M-M-RVAXPROPó e veículo para suspensão injectável.Vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (viva)

M-M-RVAXPRO é uma vacina que contém os vírus do sarampo, papeira e rubéola, que foram atenuados. Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produz anticorpos contra os vírus do sarampo, papeira e rubéola. Os anticorpos ajudam a proteger contra as doenças provocadas por estes vírus.

M-M-RVAXPRO é administrado para ajudar a protegê-lo ou ao seu filho contra o sarampo, a papeira e a rubéola. A vacina pode ser administrada a pessoas com 12 ou mais meses de idade.

M-M-RVAXPRO pode também ser usado em surtos de sarampo ou para vacinação após a exposição ou para utilização em crianças com mais de 12 meses que não tenham sido previamente vacinadas e que estejam em contacto com mulheres grávidas susceptíveis e pessoas com provável susceptibilidade à papeira e à rubéola.

Embora M-M-RVAXPRO contenha vírus vivos, estes estão demasiado atenuados para provocarem sarampo, papeira ou rubéola em pessoas saudáveis.

Não utilize M-M-RVAXPRO

• Se tem ou se o seu filho tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes de M-M-RVAXPRO (incluindo a neomicina ou qualquer dos componentes listados em “outros componentes” – ver secção 6, Outras informações).
• Se você ou a sua filha estão grávidas (além disso, deve evitar-se a gravidez durante 3 meses após a vacinação, ver Gravidez).
• Se você ou o seu filho têm tuberculose activa não tratada.
• Se você ou o seu filho recebem tratamento ou tomam medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário (excepto uma terapêutica com uma dose baixa de um corticosteróide para a asma ou uma terapêutica de substituição).
• Se você ou o seu filho têm o sistema imunitário debilitado devido a uma doença (incluindo a SIDA).
• Se você ou o seu filho têm uma doença do sangue ou qualquer tipo de cancro que afecte o sistema imunitário.
• Se você ou o seu filho têm antecedentes familiares de imunodeficiência congénita ou hereditária, excepto se a sua ou a competência imunitária do seu filho estiverem demonstradas.
• Se você ou o seu filho têm qualquer doença e apresentam febre superior a 38,5°C; contudo, uma febre baixa por si só não é um motivo para adiar a vacinação.

Tome especial cuidado com M-M-RVAXPRO

Se a pessoa que vai ser vacinada apresentou qualquer das seguintes situações, fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de M-M-RVAXPRO:

• Se você ou o seu filho tiveram uma reacção alérgica aos ovos ou a qualquer coisa que contenha ovo.
• Se você ou o seu filho têm antecedentes ou existem antecedentes familiares de alergias ou convulsões.
• Se você ou o seu filho apresentaram um efeito secundário após a vacinação com as vacinas contra o sarampo, papeira ou rubéola (vacinas isoladas ou combinadas, como é o caso da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc.) que tenha envolvido o aparecimento frequente de nódoas negras ou de hemorragias mais prolongadas do que o habitual.
• Se você ou o seu filho têm uma infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) mas não apresentam sintomas da doença do VIH. Você ou o seu filho devem ser estreitamente monitorizados relativamente ao aparecimento de sarampo, papeira e rubéola pois a vacinação pode ser menos eficaz do que em pessoas não infectadas (ver secção Não utilize M-M-RVAXPRO).

Tal como acontece com outras vacinas, M-M-RVAXPRO poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas. Também, se pessoa que vai ser vacinada tiver já estado exposta aos vírus do sarampo, papeira ou rubéola mas ainda não está doente, M-M-RVAXPRO pode não ser capaz de evitar o aparecimento da doença.

M-M-RVAXPRO pode ser administrado a pessoas que tiveram um contacto recente (no espaço de 3 dias) com um caso de sarampo e que poderão estar a incubar a doença. Contudo, M-M-RVAXPRO poderá, nem sempre, ser capaz de evitar o desenvolvimento do sarampo nestes casos.

Utilizar outros medicamentos e outras vacinas

O médico pode atrasar a sua ou a vacinação do seu filho durante, pelo menos, 3 meses após transfusões de sangue ou plasma ou após a administração de imunoglobulinas (conhecidas como IGs). Após a vacinação com M-M-RVAXPRO, não devem administrar-se IGs durante 1 mês, excepto se indicado pelo seu médico.

Caso seja necessário efectuar uma prova de tuberculina, esta deverá ter lugar algum tempo antes, em simultâneo com, ou 4 a 6 semanas após a vacinação com M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO pode ser administrado com Prevenar e/ou com a vacina contra a hepatite A, num local diferente de injecção (ex: no outro braço ou perna), durante a mesma consulta.

M-M-RVAXPRO pode ser administrado em simultâneo com algumas vacinas de rotina previstas durante a infância. No caso das vacinas que não podem ser administradas em simultâneo, M-M-RVAXPRO deve ser administrado 1 mês antes ou após a administração dessas vacinas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiverem a tomar ou tiverem tomado recentemente outros medicamentos (ou outras vacinas), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

M-M-RVAXPRO não deve ser administrado a mulheres grávidas. Após a vacinação, as mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar engravidar durante 3 meses ou conforme a recomendação do médico.

As mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar devem consultar o médico. O médico decidirá se deverá proceder-se à administração de M-M-RVAXPRO.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe informação que sugira que M-M-RVAXPRO afecta a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

M-M-RVAXPRO deve ser injectado no músculo ou sob a pele, na parte lateral da coxa ou na parte superior do braço. Habitualmente, para injecções no músculo, a zona da coxa é preferencial em crianças mais novas, enquanto que para pessoas com mais idade, a parte superior do braço é o local de injecção preferencial.
M-M-RVAXPRO não deve ser injectado directamente em nenhum vaso sanguíneo.

M-M-RVAXPRO deve ser administrado da seguinte forma:

• Para pessoas com 12 ou mais meses de idade. Uma dose é administrada na data seleccionada.
• Para pessoas vacinadas com 12 ou mais meses de idade, recomenda-se geralmente uma dose adicional pelo menos 4 semanas após a primeira dose, de acordo com a recomendação do seu médico.
• As crianças inicialmente vacinadas entre os 6 meses e até aos 12 meses devem ser revacinadas entre os 12 e os 15 meses, seguindo-se uma dose adicional de acordo com a recomendação do seu médico.

As instruções de reconstituição destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto informativo.

Como todos os medicamentos, M-M-RVAXPRO pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Aproximadamente 1 em 10 doentes referiram os seguintes efeitos secundários com a utilização de M-M-RVAXPRO: febre (38,5°C ou superior), vermelhidão no local da injecção e dor e inchaço no local da injecção. Foram referidas nódoas negras em cerca de 1 em cada 100 doentes.

Outros efeitos secundários foram referidos com a utilização quer da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., quer com as suas componentes monovalentes: queimadura e/ou ardor de curta duração no local da injecção, dor e/ou inchaço nas articulações (que pode ser transitório ou crónico), erupções cutâneas, hemorragias não habituais ou nódoas negras sob a pele e inchaço dos testículos.

Foram notificados outros efeitos secundários menos comuns, alguns dos quais graves. Estes incluíram: reacções alérgicas, convulsões e inflamação no cérebro (encefalite).

O seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos secundários do M-M-RVAXPRO. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Se a situação se mantiver ou agravar, peça aconselhamento médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC).
Manter o frasco para injectáveis do pó dentro da embalagem exterior para o proteger da luz. Não congelar a vacina.
Não utilize M-M-RVAXPRO após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a EXP.

Após a vacina ter sido misturada com o veículo fornecido, deve ser imediatamente utilizada ou conservada no frigorífico e usada no espaço de oito horas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de M-M-RVAXPRO

As substâncias activas são:

Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:

Vírus do sarampo1 estirpe Enders Edmonston vivo, atenuado Vírus da papeira1 estirpe Jeryl Lynn Nível B vivo, atenuado Vírus da rubéola2 estirpe Wistar RA 273 vivo, atenuado não inferior a 1x103 CCID50 não inferior a 12.5x103 CCID50 não inferior a 1x103 CCID50

* dose infecciosa para 50% da cultura de células.

1 Produzido em células embrionárias de pinto. 2 Produzido em fibroblastos pulmonares diplóides humanos WI-38.

Os outros componentes são:

Pó

Sorbitol, fosfato de sódio, fosfato de potássio, sacarose, gelatina hidrolisada, meio 199 com sais de Hanks, MEM, L-glutamato monossódico, neomicina, vermelho de fenol, bicarbonato de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Veículo

Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de M-M-RVAXPRO e conteúdo da embalagem

A vacina é um pó para suspensão injectável contido num frasco para injectáveis de dose unitária, o qual deve ser misturado com o veículo fornecido.

O veículo é um líquido incolor e límpido. O pó é um aglomerado cristalino, compacto, ligeiramente amarelado.

M-M-RVAXPRO está disponível em embalagens de 1 e 10. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 Rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, França.

Fabricante responsável pela libertação de lotes: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
-------- ---- ---- - ---- -------- ---- ---. + 359 2 8193740
-eská republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750
Ελλ-δα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111
España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
K-προς: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700
Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
Malta: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited, Tel: +357 22866700
Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202
Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50
România: Merck Sharp & Dohme, Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010
Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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As seguintes informações destinam-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Instruções de reconstituição

O veículo é um líquido incolor límpido. Antes de misturado com o veículo, o pó é um aglomerado cristalino, compacto, ligeiramente amarelado. Quando completamente reconstituída, a vacina apresenta-se sob a forma de um líquido transparente ligeiramente amarelado.

Retire todo o volume do veículo para uma seringa. Injecte todo o conteúdo da seringa no frasco para injectáveis que contém o pó. Agite suavemente até completa dissolução. Retire todo o conteúdo da vacina reconstituída do frasco para injectáveis para a mesma seringa e injecte todo o volume. Se forem fornecidas duas agulhas separadas: use uma agulha para reconstituir a vacina e outra para a administração da vacina na pessoa a ser vacinada.

Recomenda-se que a vacina seja administrada imediatamente após a reconstituição ou conservada no frigorífico e usada no espaço de 8 horas, de forma a minimizar a perda de potência. Rejeite a vacina reconstituída se esta não for utilizada no espaço de 8 horas.

Não congele a vacina reconstituída.

Não utilize a vacina reconstituída se detectar quaisquer partículas ou se o aspecto do veículo, do pó ou da vacina reconstituída forem diferentes do acima descrito.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Ver também a secção 3 COMO UTILIZAR M-M-RVAXPRO.