Miochol

Miochol está indicado para obter miose completa e rápida da íris (dentro de alguns segundos) após remoção do cristalino na cirurgia da catarata; na queratoplastia

penetrante, iridectomia e outras cirurgias do segmento anterior do olho que a requeiram.

Não utilize Miochol

- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Miochol

Na cirurgia da catarata, use Miochol apenas após a remoção do cristalino.

Miochol não deve ser re-esterilizado nem deve ser submetido à esterilização por gás. Se o blister da embalagem estiver danificado ou partido, a esterilidade não pode ser

garantida, devendo-se rejeitar. A abertura da embalagem deve apenas ser feita em condições de assepsia.

Se a rolha de borracha central do frasco não desce ou já está em baixo, não use a ampola.

As soluções aquosas de cloridrato de acetilcolina são instáveis pelo que a respetiva preparação extemporânea deve anteceder imediatamente a respectiva utilização.

Não devem utilizar-se soluções turvas ou coradas. As soluções preparadas não devem guardar-se para posterior utilização.

Crianças

Não foi estudada a segurança e a estabilidade de Miochol em crianças.

Outros medicamentos e Miochol

Informe o seu médico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existe experiência em relação à segurança do uso durante a gravidez: não foram realizados estudos de reprodução animal sobre Miochol e não se sabe se Miochol pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Assim, Miochol só deve ser utilizado na gravidez quando claramente necessário, e após ponderação dos riscos e benefícios.

Não se sabe se Miochol é excretado no leite humano. Devido ao facto de muitos fármacos serem excretados no leite humano, deve-se ter prudência aquando da administração de Miochol a mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente não deve conduzir nem utilizar máquinas durante algum tempo após o ato cirúrgico.

3. Como utilizar Miochol

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Miochol é administrado por instilação direta na câmara anterior do olho para produzir miose. A instilação deve fazer-se lenta e suavemente, numa direção paralela à íris e

tangencial ao limite pupilar.

A seringa contém uma preparação reconstituída que é calibrada com cânula adequada atraumática para a irrigação intra-ocular.

A solução de Miochol é instilada na câmara anterior antes ou depois de assegurada uma ou mais suturas. A instilação deve ser lenta, suave e paralela à face da íris e

tangencial ao limite pupilar.

A pupila contrai-se rapidamente e a íris periférica afasta-se do ângulo da câmara anterior na ausência de aderências mecânicas. Alguma aderência anatómica à íris

poderá requerer intervenção cirúrgica para permitir o efeito desejado do fármaco. As

soluções aquosas de cloridrato de acetilcolina são instáveis pelo que a respetiva preparação extemporânea deve anteceder imediatamente a respectiva utilização.

Se utilizar mais Miochol do que deveria

A toxicidade sistémica é baixa por causa da rápida inativação local. Os sintomas de sobredosagem parecem ser efeitos resultantes de absorção sistémica. Em caso de sobredosagem, deve ser administrado sulfato de atropina (0,5 a 1 mg) intramuscular ou intravenoso e este deve estar imediatamente disponível. Pode-se

também usar epinefrina (0,1 a 1 mg s.c.) em casos de respostas cardiovasculares ou broncoconstritoras graves.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Não são de esperar efeitos imprevistos, se a administração se fizer adequadamente.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar entre 1 em cada 100 e 1 em cada 1000 doentes) Edema da córnea,

Enevoamento corneano Descompensação corneana

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar entre 1 em cada 1.000 e 1 em cada 10.000 doentes) Bradicardia

Hipotensão

Inflamação Dificuldades em respirar Sudação

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

A solução extemporânea deve ser preparada no momento da respetiva utilização sendo o seu prazo de validade, após reconstituição, de 6 horas. O remanescente deve ser rejeitado.

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Não utilize Miochol se verificar que o blister ou a protecção descartável estiverem danificadas ou partidas pois não está garantida a esterilidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Miochol

• A substância ativa é o cloridrato de acetilcolina. Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de cloridrato de acetilcolina.
• Os outros componentes são: manitol, acetato de sódio, cloreto de magnésio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio e água para injetáveis.

Qual é o aspecto de Miochol e conteúdo da embalagem

Cada embalagem de Miochol contém um frasco para injetáveis e uma ampola de

solvente. O frasco contém o pó e a ampola contém uma solução clara a incolor. Os conteúdos são misturados imediatamente antes da sua utilização, de forma a originar uma solução clara e incolor.

Instruções de utilização, manipulação e eliminação

Não utilizar se o blister ou a proteção descartável estiverem danificadas ou partidas. Abrir apenas em condições assépticas.

Instruções de preparação de Miochol:

Inspecionar o blister fechado de forma a garantir que este se encontra intacto.

Retirar o blister;

Transferir de forma asséptica a ampola, o frasco para injetáveis e filtro hub para um

meio asséptico. Manter a assépsia durante a preparação da solução;

Unir de forma asséptica a agulha biselada, estéril, de calibre 18 a 20 ao luer da seringa estéril descartável, com um movimento de torção, de forma a assegurar um

encaixe seguro;

Partir a ampola que contém o solvente. A ampola com um ponto de quebra deve ser aberta da seguinte forma: segurar a parte inferior da ampola com o polegar

apontado para o ponto colorido, agarrar firmemente a parte superior da ampola com a outra mão, posicionando o polegar no ponto colorido e pressionar para trás para

partir sob o ponto de quebra;

Retirar a proteção da agulha e retirar o solvente da ampola para a seringa. Eliminar a ampola;

Remover e retirar o fecho plástico do topo do frasco para injetáveis;

Inserir a agulha através do centro do fecho do frasco para injetáveis; Transferir o solvente da seringa para o frasco para injetáveis;

Agitar suavemente para dissolver o fármaco;

Retirar lentamente a solução do frasco através da agulha para a seringa; Retirar a agulha;

Abrir assepticamente o saco do filtro hub;

Unir assepticamente o filtro à extremidade luer da seringa com um movimento de torção para assegurar um encaixe seguro;

Unir assepticamente a extremidade da cânula de irrigação ao filtro antes da irrigação intra-ocular;

Eliminar de forma apropriada após utilização. Não re-utilizar o filtro hub.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlim

Alemanha

Fabricantes

SANOFI S.R.L.

Via Valcanello,4

03012 Anagni (F)

Italy

Ou

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.

Via Fosse Ardeatine, 2

20060 Liscate (MI)

Italy

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