MEPACT 4 mg pó para suspensão para perfusão

MEPACT contém a substância activa mifamurtida que é similar a um componente da parede celular de certas bactérias. O mifamurtida estimula o sistema imunitário para ajudar o organismo a destruir células tumorais.

MEPACT é indicado no tratamento do osteosarcoma (cancro dos ossos) em crianças, adolescentes e jovens adultos. É utilizado após remoção cirúrgica do tumor, em conjunto com quimioterapia, para destruir as células cancerígenas remanescentes e reduzir o risco de o cancro voltar a aparecer.

Não utilize MEPACT

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao mifamurtida ou a qualquer outro componente de MEPACT.
• se está a tomar medicamentos que contenham ciclosporina ou tacrolimus ou altas doses de anti-inflamatórios não esteróides (AINE) (ver abaixo “Ao utilizar MEPACT com outros medicamentos”).

Tome especial cuidado com MEPACT
Antes de utilizar MEPACT, informe o seu médico se algumas das situações seguintes se aplicar a si:

• se tem ou teve problemas de coração ou dos vasos sanguíneos, por exemplo, coágulos sanguíneos (trombose), hemorragia ou inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite). Estas situações exigem uma monitorização cuidadosa durante o tratamento com MEPACT. Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas, contacte o seu médico, pois pode ser necessário adiar ou interromper a administração de MEPACT;
• se tem história de asma ou de outras perturbações respiratórias. Antes de utilizar MEPACT deve discutir com o seu médico da necessidade de tomar ou não medicamentos para a asma durante o tratamento com MEPACT;
• se tem história de doença inflamatória ou auto-imune ou se já fez tratamentos com corticosteróides ou outros medicamentos que alteram a função do sistema imunitário.

Ao utilizar MEPACT com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias activas:

• ciclosporina, tacrolimus, utilizados após um transplante para evitar a rejeição dos órgãos transplantados, ou outros medicamentos imunossupressores utilizados, por exemplo, no tratamento da psoríase (doença de pele);
• medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINE), tais como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou diclofenac, utilizados no tratamento de dores de cabeça, febre ou dores. Não deve utilizar MEPACT em conjunto com altas doses de AINE;
• corticosteróides, utilizados no tratamento de inflamações, alergias ou asma. Não deve utilizar MEPACT conjuntamente com uma utilização regular de corticosteróides.

Recomenda-se administração de MEPACT e doxorrubicina ou outros medicamentos em momentos diferentes caso sejam utilizados no mesmo regime quimioterapêutico.

Gravidez e aleitamento MEPACT não foi testado em mulheres grávidas. O MEPACT não deve ser utilizado durante a gravidez nem em mulheres que não estejam a utilizar métodos contraceptivos eficazes. Se estiver a ser tratada com MEPACT deve utilizar meios contraceptivos eficazes. É importante que informe o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida ou se planeia engravidar.

Desconhece-se se MEPACT passa para o leito materno. Se estiver a amamentar fale com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns efeitos indesejáveis muito frequentes ou frequentes do tratamento com MEPACT (como tonturas, vertigens, cansaço e visão turva) podem afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Dose e regime posológico A segurança e a eficácia de MEPACT foram estabelecidas em doentes dos 2 aos 30 anos. A dose de MEPACT é de 2 mg de mifamurtida por m 2 de área da superfície corporal. MEPACT ser-lhe-á administrado duas vezes por semana (com um mínimo de três dias de intervalo) nas primeiras 12 semanas e, depois, uma vez por semana durante mais 24 semanas.

O esquema dos tratamentos com MEPACT pode ser ajustado para se adaptar ao seu tratamento quimioterápico. No caso de a quimioterapia ser adiada, não é necessário interromper o tratamento com MEPACT; deve completar 36 semanas (9 meses) de tratamento com MEPACT sem interrupção.

Como é administrado MEPACT

O pó liofilizado é reconstituído numa suspensão líquida, filtrado através do filtro fornecido e diluído antes do uso. O MEPACT é em seguida administrado por perfusão directamente numa veia (por via intravenosa) com a duração de cerca de uma hora. A perfusão é feita pelo seu médico ou por um enfermeiro que também o manterão sob vigilância durante esse tempo. Não precisa de ser hospitalizado para receber o tratamento com MEPACT. O MEPACT pode ser administrado em regime de ambulatório.

Se tomar mais MEPACT do que deveria
Podem ocorrer efeitos secundários mais agudos, incluindo febre, arrepios, cansaço, náuseas, vómitos, dores de cabeça e hipotensão ou hipertensão. Em caso de sobredosagem, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, MEPACT pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Na maioria dos doentes ocorrem arrepios, febre e cansaço. Estes efeitos são geralmente ligeiros a moderados e transitórios e podem ser tratados pelo seu médico, por exemplo, com paracetamol para a febre.

Contacte o seu médico imediatamente:

• se tiver febre ou arrepios durante mais de 8 horas após lhe ter sido administrada a sua dose de MEPACT, pois isso pode ser sinal de infecção ou
• se tiver erupção cutânea ou problemas respiratórios (pieira).

Podem ocorrer efeitos secundários com a seguinte frequência:
muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000
raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10 000
muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10 000
desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Efeitos secundários muito frequentes:

• febre, calafrios/arrepios, fraqueza, cansaço ou desconforto geral
• náuseas e/ou vómitos, diarreia ou prisão de ventre
• dores de cabeça ou tonturas
• batimento cardíaco acelerado
• tensão alta ou tensão baixa
• falta de apetite
• suores
• dores, incluindo dor generalizada, dores musculares e/ou nas articulações e dores nas costas, no peito, no abdómen, nos braços ou nas pernas
• tosse, dificuldade em respirar e respiração acelerada
• baixa temperatura corporal
• diminuição do número de glóbulos vermelhos.

Outros efeitos secundários frequentes:

• cor azulada dos tecido como a pele ou as gengivas devido a deficiente oxigenação
• aumento perceptível da frequência ou da intensidade do batimento cardíaco
• inchaço nos braços ou nas pernas ou outros inchaços
• desconforto a nível do peito
• perturbações do estômago, redução do apetite ou perda de peso
• vermelhidão, inchaço, infecção ou outras reacções no local da injecção ou da perfusão
• erupção cutânea ou eritema, inflamação da pele, comichão, pele seca, palidez ou vermelhidão transitórios
• inflamação da pele, dos tendões, dos músculos ou de outros tecidos que suportam a estrutura corporal
• inflamação de uma veia
• dor abdominal superior ou dor na parede torácica; distensão ou dor abdominal
• outras dores, incluindo de pescoço, dos ombros ou de garganta
• espasmos ou rigidez musculares
• sensação de frio
• sensação de cansaço, torpor ou sonolência
• sensação de ardor, dormência/formigueiro ou diminuição da sensibilidade
• tremor involuntário
• desidratação
• inflamação das mucosas
• congestão ou inflamação do nariz, da garganta ou dos seios nasais
• infecções das vias respiratórias superiores (tal como constipação) ou das vias urinárias (tal como infecção da bexiga)
• infecção generalizada
• infecção pelo vírus Herpes simplex
• tosse produtiva, sibilos ou dificuldade em respirar de esforço ou falta de ar exacerbada
• expectoração com sangue ou hemorragias nasais
• líquido na cavidade pleural
• sangue na urina, dificuldade ou dor ao urinar ou urinar com frequência
• dificuldade em dormir, depressão, ansiedade ou confusão
• tonturas
• zumbidos
• visão turva
• queda de cabelo
• menstruações difíceis e dolorosas
• perda de audição.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize MEPACT após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injectáveis e da embalagem de cartão.

Frasco para injectáveis antes da abertura
Conservar no frigorífico (2°C – 8ºC). Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Suspensão reconstituída
Após a reconstituição com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), conservar à temperatura ambiente (aproximadamente 20ºC - 25ºC) e utilizar num prazo de seis horas.

Qual a composição de MEPACT

• A substância activa é o mifamurtida. Cada frasco para injectáveis contém 4 mg de mifamurtida. Após reconstituição com 50 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injectáveis, cada ml de suspensão contém 0,08 mg de mifamurtida.
• Os outros componentes são: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC) e 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sal monossódico (OOPS).

Qual o aspecto de MEPACT e conteúdo da embalagem

MEPACT é um pó liofilizado branco a esbranquiçado para suspensão para perfusão. A embalagem de MEPCT contém:

• Um frasco para injectáveis de vidro de 50 ml com rolha cinzenta de borracha de butilo, selo de alumínio e cápsula de plástico de tipo flip-off.
• Um filtro estéril para MEPACT numa embalagem blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
IDM PHARMA SAS
11-15 Quai De Dion Bouton
92816 Puteaux Cedex
França

Fabricante:
Takeda Ireland Ltd
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irlanda

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A
Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO)
Italy

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e profissionais de saúde:

Instruções para a preparação de MEPACT para perfusão intravenosa

Materiais fornecidos em cada embalagem

• 1 frasco para injectáveis de MEPACT (mifamurtida)
• 1 filtro para MEPACT

Materiais necessários não fornecidos

• Solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injectáveis, saco EP/USP de 100 ml
• Uma seringa estéril de uso único de 60 ou 100 ml com luer lock
• Duas agulhas para injecção estéreis de calibre médio (18)

Recomenda-se que a constituição da suspensão lipossómica seja executada numa câmara de fluxo laminar, com a utilização de luvas estéreis e sob condições assépticas.

Deve aguardar-se que o pó liofilizado atinja uma temperatura de aproximadamente 20°C – 25°C antes da reconstituição, filtragem através do filtro fornecido e diluição.Isto deverá levar aproximadamente 30 minutos.

1. Retira a cápsula do frasco para injectáveis e limpar a rolha com uma compressa de álcool.

2. Retirar o filtro da embalagem blister e retirar a tampa do perfurador do filtro. Inserir firmemente o perfurador no septo do frasco para injectáveis até que esteja bem assente. Não retirar a cápsula do adaptador luer lock do filtro nesta altura.

3. Retirar da embalagem o saco de 100 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injectáveis, a agulha e a seringa (não fornecidos).

4. Desinfectar com uma compressa de álcool a zona do saco de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injectáveis onde será inserida a agulha.

5. Utilizando a agulha e a seringa, retirar do saco 50 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injectáveis.

6. Depois de retirar a agulha da seringa, fixar a seringa ao filtro abrindo a cápsula do adaptador luer do filtro (Figura 1).

Figura 1

7. Injectar a solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injectáveis no frasco para

injectáveis empurrando lenta e firmemente o êmbolo da seringa. Não retirar o filtro e a seringa do frasco para injectáveis.

8. Não manipular o frasco para injectáveis durante um minuto para garantir a dissolução completa do pó.

9. Em seguida, agitar vigorosamente o frasco para injectáveisdurante um minuto, mantendo o filtro e a seringa ligados. Durante este período, os lipossomas formam-se espontaneamente (Figura 2).

Figura 2

10. Inverter o frasco para injectáveis e retirar a dose desejada puxando lentamente o êmbolo da seringa (Figura 3). Cada ml da suspensão reconstituída contém 0,08 mg de mifamurtida. O volume da suspensão a ser retirado para a obtenção de quantidades para as doses é calculado da forma seguinte

Volume a extrair = [12,5 x a dose calculada (mg)] ml

Para maior facilidade, consulte a seguinte tabela de correspondências:

Dose Volume 1,0 mg 12,5 ml 2,0 mg 25 ml 3,0 mg 37,5 ml 4,0 mg 50 ml

Figura 3

11. Em seguida, retirar a seringa do filtro e colocar uma nova agulha na seringa cheia com a suspensão. Limpar com uma compressa de álcool a zona do saco para injectáveis e injectar a suspensão contida na seringa no saco de origem que contém os restantes 50 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injectáveis (Figura 4).

Figura 4

12. Agitar suavemente o saco para mistura a solução.

13. Indicar a identificação do doente, a hora e a data no rótulo do saco que contém a suspensão lipossómica reconstituída, filtrada e diluída.

14. A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada como sendo de 6 horas à temperatura ambiente (aproximadamente entre 20°C – 25°C).

15. Do ponto vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo habitualmente ultrapassar 6 horas à temperatura ambiente.

Eliminação
Não necessita de precauções especiais.