Macugen 0,3 mg solução injectável

Não utilize Macugen

Se tem hipersensibilidade (alergia) ao pegaptanib ou a qualquer outro componente de Macugen.

Se tem uma infecção dentro ou em volta do olho.

Tome especial cuidado com Macugen

Macugen é administrado através de uma injecção no olho. Pode ocorrer ocasionalmente uma infecção ou hemorragia no olho após o tratamento com Macugen (nas duas semanas seguintes). É importante identificar e tratar este tipo de situações o mais rapidamente possível. Por favor contacte imediatamente o seu médico, caso repare em algum dos seguintes sintomas: dor no olho ou aumento do desconforto, agravamento da vermelhidão do olho, visão turva ou diminuída, aumento da sensibilidade à luz, aumento do número de pequenas partículas na sua visão. No caso de não conseguircontactar o seu médico por qualquer razão, deverá contactar imediatamente um médico substituto.

Em alguns doentes pode ocorrer um aumento da pressão no interior do olho tratado durante um curto período após a injecção. O seu médico pode monitorizar a pressão intra-ocular após cada injecção.

Crianças

Macugen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Utilizar Macugen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez

Não há experiência de utilização de Macugen em mulheres grávidas; desta forma, desconhece-se o potencial risco para o ser humano. Se está grávida ou planeia engravidar, por favor fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Macugen.

Aleitamento

Desconhece-se se o Macugen é excretado no leite humano. Não se recomenda a administração de Macugen durante o aleitamento. Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes do tratamento com Macugen.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir temporariamente a visão turva após a administração de Macugen. Neste caso, não conduza nem utilize máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Macugen

Este medicamento contém menos de 1mmol (23 mg) de sódio por dose de 90 microlitros, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Todas as injecções de Macugen serão administradas pelo seu médico.

Macugen é administrado através de uma injecção única (0,3 mg) dentro do seu olho, de 6 em 6 semanas (isto é, 9 vezes por ano). A injecção é administrada no vítreo do olho, que é a substância gelatinosa que existe no interior do olho. O seu médico irá monitorizar o seu estado e recomendar a duração do tratamento com Macugen.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico poderá pedir-lhe para utilizar um colírio com antibiótico, ou para lavar cuidadosamente os seus olhos. Por favor contacte o seu médico no caso de ser alérgico a qualquer substância. Deverá seguir rigorosamente estas instruções.

Antes de administrar a injecção, o seu médico aplicar-lhe-á um anestésico local (medicamento que provoca entorpecimento). Isto irá reduzir ou prevenir qualquer dor que possa vir a sentir com a injecção, que é um procedimento rápido e simples.

Após cada injecção poder-lhe-á ser pedido para utilizar um colírio com antibiótico (ou outro tipo de tratamento antibiótico) para prevenir uma infecção ocular.

Caso se tenha esquecido de comparecer a uma consulta

Contacte o hospital ou clínica o mais rapidamente possível para remarcar a sua consulta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Macugen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em alguns casos raros registou-se uma reacção alérgica grave logo após a injecção. Por favor procure ajuda médica imediata caso apresente os seguintes sintomas logo após a injecção: dificuldade súbita em respirar ou sibilos, boca, face, mãos ou pés inchados, pele irritada, desmaio, pulso acelerado, cãibras no estômago, náuseas, vómitos ou diarreia.

Ocasionalmente, pode ocorrer uma infecção na porção interna do olho durante duas semanas após o tratamento com Macugen. Os sintomas que poderá vir a sentir estão descritos na secção 2 deste folheto (“Tome especial cuidado com Macugen”). Por favor, leia a secção 2 que lhe dará informações sobre como proceder se ocorrerem estes sintomas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida pela seguinte convenção: muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em cada 10)
frequentes (afecta entre 1 a 10 utilizadores em cada 100)
pouco frequentes (afecta entre 1 a 10 utilizadores em cada 1000)
raros (afecta entre 1 a 10 utilizadores em cada 10000)
muito raros (afecta menos de 1 utilizador em cada 10000)

Os efeitos secundários muito frequentes são, provavelmente, causados pela técnica de injecção em vez de pelo medicamento, e incluíram: inflamação ocular, dor ocular, aumento da pressão no interior do olho, pequenas marcas na superfície do olho (queratite pontuada), pequenas partículas ou manchas na sua visão (manchas flutuantes ou opacidades vítreas).

Foram comunicados outros efeitos secundários frequentes no olho, possivelmente relacionados com o medicamento ou com a técnica de injecção que incluem: visão turva, distúrbios visuais, desconforto ocular, diminuição da visão, aumento da sensibilidade à luz, aparecimento de luzes a piscar, hemorragia em torno do olho (hemorragia periorbitária), olho vermelho (hemorragia conjuntival), distúrbio da parte interna gelatinosa do olho (doença vítrea) tais como deslocamento ou lesão (deslocamento do corpo vítreo), opacificação do cristalino (catarata), distúrbio da superfície do olho (córnea), inchaço ou inflamação das pálpebras , inchaço da área interna da pálpebra ou da superfície externa do olho (conjuntiva), inflamação ocular, lágrimas, inflamação da conjuntiva (conjuntivite), secura, descargas oculares, irritação do olho, comichão no olho, olho vermelho ou dilatação da pupila.

Outros efeitos secundários frequentes não visuais, comunicados como estando possivelmente relacionados com o medicamento ou com a técnica de injecção incluem: dor de cabeça ou descarga nasal.

Os efeitos secundários oculares pouco frequentes, comunicados como estando possivelmente relacionados com o medicamento ou com a técnica de injecção, incluem: inflamação do olho ou da superfície externa do olho, hemorragia no olho ou na parte interna do olho (corpo vítreo), lesão ocular, inflamação da parte central da superfície do olho (queratite), pequenos depósitos no olho ou na superfície do olho (córnea), depósitos na parte posterior do olho, comichão nas pálpebras, perturbações na reacção do seu olho à luz (reflexo pupilar diminuído), pequena erosão na parte central da superfície do olho (córnea), pálpebra descaída, cicatriz no interior do olho (cicatriz da retina), pequeno alto na pálpebra devido a inflamação (calázio), diminuição da pressão no interior do olho, reacção no local de injecção, vesículas no local de injecção, deslocação ou ruptura de uma camada na parte posterior do olho (retina), afecção da pupila, da parte colorida do olho (íris), oclusão da artéria retinal, inversão da pálpebra, alteração do movimento do olho, irritação da pálpebra, sangue no olho, olho descolorido, depósito no olho, inflamação do olho (irite), formação de uma cavidade no nervo óptico, deformação da pupila, oclusão da veia na parte posterior do olho, descarga do interior gelatinoso do olho.

Outros efeitos secundários pouco frequentes não visuais, comunicados como estando possivelmente relacionados com o medicamento ou com a técnica de injecção incluem: pesadelos, depressão, surdez, vertigem, palpitações, aumento da pressão arterial, dilatação da aorta (o principal vaso sanguíneo), inflamação do tracto respiratório superior, vómitos, indigestão, irritação e inflamação da pele,

alterações da cor do cabelo, erupção cutânea, suores nocturnos com comichão, dor nas costas, cansaço, tremuras, flacidez, dor no peito, febre súbita, dor generalizada, aumento das enzimas hepáticas, abrasão.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Macugen após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8°C).

Não congelar.

Macugen deve ser rejeitado se for conservado à temperatura ambiente durante mais de 2 semanas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de MACUGEN

• A substância activa é pegaptanib. Cada seringa pré-cheia de dose única dispensa uma dose de 0,3 mg de pegaptanib.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato monossódico mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de MACUGEN e conteúdo da embalagem:

Macugen solução injectável apresenta-se numa embalagem de dose única.

Cada embalagem contém uma bolsa acondicionada numa cartonagem contendo uma seringa pré-cheia de vidro Tipo 1de 1 ml, selada com uma rolha de elastómero e uma haste do êmbolo pré-fixa, segura por grampo de plástico. A seringa tem um adaptador de plástico de policarbonato pré-fixo demoninado luer lock e a extremidade é selada com uma cápsula de fecho de elastómero. A embalagem é fornecida sem a agulha. A seringa pré-cheia é usada apenas uma vez e depois descartada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
CT13 9NJ
Reino Unido

Fabricante
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Pottery Road

Dun Loghaire
Co Dublin
Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. TélTel 32 02 554 62 11

, . 359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel. 36 1 488 37 00

eská republika Pfizer s.r.o. Tel 420 283 004 111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel 356 21 22 01 74

Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel 31 010 406 43 01

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 0 30 550055 51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. 30 210 678 5800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel. 48 22 335 61 00

España Pfizer S.A. Tel 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 5500

France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel 40 021 207 2800

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel 1800 633 363 toll free 44 01304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer podrunica za svestovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel 386 01 52 11 400

Ísland Icepharma hf Sími 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421-2-3355 5500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy Puh.Tel 358 09 43 00 40

GEO. PAVLIDES ARAOUZOS LTD, 35722818087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL, filile Latvij Tel 371 670 35 775 United Kingdom Pfizer Limited Tel 44 01304 616161

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

ANNEX IV

Justificação para uma renovação adicional

Justificação para uma renovação adicional

Com base nos dados disponíveis desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, o CHMP considera que o balanço benefício/risco de Macugen permanece positivo, mas considera que o seu perfil de segurança deve ser cuidadosamente monitorizado. A razão para tal está relacionada com a necessidade de investigação adicional das reacções de hipersensibilidade. Adicionalmente, o CHMP considera que existe uma necessidade de monitorização contínua de acontecimentos adversos oculares potencialmente graves e recomendou que o Titular de AIM continue a submeter RPS anuais.

Consequentemente, com base no perfil de segurança de Macugen, que requer a submissão de RPS anuais, o CHMP concluiu que o titular de AIM deve submeter um pedido de renovação adicional dentro de 5 anos.