Micetinoftalmina

Não utilize Micetinoftalmina

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloranfenicol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Em crianças com menos de seis meses de idade;
• Em doentes com antecedentes de insuficiência medular (falência da medula óssea).

Advertências e precauções

Micetinoftalmina, pomada oftálmica não deve ser utilizada de forma prolongada e/ou em tratamentos repetidos e frequentes dado que nessas condições pode favorecer:

• O aparecimento de aplasias medulares e discrasias sanguíneas (anemia aplástica, anemia hipoplástica, neutropénia, trombocitopénia e granulocitopénia) - (falha da medula óssea em produzir células sanguíneas suficientes, e doenças que afetam o sangue e suas componentes, incluindo a medula óssea, nomeadamente os glóbulos vermelhos, os glóbulos brancos e as plaquetas);
• Desequilíbrios da flora local, permitindo o crescimento de microrganismos não suscetíveis, como os fungos.
• Superinfeção (infeção sobreposta a uma infeção preexistente);

Recomenda-se que indivíduos que estão a fazer, concomitantemente, tratamento com outro(s) medicamento(s) de uso ocular, com substâncias ativas diferentes, aguardem 15 minutos de intervalo entre as aplicações.

Se utilizar lentes de contacto, estas devem ser removidas antes da aplicação de Micetinoftalmina. Se tiver sinais de infeção ocular, a utilização de lentes de contacto não é recomendada.

O uso prolongado da Micetinoftalmina, pomada oftálmica, é um fator de risco ao aparecimento de mielodisplasias (grupo heterogéneo de doenças atingindo a medula óssea), embora este risco esteja maximizado na administração sistémica do cloranfenicol.

Evitar a terapêutica concomitante com medicamentos que produzem depressão medular.

CRIANÇAS COM MAIS DE 6 MESES E IDOSOS

Não existe indicação do cloranfenicol ser prejudicial para este grupo de doentes.

Outros medicamentos e Micetinoftalmina

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O cloranfenicol inibe de forma irreversível as enzimas microssomais hepáticas (enzimas presentes nas células hepáticas), como o citocromo F, e por conseguinte, pode prolongar a semivida dos medicamentos que são metabolizados por este sistema. Entre estes medicamentos estão o dicumarol, a fenitoína, a clorpropamida e a tolbutamida.

Da mesma forma, outros medicamentos podem alterar a eliminação do cloranfenicol. A administração crónica de fenobarbital ou a administração aguda de rifampicina aumentam a eliminação do antibiótico, o que pode resultar em níveis baixos do medicamento no organismo.

Existe a possibilidade de que o cloranfenicol contrarie as ações de outros antimicrobianos, em particular β-lactâmicos e aminoglicosídeos.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança da utilização do cloranfenicol durante a gravidez e aleitamento não está totalmente estabelecida.

O seu uso, deverá ser controlado diretamente pelo médico, que deve avaliar a razão benefício/risco mais favorável para cada caso.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Em caso de perturbação temporária da visão após a administração da pomada, não conduza veículos nem utilize máquinas.

Micetinoftalmina contém lanolina

Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Seguir escrupulosamente a indicação do médico. A posologia aconselhada é, em média, três a seis aplicações diárias sobre a zona do olho afetada.

Correntemente utiliza-se a pomada oftálmica à noite e o colírio (Micetinoftalmina) durante o dia.

Via e modo de administração

Uso oftálmico.

Modo de administração:

O modo de administração, consiste em aplicar uma pequena quantidade de Micetinoftalmina, pomada oftálmica, sobre a(s) zona(s) do(s) olho(s) afetado(s). Para administrar o medicamento siga as seguintes instruções:

Quando utilizar pela primeira vez:

1-A bisnaga tem este aspeto.

2-Desenrosque o aplicador.

3-Retire a anilha e deite-a fora.

4-Volte a colocar o aplicador

Instruções de aplicação ocular

1. Incline a sua cabeça para trás e puxe ligeiramente para baixo a pálpebra inferior, de modo a formar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho.
2. Inverta a bisnaga e pressione levemente até que uma gota caia no olho, tal como recomendado pelo seu médico.
   A bisnaga não deve tocar em qualquer estrutura do olho para evitar a contaminação.
   3. Feche o olho e pressione com um dedo no canto do olho, junto ao nariz, durante 2 minutos. Isto evita que o medicamento vá para outras partes do corpo.

4. Repita os passos 2 a 4 para o outro olho, caso o seu médico o tenha recomendado.

Verifique sempre se a bisnaga tem a anilha (figura 3 das instruções aquando da primeira utilização). Não utilize o medicamento caso não tenha a anilha e fale com o seu farmacêutico.

Aquando da primeira aplicação convém rejeitar a pequena porção de pomada em contacto com a tampa.

Evitar o contacto da bisnaga com o olho.

Antes de cada administração:

Remova a tampa da bisnaga para administrar o medicamento. Evitar o contacto da bisnaga com o olho.

Depois volte a enroscar a tampa.

Duração média do tratamento

Seguir as instruções médicas. Dada a ação do cloranfenicol ser predominantemente bacteriostática, a terapêutica deve ser continuada até, pelo menos, 48 horas após a cura ser confirmada.

No caso de persistência ou agravamento dos sintomas dever-se-á consultar um médico.

Se utilizar mais Micetinoftalmina do que deveria

Na eventualidade de ocorrer sobredosagem pela aplicação de elevadas quantidades do medicamento Micetinoftalmina, pomada oftálmica, ou pela sua ingestão acidental poderão surgir as seguintes complicações: náuseas, vómitos, paladar desagradável, diarreia, irritação perineal, visão turva, parestesias digitais (formigueiros nos dedos), perda simétrica de células ganglionares da retina (degeneração dos nervos óticos), atrofia do nervo ótico, e complicações hematológicas. Nesta situação deve ser imediatamente procurada assistência médica / hospitalar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Micetinoftalmina

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

No caso de se esquecer de uma dose, administre-a assim que se lembrar e continue o tratamento de acordo com o estabelecido. Em caso de dúvidas, deverá contactar o seu médico assistente ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis estão listados por classes de sistemas de órgãos e frequência. A frequência dos efeitos secundários foi definida como: muito frequentes (> 1/10), frequentes (>1/100 e <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1000) e muito raros (<1/10.000), incluindo relatos isolados.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes: alérgica local, sob a forma de conjuntivite de contacto, prurido ou sensação de queimadura, edema da pele e mucosas (edema angioneurótico), urticária, dermatites vesicular e maculopapular (presença de manchas e pápulas avermelhadas na pele).

O uso prolongado de Micetinoftalmina é um fator de risco ao aparecimento de mielodisplasias, embora este risco esteja maximizado na administração sistémica do cloranfenicol.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar a bisnaga bem fechada e na embalagem de origem.

Validade após abertura da bisnaga: 28 dias

Não use para além de 28 dias depois da abertura da bisnaga.

Após interrupção do tratamento, não deverá guardar a bisnaga com a pomada para posterior utilização.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem exterior após “Val”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Micetinoftalmina

• A substância ativa é o cloranfenicol. Cada grama de pomada oftálmica contém 10 mg de Cloranfenicol como substância ativa.
• Os outros componentes são: lanolina anidra, parafina líquida e vaselina branca.

Qual o aspeto de Micetinoftalmina e conteúdo da embalagem

Micetinoftalmina apresenta-se na forma farmacêutica de pomada oftálmica, homogénea, amarelada, acondicionada em bisnaga de alumínio envernizada interiormente. Embalagens com uma bisnaga contendo 9 gramas de pomada oftálmica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DAVI II - Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, nº 69 B Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena Portugal

Tel: 214 340 000

Fax: 214 340 099 E-mail: geral@davi.pt

Fabricante

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Norberto de Oliveira, 1 a 5

2620-111 Fóvoa de Santo Adrião Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em