mCOMBRIAX dispersão injetável em seringa pré-cheia

A vacina não pode ser administrada se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrada a mCOMBRIAX:

• se teve anteriormente uma reação alérgica grave e potencialmente fatal após a injeção de qualquer outra vacina ou após lhe ter sido administrada mCOMBRIAX no passado.
• se o seu sistema imunitário estiver muito fraco ou comprometido.
• se tem uma perturbação hemorrágica.
• se tem febre alta ou infeção grave. Se for este o caso, a vacinação será adiada. Não é necessário adiar a vacinação no caso de uma infeção menor, como uma constipação, mas fale primeiro com o seu médico.
• se tem ansiedade associada a injeções.

Foram comunicados casos de miocardite e pericardite (inflamação do músculo do coração ou da membrana que envolve o coração) com algumas outras vacinas contra a COVID-19.

Estas doenças podem desenvolver-se em poucos dias, e a maioria dos casos ocorreu no prazo de 14 dias. Foram observadas mais frequentemente em homens mais jovens.

Após a vacinação, deve estar alerta para sinais de miocardite e pericardite, tais como falta de ar, palpitações e dor no peito, e procurar assistência médica imediata se desenvolver estes sintomas.

Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrada a mCOMBRIAX.

Como com todas as vacinas, mCOMBRIAX pode não proteger totalmente todas as pessoas vacinadas.

Crianças e adolescentes

mCOMBRIAX não deve ser utilizada em crianças e adolescentes, uma vez que ainda não foi estudada neste grupo etário.

Outros medicamentos e mCOMBRIAX

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Indivíduos imunocomprometidos

A eficácia de mCOMBRIAX pode ser inferior em pessoas imunocomprometidas. Se o seu sistema imunitário estiver enfraquecido devido a doença ou tratamento médico, deve continuar a manter as precauções de natureza física para ajudar a prevenir a gripe e a COVID-19. Além disso, as pessoas que têm contacto próximo consigo devem ser vacinadas, conforme apropriado. Fale com o seu médico para discutir as recomendações individuais apropriadas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina. A quantidade de dados sobre a utilização de mCOMBRIAX durante a gravidez ou a amamentação é limitada ou inexistente. mCOMBRIAX pode ser utilizada durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se não se sentir bem após a vacinação. Aguarde até quaisquer efeitos da vacina terem desaparecido antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Alguns dos efeitos indesejáveis da vacinação mencionados na secção 4 (Efeitos indesejáveis possíveis), tal como sensação de cansaço, podem afetar temporariamente a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas Se sentir esse tipo de efeitos indesejáveis, aguarde até estes efeitos terem desaparecido antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico ou enfermeiro se desenvolver quaisquer efeitos indesejáveis. Estes podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• inchaço/hipersensibilidade na axila (linfadenopatia)
• dor de cabeça
• sensação de enjoos (náuseas)
• vómitos
• dores musculares (mialgia)
• dores nas articulações (artralgia)
• dor no local de injeção
• sensação de cansaço (fadiga)
• arrepios
• febre (pirexia)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• inchaço no local de injeção
• vermelhidão (eritema) no local de injeção

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• diarreia
• comichão no local de injeção

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança desta vacina.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável pela conservação desta vacina e pela eliminação correta do medicamento não utilizado. A informação que se segue destina-se aos profissionais de saúde:

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Vacina congelada

Conservar no congelador entre -40 °C e -15 °C até 1 ano.

Manter as seringas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Vacina descongelada

Dentro do prazo de validade de 1 ano, a vacina permanece estável durante 30 dias quando conservada entre 2 °C e 8 C e protegida da luz. No final dos 30 dias, a vacina deve ser utilizada imediatamente ou eliminada.

Uma vez descongelada, a vacina não deve voltar a ser congelada.

Ao transferir a vacina para a conservação a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C, a embalagem exterior deve ser marcada com o novo prazo de validade a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C.

As seringas pré-cheias podem ser conservadas entre 8 °C e 25 °C por um período máximo de 24 horas após terem sido retiradas das condições de refrigeração. Dentro deste período de tempo, as seringas pré-cheias podem ser manuseadas em condições de luz ambiente. Não refrigerar após uma conservação entre 8 °C e 25 °C. Eliminar a seringa se não tiver sido utilizada neste período de tempo.

Transporte das seringas pré-cheias descongeladas

As seringas pré-cheias descongeladas podem ser transportadas entre 2 °C e 8 °C, utilizando contentores de transporte qualificados para manter a temperatura entre 2 °C e 8 °C. Uma vez descongeladas e transportadas entre 2 °C e 8 °C, as seringas pré-cheias não devem voltar a ser congeladas e devem ser conservadas entre 2 °C e 8 °C até à sua utilização.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de mCOMBRIAX

As substâncias ativas são uma combinação do vírus da gripe das seguintes estirpes e de mRNA de SARS-CoV-2.

Estirpes do vírus da gripe e SARS-CoV-2	Por dose de 0,32 ml
A/H1N1	8,3 microgramas de RNA
A/H3N2	8,3 microgramas de RNA
B/linhagem Victoria	8,3 microgramas de RNA
SARS-CoV-2 Ómicron XBB.1.5	6,7 microgramas de RNA

mCOMBRIAX é uma vacina de mRNA encapsulado em nanopartículas lipídicas, que codifica antigénios dos vírus da gripe sazonal e do SARS-CoV-2.

Os outros componentes são heptadecano-9-il 8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6- (undeciloxi)hexil]amino}octanoato (SM-102) , colesterol, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3 metoxipolietilenoglicol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, cloridrato de trometamol, sacarose, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de mCOMBRIAX e conteúdo da embalagem

mCOMBRIAX é uma dispersão injetável branca a esbranquiçada (pH: 7,1 – 7,8) fornecida numa seringa pré-cheia.

mCOMBRIAX está disponível em embalagens com 1 ou 10 seringas pré-cheias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Não estão incluídas agulhas na embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid Espanha

Para quaisquer informações sobre esta vacina, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Tél/Tel: 0800 81 460	Tel: 88 003 1114
България	Luxembourg/Luxemburg
Teл.: 0800 115 4477	Tél/Tel: 800 85 499
Česká republika	Magyarország
Tel: 800 050 719	Tel.: 06 80 987 488
Danmark	Malta
Tlf.: 80 81 06 53	Tel: 8006 5066
Deutschland	Nederland
Tel: 0800 100 9632	Tel: 0800 409 0001
Eesti	Norge
Tel: 800 0044 702	Tlf: 800 31 401
Ελλάδα	Österreich
Τηλ: +30 800 000 0030	Tel: 0800 909636
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Tel: 900 031 015	Tel.: 800 702 406
França	Portugal
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Tel: 08009614	Tel: 0800 400 625
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