Medsamic

Não tome Medsamic:

• Se tem alergia ao ácido tranexâmico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem atualmente uma doença que possa produzir coágulos sanguíneos.
• Se tem uma doença chamada de “coagulopatia de consumo” onde o sangue de todo o organismo começa a coagular.
• Se tem problemas de rins.
• Se tem história de convulsões.

Devido ao risco de convulsões e inchaço cerebral, Medsamic não pode ser administrado na coluna vertebral, por via epidural (ao redor da medula espinal) ou no cérebro.

Se achar que alguma destas situações se aplica a si, ou se está em dúvida, informe o seu médico antes de tomar Medsamic.

Advertências e precauções

Este medicamento deve ser-lhe administrado APENAS numa veia, seja por perfusão intravenosa (IV) ou injeção intravenosa. Este medicamento não pode ser administrado na coluna vertebral, por via epidural (ao redor da medula espinal) ou no cérebro. Foram notificadas lesões graves quando este medicamento foi administrado na coluna vertebral (utilização intratecal). Se sentir dor nas costas ou nas pernas durante ou logo após a administração deste medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro.

Fale com o seu médico antes de utilizar Medsamic.

Fale com o seu médico se algumas destas situações se aplicar a si de modo a ajudá-lo a decidir se Medsamic é indicado para si.

• Se já teve sangue na urina Medsamic pode conduzir a obstrução do trato urinário.
• Se corre risco de ter coágulos sanguíneos.

• Se tem coagulação excessiva ou hemorragias no corpo (coagulação intravascular disseminada), Medsamic pode não ser indicado para si, exceto se tiver hemorragia aguda grave e os exames ao sangue demonstrarem que o processo que inibe a coagulação sanguínea chamado fibrinólise está ativado.
• Se já teve convulsões, Medsamic não deve ser administrado. O seu médico deve usar a dose mínima possível para evitar convulsões posteriores ao tratamento com Medsamic.
• Se está a fazer tratamento de longa duração com Medsamic, deve ser prestada atenção a possíveis distúrbios da visualização de cores e, se necessário, o tratamento deve ser descontinuado. Com o uso contínuo a longo termo de Medsamic em solução para injeção, exames oftalmológicos regulares (exames ao olho incluindo acuidade visual, visualização de cores, fundo, campo de visualização, etc.) estão indicados. Com alterações oftalmológicas patológicas, especialmente com doenças da retina, o seu médico deve tomar uma decisão após consultar um especialista sobre a necessidade de utilização a longo termo de Medsamic solução para injeção no seu caso.

Outros medicamentos e Medsamic

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos.

Deve informar especificamente o seu médico se tomar:

• Outros medicamentos que ajudem o sangue a coagular chamados medicamentos antifibrinolíticos;
• Medicamentos que previnem o seu sangue de coagular chamados medicamentos trombolíticos;
• Contracetivos orais.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

O ácido tranexâmico é excretado no leite humano. Assim, o uso de Medsamic durante a amamentação não é recomendado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilização em adultos

Medsamic solução para injeção ser-lhe-á dado por injeção lenta numa veia.

O seu médico irá decidir a dose correta para si e durante quando tempo deverá tomar.

Utilização em crianças

Se Medsamic solução para injeção for dada a uma criança a partir de um ano, a dose será baseada no peso da criança. O seu médico irá decidir a dose correta para a criança e durante quanto tempo deverá tomar.

Utilização em idosos

Não é necessária uma redução da dose a menos que haja evidência de insuficiência nos rins.

Utilização em doentes com problemas renais

Se tiver problemas renais, a dose de ácido tranexâmico será reduzida de acordo com um teste realizado ao seu sangue (nível sérico de creatinina).

Utilização em doentes com alterações hepáticas

Não é necessária redução da dose.

Método de administração

Medsamic deve ser apenas administrado lentamente numa veia.

Medsamic não deve ser injetado num músculo na coluna vertebral, por via epidural (ao redor da medula espinal) ou no cérebro.

Se utilizar mais Medsamic do que devaria

Se lhe administrarem mais Medsamic do que a dose recomendada, pode sentir uma redução transitória na sua tensão arterial. Fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis notificados com ácido tranexâmico são:

Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido observados com ácido tranexâmico: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores)

Efeitos no estômago e intestinos: náuseas, vómitos, diarreia

Pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em 1000 utilizadores)

• Efeitos em problemas da pele: erupção na pele.

Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Mal-estar geral com hipotensão (tensão arterial baixa), especialmente se a injeção for dada muito rapidamente
• Coágulos sanguíneos
• Efeitos no sistema nervoso central: convulsões
• Efeitos nos olhos: distúrbios de visão incluindo alteração da visualização das cores
• Efeitos no sistema imunitário: reações alérgicas
• Problemas renais de início súbito devido a morte do tecido na parte exterior do rim (necrose cortical renal aguda)
• Uma reação alérgica que volta a ocorrer no(s) mesmo(s) local(is) após reexposição ao medicamento e que pode incluir manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, bolhas e comichão (eritema pigmentado fixo). Também pode ocorrer escurecimento da pele nas áreas afetadas, que pode persistir após a cura.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança

deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, embalagem exterior ou

frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente.

Qual a composição de Medsamic

• A substância ativa é o ácido tranexâmico.
• Cada ml de solução contém 100 mg de ácido tranexâmico.
• Cada ampola de 5 ml contém 500 mg de ácido tranexâmico.
• Cada ampola de 10 ml contém 1000 mg de ácido tranexâmico.
• Os outros componentes são: água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Medsamic e conteúdo da embalagem

Ampolas de vidro transparente tipo I com 5 ml de capacidade. Caixas de 5 ampolas × 5 ml. Ampolas de vidro transparente tipo I com 10 ml de capacidade. Caixas de 5 ampolas × 10 ml. Ampolas de vidro transparente tipo I com 5 ml de capacidade. Caixas de 10 ampolas × 5 ml. Ampolas de vidro transparente tipo I com 10 ml de capacidade. Caixas de 10 ampolas × 10 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Medochemie Limited

1-10 Konstantinoupoleos Street

3011 Limassol

Chipre

Fabricante

Medochemie Ltd. - Ampoule Injectable Facility

48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area

4104 Limassol

Chipre

Este folheto foi revisto pela última vez em fevereiro de 2026