Índice
O essencial
O que é Lyvdelzi Lyvdelzi contém a substância ativa seladelpar. Pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas dos recetores delta ativados por proliferadores de peroxissomas.
- Substância(s) ativa(s)
- Fenipentol
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Gilead Sciences Ireland Unlimited Company
- Código ATC
- A05AX07
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
Publicidade
Folheto informativo
Para que é utilizado Lyvdelzi 10 mg cápsulas?
O que é Lyvdelzi
Lyvdelzi contém a substância ativa seladelpar. Pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas dos recetores delta ativados por proliferadores de peroxissomas.
Este medicamento é usado em adultos para tratar a colangite biliar primária (CBP), um tipo de doença do fígado na qual os ductos biliares são lentamente destruídos, dificultando o fluxo da bílis. A bílis é um líquido que ajuda a digerir os alimentos, especialmente as gorduras. Quando a bílis não consegue fluir para o trato digestivo, acumula-se no fígado (o que se chama de colestase), onde danifica os tecidos do fígado. Isto pode diminuir a função do fígado e causar inflamação. Lyvdelzi pode ser usado juntamente com o ácido ursodesoxicólico (AUDC) ou isoladamente em doentes que não podem usar AUDC.
A substância ativa em Lyvdelzi, seladelpar, funciona ativando o recetor PPAR delta. Esta proteína regula os níveis de ácidos biliares, a inflamação e a fibrose (formação de tecido cicatricial). Isto reduz a produção e a acumulação de bílis no fígado e também reduz a inflamação do fígado.
Publicidade
O que deve saber antes de tomar Lyvdelzi 10 mg cápsulas?
Não tome Lyvdelzi:
se tem alergia ao seladelpar ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
O seu médico poderá realizar-lhe análises de sangue antes de iniciar Lyvdelzi e durante o tratamento para verificar como o seu fígado está a funcionar (função hepática). O seu médico poderá ter de fazer
uma pausa no seu tratamento se estas análises mostrarem que a sua função hepática piorou. Depois, é possível que reiniciem o tratamento se o seu fígado recuperar. Se a sua função hepática piorar novamente depois de reiniciar o tratamento, o seu médico poderá interromper permanentemente o tratamento com Lyvdelzi. Entre em contacto com o seu médico imediatamente se desenvolver sintomas de disfunção do fígado (inflamação do fígado) ou obstrução biliar completa (ducto biliar bloqueado) durante o tratamento, incluindo:
- dor de barriga (abdominal)
- icterícia (amarelecimento da pele e do branco dos olhos)
- urina escura
- fezes de cor clara
Crianças e adolescentes
Lyvdelzi não pode ser dado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Outros medicamentos e Lyvdelzi
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou medicamentos à base de plantas.
Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar medicamentos chamados:
- Probenecida, usada para tratar a gota
- Ciclosporina, usada para evitar que o corpo rejeite um órgão transplantado
- “Resinas sequestradoras de ácidos biliares” (tais como colestiramina, colestipol ou colessevelam) - utilizadas para diminuir os níveis de colesterol no sangue. Estas poderão fazer com que Lyvdelzi não atue tão bem se forem tomadas demasiado próximo do momento em que toma Lyvdelzi.
- Se estiver a tomar uma “resina sequestradora de ácidos biliares”, terá de tomar Lyvdelzi, pelo menos, 4 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de tomar uma “resina sequestradora de ácidos biliares”. Ver secção 3 para mais informações.
Os seguintes medicamentos poderão aumentar o risco de efeitos indesejáveis com Lyvdelzi através do aumento da quantidade de Lyvdelzi no sangue:
- Fluconazol, usado para tratar infeções fúngicas
- Mifepristona, usada para a interrupção médica de uma gravidez
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de ferramentas ou máquinas
É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Lyvdelzi contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Como tomar Lyvdelzi 10 mg cápsulas?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Quanto tomar
A dose recomendada é de uma cápsula de 10 mg tomada uma vez por dia.
Como tomar
- Engula a cápsula inteira, com água
- Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos
- Lyvdelzi é tomado juntamente com outro medicamento chamado “ácido ursodesoxicólico”
(AUDC, também chamado de “ursodiol”) — ou isoladamente, se não puder tomar AUDC. Se já estiver a tomar uma resina sequestradora de ácidos biliares:
- Tome Lyvdelzi pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de tomar a resina sequestradora de ácidos biliares
- Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
Se tomar mais Lyvdelzi do que deveria
Se tomar mais Lyvdelzi do que deveria, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro de imediato.
Os sintomas de sobredosagem poderão incluir urina escura ou dor muscular.
Caso se tenha esquecido de tomar Lyvdelzi
Caso se tenha esquecido de tomar Lyvdelzi, salte a dose esquecida e tome a dose seguinte conforme planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Lyvdelzi
Não pare de tomar este medicamento sem consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Publicidade
Quais são os efeitos secundários de Lyvdelzi 10 mg cápsulas?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis.
Muito frequentes: poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas
dor de barriga (abdominal)
Frequentes: poderão afetar até 1 em 10 pessoas
- dor de cabeça
- enjoos (náuseas)
- inchaço da barriga (distensão abdominal)
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Lyvdelzi 10 mg cápsulas?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar este medicamento acima de 30 °C.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Lyvdelzi 10 mg cápsulas
O que Lyvdelzi contém
- A substância ativa é seladelpar.
- Cada cápsula de Lyvdelzi contém 10 mg de seladelpar.
-
Os outros componentes são:
- conteúdo da cápsula — celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal
- cápsula — gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), carmim de índigo (E132)
- tinta preta usada para imprimir “10” no corpo da cápsula — goma-laca (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro negro (E172)
- tinta branca usada para imprimir “CBAY” na tampa da cápsula — goma-laca (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de sódio (E524), povidona (E1201), dióxido de titânio
Não tome Lyvdelzi se tem alergia a qualquer um dos componentes, conforme descrito na secção 2.
Qual o aspeto de Lyvdelzi e conteúdo da embalagem
Este medicamento é uma cápsula com uma tampa azul-escura opaca e um corpo cinza-claro opaco, impresso com “CBAY” em tinta branca na tampa e “10” em tinta preta no corpo. As cápsulas são embaladas num frasco com uma cápsula de fecho resistente à abertura por crianças. Cada frasco contém 30 cápsulas. As embalagens individuais contêm 1 frasco de 30 cápsulas e as embalagens de 3 frascos contêm um total de 90 cápsulas (3 frascos com 30 cápsulas cada).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Fabricante
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
Co. Cork
Irlanda
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Gilead Sciences Belgium SRL-BV | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Belgium SRL-BV |
| Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 | Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 |
| Česká republika | Magyarország |
| Gilead Sciences s.r.o. | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel: + 420 910 871 986 | Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Danmark | Malta |
| Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Deutschland | Nederland |
| Gilead Sciences GmbH | Gilead Sciences Netherlands B.V. |
| Tel: + 49 (0) 89 899890-0 | Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 |
| Eesti | Norge |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Sweden AB |
| Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences GesmbH |
| Τηλ: + 30 210 8930 100 | Tel: + 43 1 260 830 |
| España | Polska |
| Gilead Sciences, S.L. | Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 91 378 98 30 | Tel.: + 48 22 262 8702 |
| France | Portugal |
| Gilead Sciences | Gilead Sciences, Lda. |
| Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 | Tel: + 351 21 7928790 |
| Hrvatska | România |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences (GSR) S.R.L. |
| Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | Tel: + 40 31 631 18 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel: + 353 (0) 214 825 999 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences Slovakia s.r.o. |
| Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel: + 421 232 121 210 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Gilead Sciences S.r.l. | Gilead Sciences Sweden AB |
| Tel: + 39 02 439201 | Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
