Magnevist

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. É fornecido na forma de uma solução aquosa para injecção intravenosa.
Magnevist é um agente de contraste para imagiologia por ressonância magnética (IRM) do corpo inteiro, incluindo o cérebro e espinal-medula.
A IRM é uma forma de visualização médica de diagnóstico, que dá origem a imagens após detecção de moléculas de água em tecidos normais e anormais. Tal é conseguido por um sistema complexo de ímans e ondas de rádio e que melhora a detecção por IRM de anomalias em todo o corpo.
Magnevist melhora a detecção de tecido anormal e fornece informação adicional em relação à classificação e caracterização dessas anomalias.

Não utilize Magnevist

• se tem alergia hipersensibilidade ao ácido gadopentético ou a qualquer outrocomponente de Magnevist.
• Se sofre de compromisso renal grave (TFG <30 ml/min/1.73m2).

Tome especial cuidado com Magnevist

• tem um pacemaker cardíaco ou quaisquer outros implantes ferromagnéticos no seu corpo
• se teve uma reacção prévia com um agente de contraste
• se está grávida ou se tenciona engravidar
• se sofre de qualquer alergia (ex.: febre dos fenos, urticária) ou asma brônquica
• se tem problemas graves da função renal
• se tem doença cardíaca grave
• se tem problemas cerebrais com tonturas

Se qualquer destas situações se aplicar no seu caso, o seu médico irá decidir se o exame pretendido é possível ou não.

Magnevist não lhe deve ser administrado se tem problemas graves de rins, ou se for um doente que irá fazer ou fez recentemente um transplante de fígado, uma vez que a utilização de Magnevist em doentes com estas doenças foi associada a uma doença denominada fibrose sistémica nefrogénica (FSN). A FSN é uma doença que envolve o espessamento da pele e dos tecidos conjuntivos. A FSN pode diminuir gravemente o funcionamento das articulações, fraqueza dos músculos ou pode afectar o funcionamento normal dos órgãos internos o que pode levar a um potencial risco de vida.
Magnevist não deve também ser administrado a bébés recém-nascidos até 4 semanas de idade.

Informe o seu médico se:

-se os seus rins não funcionam adequadamente
-se fez recentemente, ou espera fazer em breve um transplante de fígado

Antes de lhe ser administrado Magnevist, necessita de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar adequadamente.

Magnevist não deve ser utilizado em bébés recém-nascidos até 4 semanas de idade. Uma vez que a função renal em lactentes até 1 ano de idade é imatura, Magnevist apenas deverá ser utilizado em lactentes após uma ponderação cuidadosa pelo médico.

São possíveis reacções graves de tipo alérgico (ver "Efeitos indesejáveis"). Podem ocorrer perturbações cardíacas, da circulação, do sistema respiratório, da pele e das membranas mucosas.

Reacções como inchaço ligeiro da face, lábios, língua ou garganta, conjuntivite, tosse, comichão, pingo no nariz, espirros e urticária, que ocorrem independentemente da quantidade administrada, podem ser os primeiros sinais de estado incipiente de uma reacção grave. A administração do agente de contraste tem que ser imediatamente interrompida e ? caso necessário ? instituída terapêutica específica por uma veia.

Ao tomar Magnevist com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Avise o seu médico se está a tomar beta-bloqueadores (medicamentos usados para tratar a tensão arterial alta ou outros problemas de coração), uma vez que podem afectar o modo como Magnevist actua no seu corpo.

O seu médico irá aconselhá-lo(a) como deve tomar esses medicamentos antes do exame.

Ao utilizar Magnevist com alimentos e bebidas
Deve ir para o exame em jejum, pelo menos nas duas horas anteriores ao exame, mas pode beber normalmente. Outras indicações serão dadas pelo seu médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Informe o seu médico se pensa estar ou possa vir a estar grávida, uma vez que Magnevist não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário.

Aleitamento
Informe o seu médico se está a amamentar ou se irá começar a amamentar. A amamentação deverá ser interrompida pelo menos 24 horas após lhe ter sido administrado Magnevist.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos.

Magnevist é injectado por um médico através de uma pequena agulha numa veia, geralmente nas costas da sua mão ou na parte da frente do seu cotovelo. Magnevist será administrado imediatamente antes do seu exame por IRM.

A dose de Magnevist adequada para si depende do seu peso corporal.

Posologia em grupos de doentes especiais

Magnevist não lhe deve ser administrado se tem problemas graves de rins, ou se for um doente que irá fazer ou fez recentemente um transplante de fígado. Magnevist não deve também ser utilizado em bébés recém-nascidos com idade até 4 semanas.

Se tiver problemas moderados de rins, deve apenas ser-lhe administrada uma dose de Magnevist durante o exame, não devendo a segunda dose ser-lhe administrada durante pelo menos 7 dias.

Uma vez que a função renal é imatura nos lactentes até 1 ano de idade, deve apenas ser administrada aos lactentes uma dose de Magnevist durante o exame, não devendo a segunda dose ser-lhes administrada durante pelo menos 7 dias.

Não é necessário ajustar a dose se tem idade igual ou superior a 65 anos, mas terá de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar adequadamente.

Se utilizar mais Magnevist do que deveria

A sobredosagem é pouco provável. Se tal acontecer, o médico irá tratar quaisquer sintomas que apareçam.

Se os seus rins não funcionarem correctamente, o seu médico irá verificar a sua função renal em caso de sobredosagem.

Como todos os medicamentos, Magnevist pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Seguidamente estão listados os efeitos indesejáveis por sistema corporal afectado.

O termo "pouco frequente" significa que 1 a 10 em cada 1.000 doentes podem sentir esse efeito.

O termo "raro" significa que 1 a 10 em cada 10.000 doentes podem sentir esse efeito.

Os efeitos secundários associados ao uso de Magnevist são geralmente ligeiros a moderados e transitórios por natureza. Contudo, já foram referidas reacções graves e com risco de vida, assim como mortes.

As reacções mais frequentemente registadas são náuseas, vómitos, dores de cabeça, tonturas, uma sensação de dor e uma sensação geral de calor e uma sensação de calor ou frio no local de injecção.

As reacções tardias a agentes de contraste são raras.

Efeitos indesejáveis que foram observados em ensaios clínicos antes da aprovação de Magnevist:

Pouco frequentes Raros Tonturas Dores de cabeça Alteração do paladar Vómitos Náuseas Dor Sensação de calor Sensação de frio Vários tipos de reacções no local da injecção Desorientação Convulsão Dormência e formigueiro Sensação de ardor Tremor Conjunctivite Batimento cardíaco rápido Batimento cardíaco irregular Inchaço e formação de coágulo na veia Rubor Dilatação dos vasos sanguíneos Dificuldade em respirar Irritação e aperto na garganta Dor e mal-estar da garganta Tosse Espirros Sibilos Dor no estômago Mal-estar do estômago Diarreia Dor de dentes Boca seca Dor na boca Dormência e formigueiro na boca Urticária Comichão Erupção cutânea Vermelhidão da pele Dores nos braços e pernas Inchaço edema da face Dor no peito Febre Inchaço das pernas e pés Sensação de mal-estar geral Cansaço Sede Fraqueza

* Vários tipos de reacção no local de injecção (frio no local de injecção, entorpecimento e formigueiro no local da injecção, inchaço no local de injecção, sensação de calor no local de injecção, dor no local da injecção, irritação no local de injecção, hemorragia no local de injecção, vermelhidão no local de injecção, desconforto no local de injecção).

Efeitos indesejáveis que foram notificados depois da aprovação de Magnevist:

Raros

Aumento do ferro sérico
Reacções do tipo alérgico grave (choque)/ reacções do tipo alérgico
Agitação
Confusão
Coma
Perda de consciência
Sonolência
Alteração da fala
Alteração do olfacto
Perturbações da visão
Dor nos olhos
Lacrimejo
Diminuição da audição
Dor de ouvidos
Paragem cardíaca
Diminuição do ritmo cardíaco
Diminuição da circulação sanguínea grave (choque)
Desmaio
Pressão sanguínea baixa
Pressão sanguínea alta
Paragem respiratória
Dificuldades em respirar (ex.: broncospasmo, espasmo da laringe)
Inchaço da garganta
Acumulação de líquido nos pulmões
Lábios azulados (cianose)
Nariz a pingar
Produção de saliva (salivação)
Aumento do pigmento da bílis (bilirrubina) no sangue
Aumento das enzimas hepáticas
Inchaço dos lábios, língua e garganta
Dores nas costas
Dores nas articulações
Doença renal aguda
Indicador sanguíneo da função renal aumentado (creatinina sérica)*
Perda involuntária de urina
Urgência em urinar
Arrepios
Suores
Aumento e diminuição da temperatura corporal
Vários tipos de reacções no local da injecção**

* Em doentes com compromisso renal pré-existente

** Vários tipos de reacção no local de injecção (necrose no local de injecção, tromboflebite no local de injecção, flebite no local de injecção, extravasação no local de injecção).

Em doentes com compromisso renal dependente de diálise que receberam Magnevist foram frequentemente observadas reacções de tipo inflamatório retardadas e transitórias tais como febre, arrepios e aumento da proteína C reactiva. Estes doentes tiveram o exame IRM com Magnevist, no dia antes da hemodiálise.

Foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica (que causa espessamento da pele e pode afectar também os tecidos moles e órgãos internos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Magnevist após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar os frascos e seringas pré-cheias na embalagem de origem, para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Magnevist

• A substância activa é o sal do ácido gadopentético, dimeglumina (gadopentato dedimeglumina).
• Os outros componentes são meglumina, dietilenotriamina do ácido penta acético eágua para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Magnevist e conteúdo da embalagem

Frascos de 10, 15 e 20 ml em embalagens de 1 frasco de vidro tipo I, incolor. Seringas pré-cheias de vidro tipo I, incolor de 10, 15 e 20 ml em embalagens de 1 ou 5 seringas pré-cheias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, nº 5
2794-003 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Bayer Schering Pharma AG
Müllerstrasse, 170-178
DE-13353 Wedding ? Berlim ? Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Antes da administração de Magnevist, todos os doentes devem ser submetidos a um despiste da disfunção renal obtido através de análises laboratoriais.

Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de Magnevist e de alguns outros agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com compromisso renal agudo ou crónico grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2). Os doentes submetidos a transplante hepático apresentam um risco especial uma vez que a incidência de compromisso renal agudo é elevada neste grupo. Por este motivo, Magnevist não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, em doentes no período perioperatório de transplante hepático.

Magnevist não deve ser também administrado em bébés recém-nascidos até 4 semanas de idade.

O risco de desenvolvimento de FSN em doentes com compromisso renal moderado (TFG 30-59 ml/min/1.73 m2) é desconhecido, por este motivo, Magnevist apenas deve ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado após uma avaliação cuidadosa do risco/benefício numa dose que não exceda 0,1 mmol/Kg de peso corporal. Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante o exame. Devido à ausência de informação sobre administração repetida, as administrações de Magnevist não devem ser repetidas excepto se o intervalo entre as administrações for de pelo menos 7 dias.

Devido à função renal imatura nos lactentes até 1 ano de idade, Magnevist apenas deve ser utilizado nestes doentes após uma ponderação cuidadosa, numa dose que não exceda 0,1 mmol/Kg de peso corporal. Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante o exame. Devido à ausência de informação sobre administração repetida, as administrações de Magnevist não devem ser repetidas excepto se o intervalo entre as administrações for de pelo menos 7 dias. Magnevist não deve ser administrado em bébés recém-nascidos com idade até 4 semanas.

Uma vez que a depuração renal de ácido gadopentético, sal de dimeglumina pode estar diminuída nos idosos, é especialmente importante fazer o despiste da disfunção renal de doentes com idade igual ou superior a 65 anos.

A hemodiálise pouco tempo depois da administração de Magnevist pode ser útil na eliminação de Magnevist do organismo. Não existe evidência que suporte o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento da FSN em doentes que não estejam já a ser submetidos a hemodiálise.

Magnevist não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que a situação clínica da mulher exija a utilização de ácido gadopentético, sal de dimeglumina.

A amamentação deve ser interrompida pelo menos 24 horas após a administração de Magnevist.

Instruções de utilização e manuseamento

Frascos:

Magnevist só deve ser aspirado para a seringa imediatamente antes da aplicação. A rolha nunca deve ser perfurada mais que uma vez. Qualquer solução de agente de contraste não utilizada num exame deve ser desprezada.

Seringas pré-cheias:

A seringa pré-cheia deve ser retirada da embalagem e preparada para injecção imediatamente antes da aplicação. A tampa da extremidade deve ser removida da seringa pré-cheia imediatamente antes da utilização. Qualquer solução de agente de contraste não utilizada num exame deve ser desprezada.

O rótulo destacável de rastreio nos frascos para injectáveis/seringas/frascos deve ser colado ao registo do doente para possibilitar um registo preciso do agente de contraste com gadolínio utilizado. A dose utilizada deve também ser registada.