Índice
O essencial
mCOMBRIAX é uma vacina que ajuda a proteger adultos com idade igual ou superior a 50 anos contra a gripe ( influenza ) e a COVID-19 causada por SARS-CoV-2. As substâncias ativas em mCOMBRIAX são moléculas denominadas ácido ribonucleico mensageiro (mRNA).
- Substância(s) ativa(s)
- Coronavírus, Influenza virus (vivo, atenuado)
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Moderna Biotech Spain
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- J07B
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado mCOMBRIAX dispersão injetável em seringa pré-cheia?
mCOMBRIAX é uma vacina que ajuda a proteger adultos com idade igual ou superior a 50 anos contra a gripe (influenza) e a COVID-19 causada por SARS-CoV-2.
As substâncias ativas em mCOMBRIAX são moléculas denominadas ácido ribonucleico mensageiro (mRNA). O mRNA fornece instruções para a produção de partes da proteína Spike (uma proteína de superfície do SARS-CoV-2, que é fundamental para a entrada do vírus nas células do organismo) e de glicoproteínas (proteínas de superfície dos vírus influenza [gripe] dos tipos A e B, que auxiliam na entrada dos vírus nas células e a sua propagação no organismo).
Quando uma pessoa recebe mCOMBRIAX, algumas das suas células leem as instruções do mRNA e produzem temporariamente partes da proteína Spike e as glicoproteínas. O sistema imunitário da pessoa (o sistema de defesa natural do organismo) irá então reconhecer estas proteínas como sendo estranhas e produzirá a sua própria proteção (anticorpos) contra os vírus. Se, mais tarde, a pessoa entrar em contacto com o vírus SARS-CoV-2 ou com os vírus influenza (gripe), o seu sistema imunitário irá reconhecê-los e estará preparado para defender o organismo contra os mesmos.
Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe ou COVID-19.
A vacina tem como alvo três estirpes do vírus da gripe e uma variante do SARS-CoV-2.
A/Wisconsin/67/2022 (A/H1N1)pdm09 .................…………………..............8,3 microgramas de RNA A/Darwin/6/2021 (A/H3N2) ……..........................………………...................8,3 microgramas de RNA B/Áustria/1359417/2021 (B/linhagem Victoria) ……......................................8,3 microgramas de RNA SARS-CoV-2 Ómicron XBB.1.5 ………..........................................................6,7 microgramas de RNA
A vacina está em conformidade com as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS) (Hemisfério Norte) e com as recomendações da UE para a época de 2023/2024.
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O que deve saber antes de tomar mCOMBRIAX dispersão injetável em seringa pré-cheia?
A vacina não pode ser administrada se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrada a mCOMBRIAX:
- se teve anteriormente uma reação alérgica grave e potencialmente fatal após a injeção de qualquer outra vacina ou após lhe ter sido administrada mCOMBRIAX no passado.
- se o seu sistema imunitário estiver muito fraco ou comprometido.
- se tem uma perturbação hemorrágica.
- se tem febre alta ou infeção grave. Se for este o caso, a vacinação será adiada. Não é necessário adiar a vacinação no caso de uma infeção menor, como uma constipação, mas fale primeiro com o seu médico.
- se tem ansiedade associada a injeções.
Foram comunicados casos de miocardite e pericardite (inflamação do músculo do coração ou da membrana que envolve o coração) com algumas outras vacinas contra a COVID-19.
Estas doenças podem desenvolver-se em poucos dias, e a maioria dos casos ocorreu no prazo de 14 dias. Foram observadas mais frequentemente em homens mais jovens.
Após a vacinação, deve estar alerta para sinais de miocardite e pericardite, tais como falta de ar, palpitações e dor no peito, e procurar assistência médica imediata se desenvolver estes sintomas.
Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrada a mCOMBRIAX.
Como com todas as vacinas, mCOMBRIAX pode não proteger totalmente todas as pessoas vacinadas.
Crianças e adolescentes
mCOMBRIAX não deve ser utilizada em crianças e adolescentes, uma vez que ainda não foi estudada neste grupo etário.
Outros medicamentos e mCOMBRIAX
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Indivíduos imunocomprometidos
A eficácia de mCOMBRIAX pode ser inferior em pessoas imunocomprometidas. Se o seu sistema imunitário estiver enfraquecido devido a doença ou tratamento médico, deve continuar a manter as precauções de natureza física para ajudar a prevenir a gripe e a COVID-19. Além disso, as pessoas que têm contacto próximo consigo devem ser vacinadas, conforme apropriado. Fale com o seu médico para discutir as recomendações individuais apropriadas.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina. A quantidade de dados sobre a utilização de mCOMBRIAX durante a gravidez ou a amamentação é limitada ou inexistente. mCOMBRIAX pode ser utilizada durante a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas se não se sentir bem após a vacinação. Aguarde até quaisquer efeitos da vacina terem desaparecido antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Alguns dos efeitos indesejáveis da vacinação mencionados na secção 4 (Efeitos indesejáveis possíveis), tal como sensação de cansaço, podem afetar temporariamente a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas Se sentir esse tipo de efeitos indesejáveis, aguarde até estes efeitos terem desaparecido antes de conduzir ou utilizar máquinas.
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Quais são os efeitos secundários de mCOMBRIAX dispersão injetável em seringa pré-cheia?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o seu médico ou enfermeiro se desenvolver quaisquer efeitos indesejáveis. Estes podem incluir:
Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
- inchaço/hipersensibilidade na axila (linfadenopatia)
- dor de cabeça
- sensação de enjoos (náuseas)
- vómitos
- dores musculares (mialgia)
- dores nas articulações (artralgia)
- dor no local de injeção
- sensação de cansaço (fadiga)
- arrepios
- febre (pirexia)
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- inchaço no local de injeção
- vermelhidão (eritema) no local de injeção
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- diarreia
- comichão no local de injeção
Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança desta vacina.
Como conservar mCOMBRIAX dispersão injetável em seringa pré-cheia?
O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável pela conservação desta vacina e pela eliminação correta do medicamento não utilizado. A informação que se segue destina-se aos profissionais de saúde:
Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Vacina congelada
Conservar no congelador entre -40 °C e -15 °C até 1 ano.
Manter as seringas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Vacina descongelada
Dentro do prazo de validade de 1 ano, a vacina permanece estável durante 4 meses quando conservada entre 2 °C e 8 C e protegida da luz. No final dos 4 meses, a vacina deve ser utilizada imediatamente ou eliminada.
Uma vez descongelada, a vacina não deve voltar a ser congelada.
Ao transferir a vacina para a conservação a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C, a embalagem exterior deve ser marcada com o novo prazo de validade a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C.
As seringas pré-cheias podem ser conservadas entre 8 °C e 25 °C por um período máximo de 12 horas após terem sido retiradas das condições de refrigeração. Dentro deste período de tempo, as seringas pré-cheias podem ser manuseadas em condições de luz ambiente. Não refrigerar após uma conservação entre 8 °C e 25 °C. Eliminar a seringa se não tiver sido utilizada neste período de tempo.
Transporte das seringas pré-cheias descongeladas
As seringas pré-cheias descongeladas podem ser transportadas entre 2 °C e 8 °C, utilizando contentores de transporte qualificados para manter a temperatura entre 2 °C e 8 °C. Uma vez descongeladas e transportadas entre 2 °C e 8 °C, as seringas pré-cheias não devem voltar a ser congeladas e devem ser conservadas entre 2 °C e 8 °C até à sua utilização.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre mCOMBRIAX dispersão injetável em seringa pré-cheia
Qual a composição de mCOMBRIAX
As substâncias ativas são uma combinação do vírus da gripe das seguintes estirpes e de mRNA de SARS-CoV-2.
| Estirpes do vírus da gripe e SARS-CoV-2 | Por dose de 0,32 ml |
| A/H1N1 | 8,3 microgramas de RNA |
| A/H3N2 | 8,3 microgramas de RNA |
| B/linhagem Victoria | 8,3 microgramas de RNA |
| SARS-CoV-2 Ómicron XBB.1.5 | 6,7 microgramas de RNA |
mCOMBRIAX é uma vacina de mRNA encapsulado em nanopartículas lipídicas, que codifica antigénios dos vírus da gripe sazonal e do SARS-CoV-2.
Os outros componentes são heptadecano-9-il 8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6- (undeciloxi)hexil]amino}octanoato (SM-102) , colesterol, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3 metoxipolietilenoglicol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, cloridrato de trometamol, sacarose, água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de mCOMBRIAX e conteúdo da embalagem
mCOMBRIAX é uma dispersão injetável branca a esbranquiçada (pH: 7,1 – 7,8) fornecida numa seringa pré-cheia.
mCOMBRIAX está disponível em embalagens com 1 ou 10 seringas pré-cheias.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Não estão incluídas agulhas na embalagem.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madrid Espanha
Para quaisquer informações sobre esta vacina, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Tél/Tel: 0800 81 460 | Tel: +370 800 31 114 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Teл.: 0800 115 4477 | Tél/Tel: 800 85 499 |
| Česká republika | Magyarország |
| Tel: 800 050 719 | Tel.: 06 80 987 488 |
| Danmark | Malta |
| Tlf.: 80 81 06 53 | Tel: 8006 5066 |
| Deutschland | Nederland |
| Tel: 0800 100 9632 | Tel: 0800 409 0001 |
| Eesti | Norge |
| Tel: 800 0044 702 | Tlf: 800 31 401 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Τηλ: +30 800 000 0030 | Tel: 0800 909636 |
| España | Polska |
| Tel: 900 031 015 | Tel.: 800 702 406 |
| França | Portugal |
| Tél: 0805 54 30 16 | Tel: 800 210 256 |
| Hrvatska | România |
| Tel: 08009614 | Tel: 0800 400 625 |
| Irlanda | Slovenija |
| Tel: 1800 800 354 | Tel: 080 083082 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Sími: 800 4382 | Tel: 0800 191 647 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Tel: 800 928 007 | Puh/Tel: 0800 774198 |
| Κύπρος | Sverige |
| Τηλ: 80091080 | Tel: 020 10 92 13 |
| Latvija | |
| Tel: 80 005 898 | |
| Este folheto foi revisto pela última vez em . | |
| Outras fontes de informação |
Está disponível informação pormenorizada sobre esta vacina no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Instruções de manuseamento de mCOMBRIAX antes da utilização
Uma vez descongelada, a vacina está pronta a utilizar.
Não diluir o medicamento.
Não agitar a seringa pré-cheia antes de a utilizar.
A seringa pré-cheia destina-se apenas a utilização única.
Não utilizar se a seringa pré-cheia tiver caído ou estiver danificada ou se o selo de segurança na embalagem exterior estiver quebrado.
Pode ser administrada uma (1) dose de 0,32 ml com cada seringa pré-cheia.
mCOMBRIAX é fornecida numa seringa pré-cheia unidose (sem agulha), contendo 0,32 ml (31,7 microgramas de RNA total), que tem de ser descongelada antes da administração.
mCOMBRIAX é expedida e fornecida em seringa pré-cheia congelada ou descongelada (ver secção 5). Se a vacina estiver congelada, tem de ser totalmente descongelada antes de a utilizar. Descongele cada seringa pré-cheia antes de a utilizar, no frigorífico ou à temperatura ambiente, seguindo as instruções constantes na Tabela 1.
Depois de descongelada, a seringa pré-cheia está pronta a ser administrada. As seringas não devem voltar a ser colocadas no frigorífico depois de terem descongelado à temperatura ambiente.
As seringas pré-cheias podem ser conservadas a uma temperatura entre 8 °C e 25 °C por um período máximo de 12 horas após terem sido retiradas das condições de refrigeração. Dentro deste período de tempo, as seringas pré-cheias podem ser manuseadas em condições de luz ambiente. Eliminar a seringa se não for utilizada neste período de tempo.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
