Meta-Iodobenzilguanidina [131I] p/ Terapêutica, Sol. Injectável GE Healthcare

Não utilize MIBG Terapêutica

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente de MIBG Terapêutica (indicados na secção 6).
• Se está grávida ou pensa que poderá estar grávida.

Não utilize MIBG Terapêutica se alguma das situações acima mencionadas se lhe aplicar. Se tiver dúvidas fale com o seu médico.

MIBG Terapêutica não deve ser administrada a bebés prematuros ou recém-nascidos. (Ver secção “Informações importantes sobre alguns componentes de MIBG Terapêutica”).

Tome especial cuidado com MIBG Terapêutica

Verifique com o seu médico antes da administração de MIBG Terapêutica:

• Se lhe faltou a última menstruação
• Se lhe foi receitada uma dieta com baixo teor em sódio.

Ao utilizar MIBG Terapêutica com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, estes incluem medicamentos à base de plantas. Esta informação é necessária porque alguns medicamentos podem afetar o modo como MIBG Terapêutica atua.

Antes de ser submetido ao seu exame, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes tipos de medicamentos. Isto porque podem afetar os resultados do seu exame:

• Medicamentos antihipertensores (utilizados para tratar a pressão arterial alta) tais como reserpina, labetalol ou bloqueadores dos canais de cálcio (que incluem diltiazem, nifedipina, verapamil, betanidina, debrisoquina, bretílio e guanetidina).
• Antidepressivos como a amitriptilina, imipramina, doxepina, amoxepina, loxapina maprotilina ou trazolona.
• Medicamentos simpaticomiméticos (presentes nos descongestionantes nasais), tais como fenilefrina, efedrina ou fenilpropanolamina.
• Cocaína

Se não tiver a certeza se está a tomar qualquer um dos acima mencionados, fale com o seu médico antes de lhe ser administrada MIBG Terapêutica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

MIBG Terapêutica não lhe deve ser administrada se está grávida ou pensa que poderá estar grávida, pois pode afetar o bebé.

Não amamente se lhe for administrada MIBG Terapêutica. Isto porque podem passar pequenas quantidades de radioatividade para o leite da mãe. Se estiver a amamentar, o seu médico pode esperar até ter parado de amamentar antes de utilizar MIBG Terapêutica. Se não for possível esperar, o seu médico pode pedir-lhe:

• Que pare de amamentar, e
• Que use um leite artificial para o seu filho, e
• Que extraia (retire) o seu próprio leite e o deite fora.

O seu médico informá-la-á de quando pode começar novamente a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas depois de lhe ter sido administrada MIBG Terapêutica.

Exames que efetuará com a administração de MIBG Terapêutica

Alguns doentes farão exames para monitorizar a pressão arterial e o batimento cardíaco (através de uma máquina ECG) quando lhes for administrada MIBG Terapêutica. Pedir-lhe-ão que dê amostras de sangue até 1 mês após a administração.

Informações importantes sobre alguns componentes de MIBG Terapêutica

MIBG Terapêutica contém álcool benzílico. O álcool benzilico pode causar reações tóxicas e alérgicas em bebés e crianças até aos 3 anos de idade.

Informações importantes sobre MIBG Terapêutica

Quando MIBG Terapêutica é utilizada, o doente é exposto a radioatividade.

O seu médico considerará sempre os possíveis riscos e benefícios antes de lhe administrar o medicamento.

Fale com o seu médico se tiver quaisquer dúvidas.

3. Como utilizar MIBG Terapêutica

MIBG Terapêutica ser-lhe-á administrada por uma pessoa com a formação e qualificações específicas.

MIBG Terapêutica será sempre utilizada num hospital ou numa clínica.

O seu médico pedir-lhe-á que tome outro medicamento 24 a 48 horas antes de lhe ser administrada MIBG Terapêutica. Continuará a tomar este medicamento durante pelo menos 5 dias. Este medicamento impedirá que a radioatividade se acumule na sua glândula tiroideia.

Pedir-lhe-ão que beba líquidos em abundância durante pelo menos 24 horas

Após a administração de MIBG Terapêutica poderão fazer um exame para obtenção de imagens do seu corpo.

Dir-lhe-ão tudo o que tiver de saber para a sua utilização segura. O seu médico decidirá qual a dose que é melhor para si.

A dose habitual é:

- Apenas uma injeção (por perfusão numa veia durante um período de 1 a 4 horas).

Se lhe for administrada mais MIBG Terapêutica do que deveria

MIBG Terapêutica é-lhe administrada num hospital ou clínica por uma pessoa qualificada e especialmente treinada. É pouco provável que lhe seja administrada em excesso.

Caso tenha dúvidas fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em 10)

• Nauseas e vómitos.
• Alterações das condições da glândula salivar.

Frequentes (afetam menos de 1 pessoa em 10)

- Pressão arterial alta incluindo episódios agudos que poderão ser graves (observado com o uso terapêutico de iobenguano com [¹³¹I]).

Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• Supressão da medúla óssea. Isto inclui uma diminuição do número de plaquetas no sangue. O aparecimento de nódoas negras ou sangrar mais do que é habitual podem ser sinais desta situação.
• Possibilidade de exacerbação de infeção.
• Maior risco de desenvolvimento de cancro, incluindo cancro do sangue.
• Hipotiroidismo. Hipertiroidismo.
• Lesões associadas à exposição à radiação

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

A rotulagem do medicamento inclui as condições de conservação corretas e o prazo de validade do lote. O pessoal do hospital assegurará que o medicamento é conservado e

eliminado corretamente e que não é utilizado após expirar o prazo de validade impresso no rótulo.

Qual a composição de MIBG Terapêutica

A substância ativa é Iobenguano-[¹³¹I]. Cada frasco de MIBG Terapêutica contém entre 185 a 740 MBq/ml (Megabecquerel – a unidade de medição da radioatividade) num tempo determinado.

Os outros componentes são cloreto de sódio, álcool benzílico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de MIBG Terapêutica e conteúdo da embalagem

MIBG Terapêutica é apresentada num único frasco de vidro incolor que contém uma solução injetável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Alemanha

Fabricante

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Alemanha

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