar determinados efeitos indesejáveis, tais como atraso no crescimento em crianças. Recomenda-se que a altura das crianças em tratamento prolongado com corticosteróides nasais seja regularmente monitorizada e, se for observada qualquer alteração, o seu médico deve ser informado.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F, através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25° C. Não congelar.

A suspensão para pulverização nasal deve ser utilizada dentro de 8 semanas desde a primeira utilização.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Mometasona suspensão para pulverização nasal

• A substância ativa é furoato de mometasona.
  Cada pulverização (0,1 ml) fornece 50 microgramas de furoato de mometasona (como monohidrato). O peso total de uma pulverização é de 100 mg.
• Os outros componentes são celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica, glicerol, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico monohidratado, polisorbato 80, cloreto de benzalcónio (ver secção 2) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspeto de Mometasona Teva suspensão para pulverização nasal e conteúdo da embalagem

Mometasona Teva suspensão para pulverização nasal é uma suspensão para pulverização nasal.

Cada frasco contém 60, 120 ou 140 pulverizações.

Frascos contendo 60 ou 120 pulverizações são fornecidos em embalagens individuais.

Frascos contendo 140 pulverizações são fornecidos em embalagens de 1, 2 ou 3 inaladores para pulverização nasal.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma- Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2,

2740-245 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 305/29 Komárov

747 70 Opava República Checa

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com as seguintes denominações:

Alemanha: Mometasonfuroat AbZ 50 mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension Áustria: Mometason Ratiopharm 50 Mikrogramm/Dosis Nasenspray,Suspension Bélgica: Mometasone Teva 50 microgram per verstuiving neusspray, suspensie Dinamarca: Mometasonfuroat Teva

Espanha: Mometasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverizacion nasal Finlândia: Momesonex 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensie

França: MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale. Hungria: Nasotasone 50mcg szuszpenziós adagolt orrspray

Itália: Mometasone TEVA

Lituânia: Mometasone Teva 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)

Países Baixos: Mometasonfuroaat Teva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie Polónia: Mometasone Teva

Portugal: Mometasona Teva

Suécia: Mometasone Teva 50 mikrogram/dos nässpray, suspension

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

<A última informação aprovada [adicionar o tipo de informação, por exemplo informação do produto, material educacional, vídeo, etc.] sobre este medicamento está disponível através da digitalização [o código QR] [outro código de barras bidimensional (2D)] [Comunicação de campo próximo (NFC)] incluída no <F> <embalagem exterior> com um smarthphone/dispositivo. A mesma informação está também disponível no seguinte URL: [URL a ser incluído] <e no site do <INFARMED, I.P >>

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