Lovastatina Stada 20 mg comprimidos

A Lovastatina pertence a um grupo de medicamentos chamados antidislipidémicos inibidores da redutase HMG-CoA (agentes redutores dos lípidos séricos) É um medicamento utilizado para reduzir o nível elevado de colesterol em pessoas que não conseguem baixar o colestrol só com dieta.

Lovastatina Stada é utilizado para:

• os casos graves de níveis elevados de colesterol, (hipercolesterolémia)

Não tome Lovastatina Stada

• se tem alergia (hipersensibilidade) à lovastatina ou a qualquer outro componente deLovastatina Stada (ver secção 6.)

Se sofrer de alguma das seguintes doenças: doença hepática ou se os resultados das análises à função hepática estiverem alterados.
Colestase (obstrução que impede a saída da bílis do fígado) miopatia (doença muscular)

Se estiver a tomar medicamentos inibidores do enzima hepático CYP3A4 como: mibefradil (para tratar a hipertensão)
Itraconazol ou cetoconazol (anti-fúngicos) certos medicamentos usados no tratamento da SIDA, tais como: inibidores da protease delavirdina (inibidor da transcriptase reversa) antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona (anti-depressivo) amiodarona (tratamento de arritmias)

Se estiver grávida ou a amamentar (Ver ?Gravidez e aleitamento?)
Se sofrer de alcoolismo;

Tome especial cuidado com Lovastatina Stada
Se alguma das condições ou doenças abaixo listadas se aplicar ao seu caso, ou se já tiver sofrido de alguma dessas doenças no passado. Consulte o seu médico antes de começar a tomar Lovastatina.

Consulte o seu médico ou o seu farmacêutico antes de tomar Lovastatina STADA.

Se tem ou teve alguma das seguintes doenças: hipotiroidismo (mau funcionamento da tiroide) doença do fígado a lovastatina pode causar uma elevação dos enzimas hepáticos. Por isso, a sua função hepática deve ser monitorizada durante o tratamento.

Doenças musculares (miopatia ou rabdomiólise)
a lovastatina pode causar muito raramente doenças musculares graves, especialmente quando tomada em conjunto com certos medicamentos (ver seção ?Tomar outros medicamentos?).

Se começar a sentir dores musculares, fraqueza ou cãimbras enquanto estiver a tomar lovastatina, informe o seu médico imediatamente. Neste caso o seu médico pode decidir interromper ou alterar o tratamento. Informe também o seu médico se existe alguma história de doença muscular na sua família mais próxima.

-insuficiência renal, ou uma doença grave dos rins ou possibilidades de se poder vir a agravar

• risco de insuficiência renal, como:
• infecção aguda
• tensão arterial baixa (hipotensão)
• cirurgia major
• ferimento (traumatismo)
• perturbação hormonal grave
• alterações graves dos valores analíticos
• epilepsia não controlada
• hipercolestrolémia homozigótica familiar (doença hereditária rara). A lovastatina pode nãoser efectiva se sofrer desta doença
• insuficência respiratória grave.
• se bebe muito álccol
• se tem mais de 70 anos
• Se estiver a tomar algum dos medicamentos listados em ?Ao tomar outros medicamentos?.

Ao tomar Lovastatina Stada com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve tomar especial cuidado se também está a tomar algum dos seguintes medicamentos: -gemfibrozil e outros fibratos, (outros medicamentos hipolipidemiantes)
-niacina (ácido nicotínico), um medicamento regulador dos lípidos em doses diárias de 1g ou mais
-amiodarona (para tratar o batimento irregular do coração)

• anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para tornar o sangue mais líquido)
• medicamentos que inibem o enzima hepático CYP3A, que incluem por ex:
• ciclosporina (um imuno-supressor)
• mibefradil ou verapamil (medicamentos para tratar a hipertensão)
• itraconazol ou cetaconazol (para tratar micoses)
• eritromicina ou claritromicina (antibióticos)
• inibidores da protease do VIH, para tratar doentes com SIDA
• nefazodona (anti-depressivo)

Ao tomar Lovastatina Stada com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool em excesso aumenta o risco de miopatia (doença muscular). Por isso, deve evitar tomar álcool durante o tratamento.

A toranja pode aumentar a concentração de lovastatina no sangue. Por isso, não deve comer toranja ou beber sumo de toranja durante o tratamento.

Usualmente, Lovastatina Stada deve ser tomado em toma única durante o jantar.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a lovastatina para o tratamento de crianças e adolescentes.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A lovastatina pode fazer mal ao feto, por isso não deve tomar Lovastatina se estiver grávida ou pensar engravidar. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Lovastatina, deve parar imediatamente de tomar os comprimidos e informar o médico. Se estiver em idade fértil, deve utilizar um método contraceptivo adequado durante o tratamento. Aconselhe-se com o seu médico.

Se estiver a amamentar não tome Lovastatina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A lovastatina exerce pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lovastatina Stada
Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médic lhe disse que sofria de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Lovastatina Stada sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Deverá continuar a sua dieta padrão redutora do colesterol durante o tratamento com Lovastatina

Posologia
A dose inicial é, usualmente, de 20 mg por dia, em toma única, ao jantar.

Em alguns casos, a dose inicial pode ser reduzida a 10 mg por dia. Os ajustes de dose, se necessários, devem efectuar-se a intervalos não inferiores a 4 semanas. O ajuste da dose deve depender de como o seu colesterol responde ao tratamento.

A dose máxima diária é de 80 mg, tomadas uma vez ao dia ao jantar ou fraccionada em duas tomas, ao pequeno-almoço e ao jantar.

Doentes a tomar outros medicamentos:
Se está também a tomar ciclosporina, fibratos ou niacina, a dose máxima recomendada é de 20 mg por dia. Veja com atenção a informação na secção 2 (?Não tome Lovastatina Stada? e ?Tomar outros medicamentos?)

Insuficiência renal:
Se sofrer de insuficiência renal moderada pode tomar a dose normal. Se sofrer de insuficiência renal grave a dose diária máxima não deve exceder os 20 mg. Se forem necessárias doses mais altas devem ser monitorizadas.

Utilização em crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de lovastatina em crianças e adolescentes.

Utilização em idosos
Se tiver mais de 60 anos de idade pode tomar a mesma dose dos doentes jovens.

Modo de admininistração
Os comprimidos de Lovastatina devem ser tomados com um copo de água ao jantar.

Duração do tratamento
O tratamento para baixar o colesterol é geralmente de longa duração.

Se tomar mais Lovastatina Stada do que deveria
Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que devia, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Lovastatina Stada
Tome o medicamento assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lovastatina Stada
Não pare de tomar ou altere o tratamento antes de consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Lovastatina Stada pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes em mais do que 1 de 10 doentes tratados Frequentes em menos do que 1 de 10, mas mais que 1 de 100 doentes tratados Pouco frequentes em menos do que 1 de 100, mas mais que 1 de 1000 doentes tratados Raros em menos do que 1 de 1000, mas mais que 1 de 10000 doentes tratados Muito raros em menos do que 1 de 10000 doentes tratados incluindo casos isolados Desconhecidos A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Muitos dos efeitos secundários observados com Lovastatina são ligeiros e param ao fim de algum tempo. Eles incluem:

Muito frequentes:
gazes (flatulência)
Diarreia
Constipação
Náusea
Indigestão
Tonturas (vertigem)
Visão turva
Dor de cabeça
Cãimbras musculares
Dor muscular
Urticária
Dor abdominal

Pouco frequentes
Fadiga
Coceira (prurido)
Boca seca
Insónia
Dificuldade em adormecer
Paladar alterado

Raros:
Miopatia (doença muscular cujos sintomas são dor muscular fraqueza muscular ou cãimbras) Rabdomiolise (doença muscular caracterizada por roptura das células do musculo) Dificuldade na erecção
Síndrome alérgico (hipersensibilidade) que inclui um ou mais dos seguintes sintomas: Anafilaxia (reacção alérgica grave)
Angioedema (edema da pele lábios ou língua)
Sindrome semelhante a Lupus (uma doença auto-immune que pode afectar a pele, articulações, coração, pulmões rins, e cérebro)
Polimialgia reumática (doença reumática com dor nos ombros e ancas)
Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)
Trombocitopénia (baixo número de plaquetas)
Leucopénia (baixo número de células brancas do sangue)
Eosinofilia (elevado número de um tipo de células brancas do sangue, eosinófilos)

Anemia hemolítica (anemia causada por uma diminuição anormal de células vermelhas do sangue)
Anticorpos anti nucleares positivos (quando o corpo se ataca a si próprio)
Aumento da velocidade de sedimentação (parâmetro que indica inflamação) Arterite (inflamação das articulações) e artralgia (dor nas articulações)
Urticária
Fraqueza (astenia)
Sensibilidade ao sol
Febre
Rubor
Arrepios
Dificuldade em respirar
Indisposição (sentir-se doente).

Os seguintes testes sanguíneos podem mostrar resultados aumentados durante o tratamento com Lovastatina:
Testes da função hepática: aumento das transaminases séricas, fosfatase alcalina ou níveis de bilirrubina.
Testes da função muscular: aumento dos níveis da creatina quinase.

Foram relatadas as seguintes reacções adversas desde que o medicamento está a ser comercializado
Inflamação do fígado (hepatite)
Icterícia colestática (coloração amarela da pele e parte branca dos olhos devido a obstrução do canal que transporta a bílis.do fígado)
Vómitos
Perda de apetite (anorexia)
Picadas (paraestesia)
Polineuropatia periférica (perturbação dos nervos periféricos em particular se usada por um longo período de tempo)
Perturbação mental como ansiedade
Queda de cabelo (alopécia)
Necrólise epidermica tóxica (doença muito grave da pele que causa perda de grandes areas de pele)
Eritema multiforme (pele com manchas vermelhas)
Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave que causa descamação da pele).

Efeitos adversos possíveis:

• Perturbações do sono, incluindo pesadelos
• Perda de memória
• Dificuldades sexuais
• Depressão
• Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lovastatina Stada após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não existem precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de LOVASTATINA STADA
A substância activa é a lovastatina.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, butil-hidroxianisol, amido de milho. Adicionalmente, Lovastatina Stada 20 mg contém azul patenteado (E131) e Lovastatina Stada 40 mg contém azul patenteado (E131) e amarelo de quinoleína (E 104).

Os comprimidos de 20mg de Lovastatina Stada são: redondos, ligeiramente biconvexos, de cor azul pálido, com bordos biselados e ranhura numa das faces.
Os comprimidos de 40mg de Lovastatina Stada são: redondos, ligeiramente biconvexo, de cor verde pálido, com bordos biselados e ranhura numa das faces.

Lovastatina Stada apresenta-se sob a forma de comprimidos, que contêm 20 ou 40 mg de lovastatina.
Dimensões das embalagens: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 120, 500 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2?18, 61118 Bad Vilbel, Germany

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

20 mg Austria Denmark Finland Lovastatin Stada 20 mg - Tabletten Lovastatin STADA Lovastatin Stada 20 mg

Germany Portugal Lovastatin STADA 20mg Tabletten Lovastatina Stada 20 mg

40 mg Austria Denmark Finland Lovastatin Stada 40 mg - Tabletten Lovastatin STADA Lovastatin Stada 40 mg

Germany Portugal Lovastatin STADA 40mg Tabletten Lovastatina Stada 40 mg

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